ZELOXİM 15 mg/1.5 mL IM enjeksiyon için solüsyon içeren ampul Kas içine uygulanır.
Etken Madde
Her ampulde etkin madde olarak 15 mg meloksikam bulunur.
Yardımcı maddeler
Meglumin, glikofurol, poloksamer, glisin, sodyum klorür, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ZELOXIM nedir ve ne için kullanılır?
2. ZELOXIM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ZELOXIM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ZELOXIM’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ZELOXIM nedir ve ne için kullanılır?
ZELOXİM, her bir ampul içinde etkin madde olarak 15 mg meloksikam içerir. ZELOXİM kullanma talimatı ile birlikte seperatörler içinde 3 adet cam ampul olarak karton kutuda sunulmaktadır.
ZELOXİM ampullerin içerisinde açık sarı renkli, berrak, görünen partikül içermeyen enjeksiyonluk çözelti bulunmaktadır.
Meloksikam, eklem ve kaslardaki iltihap ve ağrıyı azaltmak için kullanılan steroid içermeyen iltihap giderici ilaçlar (non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar-NSAİİ) grubuna dahildir.
ZELOXİM;
• Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna yol açan süreğen bir hastalık olan romatoid artrit ve sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici bir romatizmal hastalık olan ankilozan spondilitin belirti ve bulgularının tedavisinde
- Eklemlerdeki ürik asit birikimine bağlı olarak özellikle ayak ve bacaklardaki eklemlerde ani ağrı nöbetleri şeklinde seyreden akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, ameliyat sonrası ağrı ve ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde kullanılır.
3.ZELOXIM nasıl kullanılır ?
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
Yetişkinlerde tavsiye edilen doz, kas içine enjeksiyon halinde günde bir defa 15 mg’dır (1 ampul). Enjektabl çözelti damar içine uygulanmamalıdır.
Günde 15 mg’lık doz aşılmamalıdır.
Yan etki riski yüksek olan hastalarda, günde 7.5 mg’lık (1/2 ampul) doz ile tedavi önerilir. Enjektabl çözelti, başlangıç tedavisi için kullanılır. Doktorunuz tarafından gerekli görüldüğü takdirde birkaç gün sonra meloksikamın tablet formuna geçebilirsiniz.
Uygulama yolu ve metodu
ZELOXİM kas içine enjekte edilerek kullanılır. Enjeksiyon işlemi bu konuda eğitim görmüş bir sağlık hizmetleri uzman tarafından yapılır.
Tedavi süresi 2-3 gündür.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda günlük önerilen doz 7.5 mg’dır. Daha yüksek istenmeyen etki riski taşıyan hastalarda tedaviye günlük 7.5 mg (1/2 ampul) ile başlanılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:Böbrek yetmezliği olan hemodiyaliz hastalarında günlük doz 7.5 mg’ı aşmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Karaciğer yetmezliği:Yaşlılarda kullanımı
Eğer ZELOXIM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZELOXIM kullanırsanız
ZELOXIM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ZELOXIM'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZELOXIM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan tedavinize son vermeyiniz. Hastalık belirtileri yeniden ortaya çıkar.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ZELOXIM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden bir olursa, ZELOXİM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ani aşırı duyarlılık tepkileri (yüzde ödem, dilde şişme, gırtlakta şişme ile birlikte soluk yolunun tıkanması, kalp atışında hızlanma, soluk alma güçlüğü, kan basıncında düşme gibi belirtilerle kendini gösteren akut tepkiler)
Ani aşırı duyarlılık tepkileri haricindeki alerjik tepkilerAlerji sonucu yüz ve boğazda şişmeKurdeşenAspirin ve diğer NSAİ ilaçlara alerjikseniz gelişebilecek olan astım Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZELOXİM’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
ZELOXİM kullanıyorsanız aşağıdaki yan etkiler görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor
10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1000 hastanın birinden az görülebilir.
10000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:Hazımsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı, kabızlık, gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik, ishal
Yaygın:Baş ağrısı, ödem
Yaygın olmayan:Kansızlık, sersemlik, uykululuk hali, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi, çarpıntı, kan basıncının yükselmesi, al basması, gizli ya da gözle görülebilen mide-bağırsak kanalında kanama, ağız içinde iltihap, mide mukozası iltihabı (gastrit), geğirme, karaciğer işlev bozuklukları (örn. yüksek bilirubin veya yüksek transaminaz değerleri), kaşıntı, döküntü, sodyum ve su tutulması, kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi, serum üre ve/veya kreatinin seviyelerinde artış şeklinde böbrek işlev testi parametrelerinde anormallikler
Seyrek:Kan sayımı anomalileri, akyuvar sayısında azalma, trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma, duygu durum dalgalanmaları, kabuslar, bulanık görme gibi görme bozuklukları, konjunktivit (bir çeşit göz iltihabı), kulak çınlaması, kalın bağırsak iltihabı, gastroduodenal ülser, yemek borusu iltihabı, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik, kızarıklık ve döküntüyle seyreden bir tür alerjik tepki), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
Çok seyrek:Mide-bağırsak kanalında delinme, karaciğer iltihabı (hepatit), büllöz dermatitler (bir tür deri hastalığı), eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), özellikle risk faktörleri taşıyan hastalarda akut böbrek yetmezliği
Bilinmiyor:Zihin karışıklığı durumu, yönelim bozukluğu, ışığa aşırı duyarlılık tepkileri
Ürünle ilişkili olarak gözlenmemiş ancak aynı sınıftaki diğer bileşiklere genel olarak atfedilen istenmeyen etkiler: Akut böbrek yetmezliği ile sonuçlanabilen yapısal böbrek hasarı
NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Özellikle yaşlılara mide-bağırsak kanalında kanama, ülser oluşumu veya delinme bazen ağır ve öldürücü olabilir.
Meloksikam ve diğer potansiyel miyelotoksik etkili (kemik iliği için zararlı) ilaçlar ile tedavi gören hastalarda çok seyrek olarak agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) vakası rapor edilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
2.ZELOXIM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ZELOXIM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Hamile iseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya bebeğinizi emziriyorsanızMeloksikama veya ilaçtaki herhangi bir/birden fazla yardımcı maddeye karşı alerjiniz varsaKoroner arter cerrahisi (koroner arter bypass greft) geçirdiyseniz; ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde• Aspirin veya diğer iltihap giderici ilaçlara karşı alerjiniz varsa, bu ilaçlar sizde astım krizine yol açtıysa
• Daha önce aspirin veya başka bir iltihap giderici ilaç aldıktan sonra hırıltılı solunum, burun akıntısı ile birlikte nazal polipler (burnun içinde alerjiden dolayı oluşan şişlikler), ciltte şişme, kurdeşen geliştiyse
Mide veya bağırsak ülseriniz varsa veya daha önceden mide veya barsak ülseri geçirdiysenizHerhangi bir kanama bozukluğunuz varsa veya daha önceden gastrointestinal kanama (mide ya da bağırsakta kanama) veya serebrovasküler kanama (beyinde kanama) geçirdiysenizAğır karaciğer hastalığınız varsaAğır böbrek hastalığınız varsa ve diyalize girmiyorsanızAğır kalp hastalığınız varsa16 yaşın altındaki çocuklardaZELOXIM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Yemek borusu iltihabı (özofajit), mide mukozası iltihabı (gastrit) veya ülseratif kolit, Crohn hastalığı (iltihabi bağırsak hastalıkları) gibi başka mide-barsak rahatsızlığı öykünüz varsa
Astımınız varsaKansızlığınız (anemi) varsaKan basıncınız yüksekseİlerlemiş yaşta isenizKalp, karaciğer veya böbrek hastalığınız varsaŞeker hastası iseniz• Ciddi kan kaybı veya yanık, ameliyat ya da yetersiz sıvı alımı ile gelişebilen hipovoleminiz (azalmış kan hacmi) varsa
Herhangi bir zamanda kan potasyum seviyelerinizin yüksek olduğu tanısı konduysaPıhtılaşma sorunlarınız varsa• ZELOXİM de dahil olmak üzere tüm NSAİ ilaçların kullanımı ile, eksfolyatif dermatit denen bir tür deri hastalığı, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) ve deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık olan toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri tepkileri görülebilir. Bu tür reaksiyonlarla karşılaşırsanız derhal doktorunuza haber veriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ZELOXIM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ZELOXIM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZELOXİM hamilelik süresince kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZELOXİM emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
ZELOXİM görme bozuklukları, uyuşukluk ve sersemliğe sebep olabilir. Bu etkiler sizde mevcut ise araç veya makine kullanmayınız.
ZELOXIM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den az sodyum ihtiva eder, bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ZELOXİM, diğer ilaçları etkileyeceğinden veya diğer ilaçlardan etkileneceğinden, lütfen doktorunuza veya eczacınıza kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamana kadar kullandığınız tüm ilaçları (reçetelendirilmemiş ilaçlar dahil) bildiriniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız ya da kullandıysanız doktorunuza bildiriniz.
Aspirin dahil diğer iltihap giderici ilaçlarVarfarin gibi kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlarKan pıhtılarını parçalayan ilaçlar (trombolitikler)Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan ilaçlarKortikosteroidlerSiklosporin (organ nakillerinden sonra ve ciddi deri rahatsızlıkları, romatoid artrit, nefrotik sendrom tedavisinde sıkça kullanılan bir ilaç)• İdrar söktürücüler (bu tür ilaçları kullanıyorsanız doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı izleyebilir)
Lityum (duygu durum bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaç)Selektif serotonin geri alım inhibitörleri ve serotonin/norepinefrin geri alım inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan birtakım ilaç grupları)Metotreksat (temel olarak tümörlerin veya ciddi kontrol edilemeyen deri rahatsızlıkları ve romatoid artritin tedavisinde kullanılan bir ilaç)Kolestiramin (temel olarak kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan bir ilaç)Rahim içi araç kullanıyorsanız doktorunuza bunun hakkında bilgi veriniz.
Alkol, mide mukozasının tahrişini artırabileceğinden ZELOXİM tedavisi süresince kullanılmamalıdır.
Çeşitli gıda ürünleri ve bitkisel ürünler ilacınız ile etkileşebilir. Bunlar arasında alfalfa (adi yonca), anason, yaban mersini, fukus (bladder wrack), bromelin, kedi pençesi (cat’s claw), kereviz, mayıs papatyası, kolyoz, kordiseps mantarı, dong quai (Çin melekotu/Angelica sinensis), çuha çiçeği, çemenotu, gümüşdüğme, sarımsak, zencefil, japoneriği (Ginkgo biloba), ginseng (Amerikan, Panax, Sibirya), üzüm çekirdeği, yeşil çay, guggul, at kestanesi tohumu, bayır turpu, meyan kökü, frenk inciri, çayır üçgülü (kırmız yonca), reishi mantarı, SAMe (S-adenozilmetionin), acemotu (melisa), zerdeçal, aksöğüt yer alır. Bütün bu ürünlerin ilave kan sulandırıcı (antiplatelet) etkileri olduğundan tedaviniz süresince bu ürünleri kullanmayınız.
5.ZELOXIM'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZELOXIM'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZELOXIM'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad.No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL Tel: (212) 365 15 00 Faks: (212) 276 29 19
Üretim yeri:
İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20 34010 Topkapı-İSTANBUL
