ZİNNAT 250 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her tablette 250 mg sefuroksime eşdeğer miktarda sefuroksim akseti1.

Yardımcı maddeler

Mikrokristalize selüloz, kroskarmeloz sodyum Tip A, sodyum laurilsülfat, hidrojene bitkisel yağ, susuz kolloidal silika, hipromelloz, propilen glikol, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, Opaspray beyaz M-1-7120J.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ZINNAT nedir ve ne için kullanılır?

2. ZINNAT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZINNAT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZINNAT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ZINNAT nedir ve ne için kullanılır?

ZİNNAT, bakteriler üzerinde öldürücü etkiye sahip sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Her tablette etkin madde olarak 250 mg sefuroksim içerir.

ZİNNAT, 10 ve 14 tabletlik blisterler halinde bulunmaktadır.

ZİNNAT, bileşimindeki sefuroksim; önemli hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek öldürücü etki gösterir. Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Kullanıldığı başlıca enfeksiyonlar:

• Üst solunum yolu enfeksiyonları: Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, orta kulak iltihabı, sinüzit, bademcik iltihabı, farenjit (yutak iltihabı) gibi.
• Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut bronşit ve kronik bronşitin ani alevlenmeleri ve pnömoni (akciğer iltihabı) gibi.
• Genital enfeksiyonlar ve idrar yolları enfeksiyonları: Piyelonefrit (idrar yolları ve böbrek iltihabı), mesane iltihabı ve idrar yolu iltihabı gibi.
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Çıban (furonkül), irinli deri enfeksiyonu (piyoderma), bulaşıcı, yüzeysel, mikrobik deri enfeksiyonu (impetigo) gibi.
• Bel soğukluğu (gonore): Akut ve komplike olmayan gonokoklardan kaynaklanan idrar yolu iltihabı ve rahim ağzı iltihabı (servisit).
• Erken Lyme hastalığının (kene ısırması ile insana geçen Borrelia burgdorferi adlı bakterinin yol açtığı hastalık) tedavisinde ve takiben yetişkin ve 12 yaştan büyük çocuklarda geç Lyme hastalığının önlenmesinde.

3.ZINNAT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ZİNNAT’ı doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

Olağan tedavi süresi 7 gündür (5 - 10 gün arası).

Yetişkinlerde; birçok enfeksiyon için tavsiye edilen doz günde 2 kez 250 mg’dır. Ancak doktorunuz durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu artırabilir veya azaltabilir.

Çocuklarda; birçok enfeksiyon için tavsiye edilen doz günde 2 kez 125 mg’dır. Ancak doktorunuz çocuğunuzun durumunun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu artırabilir veya azaltabilir.

Uygulama yolu ve metodu

ZİNNAT ağızdan alınır.

En iyi şekilde etki gösterebilmesi için ilacınızı yiyeceklerle birlikte alınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

3 aylıktan küçük çocuklarda ZİNNAT kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

Veri yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz bilgilendiriniz, ilacınızın dozunda değişiklik yapması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur.

Eğer ZİNNATın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZINNAT kullanırsanız

ZİNNAT aşırı dozda alındığında kasılmalara neden olabilir.

ZİNNAT tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZINNAT'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZINNAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ZİNNAT tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ZINNAT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

Cok yaygın: 10 hastanın en az birinde gorulebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla gorulebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla gorulebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az gorulebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla gorulebilir.

Cok seyrek: 10.000 hastanın birinden az gorulebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor

Yaygın görülen yan etkiler:

Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)

Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artış)

Baş ağrısı, baş dönmesi

İshal, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar

Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler

Yaygın görülmeyen yan etkiler:

Pozitif Coomb’s testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda trombosit sayısında azalma, kanda lokosit sayısında azalma

Deri döküntüleri dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

Kusma

Seyrek görülen yan etkiler:

Kurdeşen, kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına    bağlı    kanlı,    sulu    ishalle

seyreden barsak iltihabı)

Çok seyrek görülen yan etkiler:

Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

İlaç ateşi, serum hastalığı, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere    aşırı    duyarlılık

reaksiyonları

Sarılık (ağırlıklı olarak safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık), karaciğer iltihabı

Eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)

Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)

Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Pazarlama sonrası deneyimlerden edinilen verilere göre ürolojik bozukluklardan biri olan böbrek fonksiyon bozukluğu da görülen yan etkiler arasında bulunmaktadır.

Yan etkilerin raporlanması

2.ZINNAT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZINNAT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya ZİNNAT’ın bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.

ZINNAT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Daha önce penisilin veya başka antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi ZİNNAT’ın da uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların (Candida, enterekoklar, Clostridium difficile) aşırı çoğalmasına neden olabilir. Böyle durumlarda doktorunuz tedavinizi sonlandırmaya karar verebilir.

Antibiyotik kullandığınız sırada veya sonrasında ishal olursanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Doktorunuz ishalin ciddiyetine göre uygun bir tedaviye başlayacaktır.

ZİNNAT doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanırsa bu ilaçların etkisini azaltabilir. Bu nedenle tedaviniz süresince ilave doğum kontrol önlemleri almanız tavsiye edilir.

Lyme hastalığının ZİNNAT ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (ateş, titreme, kas ağrısı, baş ağrısı ve taşikardi gibi belirtileri vardır) görülebilir. Bu, genellikle Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisini takiben görülebilen bir reaksiyondur.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

ZINNAT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

En iyi şekilde etki gösterebilmesi için, ZİNNAT yiyeceklerle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    ZİNNAT’ın deneysel olarak kanıtlanmış zararlı bir etkisi bulunmamaktadır ancak bütün ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin erken dönemlerinde dikkatli kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    ZİNNAT anne sütüne geçtiğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

ZİNNAT baş dönmesine yol açabilir, bu nedenle eğer ZİNNAT aldıktan sonra araç ve makine kullanmayı düşünüyorsanız tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar dikkatli olmalısınız.

ZINNAT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ZİNNAT metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir, bu nedenle alerjik reaksiyonlara ve nadiren solunum yollarında daralmaya (bronkospazma) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Midedeki asit miktarını azaltan ilaçlarla birlikte alındığında ZİNNAT'ın etkisi azalabilir.

ZİNNAT doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanırsa bu ilaçların etkisini azaltabilir.

Tedaviniz süresince bazı kan testleri yaptırmanız gerekirse (Ferrisiyanid testi veya Coombs testi) doktorunuza ZİNNAT kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü ZİNNAT bu testlerin yanlış sonuçlanmasına yol açabilir.

5.ZINNAT'in saklanması

ZİNNATI’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ZİNNAT 30 ^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZINNAT'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. Ve Tic. A.Ş.,

1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173 B Blok 34394 1 .Levent / İSTANBUL

Üretim yeri:

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

ZINNAT 250 mg Film Tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:

Sefuroksim (aksetil olarak) 250 mg

Yardımcı maddeler:

Metil parahidroksibenzoat 0.07 mg
Propil parahidroksibenzoat 0.06 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Film Tablet
Müstahzar, beyaz - beyazımsı renkli, kapsül şeklinde, bikonveks, film kaplı tabletler halindedir. Tabletlerin bir yüzü düzdür, diğer yüzeylerinde ise GX ES7 baskısı bulunmaktadır halindedir.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ZINNAT duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Endikasyonları aşağıdakileri içerir:

Üst solunum yolu enfeksiyonları:

Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, otitis media, sinüzit, tonsillit, farenjit gibi.

Alt solunum yolu enfeksiyonları:

Pnömoni, akut bronşit ve kronik bronşitin akut alevlenmeleri ve pnömoni gibi.

Genito-üriner sistem enfeksiyonları:

Piyelonefrit, sistit ve üretrit gibi.

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:

Furonkül, piyoderma, impetigo gibi.

Gonore:

Akut ve komplike olmayan gonokokal üretrit ve servisit.
Erken Lyme hastalığı tedavisinde ve geç Lyme hastalığının önlenmesinde yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklarda kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Olağan tedavi süresi 7 gündür (5-10 gün arası).
Yetişkinlerde;

Çoğu enfeksiyonda	250 mg, günde iki kez
Üriner sistem enfeksiyonlarında	125 mg, günde iki kez
Hafif ve orta dereceli alt solunum yolları enfeksiyonlarında, örn; bronşit	250 mg, günde iki kez
Daha ciddi alt solunum yolları enfeksiyonlarında veya pnömoniden kuşkulanıldığında	500 mg, günde iki kez
Piyelonefritte	250 mg, günde iki kez
Komplike olmayan gonorede	1 gr, tek doz
Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda Lyme hastalığında	20 gün boyunca günde iki kez 500 mg

Ardışık tedavi
Sefuroksim aynı zamanda sefuroksim sodyum tuzu (ZINNAT Enjektabl) şeklinde parenteral uygulama için mevcuttur. Bu, parenteral tedaviden oral tedaviye geçişin klinik olarak endike olduğu durumlarda sefuroksim ile parenteral tedaviye oral (ZINNAT) tedavi ile devam olanağı sağlar.
Parenteral ve oral tedavi süreleri enfeksiyonun şiddeti ve hastanın klinik durumuna göre belirlenir.

Pnömoni:

48 - 72 saat boyunca günde 3 veya 2 kez i.v. veya i.m. yolla uygulanan 1.5 g sefuroksim sodyum uygulamasını takiben 7-10 gün boyunca günde 2 kez oral yolla uygulanan 500 mg sefuroksim aksetil tedavisi.

Kronik bronşitin akut alevlenmeleri:

48 - 72 saat boyunca günde 3 veya 2 kez i.v. veya i.m. yolla uygulanan 750 mg sefuroksim sodyum uygulamasını takiben 5 - 10 gün boyunca günde 2 kez oral yolla uygulanan 500 mg sefuroksim aksetil tedavisi.
Çocuklarda;

Çoğu enfeksiyonda	Günlük maksimum 250 mg olmak üzere günde 2 kez 125 mg (1 x 125 mg)
Orta kulak iltihabı olan 2 yaş ve daha büyük çocuklarda veya daha şiddetli enfeksiyonlarda	Günlük doz maksimum 500 mg olmak üzere günde 2 kez 250 mg (1 x 250 veya 2 x 125)

ZINNAT tabletler kırılarak verilmemelidir. Bu bakımdan tabletleri yutamayan, küçük çocuklar gibi hastaların tedavisi için uygun değildir. Çocuklarda ZINNAT süspansiyon kullanılabilir.

Uygulama şekli:

ZINNAT tabletler ağızdan alınır.
Optimal absorpsiyon için ZINNAT tabletler yiyecekle birlikte alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Sefuroksim aksetilin güvenilirlik ve etkinliği böbrek yetmezliği olan hastalarda belirlenmemiştir.
Sefuroksim başlıca böbreklerle atılır. Benzer bütün antibiyotiklerde olduğu gibi, önemli derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda yavaş atılımın kompanse edilmesi için sefuroksim dozunun azaltılması önerilir. Sefuroksim diyaliz ile etkin şekilde uzaklaştırılmaktadır.

Yetişkinler
Kreatinin klerensi >30 ml/dakika	Doz ayarlaması gerekli değildir (günde iki kez standart doz 125 mg - 500 mg)
Kreatinin klerensi 10-29 ml/dakika	Her 24 saatte bir verilen standart tek doz
Kreatinin klerensi <10 ml/dakika	Her 48 saatte bir verilen standart tek doz
Hemodiyalize giren hastalar	Her diyaliz sonunda ilave bir standart tek doz verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediatrik popülasyon:

ZINNAT'ın 3 aydan küçük çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Sefalosporin antibiyotiklerine aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı allerjik reaksiyon geçirmiş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi sefuroksim aksetil kullanımı aşırı

Candidaenterekoklar ve Clostridium difficile)

aşırı çoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
Geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımında psödomembranöz kolit görülebilir, bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında veya daha sonra ciddi diyare gelişen hastalarda, bu tanının göz önünde bulundurulması önemlidir.
Lyme hastalığının ZINNAT ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu görülmüştür. Bu Lyme hastalığına neden olan patojen spiroket

Borrelia burgdoferi

'ye ZINNAT'ın bakterisit etkisinin sonucudur. Hastalara bu reaksiyonun sık görülen ve genellikle Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisinin kendi kendini kısıtlayıcı bir sonucu olduğu anlatılmalıdır.
Ardışık tedavide parenteral tedaviden oral tedaviye geçiş zamanı enfeksiyonun şiddeti, hastanın klinik durumu ve hastalık etkeni patojenlerin duyarlılığına bağlı olarak belirlenir.
Yetmişiki saat içinde klinik iyileşme olmazsa parenteral tedaviye devam edilmelidir. Ardışık tedaviye başlamadan önce sefuroksim sodyum (ZINNAT enjektabl) kullanım bilgilerine bakınız.
ZINNAT metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir, alerjik reaksionlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü bronkospazma sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Mide asiditesini azaltan ilaçlar ZINNAT'ın açlık durumundaki biyoyararlanımını azaltabilir ve ZINNAT'ın yemek sonrası absorpsiyonundaki artışı ortadan kaldırabilir.
Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi sefuroksim aksetil bağırsak florasını etkileyerek östrojen reabsorbsiyonunun azalmasına ve kombine oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına yol açabilir.
Ferrisiyanid testinde yanlış negatif sonuçlar oluşabileceğinden sefuroksim alan hastalarda kan/plazma glukoz düzeylerini belirlemek için glukoz oksidaz veya heksokinaz metodlarının kullanılması önerilmektedir. Sefuroksim aksetil kreatinin için yapılan alkalin pikrat deneyini etkilemez.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Kombine oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına yol açabilir.

Gebelik dönemi

Sefuroksim aksetilin deneysel olarak kanıtlanmış hiç bir teratojenik veya embriyopatik etkisi bulunmamakta ise de, bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin erken dönemlerinde dikkatli kullanılmalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal /fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Laktasyon dönemi

Sefuroksim anne sütü ile de atıldığından emziren annelere verildiğinde dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ZINNAT baş dönmesine yol açabileceğinden hastalar araç veya makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sefuroksim aksetilin yan etkileri genellikle hafif ve geçici özelliktedir.
Yan etkiler için belirlenen sıklık kategorileri tahminidir, plasebo kontrollü çalışmalarda da olduğu gibi bir çok reaksiyonda insidansı hesaplamak için elverişli veri (örneğin plasebo kontrollü çalışmalardan sağlanan veriler) bulunmamaktadır. Ayrıca sefuroksim aksetile bağlı yan etkilerin insidansları, endikasyona göre değişebilmektedir.
Çok yaygından seyreğe, istenmeyen etkilerin sıklıklarının belirlenmesinde geniş klinik çalışmalardan elde edilen veriler kullanılmıştır. Bunun dışında kalan istenmeyen etkilerin sıklıkları (<1/10 000), esas olarak pazarlama sonrası deneyimlerden yola çıkarak belirlenmiştir ve rapor edilme oranına işaret etmektedir. Plasebo kontrollü çalışma verileri mevcut değildir. Insidanslar klinik çalışma verilerinden hesaplanmıştır ve bunlar ilaç ile ilişkili verilere dayanmaktadır.
Sıklıklar, çok yaygın (>1/10 ), yaygın (>1/100 ve <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ve <1/100), seyrek (>1/10.000 ve <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor) şeklinde tanımlanmıştır.

Enfeksiyon ve Enfestasyonlar

Yaygın: Candida çoğalması

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Yaygın: Eozinofili
Yaygın olmayan: Pozitif Coomb's testi, trombositopeni, lökopeni
Çok seyrek: Hemolitik anemi
Sefalosporin grubu antibiyotikler alyuvar membranının yüzeyine absorbe olmaya ve ilaca yönelmiş antikorlarla etkileşmeye eğilimlidir; böylece pozitif Coomb's testi (kanın çapraz etkileşmesini etkileyebilir) ve çok nadiren hemolitik anemi oluşturabilirler.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Aşağıdakiler dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
Yaygın olmayan: Deri döküntüleri
Seyrek: Ürtiker, kaşıntı
Çok seyrek: Ilaç ateşi, serum hastalığı, anafilaksi

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı, Baş dönmesi

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Diyare, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar
Yaygın olmayan: Kusma
Seyrek: Psödomembranöz kolit

Karaciğer ve safra kesesi bozuklukları

Yaygın: Hepatik enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici
yükselmeler
Çok seyrek: Sarılık (ağırlıklı olarak kolestatik), hepatit

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Çok seyrek: Eritem multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik
epidermal nekroliz (ekzantematik nekroliz)
Bkz. Bağışıklık sistemi bozuklukları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sefalosporinler aşırı dozda serebral irritasyon sonucu konvülsiyonlara neden olabilirler. Sefuroksimin serum düzeyleri hemodiyalizle ya da periton diyalizi ile düşürülebilir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: ikinci kuşak sefalosporinler ATC kodu: J01D C02
Etki mekanizması
Sefuroksim aksetil, bakterisit bir antibiyotik olan sefuroksimin oral ön ilacıdır. Sefuroksim, bakteriyel beta-laktamazlara karşı iyi bir stabilite gösterir ve sonuç olarak ampisilin veya amoksisiline dirençli suşların pek çoğuna etkilidir. Sefuroksim önemli hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek bakterisit etki gösterir. Farmakodinamik etkiler Bakteriyoloji
Aerob Gram-negatif Mikroroganizmalar:

• Haemophilus influenzae

fampisiline dirençli türler dahilj

• Haemophilus parainfluenzae

• Moraxella catarrhalis

• Neisseria gonorrhoeae

fpenisilinaz üreten ve üretmeyen türler dahilj

• Escherichia coli

• Klebsiella

türleri

• Proteus mirabilis

• Providencia

türleri

• Prividencia rettgeri

Aerob Gram-pozitif Mikroorganizmalar:

• Staphylococcus aureus

(Penisilinaz üreten türler dahil, metisiline dirençli suşlar hariç)

• Staphylococcus epidermidis

(Penisilinaz üreten türler dahil, metisiline dirençli suşlar hariç)

• Streptococcuspyogenes

fve diğer beta hemolitik streptokoklar^

• Streptococcus pneumoniae

• B grubu

streptokoklar (Streptococcus agalactiae)

Anaerob Mikroorganizmalar:
o

Gram pozitif koklar (PeptococcusPeptostreptococcusGram negatif koklar (PeptococcusPeptostreptococcusGram-pozitif basiller (ClostridiumGram-negatif basiller (BacteroidesFusobacteriumPropionibacterium

türleri.
Diğer organizmalar:

• Borrelia burgdorferi

Aşağıdaki organizmalar sefuroksime duyarlı değildir:

• Clostridium difficile

• Pseudomonas

türleri

• Campylobacter

türleri

• Acinetobacter calcoaceticus

• Listeria monocytogenes

• Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidis'in

metisiline dirençli suşları

• Legionella

türleri
Aşağıdaki türlerin bazı suşları sefuroksime duyarlı değildir:

• Enterococcus faecalis

• Morganella morganii

• Proteus vulgaris

• Enterobacter

türleri

• Citrobacter

türleri

• Serratia

türleri

• Bacteroides fragilis

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Sefuroksim aksetil oral yoldan alınmayı takiben gastrointestinal kanaldan absorbe olur ve intestinal mukozada ve kanda süratle hidrolize uğrayarak serbest sefuroksimi kan dolaşımına bırakır. Sefuroksim aksetil süspansiyonun absorpsiyonu yiyecekle artar.
Yemeklerden hemen sonra alındığında absorbsiyonu optimumdur.
Sefuroksim aksetil tabletleri yemeklerden sonra alındığında, yaklaşık 2.4 saat sonra ulaşılan doruk plazma düzeyleri 125 mg'lık doz için 2.9 mg/l, 250 mg'lık doz için 4.4 mg/l, 500 mg'lık doz için 7.7 mg/l ve 1 g'lık doz için 13.6 mg/l olarak saptanmıştır. Sefuroksim süspansiyonun absorpsiyon hızı tabletlere nazaran daha az olup, doruk serum seviyeleri daha düşüktür ve sistemik biyoyararlanımı azalmıştır (% 4 - 17 daha az).

Dağılım:

Proteine bağlanma oranı kullanılan metodolojiye göre % 33 - 50 arasında değişir.

Biyotransformasyon:

Sefuroksim metabolize olmaz

Eliminasyon:

Serum yarılanma ömrü 1 - 1,5 saattir.
Sefuroksim glomerular filtrasyon ve tubüler sekresyon ile elimine edilir. Probenesid ile birlikte verilmesi ortalama serum konsantrasyonları - zaman eğrisinin altında kalan alanı % 50 oranında artırır.
Serum sefuroksim seviyesi diyaliz ile düşürülebilir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Veri yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvan toksisite çalışmaları sefuroksim aksetilin anlamlı bir bulgu olmaksızın düşük toksisitesi olduğunu göstermiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalize selüloz Kroskarmeloz sodyum Tip A Sodyum Laurilsülfat Hidrojene Bitkisel Yağ Susuz Kolloidal Silika Hipromelloz Propilen Glikol Metil Parahidroksibenzoat Propil Parahidroksibenzoat Opaspray Beyaz M-1-7120J

6.2. Geçimsizlikler

Veri yoktur.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

ZIN^AT'ı 30 ^oC'nin altındaki oda sıcaklığında, saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

ZINNAT 250 mg film tablet, 10 ve 14 tabletlik blisterlerde bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı: GlaxoSmithKline ilaçları San. ve Tic. A.Ş.
Adresi: Büyükdere Cad. No.173, 1. Levent Plaza
B Blok 34394 1. Levent / İstanbul Tel. no: 212 - 339 44 00
Fax. no: 212 - 339 45 00

8. RUHSAT NUMARASI

148/82

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 26.07.1989 Ruhsat yenileme tarihi: 26.07.2004

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ