XETANOR nedir ve ne için kullanılır?
XETANOR 30 mg 30 tablet (Teva)
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
XETANOR nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka XETANOR kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
XETANOR nasıl kullanılır?
XETANOR 30 mg 30 tablet (Teva)
Uygun doz ve uygulama sıklığı
XETANOR Kullanım şekli
Çocuklarda XETANOR kullanımı
XETANOR 30 mg 30 tablet (Teva) prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda XETANOR kullanımı
XETANOR 30 mg 30 tablet (Teva) prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
XETANOR 30 mg 30 tablet (Teva) prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda XETANOR kullanırsanız
XETANOR 30 mg 30 tablet (Teva) prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
XETANOR 30 mg 30 tablet (Teva) kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
XETANOR yan etkileri
XETANOR 30 mg 30 tablet (Teva)
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
XETANOR son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için XETANOR saklama önerileri bölümünü okuyunuz. XETANOR ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
XETANOR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
XETANOR 30 mg 30 tablet (Teva)
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
XETANOR kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka XETANOR yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
XETANOR ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız XETANOR nasıl kullanılır ve XETANOR 30 mg 30 tablet (Teva) doz ve uygulama bölümüne bakınız.
XETANOR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
XETANOR 30 mg 30 tablet (Teva)
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
XETANOR kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka XETANOR yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
XETANOR ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız XETANOR nasıl kullanılır ve XETANOR 30 mg 30 tablet (Teva) doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XETANOR 30 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her tablet 30 mg paroksetine eşdeğerde 33.33 mg paroksetin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum nişasta glikolat 9,00 mg Mannitol DC 200.46 mg
“Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız”
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Mavi, yuvarlak, bir yüzü çentikli diğer yüzünde P30 baskısı bulunan bikonveks film kaplı tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar Yetişkinler
Depresyon;
Tepkisel ve şiddetli depresyon ve anksiyetenin eşlik ettiği depresyon dahil olmak üzere tüm depresyon tiplerine ait semptomların tedavisinde endikedir. Başlangıçta yeterli cevap alınmasını takiben XETANOR ile tedaviye yeterli süre devam edilmesi depresyonun tekrarlamasını önlemede etkilidir.
Anksiyete Bozuklukları:
Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB) semptomlarının tedavisi ve tekrarlamasının önlenmesi.
Agorafobi ile birlikte veya agorafobi olmaksızın Panik Bozukluğu semptomlarının tedavisi ve tekrarlamasının önlenmesi.
Sosyal Anksiyete Bozukiuğu/Sosyal Fobi tedavisi.
Yaygın Anksiyete Bozukluğu semptomlarının tedavisi ve tekrarlamasmın önlenmesi.
Post Travmatik Stres Bozukluğu tedavisi.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Depresyon:
Tavsiye edilen günlük doz 20 mg'dır. Bazı hastalarda dozu artırmak gerekebilir. Doz, hastanın cevabına göre, kademeli olarak günde 10 mg'lık artışlar ile günde maksimum 50 mg'a yükseltilebilir.
Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB):
Tavsiye edilen günlük doz 40 mg'dır. Hastalarda tedaviye günde 20 mg ile başlanmalıdır ve doz haftada bir 10 mg/gün şeklinde artışlar ile yükseltilebilir. Bazı hastalar günlük dozun maksimum 60 mg olana kadar artırılmasından fayda sağlar.
Panik Bozukluk:
Tavsiye edilen günlük doz 40 mgMır. Hastalarda tedaviye günde 10 mg ile başlanmalıdır ve doz hastanın cevabına göre haftada bir 10 mg/gün şeklinde artışlar ile yükseltilebilir. Bazı hastalar günlük dozun günde maksimum 60 mg olana kadar artırılmasından fayda sağlar. Genelde bilindiği üzere, panik bozukluğun tedavisinin erken dönemlerinde panik semptomatolojisinin kötüleşme potansiyeli vardır; bu yüzden başlangıç dozunun düşük olması tavsiye edilmektedir.
Sosyal Anksiyete Bozuklugu/Sosval Fobi:
Tavsiye edilen günlük doz 20 mg'dır, 20 mgTık doza cevap vermeyen hastalarda gerektiğinde 10 mgTık doz artırımları yararlı olabilir; günlük doz maksimum 50 mg olana kadar artırılabilir. Doz değişiklikleri en az 1 haftalık aralıklarla yapılmalıdır.
Yaygın Anksiyete Bozukluğu:
Tavsiye edilen günlük doz 20 mg'dır. 20 mg'hk doza cevap vermeyen hastalarda gerektiğinde 10 mg'lık doz artırımları yararlı olabilir; doz, hastanın yanıtına göre maksimum günde 50 mg'a kadar artırılabilir.
Post Travmatik Stres Bozukluğu:
Tavsiye edilen günlük doz 20 mg'dır. 20 mg'lık doza cevap vermeyen hastalarda gerektiğinde 10 mg'lık doz artırımları yararlı olabilir; doz, hastanın yanıtına göre günde maksimum 50 mg'a kadar artırılabilir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tüm antidepresan ilaçlarda olduğu gibi, doz tedaviye başlanmasından sonraki ilk iki ila üç hafta içinde gözden geçirilmeli ve daha sonrasında klinik olarak uygun görüldüğü şekilde ayarlanmalıdır. Hastalar semptomlardan kurtulduklarından emin olana dek yeterli bir süre tedaviye devam etmelidir. Bu süre depresyon için aylarca, obsesif kompülsif bozukluk (0KB) ve panik bozukluk için daha da uzun olabilir. Birçok psikoaktif ilaçta olduğu gibi, ilacın ani kesilmesinden kaçınılmalıdır {bkz.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve İstenmeyen etkiler).
XETANQR tedavisinin kesilmesi:
Diğer psikoaktif ilaçlarda da olduğu gibi, genel olarak tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır {bkz.
Özel kullanım uyarılan ve önlemleri ve istenmeyen etkiler). Azaltılan doz rejimi ile ilgili son klinik çalışmalar, 1 hafta aralıklarla günde 10 mg'hk doz azaltılmasını içermektedir. 20 mg/gün dozuna ulaşıldığında, hastalar tedavinin kesilmesinden önce 1 hafta bu dozla devam etmiştir. Eğer doz azaltımı veya tedavinin sonlandırılmasma bağlı tolere edilmeyen semptomlar görülürse, önceden reçete edilen doza geri dönülmesi düşünülebilir. Sonrasında, doktor doz azaltımına daha kademeli olarak devam edebilir.
Uygulama şekli:
Oral kullanım içindir.
XETANOR'un günde bir defa sabahlan yemekle birlikte alınması tavsiye edilir.
Tabletler çiğnenmeden yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli böbrek bozukluğu (kreatinin klerensi <30 ml/dak) veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda paroksetinin plazma konsantrasyonunda artışlar meydana gelebilir. Tavsiye edilen günlük doz 20 mg'dır. Doz artırımı gerekliyse aralığın alt sınırına kadar olmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
XETANOR 18 yaş altındaki çocuklar ve adolesanlarda endike değildir {bkz.
Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri).
Geriyatrik popülasyon;
Yaşlı hastalarda paroksetinin plazma konsantrasyonunda artış görülür. Tedaviye yetişkinler için saptanan başlangıç dozunda başlanmalıdır ve haftada bir 10 mg/gün şeklinde artışlar halinde hastanın cevabına göre günde maksimum 40 mg'a kadar artırılabilir.
4.3 Kontrendikasyonlar
Paroksetine veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
XETANOR, monoaminoksidaz (MAO) inhibitörleri (seçici olmayan geri dönüşlü MAO inhibitörü bir antibiyotik olan linezolidi de kapsayan) ile birlikte veya MAO inhibitör tedavisinin kesilmesini takip eden 2 hafta içinde kullanılmamalıdır. Benzer şekilde, XETANOR ile tedavinin kesilmesini takip eden 2 hafta içinde MAO inhibitörü kullanılmamalıdır {bkz.
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
XETANOR tiyoridazin ile birlikte kullanılmamalıdır; çünkü CYP450 2D6 hepatik enzimini inhibe eden diğer ilaçlarda olduğu gibi paroksetin, tiyoridazinin plazma düzeylerini yükseltebilir {bkz.
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Tiyoridazin tek başına kullanıldığında, 'torsades de pointes' gibi ciddi ventriküler aritminin eşlik ettiği QT aralığının uzamasına ve ani ölüme yol açabilir.
XETANOR, pimozid ile kombinasyon şeklinde kullanılmamalıdır {bkz.
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşma kadar olan gençlerdeki kullammlanmn, intihar düşünce ya da davranışlannı artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artınima/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.
X£TANOR'in çocuklar ve 18 yaş altındaki adolesanlarda kullanımı endike değildir
Çocuklar ve adolesanlar (18 yas altı):
Antidepresanlarla tedavi. Majör Depresif Bozukluğu (MDB) ve diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuklar ve adolesanlarda, intihar düşüncesi ve davranışı riskinde artış ile ilişkilidir. Çocuklar ve adolesanlarda XETANOR ile yapılan klinik çalışmalarda, intihara ilişkin advers olaylar (intihar teşebbüsü ve intihar düşüncesi) ve düşmanca duygular (başlıca; agresyon, ters davranış ve öfke) plaseboya nazaran paroksetin ile tedavi edilen hastalarda daha sıklıkla gözlenmiştir {bkz.
İstenmeyen etkiler).
Çocuklar ve adolesanlarda büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişimle ilgili uzun süreli güvenlilik verileri yoktur.
Yetişkinlerde klinik kötüleşme ve intihar riski:
Özellikle MDB'si olan genç yetişkinler, XETANOR tedavisi süresince intihar davranışı açısından artan risk altındadırlar. Psikiyatrik bozukluğu olan yetişkinlerde yapılan plasebo kontrollü çalışmaların analizleri, paroksetin ile tedavi edilen genç yetişkinlerde (18-24 yaşlarındakileri tanımlar) plaseboya kıyasla, daha yüksek intihar davranışı sıklığı göstermektedir (17/776 [%2.19]'a karşı 5/542 [%0.92]), ancak bu farklılık istatistiksel olarak anlamlı değildir. Daha büyük yaş gruplarında (25-64 yaş arası ve yaş >65) böyle bir artış görülmemiştir. MDB'li yetişkinlerde (her yaş) paroksetin ile tedavi edilen hastalarda, plaseboya kıyasla intihar davranışı sıklığında istatistiksel olarak anlamlı artış vardır (11/3455 [%0.32]'ye karşı 1/1978 [%0.05]; tümü intihar girişimi vakasıdır). Bununla birlikte, bu girişimlerin büyük çoğunluğu 18-30 yaş arası daha genç yetişkinlerde gerçekleşmiştir (ll'in 8'i), Bu MDB verileri, diğer tüm psikiyatrik bozukluğa karşılık daha genç yaştaki yetişkin popülasyonda gözlenen sıklık artışının 24 yaşın ötesine uzayabileceğini göstermektedir.
Depresyondaki hastalarda antidepresan tedavi alıp almadığından bağımsız olarak depresif semptomlannın kötüleşmesi ve/veya intihar düşüncesi ve davranışları (intihar eğilimi) ortaya çıkabilir. Bu risk anlamlı bir iyileşme oluncaya kadar devam eder. Genel klinik pratik, tüm antidepresan tedavilerinde iyileşmenin erken dönemlerinde intihar riskinin artabileceğini göstermiştir. Paroksetinin kullanıldığı diğer psikiyatrik durumlar da intihar davranış riskinde artış ile ilişkilidir ve bu durumlar MDB ile birlikte de bulunabilir. Bununla birlikte hikayesinde intihar davranışı veya düşüncesi olan hastalar, genç erişkinler, tedavi başlamadan önce belirli derecede intihar düşüncesi taşıyan hastalar intihar düşüncesi ve intihar teşebbüsü bakımından daha fazla risk taşırlar. Bütün hastalar tedavi süresince, özellikle de tedavi sürecinin başlangıcında veya doz değişim artış ya da azalma zamanlarında klinik kötüleşme (yeni semptomların gelişimi dahil) ve intihar yönünden gözlenmelidir.
Hastalar (ve hasta ile ilgilenen bakıcılar), durumlarında herhangi bir kötüleşme olup olmadığı (yeni semptomların gelişmesi dahil) ve/veya intihar fıkri/davramşı veya kendine zarar verme düşüncesi ortaya çıkıp çıkmadığı konusunda izlenmeleri gerektiği ve bu semptomlar varsa hemen tıbbi yardım aramaları konusunda uyarılmalıdır. Ajitasyon, akatizi veya mani gibi semptomların altta yatan hastalık veya ilaç tedavisiyle ilişkili olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır {bkz.
Akatizi, Mani ve Bipolar Hastalık, İstenmeyen etkiler).
Klinik olarak kötüleşen (yeni semptomlann gelişmesi dahil) ve/veya intihar düşüncesi/davranışı ortaya çıkan hastalarda ve özellikle bu semptomlar şiddetliyse, aniden başlamışsa veya hastanın mevcut semptomlannın bir parçası değilse, ilacı kesme olasılığı da dahil tedavi rejiminin değiştirilmesi düşünülmelidir.
Akatizi:
Nadiren, paroksetin veya diğer SSRI'lann kullanımı, akatizi gelişimi ile ilişkilidir; bu, içten gelen bir huzursuzluk duygusu ve sübjektif huzursuzluğa eşlik eden yerinde oturamama veya ayakta hareketsiz duramama gibi psikomotor ajitasyon ile karakterizedir. Tedavinin ilk bir kaç haftasında daha fazla görülmektedir.
Serotonin Sendromu/Nöroleptik Malign Sendrom:
Ender durumlarda serotonin sendromu gelişimi veya nöroleptik malign sendrom benzeri olaylar paroksetin tedavisiyle ilişkili olarak, özellikle diğer serotoneıjik ve/veya nöroleptik ilaçlarla kombinasyon şeklinde kullanıldığında görülebilir. Bu sendromlar potansiyel olarak yaşamı tehdit edici durumlara yol açabileceğinden, eğer bu gibi durumlar (hipertermi, rijidite, myoklonüs, vital bulguların olası hızlı dalgalanmalanyla birlikte seyreden otonomik dengesizlik, konfuzyon, irritabilite, deliryum ve komaya ilerleyen aşırı ajitasyonu içeren mental durum değişiklikleri gibi semptom kümeleriyle karakterize) oluşursa paroksetin ile tedavi kesilmeli, destekleyici semptomatik tedavi başlanmalıdır. Serotonerjik sendrom riskinden ötürü paroksetin serotonin öncü maddeleri (L-triptofan, oksitriptan gibi) ile kombinasyon şeklinde kullanılmamalıdır {bkz.
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Mani ve Bipolar Bozukluk:
Majör depresif epizot bipolar bozukluğun ilk şekli olabilir. Genel olarak (kontrollü çalışmalarda saptanmamışsa da) bu epizotların yalnız başına antidepresan ile tedavisinin bipolar bozukluk riski altındaki hastalarda karma/manik epizotun ortaya çıkma olasılığını artırabildiği düşünülmektedir. Antidepresan ile tedaviye başlamadan önce hastalar bipolar bozukluk riski altında olup olmadıkları bakımından uygun şekilde taranmalıdır. Bu taramalar aile öyküsünde intihar, bipolar bozukluk ve depresyon dahil hastanın ayrıntılı psikiyatrik öyküsünü içermelidir. Paroksetinin bipolar depresyon tedavisinde kullanımı onaylanmamıştır. Tüm antidepresanlarda olduğu gibi, paroksetin mani hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Monoaminoksidaz İnhibitörleri:
Paroksetin ile tedaviye MAO inhibitörleriyle tedavinin kesilmesinden en az 2 hafta sonra dikkatle başlanmalıdır ve paroksetin dozu optimal yanıta ulaşıncaya kadar aşamalı olarak artırılmalıdır {bkz.
Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri).
Böbrek/karaciger vetmezligi:
Şiddetli böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır {bkz.
Pozoloji ve uygulama şekli).
Epilepsi:
Diğer antidepresanlarda olduğu gibi, epilepsi hastalarında XETANOR kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Nöbetler:
XETANOR ile tedavi edilen hastalarda nöbetlerin meydana gelme sıklığı % 0.1'den azdır. Nöbet gelişen hastalarda XETANOR kullanımı kesilmelidir.
Glokom:
Diğer SSRI'larda olduğu gibi, XETANOR midriyazise neden olabilir ve dar açılı glokom hastalannda dikkatli kullanılmalıdır.
Elektrokonvülsif tedavi (EKT):
XETANOR'in EKT ile birlikte uygulanması hakkında klinik deneyim kısıtlıdır.
Hiponatremi:
Hiponatremi, başlıca yaşlılarda olmak üzere nadiren rapor edilmiştir. Paroksetinin kesilmesinden sonra ise genelde geriye dönmüştür.
Kanama:
XETANOR tedavisini takiben deri ve mukoz membran kanamaları (gastrointestinal kanamalar datıii) bildirilmiştir. Bu nedenle kanamaya eğilimi olduğu bilinen veya predispozan faktörleri olan hastalarda XETANOR, kanama riskini artıran ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Kardiyak bozukluklar:
Kardiyak hastalıkları olan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır.
Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Yetişkinlerde paroksetin tedavisinin kesilmesi ile görülen semptomlar:
Yetişkinlerdeki klinik çalışmalarda; paroksetin ile tedavi edilen hastaların %30'unda ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %20'sinde tedavinin kesilmesi ile birlikte advers etkiler meydana gelmiştir. Kesilme semptomlarının oluşumu, bağımlılık yapan ilaçlar veya suistimal edilen maddelerde olduğu gibi değildir.
Sersemlik hali, duyusal rahatsızlıklar (parestezi ve elektrik şoku duygusu ve kulak çınlaması dahil), uyku bozuklukları (yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı, titreme, konfuzyon, terleme, baş ağnsı ve diyare bildirilmiştir. Bunlar genellikle hafif veya orta şiddettedir, ancak bazı hastalarda şiddetli olabilir. Semptomlar genellikle tedavinin kesilmesini takiben ilk birkaç günde görülür; çok nadiren yanlışlıkla bir dozu kaçıran hastalarda da böyle semptomlar bildirilmiştir. Genellikle kendiliğinden ve iki hafta içinde düzelirse de bazı kişilerde daha uzun sürebilir (2-3 ay veya daha uzun). Bu nedenle paroksetin tedavisi kesilirken doz, yavaş yavaş, hastanın gereksinmesine göre birkaç hafta veya aylık sürelerde azaltılmalıdır {bkz.
Pozoloji ve Uygulama Şekli; XETANOR tedavisinin kesilmesi).
Çocuklar ve adolesanlarda paroksetin tedavisinin kesilmesi ile görülen semptomlar:{bkz.
İstenmeyen Etkiler).
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Serotoncriik ilaçlar:
Diğer SSRriarda olduğu gibi, serotonerjik ilaçlarla birlikte uygulanması 5-HT'ye bağlı etkilerin ortaya çıkmasına yol açabilir (Serotenin sendromu: bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Eğer serotonerjik ilaçlar (L-triptofan, triptanlar, tramadol, SSRI'lar, lityum ve St. John's Wort-Hypericum Perforatum
preparatları gibi) paroksetin ile kombine edilirse, dikkatli olunması tavsiye edilmeli ve daha yakın bir klinik gözlem yapılmalıdır. Paroksetin ve MAO inhibitörlerinin (seçici olmayan geri dönüşlü MAO inhibitörü bir antibiyotik olan linezolidi de kapsayan) birbirine eşlik eden kullanımları kontrendikedir. (bkz. Kontrendikasyonlar)
Pimozid:
Tek düşük doz pimozidin (2 mg) paroksetin ile birlikte verildiği bir çalışmada pimozid düzeylerinin arttığı gösterilmiştir. Bu olay paroksetinİn bilinen CYP2D6 inhibitör özellikleri ile açıklanmaktadır. Pimozidin dar terapötik indeksinden ötürü ve QT aralığını uzattığı bilindiğinden, XETANOR ile pimozidin birlikte kullanımı kontrendikedir {bkz.
Kontrendikasyonlar).
İlaç metabolize eden enzimler:
XETANOR'in metabolizması ve farmakokinetiği ilaç metabolize eden enzimleri indükleyen veya inhibe eden ilaçlardan etkilenebilir.
XETANOR bilinen bir ilaç metabolize eden enzim inhibitörü ile beraber verilecekse, doz aralığının alt sınırındaki dozlarda verilmesine dikkat edilmelidir. Bilinen bir ilaç metabolize eden enzim indükleyicisi (ör. karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin) ile beraber verilirken XETANOR için herhangi bir başlangıç dozu ayarlamasına gerek yoktur. Sonradan yapılacak herhangi bir doz ayarlaması klinik etki (tolerabilite ve etkililik) ile yönlendirilmelidir.
Fosamprenavir/ritonavir:
Fosamprenavir/ritonavir ile paroksetinİn birlikte verilmesi paroksetin plazma düzeylerini anlamlı derecede azaltır. Herhangi bir doz ayarlaması klinik etki (tolerabilite ve etkililik) ile yönlendirilmelidir.
Prosiklidin:
Paroksetinin günlük uygulaması prosiklidin plazma düzeylerini anlamlı ölçüde artırır. Eğer antikolinerjik etkiler görülürse prosiklidin dozu azaltılmalıdır.
Antikonvülzanlar: Karbamazepin. fenitoin, sodyum valproat
Bunların epileptik hastalarda XETANOR ile birlikte kullanımı, farmakokinetik/farmakodinamik profilde herhangi bir etki yapmamıştır.
Paroksetinin CYP2D6 inhibitör potensi:
SSRI'lan da içeren diğer antidepresanlarda olduğu gibi, paroksetin hepatik sitokrom P450 enzimi CYP2D6'y* inhibe eder. CYP2D6 inhibisyonu, birlikte uygulanan ve bu enzim ile metabolize olan ilaçların plazma konsantrasyonlarının artmasına yol açabilir. Bunlar, bazı trisiklik antidepresanlar (ör. amitriptilin, nortrıptilin, imipramin ve desipramin), fenotiyazin grubu nöroleptikler (ör. perfenazin ve tiyoridazin), risperidon, atomoksetin, bazı Tiple grubu antiaritmikler (ör. propafenon ve flekainid) ve metoprololdur.
Tamoksifen, CYP2D6 vasıtasıyla metabolik aktivasyona ihtiyaç duyan bir ön ilaçtır.
CYP2D6'nın paroksetin ile inhibisyonu tamoksifenin aktif metabolitlerinin plazma konsantrasyonlarının azalmasına neden olabilir ve bundan dolayı etkililiğini azaltabilir.
CYP3A4
Paroksetin ve sitokrom CYP3A4 için substrat olan terfenadinin kararlı durum koşullarında birlikte uygulandığı bir in vivoin vivo
etkileşim çalışması ise, paroksetinin alprazolam farmakokinetiği üzerine etkisi olmadığını göstermiştir. Paroksetinin terfenadin, alprazolam ve CYP3A4 substratı olan diğer ilaçlarla birlikte uygulanmasının herhangi bir tehlike yaratması beklenmemektedir.
Klinik çalışmalar, paroksetinin emilim ve farmakokinetiğinin besinler, antasidler, digoksin ve propranololdan etkilenmediği veya sadece marjinal düzeyde (ör: doz rejiminde hiçbir değişiklik gerektirmeyecek düzeyde) etkilendiğini göstermiştir:
Alkol:
Paroksetin alkolün yol açtığı zihinsel ve motor becerilerdeki bozukluğu artırmaz, ancak XETANOR ve alkolün birlikte kullanılması tavsiye edilmemektedir. Tedavi edici dozun üzerinde (toksik düzeyde) alkol ile birlikte kullanıldığında koma veya EKG değişiklikleri gibi olaylar zaman zaman bildirilmiştir ve çok seyrek olarak ölümle sonuçlanmıştır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi: D
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Paroksetin'in gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
XETANOR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
İlk trimesterde antidepresan ilaç kullanımına maruz kalmayı takiben gebelik sonuçlarının araştırıldığı son epıdemiyolojik çalışmalarda; paroksetin kullanımı ile ilişkili konjenital.
malformasyonlann, özellikle de kardiyovasküler olanların (ör. ventriküler ve atriyal septal defektler) riskinde artış bildirilmiştir. Veriler matemal paroksetine maruz kalmayı takiben, kardiyovasküler kusuru olan bebek sahibi olma riskinin yaklaşık 1/50 olduğunu göstermektedir. Genel popülasyon ile karşılaştırıldığında böyle kusurlar için beklenen oran yaklaşık 1/100'dür.
İlacı reçete edecek hekimler, gebe kadınlar veya gebe kalmayı planlayan kadınlarda alternatif tedavi seçeneğini değerlendirmeli ve sadece potansiyel faydası olası riskten fazla ise XETANOR tedavisini vermelidir. Gebe bir kadında XETANOR tedavisine son verme kararı alınmışsa, ilacı veren hekim, “Pozoloji ve uygulama şekli - XETANOR tedavisinin kesilmesi ve Özel kullanım uyarıları ve önlemleri - Yetişkinlerde paroksetin tedavisinin kesilmesi ile görülen semptomlar” bölümlerine başvurmalıdır.
Gebelik dönemi
Paroksetin veya diğer SSRI'lara maruz kalan gebe kadınlarda erken doğum bildirilmiştir; ancak ilaç tedavisiyle aralannda neden-sonuç ilişkisi saptanmamıştır. Gebeliğin son safhalarına kadar paroksetin kullanılmış ise yeni doğanlar gözlem altında tutulmalıdır; çünkü gebeliğin üçüncü trimesterinin sonunda paroksetine veya diğer SSRI'lara maruz kalan yeni doğanlarda komplikasyonlar bildirilmiştir. Ancak, ilaç tedavisi ile neden-sonuç ilişkisi saptanmamıştır. Bildirilen klinik bulgular şunlardır: solunum güçlüğü, siyanoz, apne, nöbetler, sıcaklık dengesizliği, beslenmede zorluk, kusma, hipoglisemi, hipertoni, hipotoni, hiperrefleksi, titreme, sinirlilik, irritabilite, letaıji, devamlı ağlama ve uyuklama hali. Bazı olgularda bildirilen semptomlar neonatal kesilme sendromu olarak tanımlanmıştır. Olguların çoğunda komplikasyonlar doğumdan hemen sonra veya doğumu takip eden 24 saat içinde ortaya çıkmıştır.
Bir epidemiyoİojik çalışmada, gebeliğin ilk 20 haftasından sonra SSRriarın (paroksetin dahil) kullanımı, yeni doğanların inatçı pulmoner hipertansiyon (PPHN) riskindeki artışla ilişkili bulunmuştur. Mutlak risk oranı genel popülasyonda 1000 kadında 1-2 iken, gebeliğin geç dönemlerinde SSRI'lan kullanan kadınlarda lOOO'de 6-12 olarak bildirilmiştir.
Laktasyon dönemi
Paroksetinin az bir miktarı aıme sütü ile atılmaktadır. Yayınlanmış çalışmalarda emzirilen bebeklerin serum konsantrasyonlarında paroksetin tayin edilebilir düzeyin altında (<2ng/ml) veya çok düşüktür (<4ng/ml). Bu bebeklerde ilaç etkisi gözlenmemiştir. Yine de, XETANOR'in anneye sağlaması beklenen yararları, bebeğe olan potansiyel riskinden fazla değilse, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
4.7 Araç ve makine kullanma üzerindeki etkiler
Klinik deneyimler XETANOR ile tedavinin blişsel ve psikomotor fonksiyon bozukluğu ile ilişkili olmadığım göstermiştir. Ancak, tüm psikoaktif ilaçlarda olduğu gibi, hastalar araç ve diğer makineleri kullanma yeterlilikleri konusunda uyarılmalıdır.
4.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki belirtilen istenmeyen etkilerin bazılanmn sıklık ve şiddetinde, tedavinin devamı ile azalma görülebilir ve genellikle tedavinin kesilmesine yol açmaz. Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklanna göredir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (> I/IO.OOO ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Yaygın ve yaygın olmayan olayların sıklığı genel olarak klinik çalışmalarda XETANOR kullanan 8000'den fazla hastadan elde edilen toplu güvenlilik verilerinden alınmış olup, plasebonun üstünde bir sıklıkla belirlenmiştir. Seyrek ve çok seyrek olaylar genellikle pazarlama sonrası verilerden
saptanmış olup, gerçek sıklıktan çok, bildirilme oranını gösterir.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Deri ve mukoz membranlarda anormal kanama (çoğunlukla ekimoz). Çok seyrek: Trombositopeni.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar (ürtiker ve anjiyoödem dahil).
Endokrin bozuklukları
Çok seyrek; Uygun olmayan antidiüretik hormon salınım sendromu (SIADH).
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın: Kolesterol seviyelerinde artış, iştah azalması.
Seyrek: Hiponatremi.
Hiponatremi genel olarak yaşlılarda bildirilmiştir ve uygun olmayan antidiüretik hormon salınım sendromuna bağlıdır (SIADH).
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın: Uyuklama hali, uykusuzluk, ajitasyon Yaygın olmayan: Konfüzyon, halüsinasyonlar.
Seyrek: Manik reaksiyonlar. Bu semptomlar altta yatan hastalıkla ilgili olabilir.
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Sersemlik hali, titreme, baş ağnsu Yaygın olmayan: Ekstrapiramidal bozukluklar.
Seyrek: Konvülsiyonlar, akatizi.
Çok seyrek: Serotonin sendromu (semptomlar şunları içerebilir: ajitasyon, konfüzyon, aşırı terleme, halüsinasyonlar, hiperrefleksi, miyoklonus, taşikardi, ürperti ve titreme).
Altta yatan hareket bozukluğu olan hastaların veya nöroleptik ilaçlar kullanan hastalarda bazen oro-fasiyel distoniyi de içeren ekstrapiramidal bozukluklar bildirilmiştir.
Göz bozuklukları
Yaygın: Bulanık görme. Yaygın olmayan: Midriyazis Çok seyrek: Akut glokom.
Kardiyak bozukluklar
Yaygın olmayan: Sinüs taşikardisi.
Vasküler bozukluklar
Yaygın olmayan: Postural hipotansiyon
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın: Esneme
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: Bulantı
Yaygın: IConstipasyon, diyare, ağız kuruluğu Çok seyrek: Gastrointestinal kanama
Hepato-bilier bozukluklar
Seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış.
Çok seyrek: Hepatik olaylar (örn. bazen sarılık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili olan hepatit).
Karaciğer enzimlerinde artış bildirilmiştir. Pazarlama sonrası elde edilen raporlarda da çok seyrek olarak hepatik olaylar (örn. bazen sanlık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili olan hepatit) bildirilmiştir. Karaciğer fonksiyon test sonuçlannda uzun süreli bir yükselme durumunda XETANOR tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.
Deri ve deri altı doku ile ilgili bozukluklar
Yaygın: Terleme
Yaygın olmayan: Deri döküntüleri Çok seyrek: Fotosensitivite reaksiyonlan.
Böbrek ve idrarla ilgili bozukluklar
Yaygın olmayan: İdrar retansiyonu, idrar tutamama.
Üreme sistemi ve meme ile ilgili bozukluklar
Çok yaygın: Cinsel disfonksiyon. Seyrek: hiperprolaktinemi/galaktore.
Genel bozukluklar
Yaygm: Güçsüzlük, vücut ağırlığında artış. Çok seyrek: Periferik ödem.
XETANOR tedavisinin kesilmesi ile görülen semptomlar
Yaygm: Sersemlik hali, duyusal bozukluklar, uyku bozuklukları, anksiyete, baş ağrısı.
Yaygın olmayan: Ajitasyon, bulantı, titreme, konflizyon, terleme, diyare. Pek çok psikoaktif ilaçta olduğu gibi, XETANOR tedavisinin özellikle ani kesilmesi sersemlik hali, duyusal rahatsızlıklar (parestezi ve elektrik çarpması hissi ve kulak çınlaması dahil), uyku bozuklukları (kabuslar içeren), ajitasyon veya anksiyete, bulantı, baş ağrısı, titreme, konflizyon, diyare ve terleme gibi semptomlara neden olabilir.
Hastaların çoğunda bu olaylar hafif ve orta şiddette olup, sınırlıdır. Hiçbir özel hasta grubu bu semptomlar için daha yüksek risk altında olmamakla beraber, XETANOR tedavisine daha fazla devam etmek gerekmediğinde, doz kademeli olarak azaltılarak kesilmelidir {bkz.
Pozoloji ve uygulama şekli, Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon:
Aşağıda belirtilen yan etkiler pediyatrik klinik çalışmalarda sıklık olarak hastalann en az %2'sinde ve plaseboya göre iki katı oranda görülmüştür:
Duygusal dengesizlik (kendine zarar verme, intihar düşüncesi, intihar teşebbüsü, ağlama ve duygu durum değişiklikleri içeren), kızgınlık, iştah azalması, titreme, terleme, hiperkinezi ve ajitasyon. Majör Depresif Bozukluğu olan adolesanlarda yapılan klinik çalışmalarda intihar düşüncesi ve intihara teşebbüs gözlenmiştir. Kızgınlık, obsesif kompülsif bozukluğu olan çocuklara özgüdür ve özellikle 12 yaşından küçük çocuklarda görülmüştür.
Doz azaltımı rejiminin kullanıldığı çalışmalarda (günlük doz, haftalık aralıklarla 10 mg/gün olmak üzere azaltılarak, haftalık 10 mg/gün doza kadar indirilmiştir) doz azaltımı veya XETANOR tedavisinin kesilmesi esnasında görülen aşağıdaki semptomlara hastalann en az %2'sinde ve plaseboya göre iki katı oranda rastlanmıştır: Duygusal dengesizlik, sinirlilik, sersemlik hali, bulantı ve abdominal ağrı. {bkz.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
XETANOR'in geniş bir güvenlilik aralığı olduğu mevcut verilerle kanıtlanmıştır.
Paroksetinin aşırı dozda alındığında görülen semptomlar, istenmeyen etkiler başlığı altında bildirilen semptomlara ilaveten; kusma, ateş, kan basıncında değişimler, istemsiz kas kontraksiyonları, anksiyete ve taşikardidir.
Tek başına 2000mg'a kadar paroksetin alan hastalarda dahi genel olarak ciddi sekeller olmaksızın düzelme meydana gelmiştir.
Koma veya EKG değişiklikleri gibi olaylar zaman zaman bildirilmiştir ve çok seyrek olarak
ölümle sonuçlanmıştır, fakat bu olaylar genellikle XETANOR'ın alkol ile birlikte veya alkol olmadan diğer psikotropik ilaçlarla beraber alındığında meydana gelmiştir.
Bilinen özel bir antidotu yoktur.
Tedavi, herhangi bir antidepresanm aşırı dozda alınması durumunda ahnacak tedbirlerden oluşmaktadır. Eğer mümkünse mide lavajla boşaltılmalıdır. Boşaltımı takiben alımdan sonraki ilk 24 saat içinde her 4 ila 6 saatte bir 20 ila 30 g aktif karbon uygulanmalıdır. Hayati belirtiler sıkça kontrol edilerek destekleyici tedbirler alınmalı ve dikkatli gözlem yapılmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Selektif Serotonin Re-uptake İnhibitörleri ATC kodu: N06AB05
Etki mekanizması:
Paroksetin, güçlü ve selektif bir 5-hidroksitriptamin (5-HT, serotonin) geri alım inhibitörüdür. Antidepresan etkisinin, Obsesif Kompülsif Bozukluk (0KB) tedavisindeki ve panik bozukluk tedavisindeki etkisinin, beyin nöronlarındaki serotoninin geri alımma uyguladığı spesifik inhibisyonla ilişkili olduğu düşünülmektedir.
Paroksetinin kimyasal açıdan trisiklik, tetrasiklik ve mevcut diğer antidepresanlarla ilgisi yoktur.
Paroksetinin muskarinik kolinerjik reseptör afinitesi düşüktür. Hayvan deneyleri sadece zayıf antikolinerjik özelliklerine işaret eder.
Bu selektif etkiye göre in vitroin vitroin vivo
çalışmalarda MSS depresan ve hipotansif özelliklerinin olmaması ile de desteklenmiştir.
Farmakodinamik etkiler:
Paroksetin psikomotor fonksiyonlan bozmaz, etanolün depresan etkisini artırmaz. Paroksetin, önceden monoaminooksidaz (MAO) inhibitörleri veya triptofan verilen hayvanlara uygulandığında diğer seçici 5-HT geri alım inhibitörleri gibi aşın 5-HT reseptör, stimulasyonuna bağlı semptomlara sebep olur.
Paroksetinin, 5-HT geri alimini inhibe etmek için gerekli oianın üzerindeki dozlarda zayıf aktivasyon gösterdiği, davranışsal ve EEG çalışmalannda görülmüştür. Aktivasyon özellikleri 'amfetamin benzeri' tabiatta değildir. Hayvan çalışmaları, paroksetinin kardiyovasküler sistemde iyi tolere edildiğini göstermiştir.
Paroksetin sağlıklı kişilere uygulandığında kan basıncı, kalp hızı ve EKG'de klinik olarak belirgin değişiklikler göstermemiştir.
Çalışmalar, noradrenalin geri alimim inhibe eden diğer antidepresanlardan farklı olarak paroksetinin, guanetidinin ant
KULLANMA TALİMATI
XETANOR 30 mg film tablet
Ağızdan alınır.
• Etkin Madde:
Her tablet 30 mg paroksetine eşdeğer 33.33 mg paroksetin hidroklorür içerir.
• Yardımcı Maddeler:
Magnezyum stearat, sodyum nişasta glikolat, mannitol DC, mikrokristalin selüloz, etanol içinde %5 eudragit, polimethacrylate, polivinil alkol-kısmen hidrolize, titanyum dioksit, talk, FD&C mavi no. 2/indigo karmin lak, FD&C sarı no. 6/günbatımı sarısı FCF, kinolin sarısı, lesitin soya, xanthan gum
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatmda:
L XETANOR nedir ve ne için kullanılır?
2. XETANOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. X£TANOR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. XETANOR'un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. XETANOR nedir ve ne için kullanılır?
XETANOR, S SRİ (Selektif Serotonin Geri Alım inhibitörleri) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir,
XETANOR, blister ambalajlarda sunulmaktadır ve her kutuda 30 tablet bulunur. XETANOR, aşağıdakilerden herhangi birinden şikayeti olan YETİŞKİNLERE reçete edilebilir:
• Depresyon
• Obsesif (saplantılı) ve kompülsif (kontrol edilemeyen) davranışlar
• Kişinin toplum önüne çıkması gereken durumlarda yaşadığı aşırı endişe ve
gerginlik
• Travmatik olayları, örneğin trafik kazası, fiziksel saldın, sel veya deprem gibi doğal felaketleri takip eden aşırı endişe
• Açık alan korkusundan (agorafobi) kaynaklananlar dahil çeşitli korkulardan kaynaklanan panik ataklar
• Genel endişe ve gerginlik hali
Yukarıdaki durumlar beyinde serotonin adı verilen kimyasal maddenin seviyesinde azalma olduğunda ortaya çıkabilir. XETANOR, tedavinin ilk birkaç haftasında beyindeki serotonin seviyesini arttırarak etki eder.
2. X£TANOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinizin başlangıcı ve ilk aylarında veya ilaç dozunuzun artınima/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde sizde ortaya çıkabilecek huzursuzluk, aşın hareketlilik gİbi beklenmedik davranış değişikliklerine ya da intihar olasılığına karşı doktorunuz sizi yakından takip edecektir. Durumunuzda herhangi bir kötüleşme olursa, intihar düşüncesi veya davranışı ya da kendinize zarar verme düşüncesi ortaya çıkarsa en kısa zamanda doktorunuzu arayınız.
XETANOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer XETANOR'un içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşın duyarlılık) veya daha önce bunlardan birine karşı kötü reaksiyon verdiyseniz.
• Eğer monoaminoksidaz (MAO) inhibitörleri adı verilen başka antidepresan ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız (son 2 hafta içinde) Örn: Aurorix veya Lobem
• Eğer Tioridazin (Mellerettes, Melleril) adlı ilacı kullanıyorsanız.
• Eğer Pimozid (Nörofren) adlı ilacı kullanıyorsanız.
XETANOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Eğer böbrek, karaciğer veya kalp hastasıysanız
• Eğer manik atak (kontrol edilemeyen heyecan ve aşırı hareketlilik) geçirdiyseniz
• Eğer epilepsiniz (sara hastalığı) varsa veya geçmişte nöbet geçirdiyseniz
• Eğer glokom (gözde yüksek tansiyon) hastası iseniz
• Eğer vücudunuzda kolayca çürük oluşuyorsa, kolayca kanamanız oluyorsa, kanamanız kolayca durmuyorsa veya kanamayı artırabilecek başka bir ilaç (Aspirin gibi) kullanıyorsanız
• Eğer hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız (bkz.
Hamilelik, Emzirme)
• Eğer başka bir antidepresan tedavisi görüyorsanız
• Eğer size şizofreni tanısı konduysa ve bu durumun tedavisi için ilaç kullanıyorsanız
• Yaşınız 65'in üstünde ise XETANOR'u özel dikkat göstererek kullanınız: XETANOR kanda sodyum miktannın azalmasına neden olur, bu da uykusuzluk ve kas zayıflığına neden olur. Eğer bu belirtileri görürseniz, olabildiğince çabuk doktorunuza danışınız.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
X£TANOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
XETANOR tercihen yemekle beraber alınır.
Birçok ilaçta olduğu gibi, XETANOR kullanırken alkol alınması önerilmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
XETANOR'un hamilelik sırasında kullanırsanız karşılaşabileceğiniz olası riskler
şunlardır:
* Bazı çalışmalarda hamileliğin ilk birkaç ayında XETANOR kullanan annelerin bebeklerinde doğuştan gelen kusurlar ve özellikle kalp kusuru riskinde artış olduğu bildirilmiştir.
• Gebeliğin 20. haftasından sonra anneleri S SRİ kullanan bebeklerde özel bir doğum komplikasyonu (PPHN: Yeni doğanların inatçı akciğer hipertansiyonu) görülmüştür.
• XETANOR kullanımına bağlı olup olmadığı bilinmemekle beraber, kullanıldığı vakalarda erken doğumlar bildirilmiştir
Eğer XETANOR doğuma kadar kullanılırsa, kullanımına bağlı olup olmadığı bilinmemekle beraber, doğumdan hemen sonra veya daha sonraki zamanlarda bildirilen belirtiler şunlardır:
Uyumada zorluk, sinirlilik, sürekli ağlama, hassasiyet, beslenmede zorluk, aşırı uyku, titreme, kusma, düşük kan şekeri, nefes almada güçlük, deride koyu mavi veya mor renk değişimleri, nöbetler, gergin veya tamamen gevşemiş kaslar veya vücut sıcaklığım düzenlemede zorluk.
Normalde bu belirtiler zamanla düzelir, bununla birlikte bu belirtilerden herhangi birini bebeğinizde fark ederseniz olabildiğince çabuk doktorunuza başvurunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
XETANOR'un anneye sağlaması beklenen yararları, bebeğe olan potansiyel riskinden fazla değilse emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
XETANOR araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilememektedir. Ancak XETANOR sizi yorgun veya uykulu hissettiriyorsa bu tür eylemlerden kaçınmalısınız.
X£TANOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 9 mg sodyum nişasta glikolat ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu ilaç içinde mannitol bulunur. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlarla birlikte kullanmadan önce doktorunuzu halen kullanmakta olduğunuz veya yakın zamanda kullandığınız ilaçlar hakkında bilgilendiriniz. Çünkü XETANOR, diğer ilaçların etkisini değiştirebilir, ya da diğer ilaçlar XETANOR'un etkisini değiştirebilir. XETANOR ile aşağıda belirtilen ilaçlar ile etkileşebilmektedir:
• Diğer antidepresan ilaçlar
• Lityum, linezolid, tramadol, triptofan, St. John's Wort ve bazı migren ilaçlan gibi serotonin seviyesini etkileyen ilaçlar
• Düzensiz kalp ritmi (aritmi) olan hastaların tedavisinde kullanılan ilaçlar.
• Şizofreni tedavisinde kullanılan ilaçlar
• İnsan İmmün Yetersizlik Virüsü (HIV) enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan fosamprenavir ve ritonavir kombinasyonu
• Parkinson hastalığı veya diğer hareket bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan prosiklidin
• Dikkat yetersizliği hiperaktivite hastalığı (ADHD) tedavisi için kullanılan atomoksetin
• Hipertansiyon (tansiyon yüksekliği), düzensiz kalp ritmi (aritmi) ve anjina (kalp damarlarının daralmasına/tıkanıklığına bağlı göğüs ağrısı) tedavisinde kullanılan metoprolol
• Oral antikoagülanlar (ağızdan alınan, pıhtılaşmayı önleyici ilaçlar, ör: varfarin), aspirin ve diğer ağrı kesici-ateş düşürücü ilaçlar (ör: ibuprofen) gibi kanın pıhtılaşmasını etkileyebilen ve kanamayı artıran ilaçlar
• Epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar.
Uzun QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) veya Torsades de Pointes'e (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında bu rahatsızlıkların oluşma riskini artırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. XETANOR nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Tavsiye edilen günlük doz 20 mg ve 50 mg arasında olmakla birlikte, doktorunuz size daha farklı bir doz reçete edebilir veya dozu daha sonra kademeli olarak artırabilir.
Doktorunuz, panik atak veya obsesyon (saplantı) ve kompülsiyon (kontrol edilemeyen saplantılı davranış) tedaviniz için size günde 60 mg'a kadar XETANOR önerebilir.
XETANOR'u her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız.
İlacınızı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Uygulama yolu ve metodu:
XETANOR'u tercihen yemekle beraber (örneğin sabatı katıvaltı ile) alınız.
Tabletleri bir miktar su ile almız ve çiğnemeden yutunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
XETANOR'un 18 yaş altmdaki çocuk ve ergenlerde kullanımı tavsiye edilmemektedir. 18 yaşın altmdaki çocuklar antidepresan ilaçlar ile tedavi edildiklerinde, intihar düşüncesi ve intihar davranış riski artar.
Depresyonda olan, saplantılı ve kontrol edilemeyen davranışlar gösteren (obsesif kompülsif bozukluk) veya toplum Önüne çıkması gereken durumlarda aşırı endişe ve gerginlik yaşayan (sosyal endişe), 18 yaşın altındaki çocuklarda XETANOR ile yapılan çalışmalarda yetişkinlerde görülen yan etkilere ek olarak aşağıdaki istenmeyen etkiler görülmüştür:
• Kendine zarar verme teşebbüsü, intihar düşüncesi, intihar teşebbüsü, ağlama gibi duygusal değişimler
• Saldırgan ve düşmanca davranışlar
• İştahta azalma
• Kontrol edilemeyen titreme
• Terleme
• Aşın hareketlilik (hiperaktivite)
• Aşırı üzüntü ve heyecan
İstenmeyen etkiler çocuklarda XETANOR tedavisi bitirildiğinde de görülür. Bu etkiler yetişkinlerde görülenler ile oldukça benzerdir (bkz. Olası yan etkileri nelerdir, XETANOR ile tedavi sonlandınidığındaki oluşabilecek etkiler). Bunlara ek olarak, çocuklar duygusal değişimler (intihar düşüncesi, intihar girişimi , ruhsal değişimler ve ağlamaklı olma hali), karında ağn ve sinirlilik hissi de yaşarlar.
Yaşlılarda kullammı:
Eğer yaşınız 65 veya üzerinde ise, doktorunuz tedavinizi en düşük doz ile başlatabilir ve dozu zamanla en yüksek doz olan 40 mg'a kadar artırabilir.
özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Eğer şiddetli böbrek veya karaciğer hastasıysanız, tavsiye edilen doz 20 mg'dır.
Eğer KETANORun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konulunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla X£TANOR kullandıysanız:
XETANOR ' dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
XETANOR'u kullanmayı unutursanız
XETANOR kullanmayı unutursanız, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
XETANOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Aşağıdaki istenmeyen etkilerin tedavi sonlandınldıktan sonraki ilk birkaç gün içinde veya seyrek olarak bir dozu almayı unuttuğunuzda görülme olasılığı vardır. Ancak, XETANOR alimim birden kestiğinizde görülme olasılığı daha yüksektir.
Sersemlik hali
Duyusal bozuktular (Ör: iğnelenme hissi, yanma hissi, kulak uğultusu)
Uyku bozuklukları, kabuslar Aşın huzursuzluk ve endişe Sallanma ve titremeler Zihin bulanıklığı Terleme Baş ağrısı İshal
Hasta hissetme
Bu nedenle genel olarak tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Doktorunuz, tedavinizi sonlandırırken dozu kademeli olarak azaltabilir. Kendinizi iyi hissetseniz dahi, doktorunuza danışmadan aldığınız dozu azaltmayınız veya kesmeyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi XETANOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, XETANOR' u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Göz kapaklarmızda, yüzünüzde, dudaklarmızda veya dilinizde şişme
• Vücudunuzun herhangi bir yerinde yumrulu deri döküntüsü veya kurdeşen
• Yaygm kaşmtılar
• Nefes almada veya yutkurunada güçlük
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Vücudunuzda kolayca çürük oluşması veya alışılmadık kanamalar
• Zihin bulanıkhğı
• Halüsinasyonlar (Gerçek olmayan görüntüler, hayaller görme ya da gerçek olmayan sesler duyma)
• Yüz dahil bütün vücutta kontrol edilemeyen hareketler
• Göz bebeğinin büyümesi
• Kalp atışınızın (nabız) hızlanması
• Kan basıncında (tansiyonda) geçici artış veya azalma
• Deride döküntülü kızanklık
• idrannı yapamama
• İdrar tutamama (Kontrol edilemeyen idrar kaçırma)
• Sıkıntı ve huzursuzluğun yanı sıra devamlı hareket etme hissi
• Kontrol edilemeyen heyecan, davranış veya abartılı hareketlilik (manik atak)
• Gözde basınç ve ağrı hissi
• Kol/bacaklarda şişme
• Mide kanaması
Ciltte gün ışığına karşı hassasiyet
• Emzirme döneminde olmadığı halde göğüsten süt gelmesi
• Huzursuzluk, sersemlik hali, terleme, halüsinasyonlar, reflekslerde artış, kas spazmları, ürperme, kalp ritminde artış, titreme ve sallanma belirtilerinin olduğu “Serotonin Sendromu”
• Bulantı, kusma, iştah kaybı, halsizlik, ateş, kaşınma, cilt ve gözlerin sararması, idrarın koyu renk alması gibi karaciğer bozukluğu belirtileri
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Bulantı hissi (ilacın sabah kahvaltısı ile birlikte alınması, bu durumun ortaya çıkma olasılığınm azalmasına yardımcı olabilir)
Normal cinsel faaliyetlerde değişim (Ör: İktidarsızlık, erken boşalma)
İştah azalması Uyuklama Uyuy amama Sersemlik hali Huzursuzluk hissi Titreme Bulanık görme Esneme Kabızlık İshal
Ağızda kuruluk Terleme Zayıflama
Vücut ağırlığında artış Baş ağrısı
Bunlar XETANOR' un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. XETANOR' un saklanması
XETANOR' u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Kullanım süresi dolmuş veya artık kullanmadığınız ilaçlarınızı imha ediniz. İlaçlarınızı, doktor veya eczacınızın önerdiği biçimde imha ediniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KETANORu kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz XETANOR'u kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Actavis Group hf., İzlanda Lisansı ile ;
FAKO İLAÇLARI A.Ş.
Gültepe Mah. Harman Cad. Ali Kaya Sok. Polat İş Merkezi No: 21-7-8Tel: 212 316 67 00
Fax: 212 264 42 68
Üretici:
Actavis Ltd.,
B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08- Malta
Bu kullanma talimatı (gün, ay ve yıl) tarihinde onaylanmıştır.
KULLANMA TALİMATI
XETANOR 30 mg film tablet
Ağızdan alınır.
• Etkin Madde:
Her tablet 30 mg paroksetine eşdeğer 33.33 mg paroksetin hidroklorür içerir.
• Yardımcı Maddeler:
Magnezyum stearat, sodyum nişasta glikolat, mannitol DC, mikrokristalin selüloz, etanol içinde %5 eudragit, polimethacrylate, polivinil alkol-kısmen hidrolize, titanyum dioksit, talk, FD&C mavi no. 2/indigo karmin lak, FD&C sarı no. 6/günbatımı sarısı FCF, kinolin sarısı, lesitin soya, xanthan gum
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatmda:
1.XETANOR nedir ve ne için kullanılır?
2. XETANOR'u kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler
3. XETANOR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. XETANOR*un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. XETANOR nedir ve ne için kullanılır?
XETANOR, SSRI (Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörleri) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
XETANOR, blister ambalajlarda sunulmaktadır ve her kutuda 30 tablet bulunur. XETANOR, aşağıdakilerden herhangi birinden şikayeti olan YETİŞKİNLERE reçete edilebilir:
• Depresyon
• Obsesif (saplantılı) ve kompülsif (kontrol edilemeyen) davranışlar
• Kişinin toplum önüne çıkması gereken durumlarda yaşadığı aşırı endişe ve gerginlik
• Travmatik olayları, Örneğin trafik kazası, fiziksel saldın, sel veya deprem gibi doğal felaketleri takip eden aşırı endişe
• Açık alan korkusundan (agorafobi) kaynaklananlar dahil çeşitli korkulardan kaynaklanan panik ataklar
• Genel endişe ve gerginlik hali
Yukarıdaki durumlar beyinde serotonin adı verilen kimyasal maddenin seviyesinde azalma olduğunda ortaya çıkabilir. XETANOR, tedavinin ilk birkaç haftasında beyindeki serotonin seviyesini arttırarak etki eder.
2. XETANOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlannın intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulurmıaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinizin başlangıcı ve ilk aylannda veya ilaç dozunuzun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde sizde ortaya çıkabilecek huzursuzluk, aşın hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişikliklerine ya da intihar olasılığına karşı doktorunuz sizi yakından takip edecektir. Durumunuzda herhangi bir kötüleşme olursa, intihar düşüncesi veya davranışı ya da kendinize zarar verme düşüncesi ortaya çıkarsa en kısa zamanda doktorunuzu arayınız.
XETANOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer XETANOR'un içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlılık) veya daha önce bunlardan birine karşı kötü reaksiyon verdiyseniz.
• Eğer monoaminoksidaz (MAO) inhibitörleri adı verilen başka antidepresan ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız (son 2 hafta İçinde) Örn: Aurorix veya Lobem
• Eğer Tioridazin (Mellerettes, Melleril) adlı ilacı kullanıyorsanız.
• Eğer Pimozid (Nörofren) adlı ilacı kullanıyorsanız.
XETANOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Eğer böbrek, karaciğer veya kalp hastasıysanız
• Eğer manik atak (kontrol edilemeyen heyecan ve aşırı hareketlilik) geçirdiyseniz
• Eğer epilepsiniz (sara hastalığı) varsa veya geçmişte nöbet geçirdiyseniz
• Eğer glokom (gözde yüksek tansiyon) hastası iseniz
• Eğer vücudunuzda kolayca çürük oluşuyorsa, kolayca kanamanız oluyorsa, kanamanız kolayca durmuyorsa veya kanamayı artırabilecek başka bir ilaç (Aspirin gibi) kullanıyorsanız
• Eğer hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız (bkz.
Hamilelik, Emzirme)
• Eğer başka bir antidepresan tedavisi görüyorsanız
• Eğer size şizofreni tanısı konduysa ve bu durumun tedavisi için ilaç kullanıyorsanız
• Yaşınız 65'in üstünde ise XETANOR'u özel dikkat göstererek kullanınız: XETANOR kanda sodyum miktanmn azalmasına neden olur, bu da uykusuzluk ve kas zayıflığına neden olur. Eğer bu belirtileri görürseniz, olabildiğince çabuk doktorunuza danışınız.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
XETANOR*un yiyecek ve içecek ile kullanılması
XETANOR tercihen yemekle beraber alınır.
Birçok ilaçta olduğu gibi, XETANOR kullanırken alkol alınması önerilmez.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
XETANOR'un hamilelik sırasında kullanırsanız karşılaşabileceğiniz olası riskler
şunlardır:
• Bazı çalışmalarda hamileliğin ilk birkaç ayında XETANOR kullanan armelerin
bebeklerinde doğuştan gelen kusurlar ve özellikle kalp kusuru riskinde artış olduğu
bildirilmiştir.
• Gebeliğin 20. haftasından sonra armeleri S SRİ kullanan bebeklerde özel bir doğum
komplikasyonu (PPHN: Yeni doğanların inatçı akciğer hipertansiyonu) görülmüştür.
• XETANOR kullanımına bağlı olup olmadığı bilinmemekle beraber, kullanıldığı vakalarda erken doğumlar bildirilmiştir
Eğer XETANOR doğuma kadar kullanılırsa, kullanımına bağlı olup olmadığı bilinmemekle beraber, doğumdan hemen sonra veya daha sonraki zamanlarda bildirilen belirtiler şunlardır:
Uyumada zorluk, sinirlilik, sürekli ağlama, hassasiyet, beslenmede zorluk, aşırı uyku, titreme, kusma, düşük kan şekeri, nefes almada güçlük, deride koyu mavi veya mor renk değişimleri, nöbetler, gergin veya tamamen gevşemiş kaslar veya vücut sıcaklığını düzenlemede zorluk.
Normalde bu belirtiler zamanla düzelir, bununla birlikte bu belirtilerden herhangi birini bebeğinizde fark ederseniz olabildiğince çabuk doktorunuza başvurunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
XETANOR'un anneye sağlaması beklenen yararlan, bebeğe olan potansiyel riskinden fazla değilse emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
XETANOR araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilememektedir. Ancak XETANOR sizi yorgun veya uykulu hissettiriyorsa bu tür eylemlerden kaçınmalısınız.
XETANOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 9 mg sodyum nişasta glikolat ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu ilaç içinde mannitol bulunur. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlarla birlikte kullanmadan önce doktorunuzu halen kullanmakta olduğunuz veya yakın zamanda kullandığınız ilaçlar hakkında bilgilendiriniz. Çünkü XETANOR, diğer ilaçların etkisini değiştirebilir, ya da diğer ilaçlar XETANOR'un etkisini değiştirebilir. XETANOR ile aşağıda belirtilen ilaçlar ile etkileşebilmektedir:
• Diğer antidepresan ilaçlar
• Lityum, linezolid, tramadol, triptofan, St. John's Wort ve bazı migren ilaçları gibi serotonin seviyesini etkileyen ilaçlar
Düzensiz kalp ritmi (aritmi) olan hastaların tedavisinde kullanılan ilaçlar.
• Şizofreni tedavisinde kullanılan ilaçlar
• İnsan İmmün Yetersizlik Virüsü (HIV) enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan fosamprenavir ve ritonavir kombinasyonu
• Parkinson hastalığı veya diğer hareket bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan prosiklidin
Dikkat yetersizliği hiperaktivite hastalığı (ADHD) tedavisi için kullanılan atomoksetin
• Hipertansiyon (tansiyon yüksekliği), düzensiz kalp ritmi (aritmi) ve anjina (kalp damarlarının daralmasına/tıkamklığma bağlı göğüs ağnsı) tedavisinde kullanılan metoprolol
• Oral antikoagülanlar (ağızdan alınan, pıhtılaşmayı önleyici ilaçlar, ör: varfarin), aspirin ve diğer ağrı kesici-ateş düşürücü ilaçlar (ör: ibuprofen) gibi kanın pıhtılaşmasını etkileyebilen ve kanamayı artıran ilaçlar
• Epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar.
Uzun QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) veya Torsades de Pointes'e (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında bu rahatsızlıklann oluşma riskini artırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. XETANOR nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Tavsiye edilen günlük doz 20 mg ve 50 mg arasında olmakla birlikte, doktorunuz size daha farklı bir doz reçete edebilir veya dozu daha sonra kademeli olarak artırabilir.
Doktorunuz, panik atak veya obsesyon (saplantı) ve kompülsiyon (kontrol edilemeyen saplantılı davranış) tedaviniz için size günde 60 mg'a kadar XETANOR önerebilir.
XETANOR'u her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız.
İlacınızı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Uygulama yolu ve metodu:
XETANOR'u tercihen yemekle beraber (örneğin sabah kahvaltı ile) alınız.
Tabletleri bir miktar su ile ahnız ve çiğnemeden yutunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
XETANOR'un 18 yaş altmdaki çocuk ve ergenlerde kullanımı tavsiye edilmemektedir. 18 yaşın altındaki çocuklar antıdepresan ilaçlar ile tedavi edildiklerinde, intihar düşüncesi ve intihar davranış riski artar.
Depresyonda olan, saplantılı ve kontrol edilemeyen davranışlar gösteren (obsesif kompüisif bozukluk) veya toplum önüne çıkması gereken durumlarda aşırı endişe ve gerginlik yaşayan (sosyal endişe), 18 yaşın altındaki çocuklarda XETANOR ile yapılan çalışmalarda yetişkinlerde görülen yan etkilere ek olarak aşağıdaki istenmeyen etkiler görülmüştür:
• Kendine zarar verme teşebbüsü, intihar düşüncesi, intihar teşebbüsü, ağlama gibi duygusal değişimler Saldırgan ve düşmanca davranışlar İştahta azalma Kontrol edilemeyen titreme Terleme
Aşın hareketlilik (hiperaktivite)
Aşın üzüntü ve heyecan
İstenmeyen etkiler çocuklarda XETANOR tedavisi bitirildiğinde de görülür. Bu etkiler yetişkinlerde görülenler ile oldukça benzerdir (bkz. Olası yan etkileri nelerdir, XETANOR ile tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkiler). Bunlara ek olarak, çocuklar duygusal değişimler (intihar düşüncesi, intihar girişimi , ruhsal değişimler ve ağlamaklı olma hali), karında ağn ve sinirlilik hissi de yaşarlar.
Yaşlılarda kullanımı:
Eğer yaşınız 65 veya üzerinde ise, doktorunuz tedavinizi en düşük doz ile başlatabilir ve dozu zamanla en yüksek doz olan 40 mg'a kadar artırabilir.
özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Eğer şiddetli böbrek veya karaciğer hastasıysanız, tavsiye edilen doz 20 mg'dır.
Eğer KET AN OR ' un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla XETANOR kullandıysanız:
KETANOR ' dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
X£TANOR'u kullanmayı unutursanız
XETANOR kullanmayı unutursanız, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
X£TANOR ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler
Aşağıdaki istenmeyen etkilerin tedavi sonlandırıldıktan sonraki ilk birkaç gün içinde veya seyrek olarak bir dozu almayı unuttuğunuzda görülme olasılığı vardır. Ancak, XETANOR alimim birden kestiğinizde görülme olasılığı daha yüksektir.
Sersemlik hali
Duyusal bozuklular (Ör: iğnelenme hissi, yanma hissi, kulak uğultusu)
Uyku bozuklukları, kabuslar Aşın huzursuzluk ve endişe Sallanma ve titremeler Zihin bulanıklığı Terleme Baş ağrısı ishal
Hasta hissetme
Bu nedenle genel olarak tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Doktorunuz, tedavinizi sonlandırırken dozu kademeli olarak azaltabilir. Kendinizi iyi hissetseniz dahi, doktorunuza danışmadan aldığınız dozu azaltmayınız veya kesmeyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi XETANOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, XETANOR' u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Göz kapaklannızda, yüzünüzde, dudakİarmızda veya dilinizde şişme
• Vücudunuzun herhangi bir yerinde yumrulu deri döküntüsü veya kurdeşen
• Yaygm kaşmtılar
• Nefes almada veya yutkunmada güçlük
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Vücudunuzda kolayca çürük oluşması veya alışılmadık kanamalar Zihin bulanıklığı
Halüsinasyonlar (Gerçek olmayan görüntüler, hayaller görme ya da gerçek olmayan sesler duyma)
Yüz dahil bütün vücutta kontrol edilemeyen hareketler Göz bebeğinin büyümesi Kalp atışınızın (nabız) hızlanması Kan basıncında (tansiyonda) geçici artış veya azalma Deride döküntülü kızarıklık İdrarını yapamama
İdrar tutamama (Kontrol edilemeyen idrar kaçırma)
Sıkıntı ve huzursuzluğun yanı sıra devamlı hareket etme hissi Kontrol edilemeyen heyecan, davranış veya abartılı hareketlilik (manik atak) Gözde basınç ve ağrı hissi Kol/bacaklarda şişme Mide kanaması
• Ciltte gün ışığına karşı hassasiyet
• Emzirme döneminde olmadığı halde göğüsten süt gelmesi
• Huzursuzluk, sersemlik hali, terleme, halüsinasyonlar, reflekslerde artış, kas spazmları, ürperme, kalp ritminde artış, titreme ve sallanma belirtilerinin olduğu “Serotonin Sendromu”
• Bulantı, kusma, iştah kaybı, halsizlik, ateş, kaşınma, cilt ve gözlerin sararması, idrann koyu renk alması gibi karaciğer bozukluğu belirtileri
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Bulantı hissi (ilacm sabah kahvaltısı ile birlikte alınması, bu durumun ortaya çıkma olasılığının azalmasına yardımcı olabilir)
Normal cinsel faaliyetlerde değişim (Ör: İktidarsızlık, erken boşalma)
İştah azalması Uyuklama Uyuyamama Sersemlik hali Huzursuzluk hissi Titreme Bulanık görme Esneme Kabızlık İshal
Ağızda kuruluk Terleme Zayıflama
Vücut ağırlığında artış Baş ağnsı
Bunlar XETANOR' un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. X£TANOR' un saklanması
KETANOR ' u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Kullanım süresi dolmuş veya artık kullanmadığınız ilaçlarınızı imha ediniz. İlaçlarınızı, doktor veya eczacınızın önerdiği biçimde imha ediniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KETANORu kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz XETANOR'u kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Actavis Group hf., İzlanda Lisansı ile ;
FAKO İLAÇLARI A.Ş.
Gültepe Mah. Harman Cad. Ali Kaya Sok. Polat İş Merkezi No: 21-7-8Tel: 212 316 67 00
Fax: 212 264 42 68
Üretici:
Actavis Ltd.,
B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08- Malta
Bu kullanma talimatı (gün, ay ve yıl) tarihinde onayla
