ZANTAC nedir ve ne için kullanılır?
ZANTAC 150 mg 150 ml şurup
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
ZANTAC nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka ZANTAC kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
ZANTAC nasıl kullanılır?
ZANTAC 150 mg 150 ml şurup
Uygun doz ve uygulama sıklığı
ZANTAC Kullanım şekli
Çocuklarda ZANTAC kullanımı
ZANTAC 150 mg 150 ml şurup prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda ZANTAC kullanımı
ZANTAC 150 mg 150 ml şurup prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
ZANTAC 150 mg 150 ml şurup prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda ZANTAC kullanırsanız
ZANTAC 150 mg 150 ml şurup prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
ZANTAC 150 mg 150 ml şurup kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
ZANTAC yan etkileri
ZANTAC 150 mg 150 ml şurup
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
ZANTAC son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için ZANTAC saklama önerileri bölümünü okuyunuz. ZANTAC ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
ZANTAC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ZANTAC 150 mg 150 ml şurup
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
ZANTAC kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka ZANTAC yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
ZANTAC ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız ZANTAC nasıl kullanılır ve ZANTAC 150 mg 150 ml şurup doz ve uygulama bölümüne bakınız.
ZANTAC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ZANTAC 150 mg 150 ml şurup
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
ZANTAC kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka ZANTAC yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
ZANTAC ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız ZANTAC nasıl kullanılır ve ZANTAC 150 mg 150 ml şurup doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZANTAC™ şurup
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:
Her 10 ml;
Ranitidin (hidroklorür olarak) 150 mg içerir.
Yardımcı maddeler:
Etanol (%96)
Propilhidroksibenzoat Potasyum dihidrojen ortofosfat ARDisodyum hidrojen ortofosfat anhidrSodyum klorür BPSakarin sodyum BP
Sorbitol çözeltisi BPC 1973 (kristalize olmayan)
Etanolün hedef konsantrasyonu 750 mg/10ml'dir.
Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASOTİK FORM
Şurup
Nane kokulu berrak açık sarı renkli çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar
ZANTAC, aşağıdaki hastalıklarda endikedir:
Yetişkinler/adölesanlar
Duodenal ülser, selim mide ülseri, steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlara bağlı ülserlerin tedavisinde,
Özellikle geçmişinde peptik ülser olan hastalarda steroid olmayan antienflamatuvar ilaçların (Aspirin dahil) neden olduğu duodenal ülserlerin profilaksisinde,
Helicobacterpylori
enfeksiyonu ile birlikte görülen duodenal ülser tedavisinde,
Ameliyat sonrası ülserde,
Reflü özofajit tedavisinde,
Gastroözofageal reflü hastalığında semptomatik rahatlama sağlamak için,
Zollinger-Ellison sendromu tedavisinde,
Ağrı ile karakterize (epigastrik veya retrosternal) yemeklerle ilişkili veya uykuda rahatsızlık veren, fakat yukarıda belirtilen durumlarla ilişkili olmayan, kronik epizodik dispepsilerde,
Ağır hastalarda stres ülserlerinin profilaksisinde,
Peptik ülserli hastalarda tekrarlayan kanamaların profilaksisinde,
Mendelson sendromu profilaksisinde.
Çocuklar (3-11 yaş)
Kısa süreli peptik ülser tedavisi
Reflü özofajit ve gastroözofageal reflü hastalığının semptomatik iyileşmesi dahil olmak üzere gastroözafageal reflü tedavisi.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Erişkinler (yaşlılar dahil) / adölesanlar (> 12 yaş):
Duodenal ülser ve selim mide ülseri:
Akut tedavi: Duodenal veya selim gastrik ülser için standart doz şeması günde 2 kez 150 mg veya gece yatarken 300 mg'dır. Duodenal ülser veya selim mide ülserinde çoğu vakalardadört hafta içinde iyileşme görülür. İlk tedavi süresinde ülseri tamamen iyileşmeyen hastalardaikinci dört haftalık tedavi sonunda genellikle tamamen iyileşme görülür.
Duodenal ülserde 4 hafta, günde 2 kez, 300 mg ile elde edilen iyileşme oranları, 4 hafta süre ile günde 2 kez 150 mg veya gece yatarken 300 mg tek doz şeklindeki doz şeması ile eldeedilenden yüksektir. Dozun artırılması ile istenmeyen etkilerde artış görülmez.
Uzun süreli tedavi: Duodenal veya selim mide ülserinin uzun süreli tedavisi için önerilen olağan doz gece yatarken 150 mg'dır.
Sigara içmek duodenal ülserlerin nüksetme hızını artırdığından, bu hastalara sigarayı bırakmaları tavsiye edilmelidir. Sigarayı bırakamayan hastalarda gece yatarken alınan 300mg'lık doz, 150 mg'lık doz şemasına göre ilave terapötik fayda sağlar.
Steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlara bağlı peptik ülserler:
Akut tedavi: Steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlarla tedaviyi takiben veya steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla tedavi devam ederken görülen ülserlerde günde 2 kez 150mg veya gece yatarken 300 mg ZANTAC ile 8-12 haftalık tedavi gerekebilir.
Profilaksi: Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara bağlı duodenal ülserlerin önlenmesinde, steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlarla birlikte günde 2 kez 150 mg ZANTAC önerilir.
Helicobacter pyloriHelicobacter pylori
'nin eradikasyonu için uygulanan kombinasyon tedavilerinde etkinliğini devamettirmektedir. Metronidazol veya kullanılan diğer antibakteriyelleri kapsayan tedavilerdekarşılaşılan direnç seviyeleri, Ranitidin'in duodenumdaki pH seviyesini değiştirmek amacıylakullanıldığı gerçeğini değiştirmemektedir.
Ameliyat sonrası ülser: Ameliyat sonrası ülser için standart doz günde 2 kez 150 mg'dır. Çoğu durumda 4 haftada iyileşme görülür. İlk 4 haftada tam olarak iyileşmeyen hastalardagenellikle ikinci 4 haftada iyileşme görülür.
Akut hastalık: Gastroözofageal reflü hastalığı: Reflü özofajitte 8 hafta veya gerektiğinde 12 hafta süre ile günde 2 kez 150 mg veya gece yatarken 300 mg uygulanır. Orta veya şiddetliözofajitte ZANTAC dozu 12 hafta süre ile günde 4 kez 150 mg'a kadar artırılabilir.
Uzun süreli tedavi: Reflü özofajitin uzun süreli tedavisi için önerilen yetişkin dozu günde 2 kez 150 mg'dır.
Gastroözofageal reflü hastalığında semptomatik rahatlama için: Gastroözofageal reflü hastalığına bağlı semptomların giderilmesinde, 2 hafta süre ile günde 2 kez 150 mg önerilir.İlk alınan cevap yetersiz olan hastalarda bu rejime 2 hafta daha devam edilebilir.
Zollinger-Ellison sendromu: Başlangıç dozu günde 3 kez 150 mg'dır, fakat gerektiğinde doz artırılabilir. Günde 6 g'a kadar olan dozlar iyi tolere edilmiştir.
Kronik epizodik dispepsi: Kronik epizodik dispepsili hastalar için standart doz, 6 haftaya kadar, günde 2 kez 150 mg'dır. Tedaviye cevap vermeyen veya kısa bir süre sonra nüksgörülen hastalar incelenmelidir.
Ağır hastalarda stres ülserlerinden ileri gelen kanamaların profilaksisinde veya kanamalı peptik ülserli hastaların tekrarlayan kanamalarının profilaksisinde, oral beslenme başlayıncagünde 2 kez 150mg ZANTAC, ranitidin enjeksiyon ile değiştirilebilir.
Mendelson sendromu profilaksisinde: Tercihan bir önceki akşam 150 mg ve anesteziden 2 saat önce 150 mg verilir. Alternatif olarak ranitidin enjeksiyon da uygulanabilir. Obstetrikhastalarda doğum sırasında; her 6 saatte bir 150 mg verilebilir, fakat genel anestezigerekiyorsa, partiküler olmayan bir antasid (örneğin sodyum sitrat) ilaveten verilebilir.
Stres ülseri kanama profilaksisinde (ağır hastalarda veya peptik ülser nedeni ile kanayan hastaların tekrarlayan kanama profilaksisinde): Oral beslenme başladığında günde iki kez 150mg enjeksiyon yapılabilir.
Çocuklar (3-11 yaş) ve vücut ağırlığı >30 kg
Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özellikler (Özel Hasta Popülasyonları)
Kısa süreli peptik ülser tedavisi
Çocuklarda peptik ülser tedavisinde önerilen günlük doz 4 - 8 mg/kg/gün olup maksimum doz, bölünmüş 2 doz halinde 300 mg'a kadar artırılabilir. Tedavi süresi 4 haftadır. İyileşmegenellikle 8 hafta sonra ortaya çıktığından, tam iyileşme olmayan hastalarda 4 haftalık birtedavi daha gerekir.
Gastroözofageal reflü
Çocuklarda gastroözofageal reflü tedavisinde önerilen günlük doz 5 - 10 mg/kg/gün olup maksimum doz, bölünmüş 2 doz halinde 600 mg'a kadar artırılabilir (maksimum doz vücutağırlığı fazla çocuklar ya da şiddetli semptomları olan adölesanlara uygulanır).
Uygulama şekli:
ZANTAC oral olarak alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (Kreatinin klerensi 50 ml/dak. dan az) yükselen plazma konsantrasyonları nedeni ile ranitidin birikmeleri olabilir.Böyle hastalarda günlük tavsiye edilen oral ranitidin dozu 150 mg, enjeksiyonluk dozu ise 25mg olmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:Geriyatrik popülasyon (> 50 yaş):
Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özellikler (Özel Hasta Popülasyonları, > 50 yaş)
4.3. Kontrendikasyonlar
İlacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık halinde kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Mide ülserli veya son zamanlarda dispeptik belirtilerinde değişiklik olan, özellikle orta yaş ve üstündeki hastalarda, ranitidin ile tedavi mide kanseri belirtilerini maskeleyebileceğinden,tedaviye başlanmadan önce malignite olasılığı bertaraf edilmelidir.
Ranitidin böbreklerden atıldığından ağır böbrek yetmezliklerinde, plazma düzeyleri artabilir. Böbrek yetmezliğinde doz, "Pozoloji ve uygulama şekli" bölümünde belirtildiği gibiayarlanmalıdır.
Seyrek olarak, ranitidinin akut porfirik krizleri ortaya çıkardığına dair klinik raporlar vardır. Bu nedenle ZANTAC'ı akut porfiri hikayesi olan hastalarda kullanmaktan kaçınılmalıdır.
ZANTAC şurup yaklaşık %7.5 a/h etanol (alkol) içerir; 5 ml kaşıktaki 405 mg yaklaşık 11 ml bira ya da 5 ml şaraba eşdeğerdir. Alkolizm sorunu olanlar için zararlıdır. Gebe ve emzirenkadınlarda, yüksek riskli (alkolizm, karaciğer hastalığı, epilepsi, beyin hasarı ya da hastalığı)hastalarda ve çocuklarda dikkate alınmalıdır. Diğer ilaçların etkisini değiştirebilir ya daartırabilir.
Özellikle yaşlı ve peptik ülser hikayesi olan, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla birlikte ranitidin kullanan hastaların, düzenli kontrolü önerilmektedir.
Yaşlı, kronik akciğer hastalığı olan, diyabet veya bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda toplumsal kaynaklı pnömoni gelişme riskinde artış olabilir. Yapılan geniş çaplıepidemiyolojik çalışmalar, toplumsal kaynaklı pnömoni gelişme riskinin H2 reseptörantagonistlerini kullananlarda, tedaviyi bırakanlara göre yükseldiğini göstermiştir.Düzeltilmiş göreli risk artışı 1.63 (% 95 Cl, 1.07-2.48).
Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 10 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Ranitidin diğer ilaçların absorbsiyonu, metabolizması veya renal ekskresyonunu etkileme potansiyeline sahiptir. Değiştirilmiş farmakokinetikleri, etkilenen ilaçların doz ayarlamasınıya da tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
Etkileşimler aşağıdakileri içeren çeşitli mekanizmalar ile gerçekleşir:
1) Sitokrom P-450'ye bağlı karma fonksiyonlu oksijenaz enzim sisteminin inhibisyonu:Ranitidin, tavsiye edilen standart dozlarda bu enzim tarafından inaktive edilen diazepam,lidokain, fenitoin, propranolol ve teofilin gibi ilaçların etkisini artırmaz.
Kumarin antikoagülanlar (varfarin gibi) ile protrombin zamanı değişiklikleri bildirilmiştir. Terapötik indeksin kısıtlılığı nedeniyle, ranitidin ile eşzamanlı tedavi süresince yükselen veyadüşen protrombin zamanının sıkı biçimde gözlemlenmesi tavsiye edilmektedir.
2) Renal tübüler sekresyon için rekabet:
Ranitidin kısmi olarak katyonik sistem ile elimine edildiğinden, bu yolla elimine edilen diğer bazı ilaçların klerensini etkileyebilir. Ranitidinin yüksek dozları (örn. Zollinger-Ellisonsendromunun tedavisinde kullanılanlar gibi) prokainamid ve N-asetilprokainamidekskresyonunu azaltabilir. Bu da, bu ilaçların plazma düzeylerinin artışı ile sonuçlanır.
3) Gastrik pH değişimi:
Belirli bazı ilaçların biyoyararlanımı etkilenebilir. Bu durum absorbsiyonda artışla (örn. triazolam, midazolam, glipizid) ya da azalma ile (örn. ketokonazol, atazanavir, delaviridin,gefitnib) sonuçlanabilir.
Ranitidin, amoksisilin ve metronidazol arasında geçimsizlik saptanmamıştır.
Yüksek dozda sukralfat (2 g) ranitidin ile birlikte verildiğinde, ranitidinin absorbsiyonu azalabilir. Bu etki sukralfat ranitidinden 2 saat sonra alınırsa görülmez.
4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye
Gebelik kategorisi B'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Yeterli veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Ranitidin plasentadan geçer. Diğer ilaçlarda olduğu gibi gebelerde zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fötal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi
Ranitidin anne sütü ile atılır. Diğer ilaçlarda olduğu gibi emziren annelerde zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Veri yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımına etki ile ilgili bildirim bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etki sıklıkları pazarlama sonrası spontan raporlara dayanarak tahmin edilmiştir. Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın >1/10; Yaygın >1/100 ve < 1/10; Yaygın olmayan >1.000 ve < 1/100; Seyrek >1/10.000 ve < 1/1.000; Çok seyrek < 1/10.000; Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Kan sayımı değişiklikleri (lökopeni, trombositopeni). Bunlar genellikle geri dönüşlüdür. Agranülositoz veya bazen kemik iliği hipoplazisi veya kemik iliği aplazisi ilebirlikte pansitopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ürtiker, anjiyonörotik ödem, ateş, bronkospazm, hipotansiyon ve göğüs ağrısı)
Çok seyrek: Anafilaktik şok
Bu olaylar tek bir dozdan sonra bildirilmiştir.
Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek: Geri dönüşlü mental konfüzyon, depresyon ve halüsinasyonlar Bunlar başlıca ağır hasta ve yaşlı hastalarda bildirilmiştir.
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Baş ağrısı (bazen şiddetli), sersemlik ve geri dönüşlü istem dışı hareket bozuklukları
Göz hastalıkları
Çok seyrek: Geri dönüşlü bulanık görme
Akomodasyonda değişikliği düşündüren bulanık görme bildirilmiştir.
Kardiyak hastalıklar
Çok seyrek: Diğer H2 reseptör antagonistlerinde olduğu gibi bradikardi ve A-V blok ve sadece enjeksiyonla birlikte asistol.
Vasküler hastalıklar
Çok seyrek: Vaskülit
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Karın ağrısı, konstipasyon, bulantı (bu semptomların çoğu tedavi sürerken düzelir)
Çok seyrek: Akut pankreatit, diyareHepato-biliyer hastalıklar
Seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici ve geri dönebilen değişiklikler
Çok seyrek: Sarılık ile birlikte veya sarılık olmaksızın hepatit (hepatoselüler,
hepatokanaliküler veya karma), bunlar genellikle geçicidir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Deri döküntüsü
Çok seyrek: Eritem multiform, alopesi
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok seyrek: Artralji ve miyalji gibi kas-iskelet sistemi semptomları
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: Plazma kreatinin düzeyi yükselmesi (genellikle hafiftir ve tedavi sürerken normal düzeye düşer).
Çok seyrek: Akut interstisyel nefritÜreme sistemi ve meme ile ilgili hastalıklar
Çok seyrek: Geri dönüşlü impotans, meme ile ilgili durumlar (jinekomasti ve galaktore gibi)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Ranitidinin etkisi spesifiktir ve ilacın aşırı dozajına bağlı özel problemler beklenmez. Uygun görülen semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır.
Hekimler ilacın içeriğindeki sodyuma karşı dikkatli olmalıdır.
5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: H2 reseptör antagonistleri ATC kodu: A02BA02
Etki Mekanizması: Ranitidin, çabuk etki gösteren spesifik histamin H2 reseptör
antagonistidir. Bazal ve uyarılan mide asit salgısını inhibe ederek salgının hem hacim, hem de asit ve pepsin içeriğini azaltır.
Farmakodinamik özellikleri: Ranitidinin oldukça uzun bir etki süresi vardır ve tek bir 150 mg'lık doz bile mide asidi salgısını on iki saat kontrol altında tutar. Klinik bulgular ranitidininamoksisilin ve metronidazol ile kombinasyonunun hastaların yaklaşık %90'ındaHelicobacter
pylori'yiHelicobacter pylori5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özelliklerEmilim:
150 mg oral ranitidin uygulamasının ardından, maksimum plazma
konsantrasyonlarına (300 ila 550 ng/mL) 1-3 saat sonra erişilir. Emilim aşamasında görülen iki farklı pik ya da bir plato, bağırsakta atılan ilacın geri emiliminden kaynaklanır.
Ranitidinin mutlak biyoyararlanımı %50-60 olup, 300 mg'a kadar dozlarda plazma konsantrasyonları dozla oransal olarak artar. Oral yol ile alınan ranitidinin emilimi hızlıdır.Gıdalar ya da antasidler ranitidinin emilimini bozmaz.
Dağılım:
150 mg'lık oral dozu takiben 2-3 saat sonra ulaşılan plazma doruk konsantrasyonları 300-550 ng/ml'dir. Plazma proteinlerine %15 oranında bağlanır. Dağılım hacmi 96-142litredir.
Biyotransformasyon:
Ranitidin geniş ölçüde metabolize olmaz. Ranitidinin metabolizması oral ve intravenöz dozları takiben benzerdir; idrarla atılan dozun % 6'sı N-oksid, % 2'si S-oksid, % 2'si desmetilranitidin ve % 1-2'si furoik asit analoğu şeklindedir.
Eliminasyon:
Plazma konsantrasyonları, 2-3 saatlik bir terminal yarılanma ömrüyle bieksponensiyal olarak azalır. Başlıca eliminasyon yolu böbrektir. 150 mg 3H-ranitidinin IVyolla uygulanmasının ardından,%5'i feçeste ve %93'ü de idrarda olmak üzere, dozun %98'igeri kazanılmış, %70'i değişmemiş ana ilaç olarak atılmıştır. 150 mg 3H-ranitidinin oral yollauygulanmasının ardından,%26'sı feçeste ve %70'i de idrarda olmak üzere dozun %96'sı gerikazanılmış, %35'i değişmemiş ana ilaç olarak atılmıştır. Dozun %3'ünden daha azı safraylaatılır.
Renal klirens, yaklaşık 500 mL/dakika olup bu değer, net renal tübüler sekresyonu gösterecek şekilde glomerüler filtrasyonu aşmaktadır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum
Ranitidin plazma konsantrasyonları 300 mg'a kadar (300 mg dahil) doz ile doğrusal orantılıdır.
Özel hasta popülasyonları
Çocuklar (>3 yaş)
Sınırlı farmakokinetik veri yarılanma ömrü (>3 yaşındaki çocuklarda: 1.7 - 2.2 saat) ve plazma klerensinde (>3 yaşındaki çocuklarda: 9- 22 ml/dak/kg) oral ranitidinin vücutağırlığına göre uygulanmasında çocuklar ile sağlıklı yetişkinler arasında anlamlı farkolmadığını göstermektedir.
>50 yaşındaki hastalar
> 50 yaşındaki hastalarda yaşa bağlı olarak renal işlevlerde azalma nedeniyle yarılanma ömrü uzamış (3-4 saat) ve klerens azalmıştır. Bununla birlikte sistemik maruziyet ve birikim %50daha fazladır. Bu fark renal işlev azalmasını etkisinden fazladır ve yaşlılardabiyoyararlanımın arttığını göstermektedir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik dışı veriler; güvenlik farmakolojisi, tekrarlayan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme ve gelişimine yönelik toksisiteyi içeren standart çalışmalaradayanarak insanlar için özel bir risk göstermemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Hidroksipropilmetilselüloz 2906 veya 2910 USP (viskozite tip 4000cp)
Etanol (%96)
Propil hidroksibenzoat
Butilhidroksibenzoat
Potasyum dihidrojen ortofosfat AR
Disodyum hidrojen ortofosfat anhidröz
Sodyum klorür BP
Sakarin sodyum BP
Sorbitol çözeltisi BPC 1973 (kristalize olmayan)
Nane aroması Saf su
6.2. Geçimsizlikler
ZANTAC'ın, Şurup BP veya sorbitol çözeltisi ile seyreltilmesi çökelti oluşabileceğinden tavsiye edilmez. ZANTAC diğer sıvı preparatlarla karıştırılmamalı veya seyreltilmemelidir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
250C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Işıktan korunmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
ZANTAC, 150ml'lik cam şişelerde, 10ml'lik dereceli ölçü kabı ile birlikte, karton kutularda satılmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imhaedilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere cad. No.173, l.Levent Plaza, B Blok 34394 l.Levent/İstanbul Tel no : 0 212 339 44 00Faks no : 0 212 339 45 00
8. RUHSAT NUMARASI
173/3
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
14.03.1995 (ilk ruhsat tarihi) - 26.08.2005 (son ruhsat yenileme tarihi)
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
16.08.2013
10
KULLANMA TALİMATIZANTAC™ şurup Ağızdan alınır.
Etkin madde:
Her 10 ml, 150 mg ranitidin (hidroklorür olarak) içerir.
Yardımcı maddeler:
Hidroksipropilmetilselüloz, etanol (%96), propilhidroksibenzoat, butilhidroksibenzoat, potasyum dihidrojen ortofosfat AR, disodyum hidrojen ortofosfatanhidröz sodyum klorür, sakarin sodyum, sorbitol çözeltisi, nane aroması, saf su
