XPECTO nedir ve ne için kullanılır?

XPECTO PLUS 600 mg toz içeren 20 saşe

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

XPECTO nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka XPECTO kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

XPECTO nasıl kullanılır?

XPECTO PLUS 600 mg toz içeren 20 saşe

Uygun doz ve uygulama sıklığı

XPECTO Kullanım şekli

Çocuklarda XPECTO kullanımı

XPECTO PLUS 600 mg toz içeren 20 saşe prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda XPECTO kullanımı

XPECTO PLUS 600 mg toz içeren 20 saşe prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

XPECTO PLUS 600 mg toz içeren 20 saşe prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda XPECTO kullanırsanız

XPECTO PLUS 600 mg toz içeren 20 saşe prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

XPECTO PLUS 600 mg toz içeren 20 saşe kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

XPECTO yan etkileri

XPECTO PLUS 600 mg toz içeren 20 saşe

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

XPECTO son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için XPECTO saklama önerileri bölümünü okuyunuz. XPECTO ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

XPECTO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

XPECTO PLUS 600 mg toz içeren 20 saşe

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

XPECTO kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka XPECTO yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
XPECTO ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız XPECTO nasıl kullanılır ve XPECTO PLUS 600 mg toz içeren 20 saşe doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI XPECTO Plus 600 mg Saşe
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde
Asetilsistein 600 mg
Yardımcı maddeler
Sodyum bikarbonat 110 mg
Aspartam 40 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakmız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Toz içeren saşe
Hafif turuncu renkte akıcı, homojen efervesan toz
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
XPECTO yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.
Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde ve 14 yaşından büyük ergenlerde:
Günde 600 mg asetilsistein önerilir.
Parasetamol zehirlenmesinde:
Yükleme dozu 140 mg/kg. İdame doz olarak 4 saatte bir 70 mg/kg önerilir.

Uygulama şekli:

XPECTO oral kullanım içindir.
XPECTO aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir.
Antibiyotik tedavisi gören hastaların XPECTO'yu antibiyotiği aldıktan sonra 2 saat önce veya sonra almaları gerekmektedir.
İlacın hazırlanması
1 saşe içeriği yaklaşık 100 mi içme suyunda çözülerek oral yoldan içilir. Hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır, kalan bölüm atılmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi süresi aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun olmamalıdır.
Hasta bulantı nedeniyle ilacı alamıyorsa XPECTO, nazogastrik tüple verilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Asetilsisteinin böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenilirlik ve etkinliği araştırılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü uzar ve klerens azalır (Bkz. Bölüm 4.4, 5.2)

Pediyatrik popülasyon:

14 yaşından küçük çocuklar Günde 400 mg asetilsistein önerilir.
Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır. Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyonlarda ve sıkı bir medikal gözlem altında uygulanabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Asetilsisteinin geriyatrik hastalarda güvenilirlik ve etkinliği araştırılmamıştır.

4.3 Kontrendikasyonlar

XPECTO, asetilsisteine karşı veya ilacın bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta, yaşamsal önemi olan bir endikasyon bulunmadıkça yeni doğmuşlarda kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Asetilsistein etkisiyle solunum yollarında birikmiş müköz salgılar eriyip sulanarak çoğalabilir ve ekspektorasyonda artışa neden olabilir. Öksürük refleksi yeterli değilse solunum yollarını temiz ve açık tutmaya özen göstermelidir.
XPECTO, astımı olan ve bronkospazm geçirmiş hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Ağır karaciğer yetmezliği ve sirozu olan hastalarda (Chil-Pugh Klas C) asetilsistein eliminasyonu yavaşlayarak kan konsantrasyonu yükselebilir ve yan etkileri artabilir. (Bkz. Bölüm 4.2, 5.2)
Bulantı ve kusma eğilimi olan hastalarda, peptik ülser ve özofagus varisi olanlarda XPECTO bulantı ve kusmayı arttırabileceğinden dikkatle kullanılmalıdır.
Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik hastalarda asetilsisteinin tonik-klonik konvülsiyonlara neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.5).
Parasetamol zehirlenmelerinde XPECTO kullanımı sırasında bulantı ve kusma oluşabilir (Bkz. Bölüm 4.8).
XPECTO içerdiği aspartam nedeniyle fenil ketonüri hastalarında kullanılmamalıdır.
Bu tıbbi ürün her saşesinde 30.12 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

XPECTO antibiyotiklerle eşzamanlı olarak alınmamalıdır, iki ilacın birlikte kullanılmaları gerekiyorsa alınmaları arasında 2 saatlik bir süre olmalıdır. (Bkz. Bölüm
4.2)
XPECTO'nun antisekratuar ve antitussif ilaçlarla beraber kullanılması uygun değildir. Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik bir hastada asetilsisteinin karbamazepin kan düzeyini düşürerek tonik-klonik konvülsiyona neden olduğu bildirilmiştir. (Bkz. Bölüm 4.4)

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategori: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunmadığını göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Asetilsisteinin kullanımı sırasında hamile kalan kadınlarla ilgili veri bulunmamaktadır. Asetilsisteinin doğum kontrol hapları ile etkileşimi bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi;

Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü araştırma bulunmamaktadır. Asetilsistein gebelikte ancak kullanılması zorunlu ise ve risk / fayda oranı tartılarak kullanılmalıdır.
Parasetamol doz aşımı nedeniyle gebeliğin çeşitli dönemlerinde asetilsistein kullanımı gözden geçirilmiştir. 59 hastanın 18'i I. trimestırda, 23. 2. trimestırda ve 18'i 3. trimestırda olan hamile kadınlardan 42'sinden doğan bebeklerde konjenital anomali görülmemiştir. 12 kadın spontanelektif düşük yapmıştır. 1 fetüs doğal nedenlerle ölmüş ve 1 hasta erken doğumla 32 haftalık bir fetüs doğurmuştur (3 hastanın verileri eksiktir.).
Deneysel araştırmalarda asetilsisteinin teratojenik etkisi görülmemiştir (Bkz. Bölüm
5.3). Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar asetilsisteinin herhangi bir üreme toksisitesinin bulunmadığını göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3).

Laktasyon dönemi:

Asetilsisteinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, hasta için beklenen yararlar bebeğe gelebilecek risklerden daha fazla olmadıkça XPECTO laktasyonda kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Asetilsisteinin fertiliteyi olumsuz etkilemesi yönünde bir sonuç tespit edilmemiştir (Bkz. Bölüm 5.3).

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Asetilsisteinin araç ve makine kullanımı üzerine herhangi olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Asetilsistein kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (elde verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bo/uklukları

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, ürtiker, eksantem, raş, bronkospazm, anjiyoödem, taşikardi ve hipotansiyon).
Çok seyrek: Şoka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar.

Solunum yolu hastalıkları:

Seyrek: Dispne, bronkospazm (özellikle bronşiyal astımla birlikte hiperreaktif bronşiyal sistem hastalıkları olanlarda rastlanmaktadır).

Gastrointestinal bozukluklar

Seyrek: Stomatit, mide yanması, mide bulantısı, kusma ve diyare.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin reaksiyonlar:

Çok seyrek: Ateş
Ayrıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı hemoraji oluşumu bildirilmiştir. Trombosit agregasyonunda azalma olabilmektedir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda genel semptomatik ve destekleyici tedavi yapılır. Asetilsistein için spesifik bir antidot bilinmemektedir.
5/9 i
f

5 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Mukolitik ATC Kodu: R05CB
Asetilsistein bir amino asit olan sistein türevidir. Asetilsistein mukolitik bir ajandır. Asetilsistein sahip olduğu sülfıdril grubu ile mukus glikoproteini içindeki disülfıt bağlarını kopararak mukoid ve mukopürülan sekresyonlar üzerine mukolitik etki gösterir. Solunum yollarındaki balgamın yoğunluğunu ve yapışkanlığını azaltır, su gibi akıcı hale getirir. Bronşiyal sekresyonların atıhmını ve solunumu kolaylaştırarak akciğer fonksiyonlarının düzenlenmesine yardımcı olur.
Asetilsistein antioksidan bir maddedir. Akciğer ve karaciğerde glutatyon sentezine sistein vericisi olarak katılır ve glutatyon sentezini artırır. Asetilsistein ve glutatyon özellikle akciğerde enfeksiyonlar esnasında nötrofıllerin oluşturduğu sigara dumanı ve diğer zararlı maddelerin solunmasıyla ortaya çıkan serbest oksijen radikallerini bağlar ve muhtemel hücre hasarını önleyerek koruyucu bir etki gösterir.
Asetilsisteinin parasetamol zehirlenmesinde karaciğer harabiyetini azaltıcı etkisi vardır. Normalde parasetamol karaciğerde metabolize edilirken az bir bölümü sitokrom P450 enzim sistemi ile reaktif bir ara metabolite dönüşür. Bu ara metabolitte glutatyon ile konjuge edilerek idrarla atılır. Parasetamol yüksek dozda alınırsa reaktif ara metabolitin oluşumu artar ve glutatyonun azalmasıyla ara metabolitin inaktivasyonu azalır. Bu durumda uygulanan asetilsistein karaciğer hücrelerinde glutatyonu normal düzeylere getirerek ve reaktif metabolite bağlanarak olası karaciğer hasarını önler.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Asetilsistein oral alımı takiben hızla ve çoğunlukla tamamen absorbe olur. Yüksek ilk geçiş etkisine bağlı olarak oral asetilsisteinin biyoyararlanımı çok düşüktür (yaklaşık %10).

Dağılım:

Asetil sistein 1 - 3 saat sonra doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır, aktif metabolit sisteinin doruk plazma konsantrasyonu yaklaşık 2 ^mol/1 civarındadır. Asetilsistein
proteinlere %50 oranında bağlanır. Asetilsistein ve metabolitleri organizmada kısmen serbest olarak, kısmen kararsız disülfıdler yoluyla proteinlere bağlanarak ve kısmen de aminoasitlere bağlanmış halde olmak üzere üç farklı formda bulunur.
Sıçanlarda asetilsisteinin plasentayı geçtiği ve amniyotik sıvıda bulunduğu saptanmıştır. 100 mg/kg asetilsisteinin oral uygulamadan 0.5, 1, 2 ve 8 saat sonra L-sistein metabolitinin konstrasyonu plasenta ve fötüsta maternal plazma konsantrasyonundan daha yüksektir.
İnsanlarda asetilsisteinin kan beyin engelini geçip geçmediğine dair bir bilgi bulunmamaktadır.

Bivotransformasvon:

Karaciğerde farmakolojik olarak aktif metaboliti olan sisteine, ayrıca diasetilsistine, sistine ve miks disülfıdlere metabolize edilir.

Eliminasvon:

Asetilsistein, çoğunlukla inaktif metabolitler halinde böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Asetilsisteinin plazma yarılanma ömrü yaklaşık 2.27 saattir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bir bozukluk plazma yarı ömrünün 8 saate kadar uzamasına yol açar.

Doğrusallık /Doğrusal Olmayan Durum:

Veri yoktur.
Hastalarda karakteristik özellikler

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda:

İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yan ömrü (T1/2) % 80 uzar ve klirens % 30 azalır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda:

Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda asetilsistein farmakokinetiği ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

Pedivatrik hastalarda:

N-asetilsisteinin eliminasyon yan ömrü

ijm)

yeni doğmuşlarda (11 saat) yetişkinlerdekinden (5,6 saat) daha uzundur. Diğer yaş grupları için farmakokinetik bilgi bulunmamaktadır.
5.3 Klinik öncesi giivenlilik verileri
Geleneksel giivenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
6 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum bikarbonat Sitrik asit anhidrat Mannitol Aspartam Portakal Aroması Beta karoten
6.2 Geçimsizlikler Mevcut değildir.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altında, oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Primer ambalaj : Kuşe kağıt/PE/AL/PE poşet
Sekonder ambalaj : Karton kutu
10, 20 ve 30 adet poşet karton kutular içinde bulunur.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7 RUHSAT SAHİBİ

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah. 1370. sok. 7/3 Balgat-ANKARA Tel: O 312 287 74 10 Fax: O 312 287 61 15

8 RUHSAT NUMARASI

232/91

9 İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 24.06.2011 Ruhsat yenileme tarihi:

10 KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

XPECTO Plus 600 mg saşe Ağızdan alınır.

Etkin madde :

600 mg asetilsistein

Yardıma maddeler :

Sodyum bikarbonat, sitrik asit anhidrat, mannitol, aspartam, portakal aroması, beta karo ten.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

- Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz

- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;

1. KPECTO nedir ve ne için kullanılır?

2. KPECTO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KPECTO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.KPECTO'nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. XPECTO nedir ve ne için kullanılır?

XPECTO'nun etkin maddesi asetilsistein; bir amino asit olan sistein türevi bir ajandır. Solunum yollarında mukolitik (balgam kıvamını azaltarak, atılımını kolaylaştırıcı) etki gösterir.
XFECTO yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken bronkopulmoner hastalıklarda kullanılır. Ayrıca yüksek doz
parasetamol alımma bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde
kullanılır.

2. XPECTO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

XPECTO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Asetilsisteine veya yukarıda belirtilen ilacın bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa, eğer hangisinin sizin için zararlı olduğunu bilmiyorsanız veya emin değilseniz kullanmayınız.
• XPECTO'nun yeni doğmuş bebeklerde kullanımı uygun değildir.

XPECTO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız XPECTO'yu kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız,
• Astım hastasıysanız XPECTO'yu kullanmadan önce mutlaka doktorunuza başvurunuz,
• Emziriyorsanız,
• Karaciğer rahatsızlığınız varsa XPECTO'yu kullanmadan önce doktorunuza danışınız,
• Peptik ülser (mide ve barsak başlangıcında yara) ve özofagus varisi (yemek borusunda toplardamar genişlemesi) gibi rahatsızlıklarınız varsa kullanmadan önce doktorunuza danışınız,
• Bulantı ve kusmaya eğilimi oluşturabilecek herhangi bir rahatsızlığınız varsa XPECTO'yu kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Çünkü XPECTO bulantı ve kusmayı arttırabilir.
• Öksürük refleksi yeterli değilse doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.

XPECTO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması:

XPECTO aç karnına ya da besinlerle birlikle alınabilir.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Asetilsistein'in anneye veya bebeğe herhangi bir zararlı etkisinin olup olmadığı tam olarak
bilinmemektedir. Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız XPECTO'yu kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile oldtığumızu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınız danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Asetilsistein'in anne sütüne geçip geçmediği tam olarak bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

XPECTO'nun araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.

XPECTO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

XPECTO'nun içeriğinde bulunan aspartam, fenilketonüri hastaları için zararlıdır. Fenil ketonüri hastasıysanız XPECTO'yu kullanılmadan önce doktorunuza başvurunuz.
Bu tıbbi ürün her saşesinde 30.12 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

- XPECTO'nun antisekratuar (vücut salgısı şahmını engelleyeci) ve antitussif (öksürük giderici) ilaçlarla beraber kullanılması uygun değildir.
- XPECTO'nun antibiyotik grubu ilaçlarla beraber kullanılmamalıdır. İki ilacın birlikte kullanılmaları gerekiyorsa alınmaları arasında 2 saatlik bir süre olmalıdır.
- Parasetamol zehirlenmelerinde XPECTO kullanımı sırasında bulantı ve kusma oluşabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. XPECTO nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinlerde ve 14 yaşından büyük gençlerde:
Günde 1 kere 1 saşe (600 mg asetilsistein/gün)
Parasetamol zehirlenmesinde;
Yükleme dozu 140 mg/kg. İdame doz olarak 4 saatte bir 70 mg/kg önerilir.
XPECTO doktor tarafmdan aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.
Önerilen dozu aşmayınız.
Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.
Doktorunuzla konuşmadan dozu değiştirmeyin veya tedaviye son vermeyin.
Antibiyotik tedavisi gören hastaların XPECTO'yu antibiyotiği aldıktan 2 saat önce veya sonra almaları gerekmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

XPECTO yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
XPECTO aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir.

saşe XPECTO su bardağı içerisine boşaltılır.
Üzerine bardağın yarısına kadar (100 mİ) içme suyu eklenir.
İlacı karıştırılarak çözünmesi sağlanır.
Tamamen çözülmüş olan dibinde tortu kalmayan çözelti hazırlandıktan hemen sonra içilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

14 yaşından küçük çocuklar Günde 400 mg asetilsistein önerilir.
Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyonlarda ve sıkı bir medikal gözlem altında uygulanabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

- XPECTO daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır.
- Eğer böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varsa XPECTO'yu kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
- İlacın etkili olduğundan emin olabilmek için düzenli doktor kontrollerinde, doktorun gelişimi takip etmesi önemlidir.
- Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
- Doktorunuz XPECTO ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü XPECTO tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer XPECTO 'nm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla XPECTO kullandıysanız:

XPECTO aşırı dozda alındıysa mide yanması, kusma ve diyareye yol açabilir. XPECTO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

XPECTO'yu kullanmayı unutursanız

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, hemen bir saşe alınız.
İlacı aldığınız zaman sonraki dozun alınma zamanına yakınsa, bu dozu atlayıp almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

XPECTO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

XPECTO tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, XPECTO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, XPECTO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışında hızlanma ve kan basıncında düşme gibi)
• Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları (anafilaktik reaksiyonlar). Ayrıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XPECTO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Hırıltılı nefes alma, göğüs darlığı veya nefes almada zorlanma (özellikle astım hastalarında)
• Cilt kızarıklıkları veya tahrişleri (iritasyon)
Bunların hepsi ciddi yan eticilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Ağız iltihabı
• Karın ağrısı
• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Baş ağrısı
• Ateş
Bunlar XPECTO'nun çok nadir görülen yan etkileridir.

Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. XPECTO'nun saklanması

KPECTO 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında, oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanmız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KPECTO'yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya poşette bozukluklar fark ederseniz XPECTO'yu kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi :

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah. 1370. sok. 7/3 Balgat-ANKARA

Üretim yeri :

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş Çubuk Yolu 33. km Yumuk Mevki 06760 Çubuk/ANKARA

Bu kullanma talimatı 24/06/2011 tarihinde onaylanmıştır.