ZİNNAT 1.5 g IV Enjektabl Flakon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Her flakonda, 1.5 g sefuroksime eşdeğer miktarda sefuroksim sodyum bulunur.

Yardımcı maddeler

Sodyum

Bu Kullanma Talimatında:

1. ZINNAT nedir ve ne için kullanılır?

2. ZINNAT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZINNAT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZINNAT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ZINNAT nedir ve ne için kullanılır?

ZİNNAT, bakteriler üzerinde öldürücü etki gösteren sefalosporin grubu bir antibiyotiktir.
Doktorunuz bu ilacı, sahip olduğunuz enfeksiyon nedeniyle, ameliyat öncesi veya sonrası enfeksiyonlardan korunmanız için size vermeye karar vermiştir.

ZİNNAT, tedavi ve bakteriyel enfeksiyonlardan korunma amaçlı kullanılır.

Doktorunuz size ve hastalığınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir.

Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

• Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik bronşit (bronşların iltihabı), pnömoni (zatürre), akciğer absesi, ameliyat sonrası göğüs enfeksiyonları
• Üst solunum yolu enfeksiyonları: Farenjit (yutağın iltihabı), otitis media (orta kulak iltihabı), sinüzit (yüz kemikleri içindeki hava boşluklarının iltihabı) ve tonsillit (bademciklerin iltihaplanması) gibi kulak, burun, boğaz enfeksiyonları
• İdrar yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik piyelonefrit (uzun veya kısa süreli böbrek iltihabı), idrar kesesi iltihabı, asemptomatik bakteriüri (bulgu göstermeden bakterilerin çoğalması)
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Selülit (deri altı dokuları etkileyen cilt iltihabı), erizipel (bir çeşit cilt iltihabı), karın zarı iltihabı, yara enfeksiyonları
• Septisemi (bakterilerin kanda üreyerek çoğalması)
• Menenjit (beyin zarlarının iltihabı)
• Gonore (Bel soğukluğu)
• Kemik ve eklem enfeksiyonları: kemik ve iltihabı, septik artrit (eklemin çeşitli mikroorganizmalarla gelişen iltihabi bir hastalığıdır) gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır.
• Doğum ve jinekolojik enfeksiyonlar: Pelvik enflamatuar hastalık (karnın alt kısmında şiddetli ağrı ve hassasiyet, ateş ve kusma ile seyreden, ilerlerse kısırlığa yol açabilen yumurtalık, rahim ve rahim boynu iltihaplarına verilen addır.)

Profilaksi (koruma): Karın, kalça, ortopedik, kardiyak, akciğer, yemek borusu ve vasküler ameliyatlarda, enfeksiyon risk artışı olduğunda uygulanabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ZINNAT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

Cok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Cok seyrek: 10.000 hastanın birinden az gorulebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor

Yaygın görülen yan etkiler:

Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)

Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artış)

Baş ağrısı, baş dönmesi

İshal, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar

Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler

Yaygın görülmeyen yan etkiler:

Pozitif Coomb’s testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda trombosit sayısında azalma, kanda lokosit sayısında azalma

Deri döküntüleri dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

Kusma

Seyrek görülen yan etkiler:

Kurdeşen, kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık    reaksiyonları

Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik    kullanımına    bağlı    kanlı,    sulu    ishalle

seyreden barsak iltihabı)

Çok seyrek görülen yan etkiler:

Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

İlaç ateşi, serum hastalığı, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere    aşırı    duyarlılık

reaksiyonları

Sarılık (ağırlıklı olarak safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık), karaciğer iltihabı

Eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)

Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)

Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Pazarlama sonrası deneyimlerden edinilen verilere göre ürolojik bozukluklardan biri olan böbrek fonksiyon bozukluğu da görülen yan etkiler arasında bulunmaktadır.

Yan etkilerin raporlanması

2.ZINNAT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZINNAT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya ZİNNAT’ın içereiğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

ZINNAT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer penisilin veya diğer beta-laktam antibiyötiklere karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi ZİNNAT’ın da uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların (Candida, enterekoklar, Clostridium difficile) aşırı çoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

Eğer idrarınızda şeker testi yapılıyorsa,ZİNNAT bu testin sonucunu etkileyebilir.

Eğer doğum kontrol ilacı alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. İlave bir önlem almanıza gerek olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZINNAT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve İçeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZİNNAT’ın deneysel olarak kanıtlanmış, bebeğin gelişimi üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamakta ise de bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi, gebeliğin ilk aylarında özel dikkat gösterilerek uygulanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZİNNAT anne sütüne de geçtiğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Belirtilmemiştir.

ZINNAT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir doz ZİNNAT’ta 3.6 mmol sodyum vardır. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ZİNNAT doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılırsa, bu ilaçların etkisini azaltabilir.

Bazı ilaçlar ZİNNAT’in etkisini değiştirebilir veya yan etki yaşama riskinizi artırabilir. Bunlar aşağıdaki gibidir:

•    Frusemid gibi vücuttan su atan tabletler (diüretikler)

• Aminoglikozid sımfı antibiyotikler

Bu durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz. ZİNNAT ile tedavi olurken böbrek fonksiyonunuzu izlemek için ekstra kontrollere ihtiyaç duyabilirsiniz.

5.ZINNAT'in saklanması

ZİNNAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Sulandırılmadan (kuru haldeyken) 25 ^oC’deki oda sıcaklığında saklanabilir. Bütün enjeksiyonluk flakonlar sulandırıldıktan sonra tercihan bekletilmeden kullanılmalıdır. Bununla beraber ZİNNAT’ın hazırlanan sulu çözeltileri 25 ^oC’nin altında saklanırsa 5 saat, soğukta saklanırsa 48 saat süreyle etkinliğini korur. Isı ve ışıktan koruyunuz.

Hazırlanan ZİNNAT’ta saklama sırasında renk koyulaşması görülebilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZINNAT'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ZİNNAT’I şehir suyuna veya çöpe atmayınız.Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. Ve Tic. A.Ş.,

1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173 B Blok 34394 1.Levent / İSTANBUL Üretici:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Verona, İtalya

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZINNAT 1.5 g IV Enjektabl Flakon

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Sefuroksim (sodyum olarak)1500 mg

Yardımcı madde:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Enjektabl flakon
Beyaz krem renkli toz halindedir.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ZİNNAT belirli mikroorganizmaların duyarlı suşlarının sebep olduğu aşağıdaki
enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
1.Alt solunum yolu enfeksiyonları:

Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzaeKlebsiella spp., Staphylococcus aureusStreptococcus pyogenesEscherichia coli

kökenlerinin etken olduğu pnömoni dahil olmak üzere.
2.İdrar yolu enfeksiyonları:

Escherichia coliKlebsiella spp.

3.Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:

metisiline duyarlı Staphylococcus aureusStreptococcus pyogenes, Escherichia coli, Klebsiella spp.Enterobacter spp.

4.Septisemi:

Staphylococcus aureusStreptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzaeKlebsiella spp.

5.Menenjit:

Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzaeNeisseria meningitidismetisiline duyarlı Staphylococcus aureus

(penisilinaz üreten ve penisilinaz üretmeyen suşlar).
6.Gonore: Kadınlarda ve erkeklerde

Neisseria gonorrhoeae'nın

yol açtığı komplikasyon yapmamış ve dissemine gonokok enfeksiyonları.
7.Kemik ve eklem enfeksiyonları:

Staphylococcus aureus

(penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar).
Profilaksi: ZİNNAT'nin operasyon öncesi profilaktik kullanımı, temiz-kontamine veya potansiyel kontamine olarak sınıflandırılan, cerrahi prosedür uygulanmış hastalarda (örn. vajinal histerektomi) patojenik duyarlı bakterilerin büyümesi önleyerek bazı operasyon sonrası enfeksiyonların insidansını azaltır. Cerrahi prosedürlerde antibiyotiklerin etkin profilaktik kullanımı, ilacın zamanlamasına bağlıdır. Cerrahi prosedür boyunca yara dokusunda etkin bir konsantrasyon elde etmek için, ZİNNAT ameliyattan 1 ila 1,5 saat önce uygulanmalıdır. Cerrahi prosedürün daha uzun sürmesi bekleniyorsa, prosedür sırasında doz tekrarlanabilir.
Normalde cerrahi prosedürden sonra ilacın profilaktik olarak uygulanması gerekmemektedir. Ancak, profilaktik uygulama cerrahi prosedürden sonra 24 saat içerisinde durdurulmalıdır. Açık kalp ameliyatında, ZİNNAT'nin perioperatif kullanımı, ameliyat bölgesinde ciddi enfeksiyon riski taşıyan hastalarda etkindir. Bu hastalarda ZİNNAT tedavisinin ameliyat sonrasında 48 saate kadar uzatılması tavsiye edilmektedir. Enfeksiyon durumunda, ilgili mikroorganizmanın tanımlanması ve uygun antibiyotik tedavisine başlanması için kültivasyon amaçlı numune alınmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde:

Birçok enfeksiyon günde üç kez i.m. ya da i.v. yol ile 750 mg enjeksiyona cevap verecektir. Daha ağır enfeksiyonlarda bu doz günde 3 kez i.v. yol ile 1.5 gr'a kadar artırılmalıdır; i.m. ya da i.v. enjeksiyonlar eğer gerekirse günlük 3 ila 6 g total doz verilerek 6 saatlik aralarda yapılabilir. Klinik olarak endike olduğunda bazı enfeksiyonlar günde iki kez 1.5g ya da 750mg (i.v ya da i.m) parenteral uygulamanın ardından oral tedaviye cevap verir.

Gonore:

Gonorede 1.5 g tek doz olarak verilmelidir. Bu, farklı yerlerden örneğin her bir kalçadan 2 x 750 mg şeklinde yapılabilir.

Menenjit:

ZINNAT enjektabl duyarlı türlerin sebep olduğu bakteriyel menenjitin tedavisi için uygundur. Aşağıdaki dozlar tavsiye edilir. Erişkinler için tavsiye edilen doz her sekiz saatte bir i.v. olarak 3g.

Ardışık tedavi: Pnömoni:

48-72 saat, günde iki kez 1.5g (i.v ya da i.m) enjeksiyonu takiben tedaviye 7-10 gün, günde iki kez 500mg ZINNAT (sefuroksim aksetil) ile oral yoldan devam edilir.

Kronik bronşitin akut alevlenmeleri:

48-72 saat, günde iki kez 750mg (i.v ya da i.m) enjeksiyonu takiben tedaviye 5-10gün, günde iki kez 500mg ZINNAT (sefuroksim aksetil) ile oral yoldan devam edilir. Parenteral ve oral tedavinin süresi enfeksiyonun şiddeti ve hastanın klinik durumu tarafından belirlenir.

Profilaksi:

Genellikle abdominal, pelvik ve ortopedik operasyonlar için doz, anestezinin indüksiyon safhasında i.v. olarak 1.5g'dır. Buna 8 ve 16 saat sonra i.m. olarak iki kez daha 750mg'lık dozlar ilave edilebilir. Kardiyak, pulmoner, özofajiyel ve vasküler operasyonlarda genel doz anestezinin indüksiyon safhasında i.v. olarak 1.5g ve daha sonraki 24 ila 48 saat içinde günde üç kez 750 mg i.m. olarak devam ettirilir. Artroplasti (Total eklem replasmanı)
ameliyatlarında: Likid monomer ilavesinden önce kuru metilmetakrilat alçısının her paketine total 1.5 g sefuroksim toz ilave edilebilir.

Uygulama şekli:

İntramüsküler: 250 mg sefuroksim sodyuma 1 ml enjeksiyonluk su veya 750 mg sefuroksim sodyuma 3 ml enjeksiyonluk su ekleyin. Hafifçe opak bir süspansiyon oluşuncaya kadar çalkalayınız.
İntravenöz: ZİNNAT 250 mg enjektabl flakon için en az 2 ml, ZİNNAT 750 mg enjektabl flakon için en az 6 ml ve ZİNNAT 1.5 g enjektabl flakon için en az 15 ml Enjeksiyonluk Su kullanarak ZİNNAT enjektablı çözünüz.
İntravenöz infüzyon: 1.5g sefuroksim sodyumu, 15ml enjeksiyonluk suda çözündürün. Sulandırılan sefuroksim sodyumu, 50 veya 100 ml geçimli bir infüzyon sıvısına ekleyin. Bu çözeltiler doğrudan damara uygulanabilir veya hastaya parenteral sıvılar veriliyorsa takılan set içine zerkedilerek hastaya verilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Renal fonksiyon bozukluğunda dozaj: Sefuroksim böbrekler ile itrah edilir. Bundan dolayı tüm böyle antibiyotiklerde olduğu gibi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ZİNNAT enjektabl dozajı onun yavaşlayan itrahını dengeleyecek şekilde azaltılarak tavsiye edilmelidir. Fakat kreatinin klirensi 20ml/dak.'a veya altına düşünceye kadar, standart dozu (750mg-1.5g 3x1) düşürmek gerekli değildir. Belirgin yetersizliği olan erişkinlerde (kreatinin klirens 10 ila 20 ml/dak.) günde 2 kez 750mg tavsiye edilir. Şiddetli yetmezlikte (kreatinin klirensi < 10 ml/dak.) günde bir kez 750mg yeterlidir. Hemodiyalizdeki hastalar için her diyaliz sonunda ilave 750 mg'lık doz i.v. veya i.m. olarak verilmelidir. Parenteral kullanıma ilaveten sefuroksim peritonal diyaliz sıvısına katılabilir (Genellikle her iki litre diyaliz sıvısına 250mg). Böbrek bozukluğu olan, yoğun tedavi ünitesinde devamlı arteriyovenöz hemodiyaliz ya da yüksek akışlı hemofiltrasyondaki hastalar için uygun olan doz günde iki kez 750mg'dır. Düşük akışlı hemofiltrasyon için böbrek fonksiyon bozukluğu altında önerilen dozaj takip edilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediatrik popülasyon:

Bebek ve çocuklarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar üçe ya da dörde bölünerek verilir. Çoğu enfeksiyonlar için 60 mg/kg/günlük doz yeterli olacaktır. Yeni doğanlarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar iki ya da üçe bölünerek verilir.

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Sefalosporin antibiyotiklerine aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı allerjik reaksiyon geçirmiş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır

Yüksek dozda sefalosporinlerle eş zamanlı olarak frusemid veya aminoglikositler gibi güçlü diüretik tedavisi gören hastlarda böbrek yetmezliği bildirildiğinden dolayı, bu kombinasyonun kullanımında dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda, yaşlılarda ve daha önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda renal fonksiyon kontrol edilmelidir (Bkz: Kullanım Şekli ve Dozu).
Menenjit tedavisinde kullanılan diğer terapötik rejimlerde olduğu gibi sefuroksim sodyum ile tedavi edilen az sayıda hastada hafif veya orta derecede işitme kaybı bildirilmiştir.
Diğer antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, sefuroksim sodyum enjeksiyonu ile 18 ve 36 ıncı saatlerde yapılan serebrospinal sıvı kültürlerinde Haemophilus influenzaenın pozitif olmaya devam ettiği görülmüştür, bununla beraber bu olayın klinik önemi bilinmemektedir. Ardışık tedavi protokolunda oral tedaviye geçişin zamanı enfeksiyonun ciddiyetine, hastanın klinik durumuna ve şüphelenilen patojenlere göre değişiklik gösterir. Eğer 72 saat içinde klinik düzelme görülmezse tedavi parenteral olarak devam ettirilmelidir.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ZİNNAT enjektabl, glikozüri için yapılan enzimatik esasa dayanan testleri bozmaz. Bakırın indirgenmesine dayanan (Benedict, Fehling, Clinitest) metodları hafifçe etkileyebilir. Bununla birlikte bu diğer bazı sefalosporinlerde olduğu gibi hatalı pozitif sonuçlara neden olmaz.
Sefuroksim sodyum alan hastalarda kan/plazma glukoz seviyelerini tayin için glukoz oksidaz veya heksokinaz metodları kullanılması tavsiye edilir. Alkalin pikrat ile yapılan kreatinin miktar tayinini etkilemez.

4.6.Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri yoktur.

Gebelik dönemi

Sefuroksim'in deneysel olarak kanıtlanmış hiç bir teratojenik veya embriyopatik etkisi bulunmamakta ise de, bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin erken dönemlerinde dikkatli kullanılmalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal /fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Laktasyon dönemi

Sefuroksim insan sütü ile de itrah olur, bu nedenle emziren annelere verilirken dikkat edilmelidi

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık sınıflandırmasına göre sıralanmıştır. Sıklık kategorileri,
lamivudinle ilişkili olabilecek yan etkiler dikkate alınarak tayin edilmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (1/100 ila 1/10); yaygın olmayan (1/1.000 ila 1/100); seyrek
(1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin
edilemiyor).
Sefuroksimin yan etkileri genellikle hafif ve geçici özelliktedir.

Enfeksiyon ve Enfestasyonlar

Yaygın:Candida çoğalması

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Yaygın:Eozinofili, nötropeni
Yaygın olmayan: Pozitif Coomb's testi, lökopeni, hemoglobin seviyesinde düşüş Seyrek :Trombositopeni
Çok seyrek:Hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Aşağıdakiler dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları Yaygın olmayan: Deri döküntüleri, Ürtiker, kaşıntı Seyrek:İlaç ateşi
Çok seyrek:Anafilaksi, interstitiyal nefrit, kutanöz vasküliti

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Gastrointestinal rahatsızlıklar Seyrek:Psödomembranöz kolit

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın:Hepatik enzim düzeylerinde geçici yükselmeler
Yaygın olmayan : serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Çok seyrek:Eritem multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal
nekroliz (ekzantematik nekroliz)

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok seyrek:Serum kreatinin ve/veya kan, üre, azot değerlerinde yükselmeler ve
kreatinin klirensinde azalma gözlenmiştir

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek:

İntramüsküler enjeksiyon yerinde geçici ağrı olabilir. Bu daha çok daha
yüksek dozlarda meydana gelir. Ancak bu durum tedavinin kesilmesini genellikle gerektirmez. Nadiren intravenöz enjeksiyonu takiben tromboflebit görülebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sefalosporinler aşırı dozda serebral irritasyon sonucu konvülsiyonlara neden olabilirler. Sefuroksimin serum düzeyleri hemodiyalizle ya da periton diyalizi ile düşürülebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İkinci kuşak sefalosporinler ATC kodu: J01D C02
Sefuroksim, bakteriyel beta-laktamazlara karşı iyi bir stabilite gösterir ve sonuç olarak ampisilin veya amoksisiline dirençli suşların pek çoğuna etkilidir. Sefuroksim önemli hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek bakterisit etki gösterir. Sefuroksim aşağıdaki mikroorganizmalara genellikle in vitro olarak etkindir.
Aeroblar,
Gram-negatif: Escherichia coli, Klebsiella türleri, Proteus mirabilis, Providencia türleri, Proteus rettgeri, Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorhoeae (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar dahil), Salmonella türleri.
Gram-pozitif: Staphylococcus aureus ve Staphylococcus epidermidis (penisilinaz üreten türler dahil, metisiline dirençli türler hariç), Streptococcus pyogenes (ve diğer beta-hemolitik streptokoklar), Streptococcus pneumoniae, B grubu streptokoklar (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (viridans grup), Bordetella pertussis.
Anaeroblar: Gram-pozitif ve Gram-negatif koklar (Peptococcus ve Peptostreptococcus türleri dahil), Gram-pozitif basiller (Clostridium türlerinin çoğu dahil),
Gram-negatif basiller (Bacteroides ve Fusobacterium türleri dahil), Propionibacterium türleri. Diğer organizmalar: Borrelia burgdorferi. Aşağıdaki mikroorganizmalar sefuroksime hassas değildir: Clostridium difficile, Pseudomonas türleri, Campylobacter türleri, Acinetobacter calcoacetius, Listeria monocytogenes, metisiline dirençli Staphylococcus aureus, metisiline dirençli Staphylococcus epidermidis, Legionella türleri.
Aşağıdaki bakterilerin bazı suşları sefuroksime duyarlı değildir. Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter türleri, Citrobacter türleri, Serratia türleri, Bacteroides fragilis.
ZİNNAT enjektabl ve aminoglikozid antibiyotiklerinin kombinasyonu en azından additif ve bazen sinerjik etki gösterir.

5.2.Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim

:
Sefuroksim intramüsküler uygulamayı takiben 30 ila 45 dakika içinde doruk düzeylere ulaşır.

Dağılım

:
Kullanılan metodolojiye bağlı olarak proteinlere bağlanma oranı % 33-50'dir.

Biyotransformasyon

:
Sefuroksim metabolize olmaz ve glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon ile atılır.

Eliminasyon

:
İntramüsküler veya intravenöz enjeksiyon sonrası serum yarılanma ömrü yaklaşık 70 dakikadır.Yaşamın ilk haftalarında sefuroksim serum yarılanma ömrü yetişkinlerdekinin 3-5 katı olabilir. Probenesid ile birlikte verilmesi antibiyotiğin atılımını geciktirir ve yüksek serum düzeyleri oluşturur. Yirmidört saat içinde verilen ilacın hemen tamamı (% 85-90'ı) değişmemiş sefuroksim şeklinde idrarda bulunur. Büyük bir bölümü ilk 6 saatte atılır. Sefuroksim serum seviyeleri diyaliz ile düşürülür.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Veri yoktur.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Bulunmamaktadır.

6.2.Geçimsizlikler

ZİNNAT enjektabl aminoglikozid antibiyotiklerle birlikte aynı enjektörde karıştırılmamalıdır. % 2.74 a/h Sodyum Bikarbonat Enjeksiyon BP'nin pH'sı çözeltinin rengini etkilediğinden ZİNNAT enjektabl seyreltilmesi için tavsiye edilmez. Bununla beraber gerektiğinde, infüzyon ile Sodyum Bikarbonat Enjeksiyon alan hastalara ZİNNAT enjektabl, takılan set içine zerkedilerek verilebilir.

6.3.Raf ömrü

36 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar

Kuru raf ömrü: ZİNNAT enjektabl 25°C'nin altında saklandığı zaman kullanma süresi 3 yıldır.
Yaş raf ömrü: Bütün enjektabl flakonlar sulandırıldıktan sonra tercihan bekletilmeden kullanılmalıdır. Bununla beraber ZİNNAT enjektabl intramüsküler süspansiyonları ve direkt intravenöz enjeksiyon için hazırlanan sulu çözeltiler 25°C'nin altında saklanırsa 5 saat, soğukta saklanırsa 48 saat süreyle etkinliğini korur. Işıktan korunmalıdır.
Hazırlanan ZİNNAT enjektabl süspansiyon ve çözeltilerinde saklama sırasında renk koyulaşması görülebilir.
ZİNNAT enjektabl (5mg/ml) %5 a/h veya %10 a/h ksilitol enjeksiyonunda 25°C'de 24 saate kadar saklanabilir.
ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAĞI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLANMALIDIR.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

1.5 g sefuroksim (sodyum tuzu) içeren 1 flakon + 15 ml kendinden separatörlü, çözücü Enjeksiyonluk Su ampulü taşıyan, karton kutuda (I.V. enjeksiyon için).

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Geçimlilikleri: ZİNNAT 1.5 g enjektabl flakon'a 15 ml Enjeksiyonluk Su ilavesi ile hazırlanan çözelti Metranidazol enjeksiyonuna katılabilir (500mg/100ml), ikisi de aktivitelerini 25⁰C nin altında 24 saat korurlar. ZİNNAT 1.5 g enjektabl flakon, azlosilin 1g (15ml içinde) veya 5g (50 ml içinde) ile, 4⁰C de 24 saat, 25⁰C nin altında ise 6 saat geçimlidir. ZİNNAT enjektabl, yaygın olarak kullanılan intravenöz

infüzyon

sıvıları ile geçimlidir ve ZİNNAT enjektabl, oda sıcaklığında, aşağıdaki çözeltiler içinde 24 saat süreyle etkinliğini muhafaza eder. Sodyum Klorür Enjeksiyon BP % 0.9 a/h, % 5 Dekstroz Enjeksiyon BP,
% 0.18 a/h Sodyum Klorür+% 4 Dekstroz Enjeksiyon BP, % 5 Dekstroz ve %0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyon, % 5 Dekstroz ve %0.45 Sodyum Klorür Enjeksiyon, % 5 Dekstroz ve %0.225 Sodyum Klorür Enjeksiyon, % 10 Dekstroz Enjeksiyon,
% 10 İnvert Şeker'in Enjeksiyonluk Su'daki çözeltisi,
Laktatlı Ringer Enjeksiyonu USP, M/6 Sodyum Laktat Enjeksiyonu, Kompoze Sodyum Laktat Enjeksiyon BP (Hartmann çöz.)
ZİNNAT enjektabl'ın Sodyum Klorür Enjeksiyon BP % 0.9 a/h ve % 5 Dekstroz Enjeksiyon içindeki stabilitesi hidrokortizon sodyum fosfatın bulunmasından etkilenmez. ZİNNAT enjektabl % 1'e kadar lidokain hidroklorür içeren sulu çözeltiler ile de geçimlidir. ZİNNAT enjektabl aşağıdaki intravenöz infüzyonlarla karıştırıldığında 24 saat oda sıcaklığında geçimlidir: Heparin (10 ve 50 ünite/ml) % 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyon içinde; Potasyum klorür (10 ve 40 mEq) % 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyon içinde.
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Adı:GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Adresi:Büyükdere Cad. No.173, 1. Levent Plaza
B Blok 34394 1. Levent / İstanbul Tel. no: 212 - 339 44 00 Fax. no: 212 - 339 45 00

8.RUHSAT NUMARASI

156/16

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 29.07.1991

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

ZİNNAT 1.5 g IV Enjektabl Flakon Damar içine uygulanır.

• Etkin madde:

Her flakonda, 1.5 g sefuroksime eşdeğer miktarda sefuroksim sodyum bulunur.

• Yardımcı maddeler:

Sodyum

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ZİNNAT nedir ve ne için kullanılır ?

2. ZİNNAT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZİNNA T nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

5. ZİNNAT'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ZİNNAT nedir ve ne için kullanılır ?

ZİNNAT, bakteriler üzerinde öldürücü etki gösteren sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Doktorunuz bu ilacı, sahip olduğunuz enfeksiyon nedeniyle, ameliyat öncesi veya sonrası enfeksiyonlardan korunmanız için size vermeye karar vermiştir.
ZİNNAT, tedavi ve bakteriyel enfeksiyonlardan korunma amaçlı kullanılır.
Doktorunuz size ve hastalığınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir.
Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
• Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik bronşit (bronşların iltihabı), pnömoni (zatürre), akciğer absesi, ameliyat sonrası göğüs enfeksiyonları
• Üst solunum yolu enfeksiyonları: Farenjit (yutağın iltihabı), otitis media (orta kulak iltihabı), sinüzit (yüz kemikleri içindeki hava boşluklarının iltihabı) ve tonsillit (bademciklerin iltihaplanması) gibi kulak, burun, boğaz enfeksiyonları
• İdrar yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik piyelonefrit (uzun veya kısa süreli böbrek iltihabı), idrar kesesi iltihabı, asemptomatik bakteriüri (bulgu göstermeden bakterilerin çoğalması)
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Selülit (deri altı dokuları etkileyen cilt iltihabı), erizipel (bir çeşit cilt iltihabı), karın zarı iltihabı, yara enfeksiyonları
• Septisemi (bakterilerin kanda üreyerek çoğalması)
• Menenjit (beyin zarlarının iltihabı)
• Gonore (Bel soğukluğu)
• Kemik ve eklem enfeksiyonları: kemik ve iltihabı, septik artrit (eklemin çeşitli mikroorganizmalarla gelişen iltihabi bir hastalığıdır) gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır.
• Doğum ve jinekolojik enfeksiyonlar: Pelvik enflamatuar hastalık (karnın alt kısmında şiddetli ağrı ve hassasiyet, ateş ve kusma ile seyreden, ilerlerse kısırlığa yol açabilen yumurtalık, rahim ve rahim boynu iltihaplarına verilen addır.)
Profilaksi (koruma): Karın, kalça, ortopedik, kardiyak, akciğer, yemek borusu ve vasküler ameliyatlarda, enfeksiyon risk artışı olduğunda uygulanabilir.

2. ZİNNAT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZİNNAT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya ZİNNAT'ın içereiğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

ZİNNAT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi ZİNNAT'ın da uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların

(Candida, enterekoklar, Clostridium difficile)

aşırı çoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
• Eğer idrarınızda şeker testi yapılıyorsa,ZİNNAT bu testin sonucunu etkileyebilir.
• Eğer doğum kontrol ilacı alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. İlave bir önlem almanıza gerek olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZİNNAT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve İçeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZİNNAT'ın deneysel olarak kanıtlanmış, bebeğin gelişimi üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamakta ise de bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi, gebeliğin ilk aylarında özel dikkat gösterilerek uygulanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZİNNAT anne sütüne de geçtiğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Belirtilmemiştir.

ZİNNAT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir doz ZİNNAT'ta 3.6 mmol sodyum vardır. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ZİNNAT doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılırsa, bu ilaçların etkisini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bazı ilaçlar ZİNNAT'in etkisini değiştirebilir veya yan etki yaşama riskinizi artırabilir. Bunlar aşağıdaki gibidir:
• Frusemid gibi vücuttan su atan tabletler (diüretikler)
• Aminoglikozid sınıfı antibiyotikler
Bu durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz. ZİNNAT ile tedavi olurken böbrek fonksiyonunuzu izlemek için ekstra kontrollere ihtiyaç duyabilirsiniz.

3. ZİNNAT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

ZİNNAT'ı kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka bir doktor veya hemşire tarafından uygulanmalıdır. Kasa, damar içine veya serum içine ilave edilerek verilebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:Yaşlılarda kullanımı:

Belirtilmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği

: Böbrek yetmezliği olan hastalara özel doz ayarlaması yapılmalıdır.

Eğer ZİNNAT ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZİNNAT kullandıysanız:

ZİNNAT aşırı dozda seri ve ani kasılmalara neden olabilir. Eğer kendinizi iyi hissetmezseniz hemen doktorunuzla iletişime geçin veya size en yakın acil servise başvurun.

ZİNNAT tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ZİNNATı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unutursanız mümkün olduğu kadar çabuk diğerini alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz.

ZİNNAT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ZİNNAT'ı doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfında kullanın.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ZİNNAT ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:
- Cok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Cok seyrek: 10.000 hastanın birinden az gorulebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor
Yaygın görülen yan etkiler:
- Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)
- Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artış)
- Baş ağrısı, baş dönmesi
- İshal, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar
- Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler
Yaygın görülmeyen yan etkiler:
- Pozitif Coomb's testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda trombosit sayısında azalma, kanda lokosit sayısında azalma
- Deri döküntüleri dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Kusma
Seyrek görülen yan etkiler:
- Kurdeşen, kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle
seyreden barsak iltihabı)
Çok seyrek görülen yan etkiler:
- Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
- İlaç ateşi, serum hastalığı, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık
reaksiyonları
- Sarılık (ağırlıklı olarak safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık), karaciğer iltihabı
- Eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)
- Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)
- Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
Pazarlama sonrası deneyimlerden edinilen verilere göre ürolojik bozukluklardan biri olan böbrek fonksiyon bozukluğu da görülen yan etkiler arasında bulunmaktadır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ZİNNAT'ın saklanması

ZİNNAT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırılmadan (kuru haldeyken) 25 ^oC'deki oda sıcaklığında saklanabilir. Bütün enjeksiyonluk flakonlar sulandırıldıktan sonra tercihan bekletilmeden kullanılmalıdır. Bununla beraber ZİNNAT'ın hazırlanan sulu çözeltileri 25 ^oC'nin altında saklanırsa 5 saat, soğukta saklanırsa 48 saat süreyle etkinliğini korur. Isı ve ışıktan koruyunuz.
Hazırlanan ZİNNAT'ta saklama sırasında renk koyulaşması görülebilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZİNNAT'ı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ZİNNAT'I şehir suyuna veya çöpe atmayınız.Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. Ve Tic. A.Ş.,
1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173 B Blok 34394 l.Levent / İSTANBUL

Üretici:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Verona, Italya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.