ZELDOX 60 mg kapsül Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. ZELDOX nedir ve ne için kullanılır?

2. ZELDOX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZELDOX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZELDOX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ZELDOX nedir ve ne için kullanılır?

ZELDOX sert jelatin kapsüldür. 56 kapsül içeren blister ambalajlarda bulunur.

ZELDOX, antipsikotik ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir.

Bir tür psikiyatrik rahatsızlık olan şizofreni belirtilerinin tedavisinde ve belirtilerinin kontrol altında tutulmasında kullanılır. Şizofreni belirtileri şunları içerebilir:

•    Gerçekte var olmayan şeyler duyma, görme veya hissetme (halüsinasyonlar)

•    Gerçek dışı inançlar (delüzyonlar)

•    Olağandışı şüphecilik (paranoya)

•    Aileden ve arkadaşlardan kopma

Manik depresif bozukluklarda (bipolar bozukluk) görülen manik veya karma vakaların tedavisinde

endikedir. Bipolar bozukluğun manik belirtileri veya karma vakalan şunları kapsayabilir:

•    Aşırı derecede yüksek veya irite edici (irritabl) duygudurum

•    Enerji, aktivite ve huzursuzlukta artış

•    Fikir uçuşması veya çok hızlı konuşma

•    Dikkatin kolay dağılması

•    Uyku gereksiniminin az olması

Ziprasidonun elektrokardiyogramınızda (EKG) ritm bozukluğuna yol açma (QT aralığını uzatma)

potansiyelini doktorunuz göz önünde bulunduracaktır.

3.ZELDOX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ZELDOX ile tedavide olağan başlangıç dozu, günde iki kez 40 mg’dir. Doktorunuz dozu en fazla günde iki kez 80 mg'a kadar çıkarabilir (sabah bir ve akşam bir kapsül).

Uzun süre ZELDOX kapsül alacaksanız, doktorunuz alacağınız dozu azaltabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınır.

Kapsülü sabahları kahvaltı ile akşamları yemek ile alınız. Kapsülleri bir bardak su ile bütün olarak yutunuz. Kapsülleri hep aynı zamanda almanız en iyisidir.

Çocuklarda kullanımı

18 yaşın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

65 ya$ ve üzerindeyseniz düşük bir başlangıç dozu gerekli değildir, ama klinik durumunuza göre doktorunuz karar verecektir.

özel kullanım durumlan:

Böbrek yetmezliği:    .

Böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından daha düşük doz verilecektir. Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa bu konuda yeterli deneyim bulunmamasından dolayı doktorunuz size ziprasidon verirken dikkatli olacaktır.

Sigara kullanıyorsanız:

Sizin için doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer ZELDOX ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZELDOX kullanırsanız

Doktorunuzun size söylediği kapsül adedinden daha fazlasını almayınız.

ZELDOX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZELDOX'i kullanmayı unuttuysanız

Almanız gereken zamanda ZELDOX kapsül almayı unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz alınız. Bununla beraber, bir sonraki tableti alacağınız zaman yaklaştıysa, almadığınız dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu zamanında kullanınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZELDOX ile tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkiler:

ZELDOX almayı bırakırsanız, rahatsızlığınız yeniden oluşabilir. Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasaııız dahi ZELDOX'u tünı tedavi süresince kullanınız.

Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ZELDOX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Şizofreni klinik çalışmalannda en sık gözlenen yan etki aşırı sakinlik ve yerinde duramama hissi olmuştur. Bipolar bozukluk klinik çalışmalarında en sık gözlenen yan etki aşırı sakinlik, yerinde duramama hissi, ekstrapiramidal bozukluklar (göz, ağız, dil, boyun, kol ve bacaklarda belirgin olmak üzere istem dışı kasılmalar ve anormal hareketler, Parkinson hastalığına benzeyen belirtiler) ve baş dönmesi olmuştur.

Aşağıdaki sorunlar kalp ritminizde anormallik olduğu anlamına gelebileceğinden, şunlan yaşıyorsanız DERHAL doktorunuzla temasa geçiniz:

•    Bayılma veya bilinç kaybı

•    Kalp atışınızda bir değişiklik veya çarpıntı (palpitasyon) hissetme

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:    '

Çok yaygın    :    10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın    :    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanm birinden fazla görülebilir. Seyrek    :    1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek    :    10.000 hastanm birinden az görülebilir.

Bilinmiyor    :    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

•    Huzursuzluk

•    Kas sertliği, gerginliği ve güçsüzlüğü, anormal hareketler, titreme, yavaş hareket etme, sersemlik, uyku hali, güçsüz veya halsiz hissetme, baş ağrısı

•    Bulantı, kusma, kabızlık, hazımsızlık, ağız kuruluğu, tükürük artışı

•    Bulanık görme

Yaygın olmayan:

•    İştah artması

•    Ajitasyon, endişe hissi, boğazda daralma hissi, olağandışı rüyalar

•    Nöbetler, anormal yüz ve dil hareketleri, sakarlık, peltek konuşma, anormal göz hareketleri, dikkat azalması, uyuşukluk

•    Kalp atış hızında hafif artma

•    İşıktan rahatsız olma

•    Baş dönmesi (vertigo), kulak çınlaması

•    Ayağa kalkınca sersemlik hissi

•    Soluk alamama, boğaz ağnsı

•    İshal, yutma güçlüğü, mide ve barsaklarda rahatsızlık hissi, dilde şişme, barsakta aşın gaz

•    Döküntü, kabarcıklar (kurdeşen)

•    Kas kramplan, eklemlerde katılık veya şişme

•    Yürüme bozukluğu, ağrı, susuzluk hissi

•    Göğüs ağrısı

Seyrek:

•    Burun akıntısı

•    Panik atak, depresif hissetme, düşünmede yavaşlama

•    Boynun eğri durması, felç, bacaklarda huzursuzluk hissi

•    Göz kaşıntısı, göz kuruluğu

•    Kulak ağrısı

•    Hıçkırık

•    Mide asidinin geriye kaçması (reflü)

•    Saç dökülmesi, yüzde şişme, deride tahriş

•    İdrar kaçırma, ağnlı veya zor idrara çıkma

•    Azalan veya artan ereksiyon, azalan orgazm, memelerde anormal süt üretimi

•    Sıcak basması

Bu tip ilaçlar bazen, özellikle yüzde veya dilde anormal hareketlere neden olabilir. ZELDOX tedavisi sırasında böyle bir durum yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.

Âynca, hem kadınlarda hem de erkeklerde seyrek de olsa meme büyümesi bildirilmiştir.

Bu tip ilaçlar çok seyrek olarak ateş, hızlı nefes alma, terleme, kas sertliği ve bilinç azalmasına neden olabilir. ZELDOX tedavisi sırasında böyle bir şey yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.

Manik depresif bozukluk (bipolar bozukluk) rahatsızlığı olan çocuk ve genç hastalar ( 10 - 17 yaşlar) üzerinde yapılan klinik çalışmada cn sık görülen yan etkiler sakinleşme, uyku hali, baş ağnsı, yorgunluk, bulantı ve baş dönmesi, şizofreni hastası olan çocuk ve genç hastalar (10-17 yaşlar) üzerinde yapılan klinik çalışmada en sık görülen yan etkiler ise uyku hali ve ekstrapiramidal bozukluktur (göz, ağız, dil, boyun, kol ve bacaklarda belirgin olmak üzere istem dışı kasılmalar ve anormal hareketler, Parkinson hastalığına benzeyen belİrtiler).Bu kişilerde istenmeyen etkilerin sıklık, çeşit ve ciddiyeti genellikle ziprasidon ile tedavi gören bipolar bozukluk veya şizofreni hastası yetişkinler ile benzer olmuştur.

Manik depresif bozukluklarda (bipolar bozukluk) ve şizofreni hastası çocuk ve gençlerde yapılan klinik çalışmalannda ziprasidon, yetişkinler ile benzer şekilde, hafif - orta şiddette, doza bağlı elektrokardiyogramda (EKG) ritm bozukluğuna yol açma (QT aralığını uzatma) ile ilişkilendirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

5.ZELDOX'in saklanması

ZELDOX’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

KISA ÜRtfN bilgisi1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZELDOX 60 mg kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Ziprasidon htdroklorür monohidrat 67.95 mg
(60 mg Ziprasidona eşdeğer^

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 131.74 mg
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız,

3. FARMASÖTİK FORMU

Kapsül.
No. 3 beyaz/beyaz kilitli tip sert jelatin kapsül.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. TerapStik endikasyonlar

ZELDOX şizofreni ve ilişkili psikozlarm tedavisinde endikedir.
Hekim ziprasidonun QT aralığını uzatma potansiyelini göz önünde bulundurmalıdır (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar, bölüm 4,4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri)
Ziprasidon psikotik özellikleri olan ya da olmayan bipolar bozukluklarda görülen akut manik veya mikst epizodlarm- tedavisinde endikedir, Ziprasidonun manide profilaktik veya uzun dönemli kullanımının etkinliği kontrollü klinik çalışmalarla sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Bu sebeple hekim uzamış periyotların tedavisinde ziprasidonu tercih ediyorsa ilacın uzun dönemdeki risklerini ve faydalarını düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).

4.2. Pozoloji ve uygulama şeldi Pozoloji/ uygulama sıklığı ve sfiresi:

Şizofreni ve bipolar maninin akut tedavisinde yetişkinler için tavsiye edilen doz yemeklerle birlikte günde ikİ defa 40 mg'dır (bkz, bölüm 5.2 Farmakokinetİk Özellikler). Günlük doz, bireysel klinik duruma göre maksimum günde iki defa 80 mg'a kadar artırılabilir. Gerekliyse tavsiye edilen maksimum günlük doza en erken tedavinin 3.gününde ulaşılabilir.
Şizofreni idame tedavisinde,ziprasidon en düşük etkin dozda kullanılmalıdır.
Bipolar bozuklukta görülen akut manik veya mikst epizodlarm tedavisinde tavsiye edilen başlangıç dozu yemeklerle birlikte günde iki defa 40 mg'dır, İkinci gün, günde iki kez olmak kaydı ile doz 60 veya 80 mg'a çıkarılmalı, takip eden günlerde etkinlik ve toleransa bağlı olarak günde iki defa 40-80 mg arasında kullanılır. Esnek dozlu klinik çalışmalarda ortalama günlük doz yaklaşık 120 mg'dır.
Bipolar mani için kullanımda başlangıç tedavisiyle alınan yanıtın idamesine veya yeni manik nöbetlerin önlenmesine yönelik ziprasidonun uzun dönemli (3 haftadan uzun dönem gibi) kullanımını destekleyen sistematik veri bulunmamaktadır.

Uygulama şekli:

Ağızdan alınır.
Yemeklerle birlikte alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekmez (bkz. bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda daha düşük dozlar düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri, 5.2 Farmakokinetik özellikler).Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda deneyim bulunmamaktadır ve bu grupta ziprasidon dikkatle kullanılmalıdır. ¦ '

Pediyatrik popfllasyon:

18 yaşm abındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Geriyatrik popûlasyon:

65 yaş ve üzerindeki yaşlı hastalarda rutin olarak düşük bir başlangıç dozu gerekli değildir, ama klinik duruma göre karar verilmelidir.

Sigara içenlerde kullanım:

Sigara içen hastalarda herhangi bİr doz ayarlaması gerekmemektedir.

4J. Kontrendikasyonlar

Ziprasidon veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.
QT aralığında uzama olduğu bilinen hastalarda, konjenitai uzun QT sendromu, yakın zamanda geçirilmiş miyokard enfarktüsü, dekompanse kalp yetmezliği, sınıf lA ve sınıf

III

antiaritmik ilaçlarla tedavi edilen aritmilerde kontrendikedİr.

4.4. özel kullamm uyarılan ve önlemleri

Ziprasidon tedavisinin önerİlmediği hastaları tanımlayabilmek içİn, hastanın aile öyküsünün de dahil olduğu öyküsü alınmalı, fizik muayenesinin ardından hastanın tıbbi değerlendirmesi yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).

QT aralığı uzaması ve Ani Ölüm Riski

Ziprasidon QT aralığında doza bağlı haflf-orta dereceli bir uzamaya neden olur (bkz. bötüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Dolayısıyla ziprasidon QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla beraber kullanılmamalıdır: sınıf lA ve sınıf

III

antiaritmikler, arsenik trioksit, halofantrin, levometadil asetat, mezoridazin, tiyoridazin, pimozid, sparfloksasin, gatifloksasin, moksifloksasin, dolasetron mesilat, raeflokin, sertindol, dofetilid, sotalol, kinidin, klorpromazin, droperidol, pentamidin, probukol, takrolimus veya sisaprid. (bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri) Belirgin bradikardisi olan hastalarda vc konjcnital QT aralığı uzaması görülen durumlarda dikkat edilmesi önerilir. Hipokalemi ve hipomagnezcmi gibi elektrolit bozuklukları malign aritmi riskini artırır ve ziprasidon tedavisine başlanmadan önce düzeltilmelidir. Stabil kardiyak rahatsızlığı olan hastalar tedavi edilecekse, tedaviye başlamadan önce bir EKG incelemesi düşünülmelidir.
Yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda; plasebo kullanan hastaların % 0.23'ünün, oral ziprasidon kullanan hastaların ise sadece % 0.06'sınm EKG ölçümlerinde, klinik olarak anlamlı sınırı geçen QTc aralığında uzama saptanmıştır.
Pazarlama öncesi klinik çalışmalarda, 500 milisaniye'nin üzerinde QTc görülme sıklığı ziprasidon.ile tedavi edilen 3.266 hastada 3 (%0.1) ve plasebo ile tedavi edilen 538 hastada 1 (%0.2) bulunmuştur.
Sınıf lA ve

III

antiaritmikler dahİl QT aralığını 500 milisaniye'den daha fazla uzatan bazı ilaçların kullanılması ile seyrek de olsa torsade de pointes vc yaşamı tehdit eden aritmi oluşumu arasında bir ilişki bulunmuştur, (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
Pazarlama sonrası toplanan verilerde, ziprasidon kullanan birden fazla risk faktörü olan hastalarda seyrek olarak torsade de pointes bildirilmiştir. Bunun ziprasidon ile nedensellik ilişkisi kanıtlanmamıştır.
Palpitasyon, baş dönmesi, senkop ve nöbet gibi kardiyak semptomlar gelişirse, malign kardiyak aritmi olasılığı düşünülmelidir ve EKG'yi de İçeren bir kardiyak değerlendirme yapılmalıdır. QTc aralığı 500 milisaniye'den büyük ise tedavinin durdurulması önerilir (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
Diğer antipsikotik ilaçlar ve plaseboyla olduğu gibi, önerilen dozlarda ziprasidon alan hastalarda açıklanamayan, ani ölümler rapor edilmiştir. Ziprasidon İçin pazarlama öncesi deneyim, diğer antipsikotik ilaçlar veya plaseboya kıyasla ziprasidon için aşırı düzeyde bir mortalite riski ortaya koymamıştır; fakat maruziyet derecesi, Özellikle aktif kontroller ve plasebo olarak kullanılan İlaçlar için sınırlıdır. Bununla birlikte, diğer antipsikotik ilaçlarla karşılaştırıldığında ziprasidonda QTc uzamasının daha fazla olması, şizofreniyi tedavi etmeye yönelik mevcut diğer ilaçlara kıyasla ani ölüm riskinin ziprasidon İçin daha yüksek olma olasılığını artırmaktadır. Bu olasılık, alternatif müstahzarlar arasında karar verme sırasında dikkate alınmalıdır.
VenOz tromboembolik olay
Antipsikotik ilaçlar seyrek olarak venöz tromboembolik olay (VTE) riskine neden olabilir.

Çocuklar ve adolesaolar

Şizofreni tedavisinde ziprasidonun etkililik ve giivenliliği çocuklarda ve adolesanlarda değerlendirilmemiştir.

NöroleptikMalign Sendrora (NMS)

Nadir fakat potansiyel olarak fatal bir durum olan NMS, ziprasidon da dahil olmak üzere antipsikotik ilaçların kullanımı sırasında bildirilmiştir. Hastada NMS düşündüren belirti ve semptomlar gelişirse veya ek klinik NMS belirtileri olmaksızın açıklanamayan ateş ortaya çıkarsa, NMS'un tedavisi tüm antipsikotik ilaçların derhal kesilmesini içermelidir.

Tardif diskinezi

Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi ziprasidon için de uzun süreli kullanımlarda tardif diskinezi ve diğer tardif ekstrapiramidal sendromlara yol açma potansiyeli vardır. Bipolar bozukluğu olan hastaların özellikle bu kategorideki semptomlara eğilimli olduğu bilinmektedir. Bu durum tedavi süresi uzadıkça ve yaş arttıkça daha sık görülür. Tardif diskinezi belirti ve semptomları görülür ise doz azaltılması veya ilacın bırakılması düşünülmelidir.

Hiperglisemi ve diabetes mellitus

Alipik antipsikotiklere başlayan, diabetes mellİtus tanısı konmuş hastalar, glukoz kontrolünün kötüleşmesi açısından düzenli olarak izlenmelidir. Atipik antipsikotiklerle tedaviye başlayan ve diabetes mellitusa yönelik risk faktörleri (örn. obezite, diyabete ilişkin aile öyküsü) bulunan hastalar, tedavinin başlangıcında ve tedavi sırasında periyodik olarak açlık kan şekeri testine tabi tutulmalıdır. Atipik antipsikotiklerle tedavi edilen tüm hastalar polidipsi, poliüri, polifaji ve güçsüzlük dahil, hiperglisemi semptomları açısından izlenmelidir. Atipik antipsikotiklerle tedavi sırasında hiperglisemi semptomları geliştiren hastalar, açlık kan şekeri testine tabi tutulmalıdır.' Bazı durumlarda, atipik antipsikotik kesildiğinde hiperglisemi düzelmiştir; aneak, şüpheli ilacın kesilmesine rağmen, bazı hastalarda antidiyabetik tedavinin devam etmesi gerekmiştir.
DSkOnta
Ziprasidonİa yapılan pazarlarha öncesi araştırmalarda, hastaların yaklaşık %5'inde döküntü ve/veya ürtiker gelişmiştir; bu vakaların yaklaşık altıda birinde tedavi kesilmiştir. Döküntü oluşumu ziprasidon dozuyla ilgilidir; öte yandan, bulgu, daha uzun maruziyet süresiyle de açıklanabilir. Döküntüsü olan birkaç hastada, beyaz kan hücrelerinde artış gibi ilişkili sistemik hastalığa ait belirti ve semptomlar bulunmuştur. Hastaların çoğu, ziprasidonun kesilmesinden sonra ve/veya antihİstaminik ya da steroidlerle ek tedaviyle birlikte hemen iyileşmiştir ve bu olayları yaşayan tüm hastaların tamamen iyileştiği rapor edilmiştir. Alternatif etiyolojinin tanımlanamadığı döküntünün görülmesinden sonra ziprasidon kesilmelidir,
Ortostatik hipotansiyon
Ziprasidon, muhtemelen aı -adrenerjik antagonist özelliklerine bağlı olarak; baş dönmesi, taşikardİ ve bazı hastalarda (özellikle başlangıç doz titrasyonu sırasında) senkopla ilişkilendirilen ortostatik hipotansiyonu indükleyelebilir. Senkop, ziprasidonla tedavi edilen hastaların %0.6'smda rapor edilmiştir,
Ziprasidon, bilinen kardiyovasküler hastalığı (miyokard enfarktüsü veya iskemik kalp hastalığı, kalp yetmezliği veya iletim anormallikleri hikayesi), serebrovasküJer hastalığı veya hastalan hipotansiyona yatkın hale getirecek rahatsızlıkları (dehidrasyon, hipovolemi ve antihipertansif ilaçlarla tedavi) olan hastalarda özellikle dikkatli biçimde kullanılmalıdır.

Lökopeni, NStropeni ve Agranülositoz

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde, antipsikotik ilaç kullanımına bağlı olarak geçici lökopeni/nötropeni ve agranülositoz (ölümcül vakalar da dahil olmak üzere) vakaları bildirilmiştir.
Nötropeni veya lökopeni için olası risk faktörleri; önceden var olan düşük beyaz kan hücresi (akyuvar) sayısı ve ilaca bağlı nötropeni veya lökopeni hikayesidir. Bu tür hastalarm tam kan sayımları tedavinin ilk birkaç ayı boyunca sık sık izlenmeli ve herhangi bir başka nedensel faktör olmadan akyuvar sayısında düşüş meydana gelirse ziprasidon kullanımı bırakılmalıdır. Nötropeni hastaları ise ateş, diğer semptomlar veya enfeksiyon belirtileri açısından dikkatli izlenmelidir ve eğer bu belirtiler meydana gelmişse derhal tedavi edilmelidir. Şiddetli nötropcnili hastalar (mutlak nötrofll sayısı<1000/mm3 ) ziprasidon tedavisini bırakmalıdır ve akyuvar değerleri düzelene kadar lakip edilmelidir.

Nöbet (Konvflbiyon)

Nöbet hikayesi olan hastalarm tedavisinde dikkatli olunması önerilir.
Klinik araştırmalar sırasında, ziprasidon ile tedavi edilen hastalann %0.4'ünde nöbetler oluşmuştur. Bu vakaların çoğunda, nöbet oluşumuna katkıda bulunabilen, karışıklığa neden olan faktörler bulunmuştur. Diğer antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi ziprasidon, nöbet hikayesi ya da Alzheimer tipi demans gibi nöbet eşiğini potansiyel olarak azaltan rahatsızlıkları oİan hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır. Nöbet eşiğini potansiyel olarak azaltan rahatsızlıklar, 65 yaş veya üzeri popülasyonda daha yaygın olabilir.

Disfaji

Özofageal dismotilite ve aspirasyon, antipsikotik ilaç kullanımıyla ilişkilendirilmiştir. Aspirasyon pnömonisi, özellikle ilerlemiş Alzheimer tipi demansı olan yaşlı hastalarda, morbidite ve mortalitenin yaygın bİr nedenidir. Ziprasidon ve diğer antipsikotik ilaçlar, aspirasyon pnömonisi riski bulunan hastalarda dikkatli biçimde kullanılmalıdır.
Hiperprolaktinemi
Dopamin D2 reseptörlerini antagonize eden diğer ilaçlarda olduğu gibi ziprasidon, insanlarda prolaktin düzeylerini yükseltir. Prolaktin düzeylerindeki artış, bu bileşikle hayvanlarda yapılan çalışmalarda da gözlenmiş ve farelerde meme bezi neoplazİsindeki artışla ilişkilendirilmiştir; sıçanlarda benzer etki gözlenmemiştir. Doku kültürü deneyleri, insan meme kanserinin yaklaşık üçte birinin,

in vitro

olarak prolaktine bağlı olduğunu göstermektedir; bu ilaçların reçetelendirilmesi önceden meme kanseri saptanmış bir hasta İçin düşünülüyorsa bu durum potansiyel önemi olan bir faktördür. Prolaktin seviyesinin (düzeyinin) yükselmesine neden olan ilaçlar, galaktore, amenore, jinekomasti ve empotans gİbİ rahatsızlıklara yol açabilirler. Öte yandan, serum prolaktin düzeylerindeki artışın klinik anlamlılığı çoğu hasta için bilinmemektedir. Bugüne kadar yürütülen klinik veya epidemiyolojik çalışmalar, insanlarda tümörgenez ile bu ilaç sınıfının kronik uygulaması arasında bir İlişki ortaya koymamıştır. Mevcut kanıtın şu anda kesin olamayacak kadar sınırlı olduğu düşünülmektedir. Uzun süre devam eden hiperprolaktinemi, hipogonadizm ile birlikte ilişkiliysc kemik yoğunluğunda azalmaya yol açabilir.

Priaptzm:

Ziprasidonun da dahil olduğu antipsikotik ilaçların kullanımı esnasında priapizm vakaları bildirilmiştir. Bu advers reaksiyon, diğer psikotrop ilaçlar ile olduğu gibi, doza bağlı olarak ortaya çıkmamış ve tedavinin süresi ile ilişkilendirilememiştir.

Kognitif ve motor bozukluk potansiyeli

Somnolans, ziprasidonla tedavi edilen hastalarda yaygın olarak rapor edilen bir istenmeyen etkidir. 4 ve 6 haftalık plasebo kontrollü araştırmalarda, somnolans, plasebo hastalarının %7'sine karşı ziprasidon alan hastaların %14'ünde rapor edilmiştir. Kısa süreli klinik araştırmalarda, somnolans, yetişkin hastalarm %0,3'ünde çalışmayı bırakmaya neden olmuştur. Ziprasidonun karar yetisi, düşünme veya motor becerilerini bozma potansiyeli olduğundan, ziprasidon tedavisinin kendilerini olumsuz yönde etkilemeyeceğinden makul düzeyde emin olana dek hastalar, motorlu araç (otomobil dahil) veya tehlikeli makine kullanma gibi zihinsel uyanıklık gerektiren aktiviteleri gerçekleştirme konusunda uyarılmalıdır.

Vücut sıcaklığını düzenleme

Pazarlama öncesi araştırmalarda ziprasidon ite rapor edilmemesine rağmen, vücudun merkezi vücut sıcaklığını düşürme yetisinin bozulması, antipsikotik ajanlarla ilişkilendirilmiştir. Zorlu egzersiz yapma, aşırı sıcağa maruz kalma, antikolinerjik aktivitesi olan eşzamanlı ilaç alma veya dehidrasyona maruz kalma gibi merkezi vücut sıcaklığmda artışa katkıda bulunabilecek rahatsızlıklar yaşayacak hastalar için ziprasidon reçete edilirken uygun düzeyde dikkat önerilmektedir.
İntihar
İntihar girişimi olasılığı, psikotik hastalık veya bipolar bozukluğun doğasında mevcuttur; yüksek risk taşıyan hastalarda ilaç tedavisi yakından takip edilmelidir. Doz aşımı riskini azaltmak için hastanın tedavisini en İyi şekilde sürdürebildiği, en düşük ziprasidon miktarını içeren kapsül formu reçetelendirilmelidir.

SSS İlaçlan/Alkol

Ziprasidonun primer SSS etkileri göz önüne alındığında, dopaminerjik ve serotonerjik sistemler üzerinde etkisi olan ilaçlar da dahil olmak üzere başka santral etkili ilaçlar ya da alkol ile birlikte alındığında dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda deneyim bulunmamaktadır ve bu grupta ziprasidon dikkatle kullanılmalıdır (bkz, bölüm

4.2

Pozoloji ve uygulama şekli, 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Demanslı popülasyonda serebrovasküler olay için yttksek risk

Bazı atipik antipsikotik İlaçları kullanan yaşlı demanslı hasta popülasyonu üzerinde yapılan randomize plasebo kontrollü klinik çalışmalarda serebrovasküler yan etkilerin yaklaşık üç kat arttığı görülmüştür. Bu yüksek risk için mekanizma bilinmemektedir. Risk artması, diğer antipsikotikler veya diğer hasta popülasyonlan için gözardı edilemez, Ziprasidon felç için risk faktörü bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda yüksek mortalite

Demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastalarm, bazı antipsikotik ilaçlarla tedavi edildiklerinde plascboya kıyasla ölüm riskinde artış olduğu gösterilmiştir. Ziprasidon, demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisi için onaylanmamıştır.
Riskin büyüklüğünü kesin olarak tahmin edebilmek için yeterli veri yoktur ve artmış riskin nedeni bilinmemektedir.

Laboratuvar Testleri:

Ziprasidon tedavisi düşünülen hastalarda, belirgin elektrolit dengesizliği riski varsa başlangıç serum potasyum ve magnezyum değerleri ölçülmelidir.
Tedaviye başlamadan önce düşük serum potasyum ve magnezyum yerine konmalıdır. Ziprasidon tedavisi sırasında diüretik kullanımma başlayan hastalarda periyodik olarak serum potasyum ve magnezyum ölçümlerine ihtiyaç vardır.
Sürekli QTc ölçümleri >500 milisaniye olan hastalarda ziprasidon bırakılmalıdır.
Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği yada glukoz- galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi Uriinler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri;

Ziprasidon ve QT aralığını uzatan diğer ilaçlar arasında farmakokinetik Ve farmakodinamik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.,Ziprasidon ve bu ilaçların aditif etkileri göz ardı edilemez. Dolayısıyla ziprasidon: sınıf lA ve sınıf 111 antiaritmikler, arsenik trioksit, halofantrin, levometadil asetat, mezoridazin, tiyoridazin, pimozid, sparfloksasin, gatifloksasin, moksifloksasin,- dolasetron mesilat, meflokin, klorpromazin, takrolimus, sertindol, dofetilid; sotalol, kinidin, droperidol, pentamidin, probukol veya sisaprid gibi QT aralığını uzatan ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar ve bölüm 4,4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Ziprasidonun diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi üzerine çalışmalar yetişkinler için yapılmıştır. Santral Sinir Sistemi (SSS) ilaçları / Alkol
Ziprasidonun primer etkileri göz önüne alındığında diğer santral etkili ajanlar ve alkol ile beraber kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

Ziprasidonun diğer ilaçlar üzerine etkisi

Dekstrometorfan:
Dekstrometorfan ile yapılan bir

in vivoİn vilro

veriler ziprasidonun CYP2D6 ve CYP3A4'ün orta dereceli bir inhibitörü olabileceğini göstermiştir, fakat ziprasidonun bu sitokrom P450 izoformları ile metabolize edilen ilaçların farmakokinetiğini klinik olarak anlamlı bir şekilde etkilemesi beklenmez.
İnsan karaciğer mikrozomları kullanılarak, ziprasidonun CYP1A2, CYP2C9 ve CYP2C19 üzerinde inhibitör etkisi gösterilmemiştir. CYP2D6 ve CYP3A4'ün

in vitroin vivoin vitro

çalışmaların sonuçlarıyla uyumlu olarak, sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada da ziprasidonun dekstrometorfan m CYP2D6 bağımlı metabolizmasını ana metaboliti olan dekstrorfana değiştirmediği görülmüştür. Üriner dekstrometorfan/ dekstrorfan oranında istatistiksel olarak belirgin değişiklik yoktur.
Oral kontraseptİfler:

İn

v/vo çalışmalarda ziprasidonun uygulaması östrojen (CYP3A4 substratı olan etinil östradiol) veya progesteron bileşenlerinin farmakokinetiğinde anlamlı bir değişikliğe yol açmamıştır. 20
mg BID dozunda ziprasidonla eşzamanlı olarak uygulanan oral kontraseptifler, etinil östradiol (0.03 mg) ve Icvonorgestrelin (0.15 mg) farmakokinetiğini etkilememiştir.
Lityum;
Ziprasidonun beraber uygulanmasmın lityum fannakokinetiği üzerine bir etkisi olmamıştır.
7 gün boyunca, günde 2 kez 40 mg ziprasidon ile birlikte kullanılan günde 2 kez 450 mg lityum, lityumun kararlı durumunu ve böbrek klerensini etkilememiştir.
Ziprasidon ve lityum kardiyak iletimde değişimler yapabildiklerinden, birlikte uygulanmaları, aritmiler dahil farmakodinamik etkileşimler bakımından bir risk oluşturabilir,
Duygudurum stabilize edici ilaçlar olan karbamazepin ve valproat ile birlikte uygulama üzerine sınırlı veriler vardır.
Hipotansiyonu tetikleme olasılığı nedeniyle ziprasidon belirli anlihipertansif ajanların etkisini arttırabilir. Ziprasidon levodopa ve dopamin agonistlerinin etkilerini antagonize edebilir
Proteine bağlanma:
Ziprasidon geniş ölçüde plazma proteinlerine bağlanır. Ziprasidonun

in vitro

plazma proteinlerine bağlanması, yüksek oranda proteine bağlı ilaçlar olan varfarin.ve propranolol tarafından değiştirilmemiş, ziprasidon da bu ilaçların insan plazmasında bağlanmalarını değiştirmemiştir. Dolayısıyla yer değiştirmeye bağlı olarak ziprasidon ile ilaç etkileşimi potansiyeli bulunmamaktadır.

Diğer ilaçIanD ziprasidonetkisi

CYP3A4 inhibitftrü ketokonazol (400 mg/gün), ziprasidonun serum konsantrasyonlarını CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol (400 mg/gün) ile 5 gün süren tedavi, ziprasidonun eğri altı alan (EAA) ve Cmaks değerlerini yaklaşık %35-40 artırmıştır. Diğer CYP3A4 inhibitörlerinin de benzer etkileri olabilir.
21 gün boyunca günde ikİ kez 200 mg karbamazepin (CYP3A4 indükleyicisi) tedavisi EAA yaklaşık %35'lik bir düşüşe yol açmıştır. Karbamazepinin daha yüksek dozlarıyla bu etki artabilir.
Valproat ile birlikte kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
Antiasit:
Tok kamına uygulanan alüminyum ve magnezyum içeren antasidlerin çoklu dozlarının ziprasidon farmakokinetiği üzerine klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktur.
Nonspesifik bir CYP enzim inhibitörü olan simetidin, ziprasidonun farmakokinetiğini anlamlı olarak etkilemez.
Serotonerjik tıbbi ürünler:
İzole vakalarda, ziprasidon ile SSRTİar gibi diğer serolonerjik tıbbi ürünlerin kombine terapötik kullanımı ile ilgili geçici serotonin sendromu bildirilmiştir (bkz. bölüm 4,8 İstenmeyen etkiler). Serotonin sendromunun belirtileri konfüzyon, ajitasyon, ateş, terleme, ataksi, hiperrefleksi, miyoklonus ve diyareyi içerir.

Yemeklerle etkileşim

Tok karnma alınan 20 mg dozun mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %60'tır. Ziprasidon absorpsiyonu, gıdaların varlığında iki katına kadar artar.
Özel popûlasyonlara ilişkİD ek bilgiler
Özel popûlasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popUlasyon:

Herhangi bir etkileşim çalışması yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebe kadınlarda yapılmış çalışma yoktur, dolayısıyla ziprasidon alan çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlara uygun bir kontrascptif yöntem uygulamaları tavsiye edilmelidir.

Gebelik dOnemi

Gebe kadınlar üzerinde çalışma yapılmamıştır. Gebeliğin üçüncü trimesterinde antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben ekstrapiramidal semptomlar ve/veya ilaç kesilme semptomları açısından risk altındadırlar. Yenİ doğanda bildirilen semptomlar arasında ajitasyon, hipertonİ, hİpotoni, tremor, somnolans, respiratuar distres veya beslenme bozuklukları bulunmaktadır. Gebelikte ziprasidon yalnızca, anne için beklenen muhtemel yararın fetus için muhtemel riskten fazla olması halinde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Ziprasidonun anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ziprasidon kullanıyorlarsa hastalara emzirmemeleri önerilmelidir. Eğer tedavi gerekliyse emzirme kesilmelidir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Üreme üzerine toksisite çalışmaları maternal toksisite ve/veya sedasyona yol açan dozlarda üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir. Terotojcnİteye dair bir kanıt bulunmamıştır (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenilirlik verileri).

4.7. Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Ziprasidon somnolansa neden olabilir ve araç ve makine kııllanına kabiliyetini etkileyebilir. Araç veya makine kullanacak kişilerde dikkatli olunmalıdır.

4.8.

tsteDmeyen etkiler
ZELDOX kapsül, klinik araştırmalar (bkz. bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler) sırasmda yaklaşık 6500 hastaya uygulanmıştır. Şizofreni klinik çalışmalarmda en sık gözlenen yan etkiler sedasyon ve akatizi olmuştur. Bipolar bozukluk klinik çalışmalarında en sık gözlenen yan etkiler sedasyon, akatizi, ekstrapramidal bozukluklar ve baş dönmesi olmuştur.
Aşağıda kombine kısa dönem (4-6 hafta) sabit dozlu şizofreni çalışmaları ve kısa dönem (3 hafta), esnek dozlu bipolar mani çalışmaları sırasında plaseboya oranla daha yüksek insidansta gözlenen, ziprasidon ile ilişkisi olası yan etkiler yer almaktadır.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir; çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>l/l 0.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). - -
Aşağıda listelenmiş olan yan etkiler altta yatan hastalıklar ve/veya birlikte kullanılan ilaçlar ile ilgili de olabilir.

Tfim vOcut

Yaygın : Karın ağnsı, grip benzeri sendrom, ateş, kazayla düşme, yüzde ödem,
titreme, fotosensitivite reaksiyonu, yan ağnsı^ hipotermi, araç ve makine kullanırken kaza yapma

Enfeksiyonlar ve enfestasyoDİar

Seyrek : Rİnit

Kan ve lenf sistemi bozukiukiarı

Yaygm olmayan : Anemi, ekimoz, lökositoz, lökopeni, eozinofıli, lenfadenopati
Seyrek : Lenfopeni, trombositopeni, hipokromik anemi, lenfositoz,
monositoz, bazoflIİ, lenfodem, poMsitemi, trombositemi

Endokrin bozukluklar

Seyrek : Hipotiroidizm, hipertiroidizm, tiroidit

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygm olmayan : İştah artması, susama hissi, transam i nazlarda artış, periferik ödem,
hİperglisemi, kreatin fosfokinazda artış, alkalin fosfatazda artış, hİperkolesterolemi, debidrasyon, laktat dehidrogenazda artış, albüminüri, hipokalemi
Seyrek : BUN artışı, kreatinin artışı, hiperlipidemi, hipokolesterolemi,
hiperkalemi, hipokloremi, hipoglisemi, biponatremi, hipoproteinemi, glukoz toleransında artış, gut, hiperkloremi, hiperürisemi, hipokalemi, hipoglisemik reaksiyon, hipomagnezemi, ketoz, respiratuvar alkaloz
Huzursuzluk


Ajitasyon, kaygı/endişe, boğazda daralma hissi, kabus görme Panik atak, depresif semptomlar, bradifreni, tekdüze duygulanım, anorgazmi

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın
: Distoni, huzursuzluk, hipertoni, diskinezi, hostilite, tik, parestezi, konfÜzyon,vertigo, akatizi , ekstrapiramidal bozukluk, parkinsonizm, tremor {kas gerginliği, bradikinezi ve hipokinezi dahil), hiperkinezi, anormal yürüme şekli, okülojirik kriz, ataksi,hipoestezi, unutkanlık, dalgınlık hali, hipotoni, akinezi, konuşma bozukluğu (dizartri), geri çekilme sendromu, bukkoglossal sendrom, koreoatetoz, diplopi, koordinasyon bozukluğu, nöropati, baş dönmesi, sedasyon, somnolans, baş ağrısı
; Jeneralize tonik klonik nöbetler, tardif diskinezi, siyalore, davranış bozuklukları, aşın uyku, letarji, paraliz

: Tortikolis, parezi, akinezi, huzursuz bacak sendromu, miyoklonus, rvistagmus, perioral parestezi, opistotonus, reflekslerde artma, trismus

: Bulanık görme
: Fotofobİ, konjonktivİt, göz kuruluğu, blefarit, katarakt : Ambliyopi, görme bozukluğu, gözde kaşınma ve kanama, görme alanı bozukluğu, keratit, keratokonjonktivit

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın olmayan : Vertİgo, kulak çınlaması
Seyrek ; Kulak ağrısı

Kardiyak bozukluklar

Taşikardi, hipertansiyon, postural hipotansiyon Palpitasyon, bradİkardi, anjina pektoris, atrial fıbrilasyon ,

Birinci derece AV blok, dal bloğu, flebit, pulmoner embolüs, kardiyomegali, serebral enfarktüs, serebrovasküler olay, derin tromboflebit, miyokardit ve tromboflebit

Sindirim sistemi bozuklukları

Anoreksi, kusma

Rektal kanama, disfaji, dilde ödem Dişeti kanaması, sarılık, fekal impaksİyon, gama glutamil
transpeptidazda artış, hematemez, kolestatik sarılık, hepatit,
hepatomegali, ağızda lökoplaki, karaciğerde yağ birikmesi, melena

Vaskfiier bozukluklar

Yaygm olmayan : Hipertansif kriz, hipertansiyon, ortostatik hipotansiyon, hipotansiyon
Seyrek : SistoJik hipertansiyon, diastolik hipertansiyon, değişken kan basıncı

Solunum, göğüs bozukluklan ve mediastinal bozukluklar

Yaygın : Dispne, boğaz ağrısı
Yaygın olmayan ; Pnömoni, epistaksis
Seyrek ; Hıçkırık, hemoptizi, laringismus

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın : Bulantı, kusma, kabızlık, dispepsi, ağız kuruluğu, salivasyonda artış
Yaygın olmayan : Diyare . disfaji, gastrit, gastrointestinal rahatsızlık, dilde şişme, dilde
kalınlaşma, gaz Seyrek : Gastro-özofajal reflü, sulu dışkı

Deri ve deri altı dokusu bozukluklan

Yaygm olmayan Ürtiker, döküntü, makülopapüler döküntü,akne, alopesi,,
ekzema,eksfolyatir dermatit, kontakt dermatit, veziküllobüllöz döküntü, fungal dermatit
Seyrek : Psöriasis, alerjik dermatit, yüzde terleme, eritem, papüler döküntü,
ciltte yanma hissi

Kas-iskelet bozukluklan, bağ dokusu ve kemik bozukluklan

Yaygın : Kas rijiditesi, kas ağrısı
Yaygm olmayan : Kas- iskelet rahatsızlıkları, kas krampları, kol ve bacaklarda ağrı,
eklemlerde sertlik, tenosinovit Seyrek ; Trismus, miyopati

Böbrek ve idrar bozukluklan

Seyrek : Üriner İnkontinans, dizüri

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın olmayan : İmpotans, anormal ejakülasyon, amenore, hematüri, menoraji, kadın
laktasyonu, poliüri, üriner retansİyon, metroraji, erkekte cinsel disfonksiyon, anorgazmi, glikozüri Seyrek : Ereksiyon bozuklukları, ereksiyonda artma, galaktore,
jinekomastijVajinal kanama, noktüri, oligüri, kadında cinsel
disfonksiyon, uterin kanama

Genel-bozukluklar ve uygulama bölgesine iüykiıı bozukluklar

Yaygm ; Asteni, yorgunluk
Yaygm olmayan : Göğüste rahatsızlık, yürüyüş bozukluğu, ağrı, susama hissi
Seyrek : Pİreksi, sıcak basması

Laboratuvar bulgulan

Yaygın olmayan ; Karaciğer enzimlerinde artış
Seyrek :Elektrokardiyogramda düzeltilmiş QT aralığında uzama, anormal
karaciğer fonksiyon testleri, kanda laktat dehidrogenazda artma, eozinofıl sayısında artma
Kısa ve uzun dönemde ziprasidon ile şizofreni ve bipolar bozuklukta yapılan klinik araştırmalarda, tonik klonik nöbet ve hipotansiyon insidansı yaygın değildir ve ziprasidon ile tedavi edilen hastaların %1'inden azında meydana gelmiştir.
Ziprasidon QT aralığında doza bağımlı hafif-orta dcrcccli bir uzama meydana getirir. Ziprasidon ile tedavi edilen hastaların %I2.3'iiniin (976/7941), piascbo alan hastaların ise % 7.5'Linun (73/975) EKG'lerinde 30 - 60 milisaniyeük bir artış gözlenmiştir. 60 milisaniyeden daha fazla bir uzama ziprasidon ve plasebo ile tedavi edilen hastalarm sırasıyla %1.6 (128/7941) ve %1.2'sinde (12/975) gözlenmiştir. QTc aralığının 500 milisaniyeden daha fazla olmasının insidansı ziprasidon ite tedavi edilen toplam 3266 hastada 3 (% 0.1), plasebo ile tedavi edilen toplam 538 hastada 1 (% 0,2)'dir. Bipolar mani alanında yapılan klinik çalışmalarda da benzer bulgular gözlenmiştir.
Metabolik Etkiler - Bipolar bozukluğu olan yetişkin hastalarda, ziprasidon ile yapılan 6 aylık, plasebo kontrollü, ek idame çalışması sırasında, çift kör dönemde klinik açıdan anlamlı kilo aliminin (vücut ağırlığının >%7'si) insidansı, hem ziprasidon hem de plasebo tedavi gruplarında %5.6'dır. Bu çalışmada, açlık glukozu için 24. haftada başlangıca göre ortalama değişiklik, ziprasidon ile tedavi edilen hastalarda (N=65) +0.3 ± 22,9 mg/dl, plasebo ile tedavi edilen hastalarda (N=37) ise +2.6

±±±

9.5; N=65'e karşı N=37) ve trigliseridlerin (+5.2 + öi.Omg/dl'ye karşı -0.8 ± 82.8; N=64'e karşı N=37) açlık düzeylerinde başlangıca göre ortalama değişiklikler, ziprasidon ve plasebo hastalarında benze

KULLANMA TALİMATI

ZELDOX 60 mg kapsül Ağızdan almır.

• Etkin madde:

Her kapsül 67.95 mg ziprasidon hidroklorür monohidrat (60 mg ziprasidona eşdeğer) içerir.

• Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, pej el atinize mısır nişastası, magnezyum stearat, titanyum dioksit (Fİ 71), sodyum dodesilsülfat, jelatin.

R» ilapıkullannıaya haşlamadan once bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için dnemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız ulursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı .söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen, uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu KuUanma Talimatında:1. ZELDOX nedir ye ne için kullanılır?

2. ZELDOX*u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZELDOK nasıl kullantbr?

4. Olası yan etkiler

5. ZELDOK'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır. L ZELDOX nedir ve ne için kullanıbr?ZELDOX sert jelatin kapsüldür. 56 kapsül içeren blister ambalajlarda bulunur.
ZELDOX, antipsikotik ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir.
Bir tür psikiyatrik rahatsızlık olan şizofreni belirtilerinin tedavisinde ve belirtilerinin kontrol altında tutulmasında kullanılır. Şizofreni belirtileri şunları içerebilir:
• Gerçekte var olmayan şeyler duyma, görme veya hissetme (halüsinasyonlar)
• Gerçek dışı inançlar (delüzyonlar)
• Olağandışı şüphecilik (paranoya)
• Aileden ve arkadaşlardan kopma
Manik depresif bozukluklarda (bipolar bozukluk) görülen manik veya karma vakaların tedavisinde
endikedir. Bipolar bozukluğun manik belirtileri veya karma vakaları şunları kapsayabilir:
• Aşırı derecede yüksek veya irite edici (irritabl) duygudurum
• Enerji, aktivite ve huzursuzlukta artış
• Fikir uçuşması veya çok hızlı konuşma
• Dikkatin kolay dağılması
• Uyku gereksiniminin az olması
Ziprasidonun elektrokardiyogramınızda (EKG) ritm bozukluğuna yol açma (QT aralığını uzatma)
potansiyelini doktorunuz göz önünde bulunduracaktır.

2. ZELDOX*u kullanmadan once dikkat edilmesi gerekenler

Z£LDOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Ziprasidona veya ilacın başka herhangi bir bileşenine alerjik reaksiyon yaşadıysanız. Alerjik reaksiyon döküntü, kaşıntı, yüzde şişme, dudaklarda şişme veya nefes darlığıyla anlaşılabilir. Daha önce böyle bir şey yaşadıysanız doktorunuza söyleyiniz.
• Elektrokardiyogramınızda (EKG) doğuştan veya sonradan edinilmiş ritni bozukluğu (QT aralığında uzama) varsa
• Yakın geçmişte kalp krizi geçirdiyşeniz
• İyi kontrol altına alınmamış kalp yetmezliğiniz varsa
• Kalp atışlannız düzenli değilse veya kalp ritminizi düzeltmek için ilaç kullamyorsanız
• QT aralığını uzatan ilaçlar kullanıyorsanız: sınıf lA ve sınıf III antiaritmikler, arsenik trioksit, halofantrin, levometadil asetat, mezoridazin, tiyoridazin, pimozid, sparfloksasin, gatifloksasin, moksifloksasin, dolasetron mesilat, meflokin, sertindol, dofetilid, sotalol, kinidin, klorpromazin, droperidol, pentamidin, probucoi, takrolimus veya sisaprid

Z£LDOX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Kalp atışınız belirgin bir şekilde düzensiz ise
• Kalp atımınız yavaşsa
• - Sürekli kalp rahatsızlığınız varsa (Doktorunuz elektrokardiyogramınızı (EKG) inceleyecektir.)
• Çarpıntı, baş dönmesi, bayılma ve nöbet gibi kalp ile ilgili belirtiler gelişirse, malign kalp atım düzensizliği olasılığı düşünülmelidir ve EKG'yi de içeren bir kardiyak değerlendirme doktorunuz tarafından yapılacaktır.
• Toplardamarlarda pıhtılaşma riskiniz varsa. (Seyrek olarak venlerde (toplardamarlarda)
pıhtılaşmaya neden olabilir).
• Kanınızdaki potasyum veya magnezyum seviyelerinin düşük olması ile görülen elektrolit bozukluğunuz varsa
• Vücut ısısındaki yükselme, titreme, zihin kanşıklığı, terleme, kalp atım hızında ve kan
basıncında artma, bilinç düzeyindeki değişim ve kaslarda sertleşme ile ortaya çıkan durumunuz (Nöroleptik Malign Sendrom) varsa. Nöroleptik Malign Sendrom seyrek görülür ancak Ölümcül olabilen ciddi bir yan etkidir. Bu nedenle, bu belirtilerin oluşması durumunda doktorunuza söyleyiniz.
• Ağız, dil, kol ve bacak gibi uzuvlarınızda istemsiz harekeler (tardif diskinezi) oluşursa.
• Atipik antipsikotik ilaç (olanzapin, aripiprazol gibi) kullanıyorsanız, bazen ciddi olabilen yüksek kan şekeri (hiperglisemi) ile ilişkili yan etkiler bildirilmiştir. ZELDOX ile tedavi edilen hastalarda hiperglisemi veya şeker hastalığı az bildirilmiştir ve bu olaylar ile ZELDOX'un ilişkisi bilinmemektedir. Atipik antipsikotik ile tedavi görüyorsanız hipergtiseminin belirtileri için doktorunuz sizi takip cdecektir.
• Döküntü oluşursa
• Aspirasyon pnömonisi adı verilen akciğer rahatsızlığınız varsa
• Herhangi bir nedenle ve herhangi bir düzeydeki engellemeyle ortaya çıkan yutma güçlüğünüz
(disfaji) varsa
• Erkekseniz ve uzun süreli ağrılı penis sertleşmeniz varsa
• Geçmişte nöbet geçirdiyseniz
• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa
• Felç için risk faktörünüz varsa
• 65 yaşın üzerindeyseniz, bunamanız varsa. Bu durumda, beyin damarları ile ilgili hastalık riskiniz yüksektir.
• Antipsikotik ilaçlar ölüm riskinde artışa yol açabileceği için ZELDOX, bunamaya bağlı ruhsal bozukluğu (demansa bağlı psikozu) olan yaşlı hastalar (65 yaş üzeri) için onaylanmamıştır.
• Prolaktin (süt hormonu) miktarınız artmışsa. Prolaktin seviyesini yükselten ilaçlann (sisaprid,
fenotiyazin, haloperidol gibi) kullanımı ile adet görmeme, erkekte meme büyümesi,
göğüslerden süt gelmesi ve cinsel güçsüzlük gibi bozukluklar bildirilmiştir. Prolaktin seviyenizdeki artış uzun sürerse ve hipogonadizm (erkeklerde testis, kadınlarda yumurtalık işlevlerinde azalma) ile ilişkili olarak seyrederse kemik yoğunluğunuz azalabilir.
Özellikle, ZELDOX kullanmaya yeni başladıysamz veya doktorunuz ilacınızın dozunuzu artırıyorsa, kan basıncınızın düşmesine bağlı olarak baş dönmesi oluşabilir. Bu durum oluşursa, çok hızlı ayağa kalkmayınız ve bu problem hakkında doktorunuz İle görüşünüz.
ZELDOX'la aynı sınıf ilaçlarda olduğu gibi ZELDOX ile tıbbi tedavi vücudun ısı ayarlama yeteneğini engelleyebilir. Bu durumda, yüksek sıcaklık veya nemden kaçınmak en doğru yoldur.
İntihar girişimi olasılığı, psikotik hastalık veya bipolar bozukluğun doğasında mevcuttur; yüksek risk taşıyan hastalarda ilaç tedavisi yakından takip edilmelidir. Ziprasidon reçeteleri, doktorunuz tarafından doz aşımı riskini azaltmaklçin, tedavinizle uyumlu olacak şekilde en düşük miktarlarda yazılacaktır.'
Ziprasidonun 18 yaşın altındaki çocuk hastalarda güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tersini söylemedikçe hamilelik esnasında ZELDOX kullanmayınız. Gebeliğin son üç aylık döneminde ZELDOX'un da içinde bulunduğu antipsikotik adı verilen ilaç grubuna maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri (ekstrapiramidal işaretler/ ekstrapiraraidal semptomlar) ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından risk altındadırlar. Bu belirtiler huzursuzluk (ajitasyon), kasların aşın gerginliği (hipertoni), kasların gerginliğini yitirmesi (hipotoni), litreme (tremor), uykululuk hali (somnolans), bebeğin yeterli solunumu sağlayamaması (respiratuar distres) veya beslenme bozukluklarmı içermektedir. Çocuk doğunna potansiyeli bulunan kadınlarda etkin doğum kontrol yöntemleri kullanılmalıdır. ZELDOX alırken hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirmeİlacm anne sütüne geçip geçmediği bilimnediğinden ZELDOX kullanırken emzirmeniz tavsiye edilmez.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kuUanmıı

ZELDOX gibi ilaçlar uyku haline sebep olabilir. Böyle bir etki yaşamadığınızdan emin olana kadar araç, makine kullanmayınız veya diğer potansiyel zararlı aktiviteleri yapmayınız.

ZELDOX*un içeriğmde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tolerans düşüklüğüi^üz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ZELDOX ile etkileşime girebilir (yani, birlikte kullanıldıkları takdirde birbirlerinin etkilerini değiştirebilirler):
• Kalp atım hızını etkileyen ilaçlar (sınıf lA ve sınıf III antiaritmikler), arsenik trioksit, halofantrin, levometadil asetat, mezoridazin, tiyoridazin, pimozid, sparfloksasin, gatifloksasin, moksifloksasin, dolasetron mesilat, meflokin, sertindol, dofetilid, sotalol, kinidin, klorpromazin, droperidol, pentamidin, probukol, takrolimus veya sisaprid gibi QT aralığını uzatan ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.
• Santral etkili ajanlar ve alkol ile beraber kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
• Huzursuzluk (anksiyete), depresyon, sara veya Parkinson hastalığı için reçete edilen veya kalp ritmini etkilediği bilinen ilaçlar alıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.
• Ruhsal durum değişikliklerinin tedavisinde kullanılan bİr ilaç olan karbamazepin ve valproat ile birlikte kullanımı üzerine sınırlı bilgi vardır.
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç olan ketokonazol ZELDOX'un serum konsantrasyonunu artınr.
• Ziprasidon ve SSRJ'lar gibi diğer serotonerjik tıbbi ürünlerin birlikte kullanımı ile ilgili geçici serotonin sendromu bildirilmiştir. Serotonin sendromunun özellikleri zihin karışıklığı, huzursuzluk, ateş, terleme, hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu (ataksi), hiperrefleksi, bir kas ya da kas grubunun ani ve kısa süreli kasılması (miyoklonus) ve ishali içerir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ZELDOX nasıl kullanılır?

Uygun kül]anım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

ZHLDOX ile tedavide olağan başlangıç dozu, günde iki kez 40 mg'dır. Doktorunuz dozu en fazla günde iki kez 80 mg'a kadar çıkarabilir (sabah bir ve akşam bir kapsül).
Uzun süre ZELDÜX kapsül alacaksanız, doktorunuz alacağınız dozu azaltabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.
Kapsülü sabahları kahvaltı ile akşamları yemek ile alınız. Kapsülleri bir bardak su ile bütün olarak yutunuz. Kapsülleri hep aynı zamanda alınanız en iyisidir.

Değişik yaş gruplan: Çocuklarda kullanımı:

18 yaşın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yajj ve üzerindeyseniz düşük bir başlangıç dozu gerekli değildir, ama klinik durumunuza göre doktorunuz karar verecektir.

özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından daha düşük doz verilecektir. Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa bu konuda yeterli deneyim bulunmamasından dolayı doktorunuz size ziprasidon verirken dikkatli olacaktır.

Sigara kullanıyorsanız:

Sizin için doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Z£LDOX kullandıysanız:

Doktorunuzun size söylediği kapsül adedinden daha fazlasını almayınız.

ZELDOK'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ZELDOX*u kullanmayı unutursanız:Almanız gereken zamanda ZELDOX kapsül almayı unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz alınız. Bununla beraber, bir sonraki tableti alacağınız zaman yaklaştıysa, almadığınız dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu zamanında kull

anın

ız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Z£LDOX iie tedavi sonlandınidığındaki oluşabilecek etkiler:

ZELDOX almayı bırakırsanız, rahatsızlığınız yeniden oluşabilir. Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız dahi ZELDOX'u tüm tedavi süresince kullanınız.
Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ZELDOX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Şizofreni klinik çahşmalannda en sık gözlenen yan etki aşırı sakinlik ve yerinde duramama hissi olmuştur. Bipolar bozukluk klinik çalışmalarmda en sık gözlenen yan etki aşırı sakinlik, yerinde duramama hissi, ekstrapiramidal bozukluklar (göz, ağız, dil, boyun, kol ve bacaklarda belirgin olmak üzere istem dışı kasılmalar ve anormal hareketler, Parkinson hastalığına benzeyen belirtiler) ve baş dönmesi olmuştur.
Aşağıdaki sorunlar kalp ritminizde anormallik olduğu anlamına gelebileceğinden, şunlan yaşıyorsanız DERHAL doktorunuzla temasa geçiniz;
• Bayılma veya bilinç kaybı
• Kalp atışınızda bir değişiklik veya çarpıntı (palpitasyon) hissetme
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Huzursuzluk
• Kas sertliği, gerginliği ve güçsüzlüğü, anormal hareketler, titreme, yavaş hareket etme, sersemlik, uyku hali, güçsüz veya halsiz hissetme, baş ağrısı
• Bulantı, kusma, kabızlık, hazımsızlık, ağız kuruluğu, tükürük artışı
• Bulanık görme

Yay^ olmayan:

• İştah artması
• Ajitasyon, endişe hissi, boğazda daralma hissi, olağandışı rüyalar
• Nöbetler, anormal yüz ve dil hareketleri, sakarlık, peltek konuşma, anormal göz hareketleri, dikkat azalması, uyuşukluk
• Kalp atış hızında hafif artma
• İşıktan rahatsız olma
• Baş dönmesi (vertigo), kulak çınlaması
• Ayağa kalkınca sersemlik hissi
• Soluk alamama, boğaz ağnsı
• İshal, yutma güçlüğü, mide ve barsaklarda rahatsızlık hissi, dilde şişme, barsakta aşın gaz
• Döküntü, kabarcıklar (kurdeşen)
• Kas kramplan, eklemlerde katılık veya şişme
• Yürüme bozukluğu, ağrı, susuzluk hissi
• Göğüs ağrısı

Seyrek:

• Burun akıntısı
» Panik atak, depresif hissetme, düşünmede yavaşlama » Boynun eğri durması, felç, bacaklarda huzursuzluk hissi
• Göz kaşıntısı, göz kuruluğu
• Kulak ağrısı
• Hıçkınk
• Mide asidinin geriye kaçması (reflü)
• Saç dökülmesi, yüzde şişme, deride tahriş
• İdrar kaçırma, ağniı veya zor idrara çıkma
• Azalan veya artan ereksiyon, azalan orgazm, memelerde anormal süt üretimi
• Sıcak basması
Bu tip ilaçlar bazen, özellikle yüzde veya dilde anormal hareketlere neden olabilir. ZELDOX tedavisi sırasında böyle bir durum yaşarsamz derhal doktorunuza söyleyiniz.
Âynca, hem kadmlarda hem de erkeklerde seyrek de olsa meme büyümesi bildirilmiştir.
Bu tip ilaçlar çok seyrek olarak ateş, hızlı nefes alma, terleme, kas sertliği ve bilinç azalmasına neden olabilir. ZELDOX tedavisi sırasında böyle bir şey yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.
Manik depresif bozukluk (bipolar bozukluk) rahatsızlığı olan çocuk ve genç hastalar ( 10 ~ 17 yaşlar) üzerinde yapılan klinik çalışmada en sık görülen yan etkiler sakinleşme, uyku hali, baş ağnsı, yorgunluk, bulantı ve baş dönmesi, şizofreni hastası olan çocuk ve genç hastalar (10-17 yaşlar) üzerinde yapılan klinik çalışmada en sık görülen yan etkiler ise uyku hali ve ekstrapiramidal bozukluktur (göz, ağız, dil, boyun, kol ve bacaklarda belirgin olmak üzere istem dışı kasılmalar ve anormal hareketler, Parkinson hastalığına benzeyen belİrtiler).Bu kişilerde istenmeyen etkilerin sıklık, çeşit ve ciddiyeti genellikle ziprasidon ile tedavi gören bipolar bozukluk veya şizofteni hastası yetişkinler ile benzer olmuştur.
Manik depresif bozukluklarda (bipolar bozukluk) ve şizofreni hastası çocuk ve gençlerde yapılan klinik çahşmalannda ziprasidon, yetişkinler ile benzer şekilde, hafif - orta şiddette, doza bağlı elektrokardiyogramda (EKG) ritm bozukluğuna yol açma (QT aralığım uzatma) ile ilişkilendirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ZELDOX'un Saklanması

ZELDOX'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZELDOX'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

PFIZER İlaçlan Ltd. Şti. 34347 Ortaköy -İstanbul

Üretim yeri:Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.