XYREM 500 mg/ml oral çözelti Ağızdan alınır.

• Etken Madde

  Her bir ml çözeltide 500 mg sodyum oksibat içerir.

• Yardımcı maddeler

  Saf su, malik asit ve sodyum hidroksit.

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. XYREM nedir ve ne için kullanılır?

2. XYREM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. XYREM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. XYREM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.XYREM nedir ve ne için kullanılır?

XYREM, sodyum oksibat etkin maddesi içeren berrak veya hafif opak renkte bir çözeltidir. XYREM, çocuk emniyetli kapak ile kapatılmış 180 mİ oral çözelti içeren 240 ml’lik amber renkli bir plastik şişededir. Şişe açıldığı zaman şişenin tepesinde kapağın altında kalan bir plastik kaplı sızdırmaz folyo bulunmaktadır. Her bir kutu; bir şişe, bir basınçlı şişe adaptörü (PIBA), bir plastik ölçekli enjektör ve iki adet çocuk emniyetli kapaklı dozlama kabı içermektedir.

XYREM, yetişkin hastalarda katapleksili narkolepsi tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. XYREM tedavisi uyku bozuklukları tedavisinde uzman olan bir hekim tarafından başlatılmalıdır. Narkolepsi; katapleksi, uyku felci, halüsinasyonlar ve yetersiz uyku ile birlikte normal uyanık olunan saatlerdeki uyku ataklarını içeren bir uyku bozukluğudur. Katapleksi; sinirlenme,

3.XYREM nasıl kullanılır ?

XYREM’ i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.

XYREM’i almaya başlamadan önce, doktorunuz size obstrüktif uyku apne sendromunuz (uyku esnasında sık sık nefessiz kalma durumu) olup olmadığını soracaktır. Eğer böyle bir durumunuz var ise obstrüktif uyku apne sendromunuz tedavi edildikten sonra XYREM tedavinize başlanacaktır.

Doktorunuz, XYREM’i kullanmaya başlamayı takip eden ilk 3 ay 2 haftada bir, sonrasında 3 ayda bir sizi kontrol edecektir.

Önerilen başlangıç dozu 4,5 g/gün olup 2,25 g/gün'lük iki eşit doz halinde verilir. Doktorunuz dozunuzu kademeli olarak, maksimum günde iki eşit 4,5 g doza bölünmüş toplam 9 g/gün’e kadar arttırabilir.

XYREM’ i ağızdan her gece iki kez alınız. İlk dozu yatarken, ikinci dozu ise 2,5-4 saat sonra alınız. İkinci dozu kaçırmamak için saatinizin alarmını kurmanız yararlı olabilir. Yiyecekler vücudunuzdan emilen XYREM’ in miktarını azalttığı için yemeklerden belli bir süre (2-3 saat) sonra alınması en iyisidir. Yatmadan önce her iki dozu da hazırlayınız. Dozlar hazırlandıktan sonra 24 saat içinde alınız.

XYREM ile birlikte valproat alıyorsanız, XYREM dozunuz doktorunuz tarafından ayarlanır. XYREM’in önerilen başlangıç dozu, valproat ile birlikte kullanıldığında, günde iki eşit 1,8 g’lık doza bölünmüş toplam 3,6 g/gün’dür. İlk dozu yatmadan hemen önce, ikinci dozu 2,5-4 saat sonra alınız.

Uygulama yolu ve metodu

XYREM sadece ağızdan kullanım içindir.

XYREM nasıl seyreltilir?

Aşağıda XYREM’ in nasıl hazırlanacağı anlatılmaktadır. Lütfen dikkatli bir şekilde okuyunuz ve basamak basamak takip ediniz.

Size yardımcı olması açısından, XYREM bir şişe ilaç, ölçekli enjektör ve çocuk emniyetli kapakla kapatılmış iki adet dozlama kabını içermektedir.

1. Şişe kapağını, saat yönünün tersine sola çevirirken aşağıya doğru iterek açınız. Kapak çıkartıldıktan sonra, şişeyi masanın üzerine dikey olarak koyunuz. Şişenin ilk kullanımından önce, şişenin tepesindeki plastik kaplı sızdırmaz folyo çıkarılmalıdır.

Şişeyi dikey pozisyonunda tutarken, basınçlı şişe adaptörünü (PIBA) şişenin boyun kısmına yerleştiriniz. Bu işlem sadece şişenin ilk açılışında yapılır ve adaptör sonraki kullanımlar için şişenin içinde bırakılabilir.

2. Ölçekli enjektörün ucunu şişe deliğinin ortasından geçirip dikkatli bir şekilde aşağı doğru sıkıca itiniz (Şekil 1 ’e bakınız).

-T—

Şekil 1

3. Şişe ve enjektörü tek bir elle tutarken diğer elinizle de enjektörün pistonunu geriye doğru çekerek ve reçetelendirilen dozda ilacı enjektörün içine çekiniz.

NOT: Eğer şişeyi dikey konumda tutmazsanız ilaç enjektörün içine çekilemez (Şekil 2’ ye bakınız).

Şekil 2

4. Enjektörü şişe deliğinin ortasından çıkartınız. Enjektörün pistonunu iterek dozlama kaplarından birine ilacı boşaltınız (Şekil 3’e bakınız). Bu basamağı ikinci dozlama kabı için tekrarlayınız. Sonra her bir dozlama kabının içine 60 mİ su ekleyiniz.

Şekil 3

5. Dozlama kaplarının kapaklarını saat yönünde (sağa doğru) tıklayana kadar çeviriniz, çocuk-emniyetli konuma gelince kilitlenir (Şekil 4'e bakımz). Enjektörü su ile çalkalayıp yıkayınız.

Şekil 4

6.    Uyumadan hemen önce, ikinci dozunuzu da yatağınızın yanma koyunuz. İkinci dozunuzu ilk dozdan 2.5-4 saat sonra almalısınız ve ikinci dozu 2.5 saatten önce veya 4 saat geçtikten sonra almamamz için saatinizin alarmını kurmanız yararlı olabilir. Çocuk emniyetli kilidi aşağıya doğru iterek ve kapağı saat yönünün tersine çevirerek (sola doğru) ilk dozlama kabının kapağını açınız. İlk dozun hepsini yatakta oturur pozisyonda içiniz ve kabın kapağını kapatıp hemen yatınız.

7.    2.5 - 4 saat sonra uyandığınız zaman, ikinci dozlama kabının kapağını açınız. Yatakta oturur pozisyonda, ikinci dozun tamamını içiniz ve kabın kapağını tekrar kapatıp uyumaya devam ediniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

XYREM 18 yaş altı çocuklar ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı iseniz, doktorunuz XYREM’ in istenen etkilerinin görülüp görülmediğini kontrol etmek

için durumunuzu dikkatli bir şekilde takip etmelidir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliğiniz varsa, XYREM başlangıç dozunuz yarıya düşürülmelidir. Doktorunuz kademeli olarak dozunuzu arttırabilir.

Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuzun sodyum alimim azaltıcı diyet önerilerini dikkate almanız gerekir.

Eğer XYREM’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla XYREM kullanırsanız

XYREM doz aşımı belirtileri; ajitasyon (aşırı huzursuzluk hali), konfüzyon (zihin karışıklığı), hareket bozukluğu, solunum bozukluğu, bulanık görme, aşırı terleme, baş ağrısı, kusma, koma ve nöbetlerle sonlanabilecek bilinç bulanıklığıdır.

Eğer almanız gerekenden fazla ya da kazara XYREM aldıysanız hemen acil tıbbi yardım almalısınız. Etiketli ilaç şişesini boş olsa bile yanınıza almalısınız.

XYREM'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer ilk dozu almayı unuttuysanız hatırlar hatırlamaz alınız ve ilacı daha önceden olduğu gibi kullanmaya devam ediniz. Eğer ikinci dozu alamadıysanız, bu dozu atlayınız ve ertesi geceye kadar tekrar XYREM almayınız.

Unuttuğunuz dozu dengelemek için çift doz almayınız.

XYREM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz önerdiği sürece XYREM’ i kullanmaya devam ediniz. Eğer ilacınızı almayı keserseniz tekrar katapleksi atakları geçirebilirsiniz ve uykusuzluk, başağrısı, anksiyete (kaygı bozukluğu), sersemlik hissi, uyku problemleri, uykuya eğilim, halüsinasyon ve düşünce bozuklukları da yaşayabilirsiniz.

Eğer ardı ardına 14 günden daha uzun bir süre XYREM almayı bıraktıysanız, tekrar kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız çünkü tekrar XYREM kullanmaya azaltılmış bir dozdan başlayabilirsiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi XYREM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa XYREM’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

-    XYREM’e karşı aşırı duyarlılık görülme sıklığı yaygın değildir. Aşırı duyarlılık örneğin deride döküntüler, kaşıntı, kurdeşen, nefes kesilmesi ya da soluk alıp vermede zorluk ve/veya yüzde şişme gibi belirtilerle tanınabilir.

-    XYREM kullanımı ile zihin bulanıklığı gözlenebilir.

-    XYREM’in solunumu baskılama potansiyeli bulunmaktadır. Bu durum nefes alma derinliği veya hızında azalma, solunum durması gibi belirtilerle tanınabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XYREM’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Sodyum oksibat, iyi bilinen bir suistimal potansiyeline sahiptir. Sodyum oksibatın yasa dışı kullanımından sonra bağımlılık vakaları olmuştur.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek

Çok seyrek Bilinmiyor

: 10 hastanın en az 1 ’nde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın Tinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Sersemlik hissi Baş ağrısı Mide bulantısı

Aşırı iştahsızlık (anoreksi)

İştah azalması Anormal rüyalar görme Konfüzyon hali (zihin bulanıklığı)

Oryantasyon bozukluğu (dikkati toplayamama)

Kabuslar Uyurgezerlik Depresyon Uyku problemleri

Katapleksi (iskelete kaslarının ani ve istemsiz bir biçimde gevşemesi) Anksiyete (kaygılanma)

Uykusuzluk

Gecenin ortasında uykuya dalmada zorluk

Sinirlilik

Uyku felci

Somnolans (uyuklama hali)

Tremor (titreme)

Denge bozukluğu,

Dikkat dağınıklığı

Hipoestezi (hassasiyet bozukluğu-özellikle dokunma)

Parestezi (anormal dokunma algısı)

Sedasyon (uykulu hissetme)

Tat alma bozukluğu

Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

Bulanık görme Kalp atımını hissetme Hipertansiyon (kan basıncında artış)

Dispne (nefes darlığı)

Horlama Burun tıkanıklığı Kusma

Üst karın ağrısı İshal

Aşırı terleme Döküntü Kas kasılmaları Artralji (eklem ağrısı)

Sırt ağrısı Yatak ıslatma İdrar kaçırma Asteni (halsizlik)

Yorgunluk

İçkili gibi hissetme

Periferik ödem (şişme)

Burun ve boğazda enflamasyon Sinüslerin enflamasyonu Kilo verme Düşme

Aşırı duyarlılık

Miyoklonus (kaslarda istemsiz kasılmalar)

Amnezi (unutkanlık)

Huzursuz bacak sendromu

Fekal inkontinans (istemsiz dışkılama)

Psikoz (halüsinasyon, tutarsız konuşmalar veya aşırı huzursuz ve organize olmayan davranışları içeren mental bozukluk)

Paranoya

Anormal düşünceler Halüsinasyon

Ajitasyon (aşın huzursuzluk hali)

İntihar girişimi

Başlangıç dönemi uykusuzluğu

İntihar düşüncesi

Konvülsiyon (istem dışı şiddetli kasılmalarla belirgin durum; sarsılma, çırpınma)

Solunum depresyonu (azalan nefes alma derinliği veya hızı, solunum durması)

Uyku apnesi (uyku sırasında oluşan solunum duraklamaları)

Ürtiker (kurdeşen)

Öforik ruh hali (aşırı mutlu hissetme)

Ağız kuruluğu

Yüzde şişlik (anjiyoödem)

Vücudun susuz kalması (dehidratasyon)

Eğer bu yan etkilerden biri sizi şiddetli derecede etkilerse bu durumu doktorunuza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.XYREM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

XYREM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

XYREM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•    Benzodiazepin, valproat, topiramat, diğer santral sinir sistemi baskılayıcdarı veya alkol alıyorsanız

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer XYREM’ i kullanırken, yatak ıslatma, dışkı ve idrar kaçırma, konfüzyon (zihin karışıklığı), halüsinasyonlar, uyurgezerlik durumları veya düşünce bozuklukları gibi durumlar yaşarsanız hemen doktorunuza bildiriniz. Bu etkiler yaygın değildir, eğer ortaya çıkarsa genellikle hafif-orta şiddettedir.

XYREM’ in, iyi bilinen bir suistimal potansiyeli vardır. Suistimale ölüm ve koma eşlik edebilir. Sodyum oksibatın yasa dışı kullanımı sonrasında bağımlılık vakaları ortaya çıkmıştır.

XYREM’ i almaya başlamadan önce ve XYREM ile tedaviniz devam ederken bu zamana kadar herhangi bir ilacı suistimal edip etmediğinizi doktorunuz size soracaktır.

XYREM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

XYREM alırken alkol içemezsiniz, çünkü alkol ile XYREM’ in birlikte kullanımı, sodyum oksibat ve alkolün santral sinir sistemi baskılayıcı etkilerinin artması ile sonuçlanabilir. Bu nedenle hastalar XYREM ile aynı anda alkollü içeceklerin kullanımına karşı güçlü bir şekilde uyarılmalıdır.

Yiyecekler XYREM’ in emilimini azalttığı için XYREM’ i yemeklerden belli bir süre (2-3 saat) sonra alınız.

Eğer geçmişte tansiyon, kalp veya böbrek problemleriniz olduysa aldığınız sodyum miktarını takip etmeniz gerekir, çünkü XYREM sodyum (sofra tuzunda bulunan) içermektedir ve bu sizi etkileyebilir. Eğer her gece iki 2.25g XYREM dozu alıyorsanız, 0.82 g sodyum veya eğer her gece iki 4.5g XYREM dozu alıyorsanız 1.6 g sodyum alacaksınız demektir. Sodyum alimim azaltmanız gerekebilir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XYREM’ in hamilelik esnasında kullanılma riski bilinmemektedir ve bu nedenle XYREM’ in hamile kadınlarda veya hamile kalmak isteyen kadınlarda kullanılması önerilmez. Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XYREM’ in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. XYREM’ i kullanan hastalar emzirmeyi bırakmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Eğer araç veya makine kullanıyorsanız XYREM sizi etkileyecektir.

XYREM’ i aldıktan sonra en az 6 saat boyunca ağır makine, alet ve araç kullanma gibi zihin açıklığı gerektiren veya tehlikeli olabilecek aktivitelerde bulunmayınız.

XYREM’ i ilk almaya başladığınızda, sonraki gün sizi uyuklatıcı etkisi olup olmadığını görene kadar; araba ve ağır makineleri kullanırken veya tehlikeli olabilecek veya tam bir zihin açıklığı gerektirecek işleri yaparken aşırı dikkatli olunuz.

XYREM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan yardımcı maddeler için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

XYREM özellikle uykuyu arttıran ilaçlar ve santral sinir sisteminin (beyin ve omurilik ile ilişkili bölüm) aktivitesini azaltan ilaçlar (SSS baskılayıcılar) ile birlikte kullanılmamalıdır.

Ayrıca aşağıda sıralan ilaçlardan herhangi birini alıyor iseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız:

Santral sinir sisteminin aktivitesini arttıran ilaçlar ve antidepresanlar

-    Vücut tarafından benzer bir yolla yıkılan ilaçlar (örn. Valproat, fenitoin veya etosüksimid gibi nöbet tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Topiramat (sara tedavisi ve migren ataklarının önlenmesinde kullanılır)

-    Eğer valproat kullanıyorsanız, günlük XYREM dozunuz ayarlanmalıdır (bkz. Bölüm3) zira etkileşimlere neden olabilir.

5.XYREM'in saklanması

Kullanılmamış ilaçları eczaneye geri veriniz veya eczacıya nasıl imha edebileceğinizi danışınız. Bu çevrenin korunmasına yardımcı olur.

Ruhsat Sahibi: UCB Pharma A. Ş.

Palladium Tower, Barbaros Mah. Kardelen Sok. No:2 Kat:24/80 34746 Ataşehir, İstanbul

Üretici:    Patheon Pharmaceuticals, Inc. 2110 East Galbraith Road Cincinnati, OH

45237-1625 A.B.D

Sayfa 11/11