ZALTRAP 200mg/8 ml I.V. infüzyonluk konsantre çözelti içeren flakon Damar yoluyla uygulanır.
Steril-Apiroj en
Etken Madde
Bir ml konsantre çözelti 25 mg aflibersept içerir. 8 ml konsantre çözelti içeren bir flakon 200 mg aflibersept içerir.Yardımcı maddeler
Sukroz, sodyum klorür, sodyum sitrat dihidrat, sitrik asit monohidrat, polisorbat 20, sodyum fosfat dibazik heptahidrat, sodyum fosfat monobazik monohidrat, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.V Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ZALTRAP nedir ve ne için kullanılır?
2. ZALTRAP’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ZALTRAP nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ZALTRAP’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ZALTRAP nedir ve ne için kullanılır?
ZALTRAP etkin madde olarak aflibersept içermektedir. Aflibersept tümör içinde yeni kan damarlarının oluşmasını engelleyerek çalışan bir proteindir. Tümör büyümek için kandan alacağı besinlere ve oksijene ihtiyaç duyar. Aflibersept kan damarlarının büyümesini engelleyerek tümör gelişimini durdurur veya yavaşlatır.
ZALTRAP konsantre berrak, renksiz veya soluk sarı renkte çözeltidir. 1 kutu içinde konsantre çözelti içeren 1 adet cam flakon bulunur.
ZALTRAP, yetişkinlerde ilerlemiş kolon veya rektum (kalın bağırsağın kısımları) kanserlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. ‘5-fluorourasiT, ‘folinik asit’ ve ‘irinotekan’ içeren diğer ilaçlarla birlikte verilir.
1|9
3.ZALTRAP nasıl kullanılır ?
ZALTRAP size kemoterapide (kanser tedavisinde) deneyimli bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır. Damarlarınızdan birinin içine (‘intravenöz’) damlatma (‘infüzyon’) yoluyla verilecektir. Ciddi şekilde zarar verebileceğinden, ZALTRAP gözün içine enjekte edilmemelidir.
Bu ilaç uygulanmadan önce seyreltilmelidir. Doktorlar, hemşireler ve eczacılar için ZALTRAP uygulamasına ilişkin pratik bilgiler bu kullanma talimatında ayrıca verilmektedir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ZALTRAP için önerilen doz, vücudunuzun her bir kilogramı için 4 mg’dır. Doktorunuz sizin için doğru olan doza karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu
Damlatma (infüzyon) yaklaşık 1 saat sürer.Genellikle, size her 2 haftada bir infüzyon uygulanacaktır.Doktorunuz size ne sıklıkta ilaç verileceğine ve dozda değişiklik gerekip gerekmediğine karar verecektir.ZALTRAP; ‘5-fluorourasiT, ‘folinik asit’ ve ‘irinotekan’ içeren diğer kemoterapi ilaçlan ile birlikte verilecektir. Doktorunuz diğer ilaçlar için uygun dozlann ne olacağına karar verecektir.Doktorunuz tedavinin sizin için yararlı olduğunu ve yan etkilerin kabul edilebilir olduğunu düşündüğü sürece tedaviniz devam edecektir.
Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
ZALTRAP’IN çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerdeki güvenilirliği ve etkinliği saptanmadığından kullanılmamaktadır.Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda ZALTRAP için özel bir doz ayarlanması önerilmez.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarla tedavi dikkatli uygulanmalı ve hasta tedavi sırasında yakından izlenmelidir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda aflibersept kullanımına ilişkin veri yoktur.
Eğer ZALTRAP’m etkisinin çok giiçlii veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZALTRAP kullanırsanız
ZALTRAP size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından
kullanmanız gereken fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur.
ZALTRAP'i kullanmayı unuttuysanız
ZALTRAP size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından
kullanmayı unutma ihtimaliniz yoktur.
ZALTRAP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ZALTRAP size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ZALTRAP’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ZALTRAP kemoterapi ile birlikte uygulandığında görülen yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın l’inden fazla
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ZALTRAP’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Kanama: Çok yaygın - burun kanamasını içerir. Ancak bağırsağınızda veya vücudunuzun diğer kısımlarında meydana gelebilecek, ölümle sonuçlanabilecek şiddetli kanamaları da içerebilir. Belirtiler; çok yorgun ve zayıf hissetme ve/veya baş dönmesi hissi veya dışkınızın renginde değişiklik olabilir.
Bağırsakta delikler (gastrointestinal perforasyon): Yaygın olmayan - mide, yemek borusu veya bağırsakta delik olabilir. Ölüme yol açabilir. Belirtiler mide ağrısı, kusma, ateş veya titreme olabilir.
Vücudun içinde iç organlar ve cilt veya diğer dokular arasında bağlantılar veya geçityolları (fıstül): Yaygın- bu anormal tüp-benzeri bağlantılar veya geçit yollan, örneğin bağırsak ve cildiniz arasında oluşabilir. Nerede oluştuğuna bağlı olarak, bazen o bölgede alışılmadık akıntılar meydana gelebilir. Emin değilseniz, doktorunuzla temasa geçiniz.
Yüksek kan basıncı (hipertansiyon): Çok yaygın - gelişebilir veya kötüleşebilir. Kan basıncı kontrol edilmezse, inmeye, kalp ve böbrek problemlerine neden olabilir. Doktorunuz, tedaviniz süresince kan basıncınızı kontrol etmelidir.
Atardamarların bir kan pıhtısı ile tıkanması (arteriyel tromboembolik olaylar): Yaygın
- inme veya kalp krizine yol açabilir. Belirtiler; göğüs ağrısı veya göğüste ağırlık hissi, yüzde, kollarda ve bacaklarda ani uyuşma ve zayıflık hissini içerebilir. Diğer belirtiler; zihin bulanıklığı, görüş, yürüme, koordinasyon ve denge problemleri, konuşmada problemler ve geveleyerek konuşma olabilir.
Toplardamarların bir kan pıhtısı ile tıkanması (venöz tromboembolik olaylar): Yaygın
- akciğerlerde veya bacaklarda bir kan pıhtısını içerebilir. Belirtiler; göğüs ağrısı, öksürme, nefes darlığı, nefes almada güçlük ve öksürükle kan gelmesini içerebilir. Diğer belirtiler; bir veya iki bacakta şişme, bir veya iki bacakta ağrı veya hassasiyet, ayakta dururken veya yürürken bir veya iki kolda ağrı veya hassasiyet, etkilenen bacağın üzerindeki cilt bölgesinde sıcaklık hissi, etkilenen bacak veya görünür damarların üzerindeki cilt bölgesinde kırmızı renk veya renk değişikliğidir.
İdrarda protein (proteinüri): Çok yaygın - testlerde çok yaygın olarak görülür. Ayakların veya tüm vücudun şişmesini içerebilir ve böbrek hastalığı ile ilişkili olabilir.
Düşük akyuvar sayısı (nötropeni): Çok yaygın - ciddi enfeksiyonlara yol açabilir. Doktorunuz akyuvar sayınızı kontrol etmek için tedaviniz süresince düzenli kan testleri yapacaktır. Akyuvar sayınız çok düşükse, komplikasyonları önlemeye yardımcı olmak üzere, doktorunuz ‘G-CSF’ olarak adlandırılan bir ilaç da verebilir. Enfeksiyon belirtileri; ateş, ürperme, öksürük, idrar sırasında yanma veya kas ağrısını içerebilir. Bu ilaçla tedaviniz sırasında ateşinizi sık sık ölçmelisiniz.
İshal ve sıvı kaybı: İshal için Çok yaygın ve dehidrasyon için Yaygın - şiddetli ishal ve kusma vücut sıvılarınızın (‘dehidrasyon’ olarak adlandırılır) ve tuzlarınızın (‘elektrolitler’) aşırı kaybına sebep olabilir. Belirtiler; özellikle ayağa kalkarken baş dönmesidir. Tedavi için hastaneye gitmeniz gerekebilir. Doktorunuz ishal ve kusmayı durdurmak veya tedavi etmek için size ilaç verebilir.
Alerjik reaksiyonlar: Yaygın - infüzyondan sonraki birkaç dakika içinde görülebilir. Alerjik reaksiyon belirtileri; döküntü veya kaşıntı, ciltte kırmızılık, baş dönmesi veya baygınlık hissi, nefes darlığı, göğüs veya boğazda sıkışma veya yüzde şişmedir. ZALTRAP infüzyonu sırasında veya sonrasında bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Yavaş iyileşen veya hiç iyileşmeyen yaralar: Yaygın olmayan - yaranın iyileşmesinde veya kapalı olarak kalmasında sıkıntılar veya iyileşmiş bir yaranın yeniden açılması şeklinde olabilir. Planlanan cerrahi operasyonun en az 4 hafta öncesinden başlayarak yara tamamen iyileşene kadar doktorunuz bu ilacı kesebilir.
Sinir sisteminizi etkileyen bir yan etki (‘posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu’ veya PRES olarak bilinir): Yaygın olmayan - belirtiler; baş ağrısı, görüşte değişiklikler, zihin bulanıklığı hissi veya yüksek kan basıncı ile veya yüksek kan basıncı olmaksızın görülen krizi içerebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler şunlardır:Çok yaygınAkyuvar hücresi sayısında düşüş (lökopeni)Kanın pıhtılaşmasına yardım eden belli hücrelerin sayısında düşüş (trombositopeni)İştah azalmasıBaş ağrısıBurun kanamasıSeste değişiklik, ör; boğuk sesNefes almada güçlükAğızda ağrılı yaralarKarın ağrısıKemoterapiyle birlikte görülen, el ve ayaklarda şişme ve uyuşma (‘Palmar-Plantar Eritrodisestezi sendromu’ olarak adlandırılır)Yorgun veya halsiz hissetmeKilo kaybıKreatininde artışla birlikte böbrek problemi (bir böbrek fonksiyonu göstergesi)Karaciğer enzimlerinde artışla birlikte karaciğer problemi.Yaygınİdrar yolu enfeksiyonuBurnun içinde ve boğazın üst kısmında iltihapAğzın içinde veya boğazda ağrıBurun akıntısıBasur, kalın bağırsağın dışarıya açıldığı delikte kanama veya ağrıAğızda iltihapDiş ağrısıCilt renginde değişiklik.Yaygın olmayanİdrar proteininde artış, kan kolesterolünde artış ve aşırı sıvı nedeniyle şişme (ödem) (‘nefrotik sendrom’ olarak da adlandırılır)Çok küçük kan damarlarında kan pıhtısı (‘trombotik mikroanjiyopati’ olarak da adlandırılır).Yan etkilerin raporlanması
2.ZALTRAP kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ZALTRAP'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuzla ilacın faydasının size ve doğmamış bebeğinize olası zararından daha fazla olduğuna karar vermedikçe, hamilelik sırasında ZALTRAPT kullanmamalısınız.
ZALTRAP, kadın ve erkek üreme yeteneğini etkileyebilir. Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, önerilerini almak üzere doktorunuzla konuşunuz.
Doğum kontrolü
Çocuk sahibi olabilecek kadınlar ve erkekler etkili doğum kontrolü kullanmalıdırlar:
- ZALTRAP ile tedavi sırasında ve
- Tedavinin son dozundan sonraki en az 6 ay süreyle.
Bu ilaç, yeni kan damarlarının oluşumunu önleyebileceği için, doğmamış bebeğinize zarar verebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, bu ilaç size uygulanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz. Çünkü ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Araç ve makina kullanımı
Görüşünüzü, konsantrasyonunuzu ve tepki verme yeteneğinizi etkileyen yan etkilerle karşılaşabilirsiniz. Böyle durumlarda, herhangi bir araç ya da makine kullanmamalısınız.
ZALTRAP'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan az sodyum ihtiva eder, yani esasında sodyum içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ZALTRAP ile birlikte verilen ‘5-fluorourasiT, ‘folinik asit’ ve ‘irinotekan’ ilaçları arasında etkileşim olduğuna dair bilgi yoktur.
5.ZALTRAP'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZALTRAP'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günüdür.
Ruhsat sahibi.
Sanofı Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel: 0 212 339 10 00 Faks: 0 212 339 10 89
Üretim yeri:
Sanofı-Aventis Almanya GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Almanya
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
ZALTRAP 100 mg/4ml İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTİ HAZIRLAMA KILAVUZU
Bu bilgiler, kullanıcı için bölüm 3 ve 5’i tamamlayıcı niteliktedir.
İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması öncesinde bu prosedürün tüm içeriğini okumanız önemlidir.
ZALTRAP; steril, koruyucu içermeyen ve pirojenik olmayan konsantre bir çözeltidir. Bu nedenle, infüzyonluk çözelti bir sağlık çalışanı tarafından güvenlik prosedürleri ve aseptik teknik kullanılarak hazırlanmalıdır.
Koruyucu araçların, personel koruyucu ekipmanların (eldivenler vs.) kullanımı ve hazırlama prosedürleri dikkate alınarak ZALTRAP’m kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.
İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması
Kullanım öncesi ZALTRAP flakonu görsel olarak incelenmelidir. Konsantre çözelti berrak olmalı ve partikül içermemelidir.Hasta için belirlenmiş olan doza göre, flakondan gerekli hacimde ZALTRAP konsantre çözeltisi çekilir. İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması için birden fazla flakona ihtiyaç duyulabilir.Çekilen ürün, gerekli uygulama hacmine, infüzyon için 9 mg/ml (% 0,9) sodyum klorür çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilir. İntravenöz infüzyon için final ZALTRAP çözeltisi konsantrasyonu 0,6 mg/ml - 8 mg/ml aflibersept aralığında tutulmalıdır.PVC içeren DEHP infüzyon torbaları veya poliolefın infüzyon torbalan kullanılmalıdır.Seyreltilmiş çözelti kullanım öncesi partiküler maddeleri ve renk kaybı için görsel olarak incelenmelidir. Herhangi bir renk kaybı veya parçacıklar gözlemlenirse, hazırlanan çözelti atılmalıdır.ZALTRAP, tek kullanımlık bir flakondur. İlk delinmesinden sonra flakona tekrar giriş yapmayınız. Kullanılmayan konsantre çözelti atılmalıdır.İnfüzyon torbasında seyreltildikten sonra raf ömrü
Ürünün kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 2°C ila 8°C’de 24 saat ve 25°C’de 8 saat olarak saptanmıştır.
Mikrobiyolojik açıdan, infüzyon çözeltisi derhal kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacaksa, kullanım öncesi saklama süresi ve şartlan kullanıcının sorumluluğunda olup, seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlarda yapıldığında, 2°-8°C’de 24 saatten uzun olamaz.
Uygulama Yolu:
ZALTRAP yalnızca 1 saatlik intravenöz infüzyon yoluyla uygulanmalıdır. ZALTRAP konsantre çözeltisinin hiperozmolalitesi (1000 mOsmol/kg) nedeniyle, seyreltilmemiş ZALTRAP konsantresi intravenöz puşe veya bolus olarak uygulanmamalıdır. ZALTRAP intravitreal enjeksiyon yoluyla uygulanmamalıdır (bakınız kullanma talimatı bölüm 2).
Her bir infüzyonluk çözelti konsantresi içeren flakon yalnızca tek kullanımlıktır (tek doz).
Seyreltilmiş ZALTRAP çözeltileri, 0,2 mikron polietersülfon filtre içeren infüzyon setleri kullanılarak uygulanmalıdır.
İnfüzyon setleri aşağıdaki materyallerden biri ile yapılmış olmalıdır:
bis (2-etilhekzil) fıtalat (DEHP) içeren polivinil klorür (PVC)trioktil-trimellitat (TOTM) içeren DEHP’siz PVCpolipropilenpolietilen kaplı PVCpoliüretanPoliviniliden florür (PVDF) veya naylondan yapılmış filtreler kullanılmamalıdır.
İmha
Kullanılmayan ilaç veya atık materyaller, yerel gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir.
10 11 o
