YERVOY 50 mg/10 ml IV infüzyonluk çözelti konsantresi içeren flakon
Damar yoluyla kullanılır Steril, Apirojen
Etken Madde
Her ml’de 5 mg ipilimumabYardımcı maddeler
tris-hidroklorür, sodyum klorür, mannitol (E421), pentetik asit, polisorbat 80, sodyum hidroksit, hidroklorür asit ve enjeksiyonluk sudur.Bu Kullanma Talimatında:
1. YERVOY nedir ve ne için kullanılır?
2. YERVOY’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. YERVOY nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. YERVOY’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.YERVOY nedir ve ne için kullanılır?
YERVOY, bağışıklık hücrelerinizle kanser hücrelerine saldırmak ve onları yok etmek için bağışıklık sisteminize (immün sistem) yardımcı olan bir protein olan ipilimumab etkin maddesini içerir.
YERVOY infüzyonluk çözelti konsantresi içeren flakon, hafif (az miktarda) partikül içerebilen, berrak ila hafif opak renksiz ila açık sarı bir sıvıdır.
YERVOY içinde 10 ml’lik ya da 40 ml’lik 1 flakon içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
İpilimumab, yetişkinlerde kanser hastalığı daha önceki tedaviye yanıt vermemişse veya yanıt vermeyi durdurmuşsa, çıkarılamayan; ilerlemiş ve yayılmış (metastatik) melanomanın (bir cilt kanseri tipi) tedavisinde kullanılmaktadır.
3.YERVOY nasıl kullanılır ?
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Önerilen doz, kg vücut ağırlığı başına 3 mg ipilimumab’dır.
Size toplamda 4 doz olmak üzere 3 haftada bir YERVOY uygulanacaktır. Cildinizde yeni lezyonların ortaya çıktığını veya mevcut lezyonların büyüdüğünü fark edebilirsiniz; YERVOY tedavi sırasında bu beklenen bir durumdur. Doktorunuz, tedaviye gösterdiğiniz toleransa bağlı olarak, size toplamda 4 doz YERVOY uygulamaya devam edecektir.
Uygulama yolu ve metodu
YERVOY, deneyimli bir doktorun gözetimi altında bir hastane veya klinikte verilecektir.
90 dakikalık bir periyotta, damardan intravenöz olarak infüzyonla (seruma bağlı olarak) verilecektir.
Size verilecek YERVOY’un miktarı vücut ağırlığınıza göre hesaplanacaktır. Size uygulanan doza bağlı olarak YERVOY flakon içeriğinin tamamı veya bir kısmı, kullanımdan önce 9 mg/ml (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi veya 50 mg/ml (%5) enjeksiyonluk glukoz çözeltisi ile seyreltilebilir. Gerekli dozun elde edilebilmesi için birden fazla flakon gerekli olabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Eğer YERVOY’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla YERVOY kullanırsanız
YERVOY’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
YERVOY'i kullanmayı unuttuysanız
YERVOY uygulanacak randevularınızın tamamına gelmeniz sizin için çok önemlidir. Bir randevuyu kaçırmanız durumunda, doktorunuza bir sonraki dozun ne zaman uygulanacağını sorunuz.
YERVOY ile tedavi sonlandığındaki oluşabilecek etkiler:Tedavinizin kesilmesi ilacın etkisini durdurabilmektedir. Doktorunuza danışmadan YERVOY tedavisini sonlandırmayınız.
Tedaviniz veya bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, YERVOY’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Doktorunuz tedavinizin risk ve yararlarını sizinle tartışacak ve size açıklayacaktır.
Önemli iltihaplanma belirtilerine dikkat edinizYERVOY etkisini bağışıklık sisteminin üzerinde gösterir ve vücudunuzun bazı bölümlerinde iltihaplanmaya neden olabilir. İltihaplanma vücudunuzda ciddi hasara sebep olabilmekle birlikte, bazı enflamatuvar koşullar yaşamı tehdit edebilir.
Klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Çok yaygın yan etkiler (10 hastada birden fazla görülebilir):
İştah kaybıİshal, kusma veya bulantıDeri döküntüsü, kaşıntıYorgunluk veya güçsüzlük hissi, enjeksiyon yerinde reaksiyon, ateşBu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Semptomlarınızı diğer ilaçlarla tedavi etmeye çalışmayınız.
Yaygın yan etkiler (10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir ):
Tümör ağrısıYorgunluk veya kilo almaya neden olabilen tiroit bezi fonksiyonunun azalması; hipofiz bezi fonksiyonunun azalmasıSu kaybıZihin bulanıklığıSinirlerde hasar (ağrı, yorgunluk ve kramplara neden olan), sersemlik, baş ağrısı,Bulanık görme, gözlerde ağrıDüşük kan basıncı, yüzde ve boyunda geçici kızarıklık, terleme ile birlikte yoğun sıcaklık hissi ve hızlı kalp atışıNefes darlığı, öksürükMide veya bağırsakta kanama, bağırsak iltihabı (kolit), kabızlık, mide yanması, mide ağrısıAnormal karaciğer fonksiyonuDeri iltihabı ve kızarıklık, deride yamalar halinde renk değişikliği (vitiligo), kurdeşen (kaşıntı, kabartılı döküntü), saçlarda dökülme veya incelme, geceleri aşırı terleme, deride kurulukKas ve eklemlerde ağrı, kas spazmlarıTitreme, enerji kaybı, şişme, ağrıKilo kaybıBu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Semptomlarınızı diğer ilaçlarla tedavi etmeye çalışmayınız.Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastada birden az, fakat 1000 hastada birden fazla görülebilir):
Kanda ciddi bakteriyel enfeksiyon (sepsis, septik şok ), beyin ve omurilik çevresinde iltihap, mide ve bağırsaklarda iltihap, bağırsak duvarı iltihabı (ateş, kusma ve mide ağrısına neden olan), idrar yolu enfeksiyonu, solunum yolu enfeksiyonuKanda yüksek kalsiyum ve kolesterol düzeyi ve düşük kan şeker düzeyi (paraneoplastik sendrom) gibi vücutta kansere bağlı bir grup belirtiAlerjik reaksiyonAdrenal bezi fonksiyonunda azalma, kalp atışının hızlanmasına, terleme ve kilo kaybına neden olabilen aşırı aktif tiroit bezi fonksiyonu, seks hormanları üreten bezlerde bozuklukKanda yüksek potasyum ve fosfat düzeyleri ve düşük kalsiyum düzeyleri (tümör lizis sendromu) ile tanımlanan, kanser tedavisinden sonra meydana gelen bir grup metabolik komplikasyon.Ruh sağlığında değişiklikler, depresyon, cinsel isteğin azalmasıEkstremitelerde ağrı, güçsüzlük veya paralize neden olabilen sinirlerde şiddetli ve olası ölümcül iltihaplanma (Guillain-Barre sendromu), bayılma, beyindeki sinirlerde iltihaplanma, beyinde aşırı sıvı birikmesi, hareketlerin koordinasyonunda zorlanma (ataksi), titreme, kısa süreli istemsiz kas kontraksiyonları, konuşmada zorlanmaKızarıklık ve ağrıya neden olan göz iltihabı, gözlerde kanama, gözün renkli kısmında iltihaplanma, görmede azalma, gözlerde yabancı bir cisim hissi, gözlerde şişme ve yaşarmaDüzensiz veya anormal kalp atışıKan damarlarında iltihaplanma, kan damarları hastalığı, kol ve bacaklara kan akışında azalma, ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesiNefes almada aşırı zorlanma, akciğerlerde sıvı birikmesi, akciğer iltihabı, saman nezlesiBağırsakların delinmesi, mide duvarı zarının iltihabı, ince bağırsak iltihabı, bağırsak veya pankreas iltihabı, peptik ülser, yemek borusu iltihabı, bağırsak tıkanıklığıKaraciğer yetmezliği, karaciğer iltihabı, karaciğer büyümesi, ciltte ve gözlerde sararma (sarılık)Deride şiddetli ve olası ölümcül soyulma (toksik epidermal nekroliz)Kalça ve omuzda ağrı veya sertleşmeye neden olan kas iltihabı, eklemlerde ağrıBöbrek fonksiyonu yetmezliği, böbrek hastalığıAdet görmemeBirden fazla organda fonksiyon bozukluğu, ilaç infüzyonu ile ilişkili reaksiyonBu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Semptomlarınızı diğer ilaçlarla tedavi etmeye çalışmayınız.
Çok seyrek (10.000 hastada birden az görülebilir):
Ciddi, yaşamı tehdit edebilecek potansiyelde alerjik reaksiyonBu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Semptomlarınızı diğer ilaçlarla tedavi etmeye çalışmayınız.
Ayrıca, klinik çalışmalarda YERVOY’un farklı dozlarının uygulandığı hastalarda aşağıdaki yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir) yan etkiler bildirilmiştir.
Üçlü semptomlar (menenjizm): boyun tutulması, ışığa karşı hassasiyet ve baş ağrısı,grip benzeri rahatsızlıkKalp kası iltihabı, kalp kası zayıflığı, kalbin çevresinde sıvı birikimiKaraciğer, böbrek, tiroit bezi, pankreas veya merkezi sinir sistemi iltihabı, çeşitli organlarda iltihabi hücre yumruları (nodül)Bir organın iç yüzeyinde iltihaplanma, karın içinde infeksiyonDeride iltihap ve kızarıklık (eritema multiforme), kollar, bacaklar ve yüzde ağrılı deri lezyonları (eritema nodosum)Kas güçsüzlüğü, iskelet kası iltihabıAşırı aktif hipofiz beziHipotalamus (beynin bir bölümü) aktivitesinde azalmadan kaynaklanan, adrenal bezlerin fonksiyonunda azalmaParatiroid bezi fonksiyonunun azalması, tiroit bezi iltihabıGöz iltihabı, göz kapağı iltihabı, gözlerde şişme,göz kası iltihabıBirden fazla organda iltihapDuymada azalmaKan damarlarında iltihaplı hastalık (genelde baş atardamarları), el ve ayak parmaklarınızda uyuşma ve solgunluğa neden olan zayıf kan dolaşımıAnüs ve rektum duvarı iltihabı (kanlı dışkı ve sık dışkılama isteği ile belirginleşir), kızarıklık, şişme ve çatlağa neden olan el ve ayak dokularında hasarKenarları pullu kuru kırmızı lekelerle karakterize edilen deri hastalığı (psoriyazis)Saç renginde değişmeBu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Semptomlarınızı diğer ilaçlarla tedavi etmeye çalışmayınız.
Test sonuçlarındaki değişikliklerYERVOY, doktorunuz tarafından gerçekleştirilen test sonuçlarında değişikliklere neden olabilir. Bunlar aşağıdaki gibidir:
Kırmızı kan hücrelerinin (oksijeni taşıyan), beyaz kan hücrelerinin (enfeksiyonla savaşmada önemli olan) veya trombositlerin (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler) sayısında değişiklikKanda karaciğer enzimi ve hormon düzeylerinin anormal şekilde değişmesiAnormal karaciğer fonksiyon testiKanda anormal kalsiyum, sodyum, fosfat veya potasyum düzeyleriİdrarda kan veya protein bulunmasıKan ve diğer vücut dokularının anormal şekilde yüksek alkalenliğiAsidi normal şekilde kandan uzaklaştıramayan böbreklerKendi bazı hücrelerinize karşı kanda antikor varlığıYan etkilerin raporlanması
2.YERVOY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
YERVOY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer, ipilimumaba veya YERVOY’un içeriğindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa veya bundan emin değilseniz, doktorunuzla konuşunuz.18 yaşın altındakilerde kullanılmamalıdır.YERVOY'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Kanama veya bağırsak delinmesine kadar ilerleyebilen bağırsak iltihabı (kolit).Kolit belirti ve işaretleri, ishal (sulu, gevşek veya yumuşak dışkı), normale göre bağırsak hareketlerinin artması, dışkıda kan veya koyu renkli dışkı, karın bölgesinde ağrı veya hassasiyeti içerebilir,
Karaciğer yetmezliğine sebep olabilen karaciğer iltihabı (hepatit). Hepatit belirti ve işaretleri; gözde ve ciltte sararma (sarılık), midenin sağ tarafında ağrı ve yorgunluğu içerebilir,Ciddi deri reaksiyonuna sebep olabilen deri iltihabı (toksik epidermal nekroliz). Ciddi deri reaksiyonu belirti ve işaretleri; kaşıntılı veya kaşıntısız deri döküntüsü, deride soyulma ve deride kuruluğu içerebilir,Paralize neden olabilen sinir iltihabı. Sinir problemlerinin belirtileri; kas zayıflığı, ellerde veya ayaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, bilinç kaybı veya uyanmada zorlanmayı içerebilir ,Bezlerin çalışmasını etkileyebilen özellikte, hormon üreten bezlerde (özellikle hipofiz, adrenal ve tiroit bezleri) iltihaplanma. Bezlerin düzgün çalışmamasına ilişkin belirti ve işaretler; baş ağrıları, bulanık veya çift görme, yorgunluk, azalan cinsel istek, davranış değişikliklerini içerebilir,- Göz iltihabı. Gözde kızarıklık veya ağrı, görme problemleri veya bulanık görmeyi içerebilir.
Bu belirti veya semptomlardan herhangi birisini görürseniz veya bu belirti veya semptomlar kötüleşiyorsa, bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz. Semptomlarınızı diğer ilaçlarla tedavi etmeye çalışmayınız. Doktorunuz, daha şiddetli komplikasyonları engellemek ve semptomlarınızı azaltmak amacıyla size başka ilaçlar verebilir, bir sonraki YERVOY dozunu kesebilir veya YERVOY tedavisini tamamıyla durdurabilir.
Bu belirti ve semptomların bazen gecikmeli meydana geldiği ve son dozdan haftalar veya aylar sonra görülebildiği unutulmamalıdır. Tedaviden önce doktorunuz genel sağlık durumunuzu kontrol edecektir. Tedavi sırasında size kan tahlilleri de yapılacaktır.
Yervoy’u kullanmadan önce aşağıdaki durumları doktorunuz ile paylaşınız;
• Hepatit B (HBV) veya hepatit C (HCV) dahil, kronik viral karaciğer enfeksiyonunuz varsa veya geçmişte bu enfeksiyona yakalandıysanız;
İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu veya edinilmiş immün yetmezlik sendromunuz (AIDS) varsa.
- Bir otoimmün hastalığınız varsa (vücudun kendi hücrelerine saldırdığı bir durum);
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin icin geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz özel olarak önermediği sürece hamilelik döneminde YERVOY’u kullanmamalısınız. Hamile kadınlarda YERVOY’un etkileri bilinmemekle birlikte, etkin maddesi olan ipilimumab anne karnındaki bebeğe zarar verebilir.Gebelik planlıyorsanız doktorunuza danışınız.
Doğurganlık çağında olan bir kadınsanız YERVOY tedavisi sırasında etkin doğum kontrol yöntemleri uygulamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
YERVOY’un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak, bebeğin anne sütüyle YERVOY’a anlamlı şekilde maruz kalması ve emzirilen bebek üzerinde herhangi bir etkinin oluşması beklenmemektedir. YERVOY tedavisi sırasında veya sonrasında bebeğinizi emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza sorunuz.
Araç ve makina kullanımı
İyi hissettiğinizden emin olmadıkça YERVOY verildikten sonra araç veya makine kullanmayınız. Yorgunluk veya güçsüzlük hissi YERVOY’un çok yaygın bir yan etkisidir. Bu durumun araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi mümkündür.
YERVOY'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
YERVOY verilmeden önce düşük sodyumlu (düşük tuzlu) bir diyetteyseniz, bu durumu doktorunuza bildiriniz. YERVOY 1 ml konsantrede 2,3 mg sodyum içerir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
YERVOY verilmeden önce, aşağıdaki durumlar söz konusuysa doktorunuza bildirin.- Kortikosteroidler gibi bağışıklık sistemini baskılayan herhangi bir ilaç kullanıyorsanız. Bu ilaçlar YERVOY’un etkisini değiştirebilmektedir. Ancak, YERVOY ile tedavi edilirken doktorunuz, YERVOY ile yaşayabileceğiniz yan etkileri azaltmak amacıyla size kortikosteroidleri verebilir.
- Kanın pıhtılaşmasını engelleyen herhangi bir ilaç (antikoagülanlar) kullanıyorsanız. Bu ilaçlar midede veya bağırsakta kanama (YERVOY’un bir yan etkisi) olasılığını
artırabilmektedir.
Tedavi sırasında doktorunuza bildirmeden herhangi bir başka ilaç kullanmayınız.
İlk verilere göre, YERVOY’un melanoma tedavisi için önerilen bir başka ilaç olan vemurafenib ile kombinasyonu artan karaciğer toksisitesi nedeniyle tavsiye edilmemektedir.
5.YERVOY'in saklanması
İnfüzyon çözeltisinin kullanılmayan herhangi bir bölümünü tekrar kullanmak üzere saklamayınız. Kullanılmayan ilaç veya atık materyaller yerel gerekliliklere uygun şekilde bertaraf edilmelidir.
