ZEPAHEX 62,5 mg film tablet Ağızdan alınır.

•

Etken Madde

•

Yardımcı maddeler

Film kaplama maddeleri: Polivinil alkol, Polietilen glikol, Talk, Titanyum Dioksit (El71), San demir oksit (El72) ve kırmızı demir oksit (El72)

Bu Kullanma Talimatında:

1. ZEPAHEX nedir ve ne için kullanılır?

2. ZEPAHEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZEPAHEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZEPAHEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ZEPAHEX nedir ve ne için kullanılır?

ZEPAHEX tabletler bosentan içerir ve endotelin reseptör antagonisti denilen gruba dahildir. ZEPAHEX pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) tedavisinde kullanılmaktadır. PAH, kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarındaki (pulmoner arterler) yüksek kan basıncıdır. ZEPAHEX, pulmoner arterleri genişleterek kalbin bu damarlara kan pompalamasını kolaylaştım. Bu da kan basıncım düşürür ve belirtileri hafifletir.

ZEPAHEX aym zamanda sklerodermalı hastalarda dijtal ülserlerin (parmaklardaki ülserler) tedavisinde kullanılmaktadır. ZEPAHEX parmaklarda çıkan yeni dijital ülserlerin sayısını azaltmaktadır.

ZEPAHEX, 62,5 mg bosentan içeren tabletler şeklinde her bir kutuda 56 ve 112 adet olarak satılır. ZEPAHEX 62,5 mg tabletler açık turuncu renkte, iki yüzü dışbükey, yuvarlak tabletlerdir.

3.ZEPAHEX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Daima ZEPAHEX ’i doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.

Yetişkinler:

Yetişkinlerde tedaviye ilk dört hafta günde iki kere 62,5 mg tablet (sabah ve akşam) ile başlanır, daha sonra ZEPAHEX Mn size olan etkisine göre doktorunuz günde iki kere 125 mg tablet almanızı önerecektir.

Uygulama yolu ve metodu

ZEPAHEX tabletler, yiyecek ile birlikte veya yiyecek olmaksızın ağız yolu ile alınır. Tabletleri bir bardak su ile yutmalısiniz.

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar ve vücut ağırlığı düşük hastalarda ZEPAHEX ile tedavi genellikle günde iki defa (sabah ve akşam) 2 mg/kg vücut ağırlığı olarak başlar. Doktorunuz tedavi dozunu ayarlayacaktır ve kullanım hakkında sizi bilgilendirecektir.

Özel kullanım durumları

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar ve diyaliz hastalannda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer ZEPAHEX 'in etkisinin çok zayıf veya çok kuvvetli olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZEPAHEX kullanırsanız

ZEPAHEX^fden kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZEPAHEX'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer ZEPAHEX almayı unuttuysanız hatırladığınız anda hemen tek doz alınız. Daha sonra tabletleri her zamanki gibi almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZEPAHEX ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler

Aniden tedaviyi bırakmak belirtilerin daha kötüye gitmesine sebep olabilir. Doktorunuz size söylemeden tedaviyi bırakmayınız. Doktorunuz, tedaviyi tamamen bırakmadan önce dozu azaltmanızı Önerebilir.

2.ZEPAHEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZEPAHEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Bosentan veya tabletin bileşimindeki herhangi bir maddeye alerjiniz varsa (aşın hassassanız)

- Karaciğer probleminiz varsa (doktorunuza sorunuz)

- Hamileyseniz veya hamile kalabilecek durumdaysanız, eğer herhangi bir doğum kontrol yöntemi uygulamıyorsanız (ZEPAHEX ile tedavi süresince hormonal doğum kontrol ilaçlan tek başma etkili değildir)

- Siklosporin A kullanıyorsanız (sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç)

Bunlardan herhangi birisi sizde varsa, doktorunuza söyleyiniz.

ZEPAHEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

Tedaviden önce doktorunuzun yapacağı testler:

- Karaciğer fonksiyonu için kan testleri

- Kansızlık için kan testi (düşük hemoglobin)

- Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadın iseniz gebelik testi

ZEPAHEX kullanan bazı hastalarda karaciğer fonksiyon test sonuçlarında anormallik ve kansızlık (düşük hemoglobin) tespit edilmiştir. ZEPAHEX ile tedavi süresince karaciğer fonksiyonundaki ve hemoglobin seviyelerindeki değişiklikler için doktorunuz düzenli kan testleri yapacaktır.

Karaciğer fonksiyonu için kan testleri:

Bunlar ZEPAHEX ile tedavi süresince her ay yapılacaktır. Eğer kullandığınız dozda artış olursa 2 hafta sonra ilave bir test daha yapılacaktır.

ZEPAHEX karaciğerinizi etkileyebilir. Karaciğeriniz düzgün çalışmadığında aşağıdaki belirtiler ortaya çıkar:

• Bulantı, kusma

• Yüksek vücut sıcaklığı (ateş)

• Kann ağnsı

• Deride veya gözün beyaz kısmında sararma (sanlık)

• Koyu renkli idrar

• Deride kaşıntı

• Uyuşukluk

• Grip benzeri belirtiler

Eğer bu belirtilerin herhangi biri olursa doktorunuza söyleyiniz.

Kansızlık için kan testleri:

Tedavinin ilk 4 ayı boyunca her ay yapılacaktır. Daha sonra ZEPAHEX alan hastalarda kansızlık gelişebileceği için) her 3 ayda bir yapılır.

2/7

Eğer anormal sonuçlar bulunursa doktorunuz tedavi dozunu düşürmeye veya tedaviyi durdurmaya karar verebilir veya sebebini bulmak için ilave testler yapabilir.

Çocuk doğurma yaşındaki kadınlar için gebelik testi:

ZEPAHEX doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Eğer hamile kalma ihtimali olan bir kadınsanız doktorunuz ZEPAHEX almaya başlamadan önce ve ZEPAHEX alırken düzenli olarak gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZEPAHEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ZEPAHEX yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız ZEPAHEX kullanmayınız.

Eğer hamile kalma ihtimaliniz varsa ZEPAHEX kullanırken güvenilir bir doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemi kullanınız. Doktorunuz veya kadın hastalıklan ve doğum uzmanınız güvenilir bir doğum kontrol metodu uygulamanızı tavsiye edecektir. Hormonal doğum kontrol ilaçlan (oral, iğne, implant veya cilt yolu ile uygulanan) tek başına güvenilir değildir, çünkü ZEPAHEX bunlan etkisiz hale getirebilir. Bu nedenle hormonal kontraseptifleri kullanırken buna ek olarak bir bariyer yöntemi de (öm. Kadınlar için kondom, diyafram, kontraseptif tampon veya eşiniz kondom kullanmalı) kullanmalısınız. ZEPAHEX kullamrken çocuk doğurabilecek yaştaki bayanlar için aylık gebelik testleri önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Eğer ZEPAHEX kullanmanız gerekliyse emzirmemeniz önerilecektir. Çünkü ZEPAHEX ’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

ZEPAHEX kullanırken baş dönmesi hissediyorsanız araç kullanmayınız, makine veya alet çalıştırmayınız.

ZEPAHEX ’in içeriğinde yardımcı madde olarak sodyum nişasta glikolat, gliserol dibehenat bulunmaktadır. Ancak dozlan nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

ZEPAHEX tedavisine başlamadan önce eğer, reçetesiz ilaçlar dahil herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız doktorunuza/eczacınıza bildiriniz.

Özellikle aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz çok önemlidir:

- Hormonal doğum kontrol ilaçları (ZEPAHEX alırken bu ilaçlar tek başma korunma yöntemi olarak yeterli değildir. Doktorunuz veya kadın hastalıklan ve doğum uzmanı doktorunuz size uygun korunma yöntemini tavsiye edecektir.)

- Glibenklamid (Diyabet hastalan için, ZEPAHEX ile birlikte kullanımı yan etkilerin artmasına neden olabilir)

- Siklosporin A (Sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç) veya nakledilen organlann reddini önlemek için kullamlan herhangi bir ilaç (bu ilaçlar kanınızda ZEPAHEX miktannın yükselmesine neden olabilir)

- Flukonazol (Mantar enfeksiyonlarının tedavisi için, bu ilaç kanınızda ZEPAHEX miktarının yükselmesine neden olabilir) -Rifampisin (Tüberküloz tedavisinde kullanılır, bu ilaç ZEPAHEX ‘in etkinliğini azaltabilir)

- HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ilaçlar

5.ZEPAHEX'in saklanması

ZEPAHEX ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C ’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZEPAHEX'i kullanmayınız.

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Büyükdere Caddesi No: 193 Levent 34394 Şişli, İstanbul Tel: (0212) 339 39 00 Faks: (0212) 339 11 99

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Küçükkanştıran 39780 Lüleburgaz / Kırklareli Tel: (0 288) 427 10 00 Faks: (0 288) 427 14 55