ZIAGEN 300 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etken Madde

:Her tablet, 300 mg abakavir içerir.

Yardımcı maddeler

Mikrokristal selüloz, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, koloidal susuz silika, triasetin, metilhidroksipropilselüloz, titanyum dioksit, polisorbat 80, sarı demir oksit

Bu Kullanma Talimatında:

1. ZIAGEN nedir ve ne için kullanılır?

2. ZIAGEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZIAGEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZIAGEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ZIAGEN nedir ve ne için kullanılır?

ZIAGEN 300 mg film tablet; sarı, bikonveks, kapsül şekilli, her bir yüzünde “GX 623” baskısı bulunan çentikli film tabletlerdir ve polivinil klorür/alüminyum folyo blisterde, karton kutu içinde 60 tablet olarak sunulmaktadır.

ZIAGEN nükleosit analog dönüştücü transkriptaz inhibitörleri (NRTI'lar) adlı, antiretroviraller olarak da bilinen antiviral ilaç grubunun içinde yer alır. İnsan immünyetersizlik virüsü (HIV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.

ZIAGEN HIV enfeksiyonunun tedavisi için diğer antiretroviral ilaçlar ile birlikte kullanılır.

ZIAGEN HIV enfeksiyonunu tamamıyla iyileştirmez; vücudunuzdaki virüs miktarını azaltır ve düşük düzeyde kalmasını sağlar. Aynı zamanda kanınızdaki CD4 hücre sayısını da artırır. CD4 bir çeşit beyaz kan hücresidir ve enfeksiyonla mücadeleye yardımcı olacak sağlıklı bir bağışıklık sisteminin korunmasında önemli bir rol oynar.

ZIAGEN ile tedaviye verilen cevap hastalar arasında farklılık gösterebilir. Doktorunuz tedavinizin etkilerini takip edecektir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Her ne kadar herkeste gelişmese de, tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir.

HIV nedeni ile tedavi görürken, bir semptomun ZIAGEN'e ya da aldığınız başka ilaçlara bağlı bir yan etki mi yoksa HIV hastalığının kendine mi bağlı olduğunu söylemek zordur. Dolayısıyla, sağlığınız ile ilgili herhangi bir değişikliği doktorunuza söylemeniz çok önemlidir. HLA-B*5701 geni olmayan hastalarda bile, bu kullanma talimatının "Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları" başlıklı bölümünde tanımlanan bir aşırı duyarlılık reaksiyonu (ciddi bir allerjik reaksiyon) gelişebilir.

Bu ciddi reaksiyon ile ilgili bilgileri okumanız ve anlamanız çok önemlidir.

ZIAGEN ile ilgili aşağıda sıralanan yan etkilerin yanı sıra, HIV'e yönelik kombinasyon tedavisi sırasında başka durumlar da oluşabilir. Bu bölümde, ileride yer alan "HIV'e yönelik kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri" başlığı altındaki bilgileri okumanız önemlidir.

Aşağıdakilerden biri olursa ZIAGEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:_______

Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları

ZIAGEN, abakavir içerir. Abakavir, aynı zamanda TRIZIVIR ve TRIUMEQ'in de etkin maddesidir.

Abakavir, aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak bilinen ciddi bir allerjik reaksiyona neden olabilir. Bu aşırı duyarlılık reaksiyonları, abakavir içeren ilaçları alan kişilerde daha sık görülmüştür.

Bu reaksiyonlar kimlerde gelişir?

ZIAGEN alan her hastada abakavire karşı, eğer ZIAGEN almaya devam ederlerse, yaşamlarını tehdit edebilecek bir aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebilir.

Eğer sizde HLA-B*5701 geni varsa, sizde böyle bir reaksiyon gelişme olasılığı çok daha yüksektir (ancak bu geniniz olmasa da reaksiyon geliştirebilirsiniz). Size ZIAGEN reçete edilmeden önce, bu genin sizde olup olmadığının belirlenmesi için size test yapılmalıdır. Eğer sizde bu genin olduğunu biliyorsanız, ZIAGEN almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Bir klinik çalışmada, abakavir tedavisi uygulanan ve HLA-B*5701 geni olmayan her 100 hastada yaklaşık 3-4 hastada aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişmiştir.

Belirtiler nelerdir?

En yaygın belirtiler şunlardır:

• Ateş (yüksek vücut ısısı) ve deri döküntüsü

Diğer yaygın belirtiler şunlardır:

• Bulantı, kusma, ishal, karın (mide) ağrısı, şiddetli yorgunluk

Diğer belirtiler aşağıdakileri içerir:

• Eklemler ve kaslarda ağrı, boyunda şişlik, nefes darlığı, boğaz ağrısı, öksürük , yetişkin solunum sıkıntısı sendromu, solunum yetmezliği, nadiren baş ağrısı, göz enfeksiyonu (konjuktivit), ağız ülserleri, düşük kan basıncı, ellerde veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşukluk

Bu reaksiyonlar ne zaman oluşur?

Aşırı duyarlılık reaksiyonları ZIAGEN tedavisi sırasında herhangi bir zamanda gelişebilir, ancak tedavinin ilk altı haftasında gelişme olasılığı çok daha yüksektir.

Eğer ZIAGEN ile tedavi edilen bir çocuğa bakmakta iseniz, aşırı duyarlılık reaksiyonları ile ilgili bilgileri anlamanız önemlidir. Eğer çocuğunuzda aşağıda belirtilen belirti ve bulgular gelişirse, verilen talimatları takip etmeniz çok önemlidir.

Aşağıdaki durumlarda derhal doktorunuzla iletişime geçiniz:

1 Deri döküntünüz varsa YA DA

2 Aşağıda yer alan belirtilerin en az ikisi varsa:

-  Ateş

- Nefes darlığı, boğaz ağrısı veya öksürük

- Bulantı ya da kusma, ishal veya karın ağrısı

- Ciddi yorgunluk veya ağrılı olma hali ya da genel olarak kendini hasta hissetme

Doktorunuz size ZIAGEN kullanımını kesmeyi önerebilir.

Aşağıdaki durumlarda derhal doktorunuzu arayınız:

Eğer ZIAGEN kullanımını kesmişseniz:

Eğer bir aşırı duyarlılık reaksiyonu nedeni ile ZIAGEN almayı kesmişseniz, ZIAGEN ya da abakavir içeren diğer ilaçları (örneğin, TRIZIVIR ve TRIUMEQ) BİR DAHA ASLA kullanmamalısınız. Aksi takdirde, saatler içinde kan basıncınız tehlikeli bir şekilde düşerek ölümünüze neden olabilir.

Herhangi bir nedenle, özellikle yan etkileri olduğunu düşündüğünüz için ya da başka bir hastalığınız olması nedeni ile ZIAGEN almayı kesmişseniz:

Yeniden başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz belirtilerinizin bir aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı olup olmadığını kontrol edecektir. Eğer doktorunuz belirtilerinizin aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı olabileceğini düşünüyorsa, size bir daha asla ZIAGEN ya da abakavir içeren başka bir ilaç (örneğin, TRIZIVIR ve TRIUMEQ gibi) almamanız söylenecektir. Bu tavsiyeye uymanız önemlidir.

Nadiren, Uyarı Kartına göre ilacı bırakmadan önce yalnızca bir belirtisi olan hastalarda, abakavir içeren ürünü tekrar almaya başladıklarında, aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişmiştir.

Çok nadir olarak, geçmişte, abakavir içeren ilaçları alırken aşırı duyarlılıkla ilgili hiçbir belirtisi olmayan hastalarda, bu ilaçları yeniden almaya başladıklarında aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişmiştir.

Eğer doktorunuz size yeniden ZIAGEN almaya başlamanızı tavsiye ederse, sizden ilk dozlarınızı, eğer gerekirse, kolaylıkla tıbbi bakıma erişebileceğiniz bir yerde almanız istenebilir.

Eğer ZIAGEN'e karşı aşırı duyarlılığınız varsa, güvenli bir şekilde imha edilebilmeleri için, tüm kullanılmamış ZIAGEN tabletlerinizi geri veriniz. Bunun için doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

ZIAGEN ambalajı size ve tıbbi personele aşırı duyarlılık reaksiyonlarını hatırlatan bir Uyarı

Kartı içerir. Bu kartı sökerek çıkarınız ve her zaman üzerinizde taşıyınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, ZIAGEN'e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz:

HIV'e yönelik kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri

ZIAGEN içeren kombinasyon tedavisi, HIV tedavisi sırasında başka durumların gelişmesine yol açabilir.

HIV tedavisi sırasında kilonuzda ve kanınızdaki yağ ve glikoz miktarında artış görülebilir. Bu durum kısmen iyileşme ve yaşam şekli ile ilişkilidir ve kan yağlarının yükselmesi bazen HIV ilaçlarından da kaynaklanabilir. Doktorunuz bu değişimleri takip edecektir.

Enfeksiyon ve enflamasyon belirtileri

Eski enfeksiyonlar alevlenebilir:

İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AIDS) olan kişilerin bağışıklık sistemleri zayıf olup, bu kişilerde ciddi enfeksiyonların (fırsatçı enfeksiyonlar) gelişme olasılığı daha yüksektir. Bu kişiler tedaviye başladıklarında, eski, gizli enfeksiyonların alevlenerek enflamasyon belirti ve bulgularına neden olduğunu görebilirler. Bu belirtiler muhtemelen vücudun bağışıklık sisteminin güçlenerek bu enfeksiyonlarla savaşmaya başlamasından kaynaklanmaktadır. Belirtiler arasında genellikle ateş bulunmakla birlikte aşağıdakilerden bazıları da görülebilir:

• Baş ağrısı

• Mide ağrısı

• Nefes almada güçlük

Nadir vakalarda, bağışıklık sistemi güçlendiği zaman, sağlıklı vücut dokularına da saldırabilir (otoimmün rahatsızlıklar). Otoimmün rahatsızlık belirtileri, HIV enfeksiyonu tedavisine yönelik ilaç almaya başladıktan aylar sonra ortaya çıkabilir. Belirtiler arasında şunlar yer almaktadır:

• Palpitasyonlar (hızlı veya düzensiz kalp atışı) veya tremor (titreme)

• Hiperaktivite (aşırı huzursuzluk ve hareket hali)

• Ellerde ve ayaklarda başlayan ve vücudun gövde kısmına doğru ilerleyen güçsüzlük

ZIAGEN tedavisi esnasında herhangi bir enfeksiyon belirtisi ortaya çıkarsa:

Derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz önermediği sürece enfeksiyon için başka ilaçlar kullanmayınız.

Kemiklerinizle ilgili tespit edilebilen etkiler

HIV'e yönelik kombinasyon tedavisi gören bazı kişilerde osteonekroz adı verilen bir hastalık gelişir. Bu hastalıkta, kemiğin kanlanmasının azalmasına bağlı olarak, kemik dokusunun bazı bölümleri ölür. Aşağıdaki durumlar sizde bulunuyor ise kemik ölümü (osteonekroz) görülme olasılığınız daha yüksek olabilir.

• Kombinasyon tedavisini uzun süredir kullanıyorsanız

• Kortikosteroid denen anti-enflamatuvar ilaçları kullanıyorsanız

• Alkol alıyorsanız

• Bağışıklık sisteminiz zayıfsa

• Aşırı kiloluysanız

Kemik ölümünün (osteonekroz) belirtileri aşağıdakileri içerir:

• Eklemlerde sertlik

• Ağrı ve acı (özellikle kalça, diz veya omuzlarda)

• Hareket etmede zorluk

Bu belirtilerden herhangi biri sizde oluşursa doktorunuzu bilgilendiriniz.

ZIAGEN'in yan etkileri aşağıda sıralanmıştır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın:       10 hastanın en az 1'inde görülebilir .

Yaygın:            10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:            1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek:        10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:        Eldeki veriler ile sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Baş ağrısı

• Bulantı

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (Bkz. yukarıda ‘aşırı duyarlılık reaksiyonu')

• Kusma

• İshal

• İştah kaybı

• Halsizlik

• Çok derin ve sürekli uykulu olma durumu (letarji)

• Ateş (yüksek vücut ısısı)

• Cilt döküntüsü

Seyrek

• Pankreas iltihabı (pankreatit)

Çok seyrek

• Su toplaması ve ortası soluk renkte, kenarları ise daha koyu bir halka ile çevrili hedef tahtalarına benzeyen benekler şeklinde görülebilen cilt döküntüsü (eritema multiforme)

• Su toplaması ve cilt soyulması ile birlikte görülen, genellikle ağız, burun, göz ve genital bölgede yaygın döküntü (Stevens-Johnson sendromu) ve vücut yüzeyinin %30'undan fazlasına yayılan cilt soyulmasının eşlik ettiği daha şiddetli bir formu (toksik epidermal nekroliz).

• Laktik asidoz (kanda laktik asit artışı)

Bu yan etkilerden herhangi biri sizde varsa, derhal doktorunuza başvurunuz.

Yan etkilerin raporlanması

2.ZIAGEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZIAGEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

2. ZIAGEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

5.ZIAGEN'in saklanması

1. YÜZ

ZORUNLU GLOBAL AMBALAJ BİLEŞENLERİ

Uyarı Kartı___________________________________

ÖNEMLİ UYARI KARTI

ZIAGEN (abakavir sülfat) tabletleri

Bu kartı her zaman yanınızda bulundurunuz

ZIAGEN ile tedavi edilen hastalarda kullanıma devam edilirse hayatı tehlikeye sokabilecek aşırı duyarlılık reaksiyonu (ciddi alerjik reaksiyon) gelişebilir. ZIAGEN kullanımını bırakıp bırakmamanız konusunda tavsiye için hemen doktorunuz ile temasa geçiniz.

1)    Deri döküntünüz varsa VEYA

2)    Aşağıdaki gruplardan en az ikisine ait belirtilerden biri veya daha fazlasının varlığı halinde

- Ateş

- Nefes darlığı, boğazda ağrı veya öksürük

- Bulantı, kusma, ishal veya karın ağrısı

- Şiddetli yorgunluk veya ağrı, genel hastalık hissi

Eğer bu reaksiyon nedeniyle ZIAGEN'i kullanmayı kestiyseniz, birkaç saat içinde kan basıncında hayatı tehdit edici azalmaya veya ölüme neden olabileceğinden ZIAGEN'i veya abakavir içeren başka bir ilacı (TRIZIVIR ve TRIUMEQ gibi) ASLA tekrar ALMAYINIZ.

(kartın arka yüzünü çeviriniz)

2. YÜZ

Aşırı duyarlılık reaksiyonu geliştiğini düşünüyorsanız, DERHAL doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun adı ve irtibat numarasını aşağıya yazınız:

Adı: ...................................................... Tel:

Doktorunuza ulaşamamanız durumunda, zaman kaybetmeden size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

11

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADIZİAGEN 300 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her tablette;

Abakavir..............................300 mg

Yardımcı maddeler:

Yardmıcı maddeler için 6.1 'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film Tablet

San, bikonveks, kapsül şekilli, bir yüzünde “GX 623“ baskısı bulunan çentikli film tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Abakavir, insan İmmün Yetmezlik Virusu (HIV) ile enfekte erişkinlerin ve çocuklann antiretroviral kombinasyon tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloj i/uygulama sıklığı ve süresi:

Tedaviye, HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli bir hekim tarafindan başlanmalıdır.Yetişkinler ve vücut ağırlığı en az 30 kg olan adolesanlar

Önerilen ZİAGEN dozu günde 600 mg'dır. Bu, günde 2 kez 300 mg (1 tablet) veya günde 1 kez 600 mg (2 tablet) şeklinde verilebilir.

3 aylıktan büyük ve vücut ağırlığı 30 kg'ın altında olan çocuklar

Vücut ağırlığı 14 kg ile 21 kg arasında olan çocuklar:

Önerilen ZİAGEN dozu günde 2 kez alınan 1 yanm tablet ya da günde bir kez alınan 1 tablettir.Vücut ağırlığı 21 kg ile 30 kg arasında olan çocuklar:

Önerilen ZİAGEN dozu sabahlan alman 1 yanm tablet ve akşamlan alınan 1 tam tablet ya da günde bir kez alınan 1.5 tablettir.

Vücut ağırlığı en az 30 kg olan çocuklar:

Önerilen ZİAGEN dozu yetişkin dozu olan günde 2 kez 300 mg (1 tablet) veya günde 1 kez 600 mg (2 tablet) şeklindedir.

Uygulama şekli:

Abakavir yemeklerle birlikte veya aç kamma almabilir. Dozun tamammm almdığmdan emin olmak için tabletler ezilmeden yutulmalıdır.

Abakavirin, tablet yutamayan çocuklar ve tablet kullanımı uygun olmayan hastaleır için oral solüsyon formu bulunmaktadır. Tablet kullanımı uygun olmayan hastalar için tabletler ezilip yan katı bir yiyeceğe veya sıvıya ilave edilip anında tamamının tüketilmesi de mümkündür, (bkz. Farmakokinetik özellikler).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ZİAGEN için doz ayarlamasına gerek yoktur{bkz.Farmakokinetik özellikleri).

Karaciğer yetmezliği:Abakavir esas olarak karaciğerde metabolize olur. Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pough skoru 5-6) önerilen abakavir dozu günde 2 kez 200 mg'dır (10 mİ). Doz azaltması yapılabilmesi için, bu hastaların tedavisinde abakavir oral solüsyon kullanılmalıdır. Orta dereceli ve ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda, farmakokinetiği çalışamadığından abakavir kullanımı kontrendikedir{bkz.Farmakokinetik özellikleri).

Pediyatrik popülasyon:3 aylıktan küçük çocuklar:Bu grupta ZİAGEN kullanımı ile ilgili veriler oldukça sınırlıdır{bkz.Farmakokinetik Özellikleri).

Geriyatrik popülasyon:Veri bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Abakavir kullanımı, abakavire veya preparatın bileşiminde bulunan diğer maddelere aşın duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Abakavir, orta veya ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşırı duyarlılık{bkz.İstenmeyen etkiler):

Klinik çalışmalarda, abakavir kullanan hastaların yaklaşık %5'inde, çok seyrek vakalarda ölüm dahil olmak üzere, aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişmiştir.

Risk faktörleri

Çalışmalar abakavire karşı gelişen aşın duyarlılık reaksiyonlarında görülen anlamlı artış riski ile HLA B*5701 alel gen taşıyıcılığı arasında ilişki olduğunu göstermiştir. Prospektif CNA106030 (PREDICT-1) çalışmasında, hastaların tedaviden önce HLA B*5701 alel geni taşıyıp taşımadıkları yönünden değerlendirilmesi ve bu alel geni taşıyan hastalarda abakavir kullanımından kaçınılması, klinik olarak abakavire karşı gelişen aşırı duyarlılık reaksiyonlarını % 7.8'den (847'de 66) % 3.4'e (803'te 27) (p<0.0001), aşırı duyarlılık re^siyonu insidansmı da deri bant testi ile de doğrulandığı gibi % 2.7'den (842'de 23) % 0.0'a (802'de 0) düşürmüştür (p<0.0001). Bu çalışmaya göre, abakavir tedavisi sırasında, HLA B*5701 alel geni taşıyan hastaların % 48 - 61'inde aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişirken taşımayanların sadece % O -4'ünde gelişmiştir.

Klinisyenler, daha önce abakavire maruz kalmamış HIV ile enfekte hastaları HLA B*5701 alel geni taşıyıp taşımadıkları yönünden değerlendirmelidir. HLA B*5701 alel gen taşıyıcısı olan hastalarda abakavir kullanımı tavsiye edilmez, abakavir kullanımı sadece faydalarının risklerinden fazla olduğu istisnai durumlarda, tıbbi gözetim altında düşünülmelidir.

Şüpheli aşırı duyarlılık reaksiyonu tanısı, abakavir tedavisi gören hastalarda verilecek klinik kararın temelini oluşturmalıdır. Şiddetli veya öldürücü reaksiyon oluşma olasılığı olduğundan HLA B*5701 alel geni yokluğunda bile, aşırı duyarlılık reaksiyonu gözardı edilemezse abakavir tedavisini kesmek ve bir daha başlamamak önemlidir.

Klinik tanım

Aşırı duyarlılık reaksiyonları, birçok organın tutulumuna işaret eden belirtilerle kendini gösterir. Hastaların çoğunda sendromun bir parçası olarak ateş ve/veya döküntü vardır.

Aşırı duyarlılığın diğer bazı belirtileri ise halsizlik, kırıklık, bulantı, kusma, ishal veya karın ağrısı gibi gastrointestinal belirtiler ve dispne, boğaz ağrısı, öksürük, anormal akciğer röntgeni bulguları (başlıca, lokalize olabilen infiltrasyonlar) gibi solunum sistemi ile ilgili semptomlardır.Aşırı duyarlılık reaksiyonu belirtileri, abakavir tedavisi boyunca herhangi bir zamanda gelişebilir;ama genellikle tedavinin ilk 6 haftasında görülür. Belirtiler, devam eden tedavi ile kötüleşir ve hayatı tehdit edici olabilir. Abakavirin bırakılmasıyla genellikle semptomlar düzelir.

Klinik tedavi

Aşın duyarlılık belirtileri gelişen hastalar öneri için doktorları ile DERHAL İRTİBAT KURMALIDIRLAR. Aşırı duyarlılık reaksiyonu tanısı konursa, abakavir kullanımına DERHAL son verilmelidir. Aşırı duyarlılık reaksiyonunun gelişmesinden sonra ZİAGEN veya abakavir içeren başka bir tıbbi ürünün (TRIZIVIR'^'^ yeniden kullanımı saatler içerisinde hayatı tehdit edici hipotansiyon ve ölüm gibi semptomları içeren çok daha ciddi belirtilerin gelişmesine neden olacağı için ASLA TEKRAR BAŞLANMAMALIDIR.

Tanıda geç kalmamak ve hayatı tehdit edici aşırı duyarlılık reaksiyonu riskini en aza indirmek için, başka tanılar (solunum sistemi hastalıkları, grip benzeri hastalık, gastroenterit veya diğer ilaçlara karşı reaksiyonlar) olasılığı bulunsa da, aşırı duyarlılık olasılığı dışlanamıyorsa ZİAGEN kullanımı kesilmelidir. Alternatif ilaç tedavileri ile oluşan semptomların tekrarında da ZİAGEN'e veya abakavir içeren diğer ürünlere(TRIZIVIR^M)tekrar başlanmamalıdır.

Aşırı duyarlılık durumu hakkında hastaları bilgilendirmek için, ZİAGEN kutusu içinde bir uyarı kartı bulundurulmaktadır.

Abakavir tedavisinin kesilmesini takiben özellikle yapılması gerekenler

Abakavir tedavisi kesilmişse ve tekrar başlanması düşünülüyorsa, hastanm aşırı duyarlılık reaksiyonu belirtilerini göstermediğinden emin olunarak, ilacın bırakılma sebebi değerlendirilmelidir.Aşırı duyarlılık reaksiyonu olasılığı dışlanamıyorsa, ZİAGEN'e veya abakavir içeren bir başka ilaca (TRIZIVIR) tekrar başlanmamalıdır.

Bir tek anahtar belirtinin (döküntü, ateş, keyifsizlik/halsizlik, gastrointestinal semptom veya solunumla ilgili bir semptom) ardından abakavirin kesildiği, sonra tekrar başlandığı durumlarda seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu hastalarda abakavire tekrar başlanmasına karar verilmişse, uygulama doğrudan tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.

Çok seyrek durumlarda önceden aşırı duyarlılık semptomları olmayan ve tedaviye yeniden başlanmış hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Eğer abakavire yeniden başlama kararı verilmişse, bu, hasta tıbbi bakıma hızla ulaşabilecek ise uygulanmalıdır.

Bilinmeyen HLA B*5701 durumu olan ve abakaviri önceden tolere etmiş hastalarda abakavirin tekrar kullanımında, HLA B*5701 alel gen taşıyıcılığının görüntülenmesi tavsiye edilmektedir. HLA B*5701 alel için test sonucu pozitif olan hastalarda abakavire tekrar başlanması tavsiye edilmez. Abakavirin tekrar kullanımı, sadece istisnai durumlarda; potansiyel yararların risklerinden fazla olması halinde ve yakın doktor gözetimi altında düşünülmelidir.

Önemli hasta bilgisi

Reçete edenler, aşın duyarlılık reaksiyonlarına dair aşağıda yer alan uyarılar konusunda hastaları tamamen bilgilendirmeklevtiktimittdtir:

- Hastalar abakavire karşı gelişen aşırı duyarlılık reaksiyonlarının hayatı tehdit edici

bir olay veya ölümle sonuçlanabileceği olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir. (HLA B*5701 pozitif olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyon riski daha yüksektir)

- HLA B*5701 negatif olan hastalarda dahil olmak üzere hastalar, aşırı duyarlılık reaksiyonlarına bağlı olabilecek belirtiler geliştiğinde

DERHAL doktorları ile TEMASA GEÇMELİDİR.

- Abakavire karşı aşın duyarlı olan hastalara, ZİAGEN veya abakavir içeren diğer ilaçları(TRIZIVIR^M)asla tekrar almamaları gerektiği hatırlatılmalıdır.

- Aşırı duyarlılık reaksiyonu hikayesi olan hastaların abakavire tekrar başlamasını önlemek için, ZİAGEN'in arta kalan tabletlerini eczaneye geri vermeleri istenmelidir.

- Herhangi bir nedenle, çoğunlukla olası bir advers etki veya hastalığa bağlı olarak abakavir kullanmayı bırakan hastalara, tekrar başlamadan önce mutlaka doktorlarıyla temas kurmaları önerilmelidir.

- Her hastaya, ZİAGEN kutusu içinde bulunan kullanma talimatını okuması gerektiği söylenmeli, kutudaki Uyarı Kartı'nı almalarının ve her zaman yanlarında bulundurmalarının önemi hatırlatılmalıdır.

Laktik asidoz:Nükleozid analoglarmm kullanımında genellikle hepatomegali ve hepatik steatoz ile ilişkili olan laktik asidoz bildirilmiştir. Erken dönem semptomları (semptomatik hiperlaktatemi) benign sindirim sistemi semptomları (bulantı, kusma ve karın ağrısı), düşkünlük, iştahsızlık, kilo kaybı, solunum sistemi semptomları (hızlı ve/veya derin solunum) ya da nörolojik semptomları (motor güçsüzlük dahil) içerir.

Laktik asidozun mortalitesi yüksektir ve pankreatit, karaciğer yetmezliği ya da renal yetmezlik ile ilişkili olabilir.

Laktik asidoz genellikle tedaviden birkaç ay sonra ortaya çıkar.

Nükleozid analogları ile tedavi semptomatik hiperlaktatemi ve metabolik/laktik asidoz, progresif hepatomegali ya da hızlı aminotransferaz yükselmesi durumunda kesilmelidir.

Nükleozid analogları hepatomegali, hepatit ya da karaciğer hastalığı ve hepatik steatoz risk faktörleri (bazı ilaçlar ve alkol dahil) olan (özellikle şişman kadınlarda) hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Birlikte Hepatit C enfeksiyonu olanlar ve alfa interferon ve ribavirin tedavisi alanlar özel bir risk oluşturabilir.

Yüksek riskli hastalar yakından izlenmelidir.

Yağın yeniden dağılımı

Kombine antiretroviral tedavi alan hastalarda, tek başına ya da birlikte olmak üzere, santral obezite, dorsoservikal yağ miktarında artış (búfalo hörgücü), kol ve bacaklarda zayıflama, yüzde zayıflama, göğüslerin büyümesi, serum lipid ve kan glukoz düzeylerinde artış dahil vücut yağının yeniden dağılımı/birikimi gözlemlenmiştir{bkz.İstenmeyen etkiler).

Proteaz inhibitörü (PI) ve nükleozid analoğu revers transkriptaz inhibitörü (NRTI) sınıfı ilaçların tümü, bir ya da birden fazla sayıda spesifik istenmeyen etkilerle (yaygın olarak, lipodistrofı olarak bilinen genel bir sendroma bağlanır) ilişkilendirilmiştir. Veriler, terapötik sınıflarına göre bu ürünler arasında risk yönünden farklar olduğuna işaret etmektedir.

Buna ilaveten, lipodistrofı sendromunun etiyolojisi çok faktörlüdür; örneğin, HIV hastalığının durumu, ileri yaş ve antiretroviral tedavinin süresi dahil hepsi önemlidir ve olasılıkla sineıj istik rol oynamaktadırlar.

Bu olayların uzun dönemdeki sonuçları halen bilinmemektedir.

Klinik muayene, yağ dağılımına ait fizik muayene bulgularının değerlendirilmesini de içermelidir. Serum lipid ve kan glukoz düzeylerinin ölçülmesi düşünülmelidir. Lipid bozuklukları klinik olarak uygun şekilde tedavi edilmelidir.

tmmün rekonstitüsyon sendromu

Ciddi bağışıklık yetmezliği olan HlV'le enfekte hastalarda, antiretroviral tedaviye (ART) başlandığında, asemptomatik veya rezidüel fırsatçı enfeksiyonlara karşı enflamatuvar bir reaksiyon gelişerek, ağır klinik durumlara veya semptomların kötüleşmesine yol açabilir. Tipik olarak, bu tür reaksiyonlar ART'ye başlandıktan sonraki ilk birkaç hafta veya ay içinde gözlemlenir. Bununla ilgili verilebilecek uygun örnekler sitomegalovirüs retiniti, genel ve/veya fokal mikobakteriyel enfeksiyonlar vePneumocystis jiroveci {P. carinii)pnömonisidir. Bütün enflamatuvar semptomlar gecikmeden değerlendirilmeli ve gerekli durumda tedavi başlanmalıdır.

Fırsatçı enfeksiyonlar

Abakavir veya başka bir antiretroviral tedavi uygulanan hastalarda, fırsatçı enfeksiyonlar ve HIV enfeksiyonunun diğer komplikasyonları gelişmeye devam edebilir. Bu nedenle, bu hastalar HIV ile ilişkili hastalıkların tedavisinde tecrübeli hekimler tarafından yakın tıbbi gözetim altında tutulmalıdırlar.

Enfeksiyon bulaşması

Hastalara, abakavir de dahil olmak üzere, güncel antiretroviral tedavinin, HIV'in cinsel temas ya da kan yolu ile başkalarına bulaşma riskini önlediğinin kanıtlanmadığı belirtilmelidir. Uygun önlemlerin alınmasına devam edilmelidir.

Miyokard enfarktüsü

Antiretroviral kombinasyon tedavisi alan hastalarda miyokard enfarktüsü oranını araştırmak için tasarlanan prospektif, epidemiyolojik, gözlemsel bir çalışmada; son 6 ay boyunca abakavir kullanımı ile artan miyokard enfarktüsü riski arasında bir korelasyon yapılmıştır. GlaxoSmithKline firmasının desteklediği klinik çalışmaların toplu analizleri yapılmış ve abakavir kullanımıyla birlikte miyokard enfarktüsü riskinde bir artış olmadığı gözlenmiştir. Olası artışı açıklayan biyolojik bir mekanizma bulunmamaktadır. Bütünüyle gözlenen gruplardan ve kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen veriler abakavir tedavisi ile miyokard enfarktüsü riski arasında bir ilişki kurmak için yeterli değildir.

Abakavir dahil, antiretroviral ilaçlar reçete edilirken koroner kalp hastalığı riski göz önünde bulundurulmalı ve değiştirilebilir tüm risk faktörlerini (örneğin; hipertansiyon hiperlipidemi, şeker hastalığı ve sigara içme) minimize etmek için önlem alınmalıdır.

Buğday nisaştası gluten ihtiva edebilir fakat bu eser miktardadır ve çölyak hastaları için güvenli olarak kabul edilebilir. (Buğday nişastasındaki gluten Avrupa Farmakope Monografmda tanımlanan total protein testi ile sınırlandırılmıştır).

Mitokondrial disfonksiyon

Nükleozid ve nükleotid analoglarmmin vitrovein vivokoşullarda değişik derecelerde mitokondrial hasara yol açtığı gösterilmiştir. HlV-negatif bebeklerinin üter ove/veya postnatal nükleozid analoglarma maruz kalmaları halinde mitokondrial disfonksiyon geliştiği bildirilmiştir. Bildirilen temel advers reaksiyonlar hematolojik bozukluklar (anemi, nötropeni), metabolik bozukluklar (hiperlaktatemi, hiperlipazemi) olmuştur. Bu olaylar sıklıkla geçicidir. Bazı geç başlangıçlı nörolojik bozukluklar (hipertoni, konvülziyon, anormal davranış) bildirilmiştir. Nörolojik bozuklukların geçici ya da kalıcı olduğuna ilişkin bugün için bilgi yoktur. HlV-negatif çocuklar dahil olmak üzerein ut er onükleozid ve nükleotid analoglara maruz kalan her çocuk klinik ve laboratuvar incelemeleri ile izlenmelidir ve olası mitokondrial disfonksiyon belirti ve semptomları açısından değerlendirilmelidir. Bu bulgular vertikal HIV geçişinin önlenmesi için gebe kadınlarda antiretroviral tedaviye ilişkin güncel ulusal önerileri etkilemez.

Pankreatit

Pankreatit bildirilmiştir fakat abakavir tedavisi ile nedensel ilişkisi kesinleşmemiştir.

Üçlü nükleozid tedavisi:

Viral yükü fazla olan hastalarda (>100,000 kopya/ml) abakavir, lamivudin ve zidovudin üçlü kombinasyonunun seçiminde dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 5.1).

Virolojik başarısızlık oranının yüksek olduğuna ve abakavirin, tenofovir disoproksil fumarat ve lamivudin ile kombine kullanımında günde bir kullanım rejiminde erken evrede direnç gelişimine ilişkin bildirimler mevcuttur.

Karaciğer hastalığı

ZİAGEN'in güvenilirlik ve etkinliği belirgin karaciğer hastalığı olein hastalarda saptanmamıştır. ZİAGEN şiddetli karaciğer yetmezliğinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

Kronik aktif hepatit dahil olmak üzere önceden karaciğer disfonksiyonu olan hastalarda antiretroviral kombinasyon tedavisinde karaciğer işlevlerinde anormallik görülme sıklığı artmıştır ve bu hastalar standart bakım uyarınca izlenmelidir. Karaciğer hastalığının kötüleşmesine ilişkin kanıt saptandığında tedaviye ara verilmesi ya da tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda bir farmakokinetik çalışma yürütülmüştür. Bununla birlikte, bu hasta populasyonunda ilaç maruziyetinin önemli farklılıklar göstermesi nedeniyle doz azaltılması konusunda kesin bir öneri geliştirilmesi mümkün değildir (bkz. bölüm 5.2). Hepatik bozukluğu olan hastalarda abakavirin klinik güvenilirlik verisi sınırlıdır. Bazı hastalarda maruziyette (EAA) artış potansiyeli yakın izlem gerektirir. Orta derecede ya da şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda veri bulunmamaktadır.

Kronik hepatit B ya da C

Antiretroviral kombinasyon tedavisi uygulanan kronik hepatit B ya da C hastalarında şiddetli ve fatal potansiyeli olan hepatik advers reaksiyon riski artmıştır. Hepatit B ya da C antiviral tedavisi için ilgili ürünlerin ürün bilgisine bakınız.

Abakavir ve ribavirin eşzamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).

Renal hastalık

ZİAGEN son evre böbrek hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 5.2).Osteonekroz

Etiyoloj isinin çok faktörlü (kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, şiddetli immünosüpresyon, yüksek beden kitle indeksi) olduğu düşünülmekle birlikte, özellikle ileri HIV hastalığı olan ve/veya uzun süreli antiretroviral kombinasyon tedavisi (CART) gören hastalarda olmak üzere osteonekroz olguları bildirilmiştir. Hastalara eklem ağrısı/acısı, eklem sertliği ya da hareket güçlüğü geliştiğinde hekime başvurmaları önerilmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Abakavirinin vitroçalışma sonuçları ve abakavirin bilinen majör metabolizması temel alındığında, abakavirin diğer ilaçlarla etkileşme ihtimali çok azdır. Abakavir, sitokrom P450 3A4 enzimi aracılı metabolizmayı inhibe etme potansiyeli taşımaz. Ayrıca CYP3A4, CYP2C9 ya da CYP2D6 enzimleriyle metabolize olan ilaçlarla etkileşmediğiin vitroolarak gösterilmiştir. Karaciğer metabolizmasının indüksiyonu klinik çalışmalar sırasında gözlerunemiştir. Bu nedenle, başlıca P450 enzimleriyle metabolize olan antiretroviral proteaz inhibitörleri veya diğer ilaçlarla etkileşme olasılığı düşüktür. Klinik çalışmalarda abakavir, zidovudin ve lamivudin arasında klinik olarak anlamlı bir etkileşim olmadığı gösterilmiştir.

Rifampisin, fenobarbital ve fenitoin gibi güçlü enzim indükleyici ilaçlar UDP-glukuronil transferazları etkileyerek abakavir plazma konsantrasyonunu hafif derecede düşürebilir.

Etanol:Abakavirin metabolizması, etanol ile birlikte alındığında, E AA'da yaklaşık%4riikbir artış olacak şekilde değişiklik göstermektedir. Abakavirin güvenilirlik profiline bakıldığında, bu bulgular, klinik olarak anlamlı değildir. Abakavir, etanol metabolizmasını etkilemez.

Metadon:Yapılan farmakokinetik bir çalışmada ZİAGEN metadon ile birlikte günde 2 kez 600 mg verildiğinde; abakavirin Cmaks değerinde %35'lik bir azalma ve tmaks'a ulaşmada 1 saatlik gecikme gösterilmiştir, fakat EAA değişmemiştir. Abakavirin farmakokinetiğindeki bu değişikliklerin klinik önem taşımadığı düşünülmektedir. Bu çalışmada abakavir ortalama metadon sistemik klerensini %22 oranında artırmıştır. Bu değişikliğin hastaların çoğunda kliniğe yansıdığı düşünülmese de bazen metadonun yeniden titrasyonu gerekebilir.

Retinoidler:İsotretinoin gibi retinoid bileşikleri alkol dehidrojenaz yolu ile elimine edilirler. Abakavir ile etkileşim olasıdır; ama böyle bir çalışma yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İntrauterin ya da péripartum dönemde NRTI'lara maruz kalan yenidoğan ve bebeklerde serum laktat düzeylerinde, mitokondriyal işlev bozukluğuna bağlı olabilecek hafif, geçici yükselmeler bildirilmiştir. Serum laktat düzeyinde geçici yükselmelerin klinik önemi bilinmemektedir. Çok seyrek olarak büyüme geriliği, nöbetler ve diğer nörolojik hastalıklar bildirilmiştir. Bununla beraber, bu olaylarla intrauterin veya péripartum NRTI'ya maruz kalma arasında bir nedensellik ilişkisi gösterilmemiştir. Bu bulgular, gebe kadınlarda HlV'in dikey bulaşmasını önlemek için antiretroviral tedavi kullanımına dair güncel tavsiyeleri etkilemez.

Gebelik dönemi

ZİAGEN'in hamilelikte kullanımı önerilmemektedir. Abakavirin insan gebeliğinde güvenilirliği kanıtlanmamıştır. Abakavirin hayvanlarda yapılan reprodüksiyon çalışmalarında bulgularla bağlantılı olduğu düşünülmektedir{bkz.Klinik Öncesi Güvenilirlik Verileri). ZİAGENin gebelikte kullanımı ancak anneye olan yararı fetusa olan potansiyel riskinden fazla ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Abakavir ve metabolitleri emzirme döneminde sıçanlarda süte geçer. Henüz doğrulanmamış olmasına karşın abakavir ve metabolitlerinin, anne sütüne geçmesi beklenebilir. Abakavirin üç aydan küçük bebeklerdeki güvenilirliğine ilişkin veri bulunmamaktadır. Bazı uzmanlar, HIV enfeksiyonu olan kadınların enfeksiyonu bulaştırmamak için hiçbir koşulda emzirmemesini önermektedir. Bu nedenle abakavir tedavisi sırasında annelere bebeklerini emzirmemeleri önerilir.

Üreme yeteneği /Fertilité

{bkz.Klinik öncesi güvenilirlik verileri)

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Abakavirin araç veya makine kullanma yetisini etkilediğine dair herhangi bir veri yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Aşırı Duyarlılık{bkz.Kullanım için Özel Uyarılar ve Özel Önlemler)

HLA B*5701 alel geninin görüntülenmesinden önce yürütülen klinik çalışmalarda, abakavir kullanan hastaların yaklaşık %5'inde, çok seyrek vakalarda ölüm de dahil olmak üzere, aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişmiştir. Bu reaksiyon, birden fazla organ/sistem tutulmasına işaret eden belirtilerle kendini gösterir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişen hastaların çoğunda sendromun bir parçası olarak ateş ve/veya döküntü (genellikle makülopapüler veya ürtikeriyal) olabilir; bununla birlikte reaksiyonlar döküntü veya ateş olmadan da oluşabilir.

Belirtiler abakavir ile tedavi süresinde herhangi bir zamanda oluşabilir ama genellikle ZİAGEN tedavisinin başlamasını takip eden altı hafta içinde (ortalama başlama süresi 11 gün) görülür.

Bu aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirtileri aşağıda liste halinde verilmiştir. En azhastaların %10'unda görülenaşırı duyarlılık reaksiyonları koyu renkte yazılmıştır.

Deri ve deri altı doku hastalıklanı:Döküntü(genellikle makülopapüler veya ürtikeriyal)

Gastrointestinal hastalıkları:Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı,ağızda ülserasyonlar

Solunum, göğüs bozuklukarı ve mediastinal hastalıkları :

Dispne, öksürük,boğaz ağrısı, yetişkin solunum sıkıntısı sendromu, solunum yetersizliği_

Diğer:

Sinir sitemi hastalıkları:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Hepato-bilier hastalıkları:

Ateş, yorgunluk, kırıklık,ödem, lenfadenopati, hipotansiyon, konjunktivit, anafılaksi

Baş ağrısı,parestezi

Lenfopeni

Karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme,karaciğer yetmezliği

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Miyalji,seyrek olarak miyoliz, artralji, yükselmiş kreatin fosfokinaz

Kreatinin yükselmesi, böbrek yetmezliği

Başlangıçta, aşırı duyarlılık reaksiyonu gösteren bazı hastaların solunum sistemi hastalığı (pnömoni, bronşit, farenjit), grip benzeri hastalık, gastroenterit olabileceği veya diğer tıbbi tedavilere reaksiyon gösterdiği düşünülmüştür. Bu nedenlerle aşırı duyarlılık tanısındaki gecikme, abakavire devam edilmesi veya tekrar başlanması sonucunu doğurmuş, bu durum çok daha ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonuna veya ölüme neden olmuştur. Bundan dolayı, bu hastalıkların belirtilerini gösteren hastalar, aşırı duyarlılık reaksiyonu tanısı açısından dikkatle ele alınmalıdır. Aşırı duyarlılık reaksiyonu olasılığı dışlanamıyorsa, ZİAGEN veya abakavir içeren herhangi bir ilaca (TRIZIVIR) tekrar başlanmamalıdır.

Aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı belirtiler devam eden tedaviyle beraber kötüleşebilir ve genellikle abakavirin bırakılmasıyla düzelir.

Abakavire tekrar başlanmasının ardından, aşırı duyarlılık reaksiyonu birkaç saat gibi kısa bir süre içinde belirtileri ile geri dönmektedir.Tekrarlayan aşırı duyarlılık reaksiyonu, ilk seferden daha ağır seyredebilir, hayatı tehdit edici hipotansiyon ve ölüme neden olabilir.HLAB*5701durumuna bakmaksızınbu aşırı duyarlılık reaksiyonunun geliştiği hastalar abakaviri kesmeli ve ZİAGEN veya abakavir içeren herhangi bir ilacı (TRIZIVIR) asla tekrar denememelidir.

Bir tek anahtar belirti (döküntü, ateş, kırıklık/yorgunluk, gastrointestinal veya solunumla ilgili bir semptom) nedeni ile abakavir kesildikten sonra, ilaca tekrar başlanmasını takiben seyrek olarak aşın duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.

Daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonununbir belirtisini göstermeyen,tedaviye yeniden başlanan hastalarda, çok seyrek aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.

Bildirilen diğer advers etkilerin pek çoğunun abakavire mi, HIV hastalığının tedavisinde kullanılan pek çok ilaca mı, yoksa hastalığın kendisine mi bağlı olduğu belirsizdir.

Aşağıda sıralanan advers etkilerin çoğu (bulantı, kusma, diyare, ateş, yorgunluk, döküntü) abakavire aşırı duyarlılığın bir parçası şeklinde sık olarak ortaya çıkar. Bu nedenle bu semptomlardan herhangi birinin bulunduğu hastalar aşırı duyarlılık reaksiyonu varlığı açısından dikkatle değerlendirilmelidir. Eğer abakavir, hastanın bu semptomlardan herhangi birini göstermesi nedeniyle bırakılmışsa, tekrar abakavire başlama kararı sadece doğrudan tıbbi gözetim altında yapılmalıdır{bkz.Kullanım İçin Özel Uyarılar ve Özel Önlemler-“Abakavir tedavisinin kesilmesini takiben özellikle yapılması gerekenler”).

Aşağıda belirtilen yan etkilerin çoğunluğu tedaviyi sınırlayıcı nitelikte değildir: Bunların sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır: Çok yaygın (1/10'dan çok), yaygın (1/100'den çok, 1/10'dan az), yaygın olmayan (1/1000'den çok, 1/100'den az), seyrek (1/10000'den çok, 1/1000'den az), çok seyrek (1/10000'den az), bilinmiyor (eldeki veriler ile tahmin edilemiyor).

Klinik Çalışma Verileri Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: İştahsızlık

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Bulantı, kusma, ishal

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Ateş, letarji, halsizlik

Kontrollü klinik çalışmalarda, abakavir tedavisi ile ilgili laboratuvar anormallikleri sık değildir; bunların insidansı abakavir tedavisindeki hastalar ve kontrol grubu arasında farklılık göstermemektedir.

Pazarlama Sonrası Veriler Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Hiperlaktatemi

Seyrek: Laktik asidoz{bkz.Kullanım İçin Özel Uyarılar ve Özel Önlemler)

Vücut yağının yeniden dağılımı/ birikimi{bkz.Kullanım İçin Özel Uyarılar ve Özel Önlemler), insidansı özel antiretroviral ilaç kombinasyonları dahil birçok faktöre bağlıdır.

Gastrointestinal hastalıkları

Seyrek: Pankreatit bildirilmiştir; fakat abakavir ile arasındaki

neden-sonuç ilişkisi belli değildir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Sık: Döküntü (sistemik semptomlar olmaksızın)

Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal

nekroliz

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Bulgu ve belirtiler

Abakavirin tek doz halinde 1200 mg'a ve günlük toplam 1800 mg'a kadar olan dozları klinik çalışmalarda hastalara uygulanmıştır. Beklenmedik bir istenmeyen etki bildirilmemiştir. Daha yüksek dozların etkileri bilinmemektedir.

Tedavi

Eğer doz aşımı olursa, hasta toksisite bulguları açısından izlenmeli{bkz.İstenmeyen Etkiler) ve standart destek tedavi gerektiği şekilde uygulanmalıdır. Abakavirin periton diyalizi veya hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştırılıp uzaklaştırtmadığı bilinmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Nükleozid revers transkriptaz inhibitörleri ATC kodu: J05A F06

Etki mekanizması

Abakavir, revers transkriptaz inhibitörü bir nükleozid analoğudur. Abakavir, HIV-1'in zidovudin, lamivudin, zalsitabin, didanozin ya da nevirapine dirençli klinik izolatları da dahil olmak üzere HIV-1 ve HIV-2'ye karşı etkili seçici bir antiviraldir. Abakavir hücre içinde, aktif molekül olan karbovir 5'-trifosfata (TP) metabolize olur.In vitroçalışmalar, HIV ile ilgili etki mekanizmasının, zincir sonlanması ve viral replikasyon döngüsünün kesintiye uğraması ile sonuçlanan HIV revers transkriptaz enziminin inhibisyonu olduğunu göstermiştir. Abakavir, nevirapin ve zidovudin ile kombinasyonundain vitroolarak sinerjistik etki gösterir. Didanozin, zalsitabin, lamivudin ve stavudin ile kombinasyonunda aditif etkili olduğu gösterilmiştir.

İn vitro rezistans

In vitroolarak abakavire dirençli HIV-1 izolatları seçilmiştir, bunlar revers transkriptaz enziminin (RT) kodon bölgesindeki (M184V, K65R, L74V ve Y115F kodonları) spesifik genotip değişiklikleriyle ilişkilidir. Abakavire viral direnç,in vitrovein vivoolarak, klinikolarak anlamlı bir düzeyde olabilmesi için vahşi virüs tipinde, ElCso'de sekiz katlık bir artışa varan çoklu mutasyonları gerektirdiğinden, göreceli olarak yavaş gelişir.

İn vivo rezistans (Tedavi görmemiş hastalar)

Pilot klinik çalışmalarda abakavir içeren rejim ile virolojik başarısızlık saptanan hastalardan elde edilen izolatlar ya başlangıca göre NRTI ile ilişkili değişiklik göstermemiştir (%45) ya da

Başlangıçta Revers Transkriptaz Mutasyonu		hafta 4 (n=166)
	n	Medyan Değişim vRNA (logio c/ml)	<400 kopya/ml vRNA olan hasta oranı
Yok	15	-0.96	%40
M184V	75	-0.74	%64
Herhangi bir NRTI mutasyonu	82	-0.72	%65
iki NRTI-ilişkili mutasyon	22	-0.82	%32
üç NRTI-ilişkili mutasyon	19	-0.30	%5
>4 NRTI-ilişkili mutasyon	28	-0.07	%11

AFenotipik rezistans ve çapraz rezistans

Abakavire karşı fenotipik rezistans için diğer bir

KULLANMA TALİMATI

ZİAGEN™ 300 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her tablet, 300 mg abakavir içerir.

Yardımcı Maddeler:

Mikrokristal selüloz, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, koloidal susuz silika, triasetin, metilhidroksipropilselüloz, titanyum dioksit, polisorbat 80, sarı demir oksit

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin içim önemli bilgiler içermektedir.

o

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

o

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız,

o Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz,

o Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

o

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ZİAGENnedir ve ne için kullanılır?

2. ZİAGEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZİAGEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.ZİAGENHn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ZİAGEN nedir ve ne için kullandır?

ZİAGEN nükleosit analog dönüştücü transkriptaz inhibitörleri (NRTI'lar) adlı, antiretroviraller olarak da bilinen antiviral ilaç grubunun içinde yer alır. İnsan immünyetersizlik virüsü (HIV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.
ZİAGEN HIV enfeksiyonunun tedavisi için diğer antiretroviral ilaçlar ile birlikte kullanılır. ZİAGEN, HIV'm viral direncini azaltır ve düşük seviyede tutar. ZİAGEN aynı zamanda CD4 hücre sayısını artırır. CD4 bir çeşit beyaz kan hücre hücresidir ve enfeksiyonla mücadeleye yardımcı olacak sağlıklı bir bağışıklık sisteminin korunmasında önemli bir rol oynar. ZİAGEN ile tedaviye verilen cevap hastalar arasında farklılık gösterebilir. Doktorunuz tedavinizin etkilerini takip edecektir.

2. ZİAGEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZİAGEN ile tedavi edilen hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonu (ciddi alerjik reaksiyon) gelişebilir. ZİAGEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler bölümünde bu reaksiyon bilgilerini okumanız gerekir. Size ve sağlık personeline abakavir aşırı duyarlılığını hatırlatmak için ZİAGEN kutusunun içinde bir uyarı kartı da vardır. Bu kartı kutudan çıkarmalı ve herzaman yanınızda bulundurmalısınız. Bu kartta aşağıda gösterilen bilgiler viirdır.
ZİAGEN ile tedavi edilen hastalarda kullanıma devam edilirse hayatı tehlikeye sokabilecek aşırı duyarlılık reaksiyonu (ciddi alerjik reaksiyon) gelişebilir. ZİAGEN kullanımını bırakıp bırakmamanız konusunda tavsiye için HEMEN DOKTORUNUZ İLE TEMASA GEÇİNİZ.

Kullanım için özel uyarılar ve önlemler:_

Aşırı duyarlılık reaksiyonu (ciddi alerjik reaksiyon):

ZİAGEN ile tedavi edilen her 100 hastadan yaklaşık olarak 5'inde abakavire karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişir. HLA-B (Tip 5701) adlı bir geni olan insanlarda abakavire karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişmesinin daha muhtemel olduğu araştırmalar sonucu saptanmıştır. Buna karşın, bu gene sahip değilseniz bile, bu reaksiyonun sizde de görülmesi olasıdır. Bu gene sahip olduğunuzu biliyorsanız, abakavir kullanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz.
Bu reaksiyonun yaygın olan belirtileri; yüksek ateş ve deri döküntüleridir. Diğer sıklıkla gözlenen bulgular veya belirtiler; bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, nefes darlığı, öksürük, baş ağrısı ve aşırı yorgunluktur. Diğer belirtileri, eklem veya kas ağrısı, boğaz şişmesi ve boğazdaki acı hissi olabilir. Bazen gözde iltihaplanma (konjuktivit), ağız içinde yara veya düşük kan basıncı oluşabilir. ZİAGENTe tedavinizin herhangi bir aşamasında bu alerjik reaksiyonun belirtileri oluşabilir. Genellikle bu belirtiler tedavinin ilk 6 haftası içinde görülür ve tedaviye devam edilmesi ile daha da kötüye gider.
ZİAGEN ile tedaviye başlayacak bir çocuğunuz varsa, bu aşırı duyarlılık reaksiyonları ile ilgili bilgileri anlamanız önemlidir. Eğer çocuğunuzda aşağıda tanımlanan belirtiler görülürse verilen talimatı uygulamanız

zorunludur.

ZİAGEN ile tedavi edilen hastalarda kullanıma devam edilirse hayatı tehlikeye sokabilecek veya ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebilir. ZİAGEN kullanımını bırakıp bırakmamanız konusunda tavsiye için hemen doktorunuz ile temasa geçiniz. Eğer;

1) Deri döküntünüz varsa VEYA

2) Aşağıdaki gruplardan en az İKİSİNE ait belirtilerden biri veya daha fazlasının varlığı halinde

- Ateş
- Nefes darlığı, boğazda ağrı veya öksürük
- Bulantı, kusma, ishal veya karın ağrısı
- Şiddetli yorgunluk veya ağrı, genel hastalık hissi
Eğer bu reaksiyonlar devam ederse ZİAGEN'i veya abakavir içeren başka bir ilacı (TRIZIVIR)

birkaç saat içindeASLAALMAYINIZ.

ZİAGEN'i bırakmadan önce uyarı kartındaki belirtilerden

yalnızca birininbırakmadan önce hiçbir asın duyarlılık belirtisi

görülmeyen hastalarda, ZİAGEN'e tekrar başlanmasıyla seyrek aşırı duyarlılık rapor edilmiştir.
Özellikle yan etkileri veya diğer hastalıkları düşündüğünüz için ya da herhangi bir sebeble ZİAGEN'i kullanmayı bıraktıysanız tekrar kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçmeniz önemlidir. İlacı bırakmadan önce yaşadığınız herhangi bir belirtinin, bu aşın duyarlılık reaksiyonlarıyla ilişkili olup olmadığını doktorunuz kontrol edecektir. Eğer doktorunuz belirtilerin ilişkili olabileceğini düşünürse,

ZİAGEN'i veya abakavir içeren başka bir ilacıasla tekrar almamanız

söylenebilir.
Eğer ZİAGEN'e aşın duyarlı iseniz, doktorunuza veya eczacınıza kullanmadığınız tüm ZİAGEN'i uygun şekilde imha etmeleri için geri vermelisiniz.

ZİAGEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Abakavire karşı aşırı duyarlığınız varsa
• ZİAGEN'in içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlığınız varsa
Eğer ciddi karaciğer rahatsızlığınız varsa ZİAGEN sizin için uygun olmayabilir. Eğer ZİAGEN'i almak zorunda olduğunuzdan emin değilseniz lütfen bu ilacı kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz.

ZİAGEN'İ aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bu sınıftaki diğer ilaçlar gibi, ZİAGEN de karaciğer büyümesinin eşlik ettiği laktik asidoz denilen bir duruma yol açabilir. Bu seyrek fakat ciddi yan etki bazen ölümcül olabilmektedir. Laktik asidoz kadınlarda ve karaciğer rahatsızlığı olanlarda daha sık görülür. ZİAGEN aldığınızda doktorunuz sizi düzenli oİ£ir£ik izleyecektir.
Kombine antiretroviral tedavi alan hastalarda vücut yağının yeniden dağılımı, birikimi veya azalması gözlenebilir. Eğer vücut yağınızın değiştiğinin farkına varırsanız doktorunuzla temasa geçiniz.
Anti-HIV ilaçlarla tedavilerin ilk haftalarında bazı insanlarda, iltihap reaksiyonları gelişebilir ( ağrı, kızarıklık, şişlik, yüksek ateş). Bunlar bir enfeksiyona benzeyebilir ve ciddi olabilir. Bu reaksiyonlar, HIV tarafından baskılanan, vücudun enfeksiyonlarla savaşma yeteneğinin sonucu olarak düşünülebilir. Eğer herhangi yeni bir belirtinin başlayacağından endişeleniyorsanız, veya HIV tedavisine başladıktan sonra sağlığınızda herhangi bir değişiklik olduysa lütfen doktorunuzla görüşünüz.
Abakavir içeren bazı HIV ilaçları, kalp krizi riskinde artışa neden olabilir. Eğer kalp problemleriniz varsa, sigara kullanıyor veya yüksek kan basıncı ve diyabet gibi kalp krizi riskini arttıran bir hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz tarafından size tavsiye edilmediği sürece ilacınızı kullanmayı kesmeyiniz.
ZİAGEN durumunuzu kontrol etmede yardımcıdır. Fakat HIV enfeksiyonu için çare değildir. İlacınızı her gün almaya ihtiyacınız olacaktır. Doktorunuzla konuşmadan tedavinizi bırakmayınız. Eğer aşırı duyarlılık reaksiyonlarının (yukarıda bahsedilen) sizde gelişebileceğinden endişelenirseniz derhal ZİAGEN'i bırakıp bırakmamanız yönünde size tavsiye vermesi için doktorunuzu arayınız
HIV hastalığı ile alakalı diğer hastalıklar ve enfeksiyonlar gelişse de ilacınıza devam edebilirsiniz. Bu nedenle ZİAGEN kullanırken doktorunuz ile düzenli iletişimi sağlamalısınız.
ZİAGEN ile tedavinin, HIV enfeksiyonunun başkalarına cinsel temas veya kan nakli yoluyla bulaşma riskini azalttığı gösterilmemiştir. Bunu önlemek için uygun tedbirleri uygulayarak kullanmaya devam etmelisiniz.

ZİAGEN'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Yemeklerle birlikte ya da aç kamına alınabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZİAGEN'in hamilelikte kullanımı önerilmemektedir. Abavirin hamilelerde güvenli kullanımı saptanmamıştır. Eğer hamileyseniz veya yakın bir zamanda hamile kalmayı planlıyorsanız herhangi bir ilacı almadan önce doktorunuzu haberdar etmelisiniz. Doktorunuz ZİAGEN almaya devam edip etmeyeceğiniz konusunda size tavsiyede bulunacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Uzmanlar, HIV'li kadınların, anneden çocuğa HlV'in bulaşmasını önlemek için, mümkün olduğunca bebeklerini emzirmemelerini önerirler. ZİAGEN aldıktan sonra, abakavirin anne sütüne geçmesi muhtemeldir. 3 aydan küçük bebeklerde ZİAGEN kullanımına dair güvenlik bilgisi yoktur. Bu nedenle, ZİAGEN kullanırken bebeğinizi emzirmemeniz önerilmektedir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

ZİAGEN'in araç ve makine kullanımı üzerine etki etmesi olası değildir. Eğer herhangi bir endişeniz varsa doktorunuz ile görüşün.

ZİAGEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ZİAGEN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bir bilgi bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ZİAGEN'in diğer ilaçlarla anlamlı bir etkileşimi olması beklenmemektedir. Buna karşın, aldığınız bütün ilaçlar hakkında doktorunuza veya eczacınıza bilgi vermeniz önemlidir.
Eğer methadon alıyorsanız, doktorunuz methadon dozunu ayarlamaya ihtiyaç duyabilir. Abakavir vücudunuzdan temizlenen methadon miktarını arttırır. Bu değişikliğin çoğu hastayı etkilemesi olası değildir. Alkol vücudunuzdaki abakavir miktarını arttınr. Fakat bu, bir güvenlik endişesi olarak düşünülmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullanınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ZİAGEN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ZİAGEN'i doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanın. Eğer nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorun.
Yetişkinler ve en az 30 kilo olan çocuklarda doz 600 mg'dır. Bunun için günde iki tablet ziagen alınmalıdır. Günde bir kez 2 tane 300 mg tablet veya 12 saat ara ile günde iki kez 1 tablet ziagen alınabilir.

3 aylıktan büyük ve vücut ağırlığı 30 kg'ın altında olan çocuklar

Vücut ağırlığı 14 kg ile 21 kg arasında olan çocuklar için tavsiye edilen doz:

Önerilen ZİAGEN dozu günde 2 kez alman 1 yarım tablet ya da günde bir kez alman 1 tablettir.

Vücut ağırlığı 21 kg ile 30 kg arasında olan çocuklar:

Önerilen ZİAGEN dozu sabahları alınan 1 yarım tablet ve akşamları alınan 1 tam tablet ya da günde bir kez alman 1.5 tablettir.
Vücut ağırlığı en az 30 kg oİ£in çocuklar için yetişkin dozu verilir.
Eğer karaciğer hastalığınız varsa ziagen dozunun 400 mg'a düşürülmesi (günde 2 kez 200 mg) gerekebilir.
Vücut ağırlığı 14 kg'dan daha az olan çocukların, doz azaltılmasına gerek duyulan hastaların ve tablet alamayan kişilerin tedavisi için oral solüsyon formu daha uygundur.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri suyla veya başka bir içecekle birlikte yutun. Yemeklerle birlikte yada aç kamına alınabilir.
Eğer tabletleri yutamıyorsanız, tabletleri kırabilir ve az miktardaki içeceğe veya yiyeceğe karıştırarak hemen alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

• Çocuklarda kullanım:

3 ay'dan küçük çocuklarda kullanımı yoktur.

• Yaşlılarda kullanımı:

Veri yoktur.

Özel kullanım durumları:

• Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez. Hafif karaciğer yetersizliği olan hastalarda ZİAGEN'in önerilen dozu günde 2 kez 200 mg'dır (10 mİ). ZİAGEN, orta dereceli ve ağır karaciğer yetersizliği olan hastalarda kullanılmaz.

Eğer ZİAGEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZİAGEN kullandıysanız:

Kazara ilacınızdan almanız gerekenden daha fazla alırsanız, herhangi ciddi bir problemlere neden olması olası değildir. Ancak tavsiye için, doktorunuz ve eczacınızla konuşun veya size yakın hastanenin aciline başvurunuz.

ZİAGEN den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ZİAGEN i kullanmayı unutursanızEğer ilacınızın bir dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz hemen alın ve kullanıma eskisi gibi devam edin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZİAGEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Eğer herhangi bir nedenle, özellikle yan etkiler veya başka hastalıklar nedeniyle, ZİAGEN almayı bırakmışsanız, tekrar başlamadan önce doktorunuzla temasa geçmelisiniz. Bazı durumlarda doktorunuz, medikal denetim altında ZİAGEN'e tekrar başlamanızı söyleyebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ZİAGEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bütün ilaçlar gibi ZİAGEN'in de yan etkileri vardır. HIV enfeksiyonu tedavisinde, bazı yan etkilerin ZİAGEN'den veya aynı zamanda alman başka bir ilaçtan veya da HIV enfeksiyonundan kaynaklanıp kaynaklanmadığını söylemek mümkün değildir. Bu nedenle, doktorunuzu sağlığınızdaki herhangi bir değişiklik konusunda haberdar etmeniz çok önemlidir. Bu listedeki yan etkiler nedeniyle endişelenmeyin, sizde görülmeyebilir.

ZİAGEN ile tedavi edilen her 100 hastadan yaklaşık olarak 5'inde abakavire karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişir. Bu durum “ZİAGEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümünde açıklanmıştır. Bu ciddi reaksiyon hakkındaki bilgileri okumanız ve anlamanız önemlidir.

ZİAGEN'in yan etkileri aşağıda sıralanmıştır.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, ZİAGEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (belirtileri: yüksek ateş, deri döküntüleri, bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, nefes darlığı, iştahsızlık, öksürük, baş ağrısı ve aşırı yorgunluktur)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Seyrek olarak pankreatit (pankreas iltihabı) görülür. Fakat bunun nedeninin HIV enfeksiyonu, diğer ilaçlar ya da ZİAGEN olup olmadığı bilinmemektedir.
• Çok seyrek ciddi deri reaksiyonları görülür.
• Kanda laktik asit birikimi sonucu gelişen laktik asidoz.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Baş ağrısı
• Yüksek ateş
• Halsizlik
• Yorgunluk
• İştah azalması
• Deri döküntüsü (başka bir hastalık olmaksızın)
• Kombine antiretroviral tedavi alan hastalarda yağ dağılımında değişiklikler bildirilmiştir. Bunlar; karın bölgesinde ve diğer iç organlarda yağ artışı, boynun arka bölgesindeki yağlı yumrular (bufalo hörgücü), kol ve bacaklarda zayıflama, yüzde zayıflama, göğüslerin büyümesidir. Kanda, yağlı maddelerin (lipid) ve glukoz miktarlarının arttığı rapor edilmiştir.
Bunlar ZİAGEN'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ZİAGEN 'in Saklanması

ZİAGEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30° C'nin altındaki oda sıcaklığında saklamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZİAGEN'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ZİAGEN'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline ilaçlan San. ve Tic. A.Ş.
1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173 B Blok 34394 1.Levent / İSTANBUL

Üretim Yeri:Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

ZORUNLU GLOBAL AMBALAJ BİLEŞENLERİ

_Uyarı Kartı_

Uyarı Kartı

_Uyarı Kartı_

ÖNEMLİ UYARI KARTI ZİAGEN™ (abakavir sülfat) tabletleri _Bu kartı her zaman yanınızda bulundurunuz_

ZİAGEN ile tedavi edilen hastalarda kullanıma devam edilirse hayatı tehlikeye sokabilecek aşırı duyarlılık reaksiyonu (ciddi alerjik reaksiyon) gelişebilir. ZİAGEN kullanımını bırakıp bırakmamanız konusunda tavsiye için hemen doktorunuz ile temasa geçiniz.

1) Deri döküntünüz varsa VEYA

2) Aşağıdaki gruplardan en az ikisine ait belirtilerden biri veya daha fazlasının varlığı halinde

- Ateş
- Nefes darlığı, boğazda ağrı veya öksürük
- Bulantı, kusma, ishal veya karın ağrısı
- Şiddetli yorgunluk veya ağrı, genel hastalık hissi
Eğer bu reaksiyon nedeniyle ZİAGEN'i kullanmayı kestiyseniz,

birkaç saat içindeASLAALMAYINIZ.

KARTON PANEL

Karton panellerden biri aşağıdaki metni içermelidir:

Ekteki Uyarı Kartını ayırın, önemli güvenlik bilgileri içerir.

UYARI! Aşırı duyarlılık reaksiyonu belirtilerinin varlığı halinde HEMEN doktorunuzla temasa geçiniz.

“Burayı çekiniz”

(ekteki Uyarı Kartı ile birlikte)