ZELBORAF 240 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı madde(ler):Kroskarmeloz sodyum, kolloidal anhidröz silika, magnezyum stearat, hidroksipropilselüloz, polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), makrogol 3350, talk, demir oksit kırmızı (E172)

Bu Kullanma Talimatında:

1. ZELBORAF nedir ve ne için kullanılır?

2. ZELBORAF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZELBORAF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZELBORAF’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ZELBORAF nedir ve ne için kullanılır?

• ZELBORAF 240 mg film kaplı tablet, pembemsi beyaz ila turuncu-beyaz renktedir. Bir yüzünde “VEM” baskılı oval bir tablettir.

• 56x1 tabletlik alüminyum perfore birim doz blisterlerde piyasaya sunulmaktadır.

• ZELBORAF, etkin madde olarak vemurafenib içeren antikanser bir ilaçtır. Vücudun diğer bölgelerine yayılmış ve cerrahi operasyon ile çıkarılamayan melanomlu (bir tür deri kanseri) yetişkin hastaların tedavisi için kullanılır.

• Yalnızca, “BRAF” geninde bir değişime (mutasyona) uğramış hastalarda kullanılabilir. Bu değişimin melanom gelişimine yol açması mümkündür.

3.ZELBORAF nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Önerilen doz, günde iki kez 4 tablettir (toplam 8 tablet).

İlk 4 tableti sabah, sonraki 4 tableti akşam alınız.

Yan etkiler oluşursa, doktorunuz tedavinizi sürdürmeye ve aldığınız dozu azaltmaya karar verebilir. ZELBORAF’ı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız.

Kusma durumunda, ZELBORAF’a normal şekilde devam ediniz ve ek doz almayınız.

Uygulama yolu ve metodu

ZELBORAF aç veya tok kamına alınabilir. Ancak, ZELBORAFT sürekli olarak aç kamına kullanmayınız.

Tabletleri bir bardak suyla bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ZELBORAF’ın çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir, bu nedenle kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Aktif karaciğer hastalığı veya karaciğer yetmezliği varsa doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer ZELBORAF’m etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZELBORAF kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZELBORAF kullanırsanız

ZELBORAF’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZELBORAF'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu almayı unutursanız ve sonraki doza 4 saatten fazla bir zaman varsa, unuttuğunuz dozu hatırladığınızda alınız. Sonraki dozu normal saatinde alınız.

Sonraki doza 4 saatten az bir zaman varsa, unutulan dozu atlayınız. Ardından, sonraki dozu normal saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZELBORAF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ZELBORAFT, doktorunuz reçete ettiği sürece kullanmaya devam etmeniz önemlidir. Bu ilacm kullanımı konusunda ilave sorularınız varsa, doktorunuza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ZELBORAF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZELBORAF’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzün, dudakların veya dilin şişmesi

• Nefes almada güçlük

• Döküntü

• Bayılma hissi

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZELBORAF'a karşı ciddi aleijiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Cildinizde herhangi bir değişiklik fark ederseniz, mümkün olduğu kadar kısa sürede doktorunuzla konuşunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    :    10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın    :    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    :    1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek    :    10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor    :    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın yan etkiler:

• Döküntü, kaşıntı, ciltte kuruluk veya pullanma

• Siğiller dahil cilt sorunları

• Bir tür cilt kanseri (kutanöz skuamöz hücreli karsinom)

• Güneş yanığı, güneş ışınlarına daha duyarlı hale gelme

• İştah kaybı

• Baş ağrısı

• Tat alma duyusunda değişiklikler

Yaygın yan etkiler:

• Palmar plantar sendrom (yani ellerde ve ayaklarda kızarıklık, ciltte soyulma veya içi sıvı dolu kabarcıklar şeklinde görülen bir hastalık)

Yaygın olmayan yan etkiler:

Bilinmiyor*

• Önceden var olan kronik miyelomonositik lösemi (KMML) adı verilen bir kanser türünün tekrar ortaya çıkması veya ilerlemesi

• Ateş, deride döküntü, lenf bezlerinde şişme (lenfadenopati), kan değerlerinde anormallikler (eozinofıli, atipik lenfositler) ve iç organ tutulumu (karaciğer, böbrek) ile belirti gösteren şiddetli bir ilaç aşırı duyarlılık reaksiyonu olan DRESS sendromu.

*: Bu yan etkiler pazarlama sonrası dönemde görülmüştür.

Yan etkilerin raporlanması

2.ZELBORAF kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZELBORAF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Vemurafenibe veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aleijiniz varsa. Alerjik reaksiyonların belirtileri; yüzün, dudakların veya dilin şişmesi, solunum güçlüğü, döküntü veya baygınlık hissini içerebilir.

ZELBORAF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ZELBORAF kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

• Aleıjik reaksiyonlar

ZELBORAF kullanımı sırasında alerjik reaksiyonlar oluşabilir ve bunlar şiddetli olabilir. Yüzün, dudakların veya dilin şişmesi, solunum güçlüğü, döküntü veya baygınlık hissi gibi aleıjik reaksiyona ilişkin herhangi bir belirti yaşıyorsanız, ZELBORAF kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım alınız.

• Şiddetli deri reaksiyonlan

ZELBORAF kullanımı sırasında şiddetli cilt reaksiyonları oluşabilir. Deri döküntüsü ile birlikte aşağıdaki belirtilerden herhangi biri oluşursa, ZELBORAF kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuzla konuşunuz: cildinizde kabarcıklar, ağzınızın içinde kabarcıklar ve yaralar, deri soyulması, ateş, yüzünüzde, ellerinizde veya ayak tabanlannızda kızanklık veya şişme.

• Kalp hastalığı

Kalbinizde “QT uzaması” olarak adlandırılan elektriksel aktivite değişimi gibi bir kalp hastalığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, ZELBORAF tedaviniz öncesinde ve sırasında, kalbinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için testler yapacaktır. Gerekli olması durumunda, doktorunuz tedavinizi geçici olarak kesmeye veya tamamen sonlandırmaya karar verebilir.

• Göz sorunlan

ZELBORAF kullanırken, göz muayenesi yaptırmalısınız. Tedaviniz sırasında gözde ağrı, şişme, kızarıklık, bulanık görme veya diğer görme değişimleri oluşursa derhal doktorunuza söyleyiniz.

karşı önlem    amaçlı bir tedbirdir. Tedavi öncesinde ve sonunda, cinsel bölgede

(kadınlar için) ve makat bölgesinde muayeneler yapılması önerilmektedir.

- ZELBORAF kullanırken melanoma bağlı yeni bozukluklar gelişebilir. Bu bozukluklar genellikle cerrahi olarak çıkarılır ve hastalar tedaviye devam ederler. Bu bozukluklar, yukarıda kutanöz skuamöz hücreli karsinom için belirtildiği şekilde izlenmelidir.

• Böbrek veya karaciğer sorunları

Böbrek veya karaciğer sorunlarınız varsa, doktorunuza söyleyiniz. Bu durum, ZELBORAF’ın aktivitesini etkileyebilir. Doktorunuz ayrıca karaciğer fonksiyonlarınızı izlemek için bazı kan testleri yapacaktır.

• Güneşten korunma

daha duyarlı    hale gelebilirsiniz. Tedavi sırasında, doğrudan güneş ışınlarına maruz

kalmaktan kaçınınız.

- Güneşe çıkmayı planlıyorsanız:

• başınız ve yüzünüz, kollarınız ve bacaklarınız dahil, cildinizi örten kıyafetler giyiniz.

• bir dudak kremi ve geniş spektrumlu güneş kremi (minimum Koruma Faktörü (SPF) 30, 2-3 saatte bir tekrar uygulayarak) kullanınız.

- Bu önlemler, cildinizi güneş yanığından korumanıza yardım edecektir.

• Kronik miyelomonositik lösemi (KMML) adı verilen bir kanser türü Geçmişte veya eş zamanlı olarak yaşanan KMML adı verilen bir kanseriniz varsa.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZELBORAF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ZELBORAF kullanırken normal olarak yiyecek ve içecek alabilirsiniz.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Tedaviniz sırasında ve tedavinizin sonlanmasının ardından en az 6 ay boyunca uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanınız. ZELBORAF, ağızdan alınan bazı doğum kontrol ilaçlarının etkinliğini azaltabilir. Ağızdan alınan doğum kontrol ilacı kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
• Doktorunuz, anne için yararların bebek üzerindeki olası riskten fazla olduğuna karar vermediği sürece, gebelik sırasında ZELBORAF kullanımı önerilmemektedir. ZELBORAF’ın hamile kadınlardaki güvenliliği konusunda bilgi bulunmamaktadır. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

  Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• ZELBORAF’ın içindeki maddelerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ZELBORAF tedavisi sırasında emzirme önerilmemektedir.

ZELBORAF’ın araç veya makine kullanımını etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir. Yorgunluk veya göz sorunlarının araç kullanımına engel olabileceği unutulmamalıdır.

ZELBORAF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Kroskarmeloz sodyum: ZELBORAF, 1920 mg’lik günlük dozunda (240 mg’lik 8 tablet), 10.226 mmol (veya 235.2 mg) sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Tedaviye başlamadan önce, herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandınız ise veya kullanma olasılığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz (reçetesiz ilaçlar dahil). Aynı anda birden fazla ilacm kullanılması, ilaçlann etkisini artırabildiğinden veya azaltabildiğinden, bu konu çok önemlidir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Kalp atımlarınızı etkilediği bilinen ilaçlar:
• kalp ritim    sorunlannın tedavisine yönelik ilaçlar (öm. kinidin, amiodaron)
• depresyon    tedavisine yönelik ilaçlar (öm. amitriptilin, imipramin)
• bakteriyel    enfeksiyonlann tedavisine yönelik ilaçlar (öm. azitromisin, klaritromisin)
• bulantı ve    kusmanın tedavisine yönelik ilaçlar (öm. ondansetron, domperidon)
• Başlıca CYP1A2 olarak adlandınlan protein tarafından elimine edilen (öm. kafein, olanzapin, teofılin), CYP3A4 veya CYP2C8 olarak adlandırılan protein tarafından elimine edilen ilaçlar (öm. bazı oral kontraseptifler).
• P-gp veya BCRP olarak adlandırılan bir proteini etkileyen ilaçlar (öm. verapamil, siklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol, gefıtinib).
• P-gp olarak adlandırılan bir protein (öm. aliskiren, kolşisin, digoksin, everolimus, feksofenadin) veya BCRP olarak adlandırılan bir protein tarafından etkilenebilecek ilaçlar (öm. metotreksat, mitoksantron, rosuvastatin).
• CYP3A4 olarak adlandırılan metabolize edici proteinleri veya glukuronidasyon denilen bir metabolizasyon sürecini uyaran ilaçlar (öm. rifampisin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin veya sarı kantaron)
• Varfarin olarak adlandırılan, kan pıhtılarını önlemek için kullanılan bir ilaç.
• İpilimumab (melanom tedavisinde kullanılan başka bir ilaç). Bu ilacm ZELBORAF ile birlikte kullanılması karaciğer toksisitesinde artış nedeniyle tavsiye edilmemektedir.

Çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde kullanımı

ZELBORAF, çocuklar ve ergenler için önerilmemektedir. 18 yaşm altındaki bireylerde ZELBORAF’ın etkileri bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşm üzerindeki hastalara, diğer yetişkin hastalara verilen dozun aynısı verilebilir.

• 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

• Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZELBORAF'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZELBORAF'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ZELBORAF’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:    Roche    Müstahzarlan Sanayi Anonim Şirketi,

Eski Büyükdere Caddesi No: 13, 34398 Maslak/İstanbul

Üretici:    Roche    S.p.A., Via Morelli 2, 20090 Segrate (Milano), İtalya