KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. ÜRÜNÜN İSMİ

ZADE VİTAL NİGELİN 900 mg yumuşak kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİRLEŞİMİEtkin madde:

Çörek otu

(Nigella sativa)Yardımcı maddeler:

Gliserin 0,161 g
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Yumuşak kapsül
Şeffaf sarımsı-kahverengi renkte, oval-yumuşak kapsüller

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonları

ZADE VİTAL NİGELİN, esansiyel (temel) yağ asitleri içeriği açısından zengindir. Antioksidan özelliği nedeniyle bağışıklık sisteminin güçlendirilmesine ve ayrıca bazı kan lipİd (yağ)seviyelerinin düzenlenmesine, alerjik rinit tedavisine yardımcı olarak kullanılır.

4.2. Dozaj ve uygulama yöntemiDozaj /uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde; ZADE VİTAL NİGELİN erişkinlerde günde 2-4 kapsül (1800- 3600 mg/gün dozda) oral yolla alınır.
ZADE VİTAL NİGELİN 6 yaş üstü kapsül yutabilen çocuklarda günde 1-3 kapsül (40-80 mg/kg/gün) alınır.

Uygulama yöntemi:

Kapsüller ağızda ezilmeden veya çiğnenmeden yeterli miktarda su ile tercihen tok kamına yutul malıdır.

BÖbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer hastalarında yapılmış yeterli güvenlilik çalışması olmadığından bu hasta gruplarında kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon

6 yaşın altındaki çocuklarda yapılmış yeterli güvenlilik çalışması bulunmadığından ve 6 yaşın altındaki çocuklarda kapsül yutma İle ilgili sıkıntı olabileceğinden, boğulma tehlikesine karşılık 6yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlılarda yapılmış yeterli güvenlilik çalışması bulunmamaktadır. Ancak doz ayarlamasına gerek olmadığı düşünülmektedir,

4.3. Kontrendikasyonlar

- Etkin maddeye veya ZADE VİTAL NİGELİN'in herhangi bir bileşenine alerjisi olanlarda
- Gebelikte
- Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Kullanım İçin özel uyanlar ve önlemler

Oral antikoagülan ilaç kullanan hastalarda ZADE VİTAL NİGELİN'in günlük alınan dozu 2.7 gT aşmaması gerekmektedir.
ZADE VİTAL NİGELİN gliserin içermektedir. Ancak miktarı nedeni ile herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
ZADE VİTAL NİGELİN'in 2 aydan daha uzun süreli kullanımının doktora danışılarak sürdürülmesi önerilmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçlar veya tıbbi ürünlerle yapılmış etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Özel popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiyeÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Çörek otu tohumu yağma gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelikpotansiyel risk bilinmemektedir.
Oral kontraseptİf ilaçlarla birlikte kullanımı ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Çörek otu

(Nigella sativa)Laktasyon dönemi

Çörek otu

{Nigella sativaÜreme yeteneği (fertilite)

Yeterince güvenlilik bilgisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 İla <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, ishal.
Bunların dışında herhangi bir istenmeyen etki bildirilmemiştir.

4.9. Doz aşımı

Çörek otu (

Nigella sativaNigella sativa)

tohumu yağı İyi tolere edilebilir, aşırı doza bağlı herhangi biretki beklenmez. Yine de aşırı doz alımı sonrası herhangi bir bulgu ortaya çıkarsa tedavisemptomatik ve destekleyici olmalıdır. Spesifik bir antidotu ve eliminasyonunu arttırıcı biryöntem yoktur.
Bugüne kadar hiç doz aşımı olgusu bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Farmakoterapotik grup (ATC kodu) henüz belirlenmemiştir.

5.1 Farmakodinamik özellikler

Çörek otu (

Nigella sativa)Nigella sativaNigellasativa)Nigella sativa)

tohumu doymamış yağasitlerince de çok zengindir. Bunlardan linoleik asit esas kısmını, oleik asit ise daha az bir kısmımoluşturmaktadır. Diğer doymamış yağ asitleri ise araşidonİk ve eikozanoid asittir.
Yapılan insan çalışmalarında çörek otu

{Nigella sativa)Nigella sativa)Nigella sativasativa)Nigella sativa)

T hücrelerinin bağışıklık sistemindeki etkisini arttırıcı özelliğivardır.
Çörek otu

{Nigella sativa)Nigella sativa)

verilen grupta hemoglobin ve hematokrit değerleri kontrolgrubuna göre anlamlı olarak artarken, serum kolesterol, TAG ve glukoz değerleri anlamlı olarakazalmıştır.
Hiperhomosisteinemi; koroner, serebral, periferik damar hastalıklarıyla ilişkilidir. Yapılan bir çalışmada çörek otu (

Nigella sativa){Nigella sativa)

tohumu yağı uygulanmasıyla,hiperhomosisteineminin düzeldiği görülmüştür.
Çörek otu

{Nigella sativa)in vitro{Nigella sativa)Nigella sativa)İn vivo{Nigella sativa

) tohumu yağı yağının ve timokinonun karaciğer,böbrek ve kalp üzerindeki koruyucu etkilerinin antioksidan mekanizma üzerinden gerçekleştiğibildirilmektedir.
Çörek otu

{Nigella sativa)Nigella sativa)

tohumu yağının hiperlipidemitedavisine yardımcı olarak ve buna bağlı kullanan kişilerde ateroskleroz gelişmesiniaçıklamaktadır.
Çörek otu (

Nigella sativa)Nigella sativa5.2. Farmakokİnetik özellikler

Çörek otu (

Nigella sativa5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Çörek otu {

Nigella sativa)₅O DEĞERLERI TEK DOZ OLARAK 28.8 ML/KG P.O., 2.06 ML/KG INTRAPERITONEAFDıR. SıÇANLARDA 12 HAFTA2 ML/KG DOZDA ÇÖREK OTU TOHUMU VERILDIĞINDE AST, ALT VE GGT GIBI KARACIĞER ENZIMDÜZEYLERINDE DEĞIŞIKLIKLER GÖZLENMEMIŞTIR. ANCAK SERUM KOLESTEROL, TAG VE GLIKOZ SEVIYELERI ILELÖKOSİT VE TROMBOSİT SAYıLARı KONTROL DEĞERLERINE NAZARAN BELIRGIN DERECEDE DÜŞMÜŞTÜR. HEMATOKRITVE HEMOGLOBIN SEVIYELERI BELIRGIN BIR ŞEKILDE ARTMıŞTıR. ÇÖREK OTU TOHUMU UYGULANAN SıÇANLARıNVÜCUT AĞıRLıĞıN ARTMASıNıN DA YAVAŞLADıĞı GÖZLEMLENMIŞTIR. YÜKSEK LD50 DEĞERLERI VE KARACIĞERENZIM STABILITESI ILE KANıTLANAN DÜŞÜK TOKSISITESI, ÇÖREK OTU TOHUMUNU SABIT YAĞıNıN TERAPÖTIK DOZARALıĞıNıN GENIŞ OLDUĞUNU ORTAYA KOYMAKTADıR. KALP, KARACIĞER, BÖBREKLER VE PANKREASTAHISTOPATOLOJIK DEĞIŞIKLIKLER GÖZLENMEMIŞTIR. BUNUNLA BIRLIKTE HEMOGLOBIN METABOLIZMASı, LÖKOSITVE TROMBOSIT SAYıSıNDAKI DÜŞÜŞLER GÖZ ÖNÜNE ALıNMALıDıR.O DEĞERLERI TEK DOZ OLARAK 28.8 ML/KG P.O., 2.06 ML/KG INTRAPERITONEAFDıR. SıÇANLARDA 12 HAFTA2 ML/KG DOZDA ÇÖREK OTU TOHUMU VERILDIĞINDE AST, ALT VE GGT GIBI KARACIĞER ENZIMDÜZEYLERINDE DEĞIŞIKLIKLER GÖZLENMEMIŞTIR. ANCAK SERUM KOLESTEROL, TAG VE GLIKOZ SEVIYELERI ILELÖKOSİT VE TROMBOSİT SAYıLARı KONTROL DEĞERLERINE NAZARAN BELIRGIN DERECEDE DÜŞMÜŞTÜR. HEMATOKRITVE HEMOGLOBIN SEVIYELERI BELIRGIN BIR ŞEKILDE ARTMıŞTıR. ÇÖREK OTU TOHUMU UYGULANAN SıÇANLARıNVÜCUT AĞıRLıĞıN ARTMASıNıN DA YAVAŞLADıĞı GÖZLEMLENMIŞTIR. YÜKSEK LD50 DEĞERLERI VE KARACIĞERENZIM STABILITESI ILE KANıTLANAN DÜŞÜK TOKSISITESI, ÇÖREK OTU TOHUMUNU SABIT YAĞıNıN TERAPÖTIK DOZARALıĞıNıN GENIŞ OLDUĞUNU ORTAYA KOYMAKTADıR. KALP, KARACIĞER, BÖBREKLER VE PANKREASTAHISTOPATOLOJIK DEĞIŞIKLIKLER GÖZLENMEMIŞTIR. BUNUNLA BIRLIKTE HEMOGLOBIN METABOLIZMASı, LÖKOSITVE TROMBOSIT SAYıSıNDAKI DÜŞÜŞLER GÖZ ÖNÜNE ALıNMALıDıR.Çörek otu tohumunun LDso'si oral uygulamada intraperitoneal yoldan yaklaşık 20 kat daha yüksektir.
Preklinik bir çalışmada timokİnonun farelerde uygulanması İle LD₅o intraperitoneal 104.7 mg/kg, oral uygulamada 870.9 mg/kg olarak bulunmuştur. Sıçanlarda ise LD50 intraperitoneal uygulamaile 57.5 mg/kg, oral uygulama ile 794.3 mg/kg'dır. Timokinon toksİsitesİne bağlı ölümlergenellikle bronkokonstriksiyona bağlıdır.
Sıçanlarda yapılan çalışmalarda çörek otunun hem sabit ham de uçucu yağlarının oldukça güvenli olduğu görülmüştür.
Sözü geçen LD₅₀ değerleri, tedavi dozları (antiinflamatuvar, antioksidan ve antikanser etkilerin görüldüğü) ile karşılaştırıldığında intraperitoneal uygulamada 10-15 kat, oral uygulamada 100-150 kat fazladır.
Çörek otu tohumu ektresinin yüksek dozlarda alınımı (2g/kg ve üstü) aktivİtede azalma ve solunum zorluğuna neden olabilir

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1. Yardımcı maddelerin listesi

dİ a-tokoferol
dİ a-tokoferil asetat
Jelatin
Gliserin
Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Özel saklama önlemleri

o

25 C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın yapısı ve içeriği

60 kapsül içeren PVC/A1 blİster ambalajda satışa sunulmuştur.

6.6 Kullanılmış bir ürünün veya böyle bir üründen kaynaklanan atık maddelerin imha talimatları

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Helvacızade Gıda İlaç Kimya San ve Tic. A.Ş.
Adresi: Fevzi Çakmak Mah. Ankara Yolu üzeri 6.Km,
42050 Karatay/KON Y A/T Ü RKİ Y H Telefon: +90 (332)346 05 20Faks: +90 (332) 346 05 29e-mail:

8. RUHSAT NUMARASI

2014/15

9. İLK RUHSAT TARİHİ VEYA RUHSATI YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 21.01.2014
Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB YENİLEME TARİHİ

8