ZOLAMİD 5mg/5ml I.V./I.M./Rektal kullanım için çözelti içeren ampul

Damar içine, kas içine ve rektal olarak uygulanır.

Steril



Etken Madde

Her bir ampul etkin madde olarak 5 mg midazolam içerir. Her 1 ml ZOLAMİD 1 mg midazolam içerir.

 Yardımcı madde(ler):Sodyum klorür, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ZOLAMID nedir ve ne için kullanılır?

2. ZOLAMID’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZOLAMID nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZOLAMID’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ZOLAMID nedir ve ne için kullanılır?

 ZOLAMİD ampul, imidazobenzodiazepin grubu bir benzodiazepindir. Uyku başlatmak (sakinleşme, uyuşukluk veya uykulu durumu) ve heyecan, kas kasılmaları ve spazmları azaltmak için kullanılan hızlı etkili bir ilaçtır. İlaç damar içine enjeksiyon (intravenöz), damla ile enjeksiyon (infüzyon), kas içine enjeksiyon (intramüsküler) veya rektal uygulama yolu ile uygulanır.

 ZOLAMİD etkin maddesi midazolam olan bir steril ampul çözeltisidir. Çözeltinin 1 ml’si

1 mg midazolam ihtiva etmektedir. Her bir ampul, 5 ml çözelti içinde 5 mg midazolam içerir. Her kutuda 5mg/5ml’lik 5 adet cam ampul bulunmaktadır.

 Bu ilaç, tetkikler ve tedavi sırasında yetişkinlerde ve çocuklarda uyutma ve uyuşturma için kullanılır. Müdahale öncesinde verilen ilaç olarak, tedavi öncesinde hastaları yatıştırmak ve yoğun bakım ünitesindeki hastaları uyutmak için kullanılır. Midazolam tek başına veya anestezide kullanılan diğer ilaçlarla beraber kullanılabilir.

3.ZOLAMID nasıl kullanılır ?

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Planlanan tedaviye ve gereken sakinleşmeye göre dozlar farklılık gösterebilir. Yaşınız, kilonuz, genel sağlık durumunuz, ilaca yanıtınız ve aynı zamanda kullanılan diğer ilaçlar alınan dozu etkileyecektir.

Eğer güçlü ağrı kesiciler kullanıyorsanız, önce onları kullanmalısınız daha sonra sizin için özel ayarlanmış ZOLAMİD dozunu almalısınız.

Uygulama yolu ve metodu

Midazolam damar içine enjeksiyon (intravenöz), damla ile (infüzyon), kas içine enjeksiyon (intramusküler) veya rektal uygulama yolu ile yavaşça uygulanır.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuz sizin ve çocuğunuz için uygun kullanım dozuna karar verecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği durumunda doktorunuz dozu azaltma ihtiyacı duyabilir.

Eğer ZOLAMİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOLAMID kullanırsanız

İlacınız bir doktor tarafından uygulanacaktır. Eğer size çok fazla ilaç verildiğini düşünüyorsanız, doktorunuza söylemelisiniz.

ZOLAMİD’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZOLAMID'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz tarafından uygulanacağı için geçerli değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZOLAMID ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Uzun süreli tedavi

Midazolamla uzun süre tedavi gören hastalarda tolerans gelişebilir (ilaçlar daha az etkili olabilir) veya ilaca göre değişebilir.

Uzun süreli tedaviden (yoğun bakım ünitesindeki gibi) sonra aşağıdaki yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir: baş ağrısı, kas ağrıları, huzursuzluk, gerilim, rahatsızlık, zihin bulanıklığı, çabuk sinirlenme, uyuyamama, ruh durum değişiklikleri, halüsinasyon ve kasılmalar. Bu etkiler sizde olursa doktorunuz dozu aşamalı olarak düşürecektir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ZOLAMID’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ZOLAMID’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

 Geçici hafıza kaybı. Bunun ne kadar süreceği aldığınız ZOLAMİD dozuna bağlıdır ve bunu tedavi sonrasında yaşayabilirsiniz. Bazı özel vakalarda bildirilmiştir.

 Solunum komplikasyonları (bazen kalbin veya solunumun durmasına sebep olan)

 Kan ve dolaşım sistemi bozuklukları

 Düşük kan basıncı

 Kalp hızında değişiklikler ve basınçlı olma durumu

 Bayılma

  Nefes daralması

  Nefes borusunun tıkanması

 Anafilaktik şok (hayatı tehdit edici alerjik reaksiyon)

Yaşamı tehdit eden olaylar, önceden solunum yetmezliği veya kalp problemleri olan yaşlılarda, özellikle enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek dozlarda uygulandığında daha sık görülür.

6 aylıktan küçük hastalarda solunum sorunlarının gelişmesi muhtemeldir, bu nedenle onlara azar azar doz uygulanarak, nefes alıp verme ve oksijen seviyeleri gözlenecektir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZOLAMİD’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Döküntü

  Alerjik reaksiyon

  Kasları yönetmede zorlanma

 Ajitasyon

 Kas spazmları ve kas titremeleri

 Hasta hissetme

 Kusma

 Kabızlık

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

  Kaşıntı

 Uzun süreli sakinleşme

  Uyuşukluk

  Dikkat azalması

  Zihin bulanıklığı

  Yoğun mutluluk

  Halüsinasyonlar

  Yorgunluk

  Baş ağrısı

  Baş dönmesi

 Huzursuzluk, heyecan

 Kin, şiddet, kavga, saldırı hissi

 Hıçkırık

 Ağız kuruması

 Hırıltı

 Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağrı

 Damarlarda şişlik ve kızarıklık

 Kan pıhtılaşması

Bunlar ZOLAMİD’in hafif yan etkileridir.

Bunlar daha çok yüksek doz verildiğinde veya ilaç çok çabuk uygulandığında gözlenmiştir. Çocuklar ve yaşlılar bu reaksiyonlara daha duyarlıdır. Erken doğan ve yeni doğan bebeklerde kasılmalar daha çok rapor edilmiştir.

Uzun süreli damar içi kullanım sonrasında midazolama bağımlı hale gelinebilir. İlaçtan geri çekilme kasılmaları dahil olmak üzere yoksunluk belirtilerini engellemek için, ilaç dozunu yavaş yavaş azaltarak kesmeniz önemlidir.

Yan etkilerin raporlanması

5.ZOLAMID'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZOLAMID'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZOLAMID'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş

Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde

No:10B/49 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi

Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38

Kapaklı/TEKİRDAĞ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZOLAMİD 5mg/5ml I.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Madde:

Bir ampul 5mg midazolam içerir.

Yardımcı Maddeler:

Sodyum Klorür.................45mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti.
Berrak, renksiz-açık sarı çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.L Terapötik endikasyonlar

ZOLAMİD kısa sürede etki eden sedatif bir ilaç olarak aşağıdaki endikasyonlara sahiptir;

Yetişkinlerde

• Diagnostik veya cerrahi girişimler öncesinde ve süresince, lokal anestezi ile birlikte ya da tek başına bilinçli sedasyon oluşturmak.
• Anestezi
- Anestezi indüksiyonu öncesi premedikasyon
- Anestezi indüksiyonu
- Kombine anestezide sedatif olarak
• Yoğun bakım ünitelerinde sedasyon oluşturmak

Çocuklarda

•

Diagnostik veya cerrahi girişimler öncesinde ve süresince, lokal anestezi ile birlikte ya da tek başına bilinçli sedasyon oluşturmak
• Anestezi
- Anestezi indüksiyonu öncesi premedikasyon
• Yoğun bakım ünitelerinde sedasyon oluşturmak amacı ile kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli KLİNİK KULLANIMA MAHSUSTUR.

Standart doz:

Midazolam yavaş uygulamayı ve her hastada ayrı dozlamayı gerektiren potent bir sedatif ajandır. Doz her bireyde ayrı ayarlanmalı ve hastanın klinik gereksinimi, fiziksel durumu, yaşı ve kullanmakta olduğu ilaçlara bakılarak, istenen sedasyon düzeyine güvenli bir şekilde erişilmesi için doz titrasyonu şiddetle tavsiye edilmektedir.
60 yaşın üstündeki yetişkinlerde, kritik hastalarda, yüksek risk grubundaki hastalarda ve çocuk hastalarda doz dikkatle belirlenmeli ve her bir hastayla ilgili risk faktörleri dikkate alınmalıdır. İntravenöz enjeksiyondan sonra ilaç 2 dakika içinde etkisini gösterir. Maksimum etki 5 ila 10 dakika sonra elde edilir.
Standart dozlar aşağıdaki tabloda verilmiştir. Detaylar tablodan sonraki metinde yer almaktadır.

Standart dozlar

Endikasyon	60 yaşın altındaki yetişkinler	60 yaşın üstündeki yetişkinler, kritik hastalar, yüksek risk grubundaki hastalar	Çocuk hastalar
Bilinçli sedasyon	i.v. Başlangıç dozu: 2-2.5 mg Titrasyon dozları: 1 mg Toplam doz: 3.5-7.5 mg	i.v. Başlangıç dozu: 0.5-1 mg Titrasyon dozları: 0.5-1 mg Toplam doz: <3.5 mg	İ.V.6 aylı/(-Syaşİ.V.6-12yaş Başlangıç dozu: 0.025-0.05 mg/kg Toplam doz: <10 mg 13-16 yaş Yetişkinlerdeki gibi Relitai >6 ayitk 0.3-0.5 mg/kg 1.m. 1-15 yaş 0.05-0.15 mg/kg
Anestezi premedikasyon	i.v. Tekrarlanabilir 1-2 mg i. m. 0.07-0.1 mg/kg	i.v. Başlangıç dozu: 0.5 mg Yavaş titrasyon gerekli i.m. 0.025-0.05 mg/kg	Relitai 6 aylılitan büyûlderde 0.3-0.5 mg/kg 1.m. I-15yaş 0.08-0.2 mg/kg
Anestezi indüksiyonu	i.v. 0.15-0.2 mg/kg (0.3-0.35 mg/kg premedikasyonsuz)	i.v. 0.05-0.15 mg/kg (0.15-0.3 mg/kg premedikasyonsuz)	Çocuk hastalarda endike değildir.
Kombine anestezide sedatif olarak	İ.V. Aralıklı 0.03-0.1 mg/kg dozları veya 0.03-0.1 mg/kg/saat sürekli infüzyon	i.v. < 60 yaş yetişkinler için tavsiye edilen dozdan daha az	Çocuk hastalarda endike değildir.
Yoğun bakım Onitelerinde sedasyon oluşturmak	i.v. Yükleme dozu: 1-2.5 mg'lık artışlarla 0.03-0.3 mg/kg İdame doz; 0.03-0.2 mg/kg/saat		/.V. 32 haftadan küçül( doğmuş yeni doğanda 0.03 m^g/saat 1.v. 32 af tadan büyüi( doğmuş yeni doğanda (6 aya kadar) 0.06 mg/kg/saat İ.V. 6 aydan büyüfi Yükleme dozu: 0.05-0.2 mg/kg İdame doz: 0.06-0.12 mg/kg/saat

Bilinçli Sedasyon

Tanısal veya cerrahi müdahaleden önce bazal (bilinçli) sedasyon için ZOLAMİD i.v. yolla uygulanır. Doz her hastada ayrı ayarlanmalı, titre edilmeli ve hızlı veya tek bolus enjeksiyonla uygulanmamalıdır. Sedasyonun başlangıcı hastanın fiziksel durumuna ve dozlamanm ayrıntılarına (uygulama hızı, doz miktarı ) göre her hastada farklı olabilir. Gerekirse, bireyin ihtiyacına göre sonraki dozlar uygulanabilir. Solunum fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda bilinçli sedasyon belirtilerine özel dikkat gerekmektedir.

(Bkz. 4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri).

Yetişkinler

ZOLAMİD'in i.v. enjeksiyonu hızı yaklaşık 1 mg/30 saniye olacak şekilde yavaş uygulanmalıdır.
60 yaşın altındaki yetişkinlerde ilk doz işleme başlanmadan 5-10 dakika önce uygulanan 2-2.5 mg'dır. Gerektiğinde 1 mg'lık dozlarla devam edilebilir. Toplam dozların ortalama 3.5-7.5 mg arasında değiştiği saptanmıştır. 5.0 mg'm üzerinde doz uygulanması genelde gerekmez.
60 yaşın üstündeki yetişkinlerde, kritik hastalarda ve yüksek risk grubundaki hastalarda ilk doz, işleme başlanmadan 5-10 dakika önce uygulanmalı ve 0.5-1.0 mg civarına düşürülmelidir. Gerektiğinde 0.5-1 mg'lık dozlarla devam edilebilir. Bu hastalarda maksimum etkiye daha yavaş ulaşıldığından fazladan verilecek ZOLAMİD dozu çok yavaş ve dikkatli biçimde titre edilmelidir. Genel olarak toplamda 3.5 mg'ın üzerindeki dozlara gerek duyulmaz.

Çocuk hastalar I. V. uygulama:

ZOLAMİD istenen klinik etkiye ulaşılana kadar yavaş titre edilmelidir. ilk ZOLAMİD dozu 2-3 dakika içinde uygulanmalıdır. Doz uygulandıktan sonra işleme başlamadan veya dozu tekrarlamadan önce sedatif etkinin tam anlamıyla değerlendirilmesi için 2-5 dakika beklenmesi tavsiye edilmektedir. Daha ileri düzeyde sedasyon gerekirse, istenen sedasyon düzeyine erişinceye kadar küçük artışlarla titrasyona devam ediniz. Bebeklerde ve 5 yaşın altındaki çocuklarda büyük çocuklara ve adolesanlara kıyasla anlamlı olarak daha yüksek dozlara gerek duyulabilir.

1) Altı aylıktan küçük çocuk hastalar:

Altı aylıktan küçük çocuk hastalar solunum yolu tıkanmasına ve hipoventilasyona daha duyarlıdır, bu nedenle altı aylıktan küçük çocuklarda bilinçli sedasyon kullanılması önerilmemektedir. Bu gibi durumlarda klinik etki sağlanana kadar küçük artışlarla titrasyon yapılması ve dikkatli izleme şarttır.

2) Altı aylık ile 5 yaş arasındaki çocuk hastalar:(Bkz. 4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri).

3) 6-12 yaş arasındaki çocuk hastalar:(Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

4) 13-16 yaş arasındaki çocuk hastalar:

Yetişkinler ile aynı doz uygulanır.

Rektal uygulama (Altı aylıktan büyük çocuk hastalar)

Toplam ZOLAMİD dozu 0.3-0.5 mg/kg arasında olmalıdır. Toplam doz bir kerede uygularmialı ve tekrarlanan rektal uygulamadan kaçınılmalıdır. Bu popülasyonda mevcut veriler sınırlı olduğundan, altı aylıktan küçük çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir

(Bkz. Özel Doz Talimatları).

I.M. uygulama (1-16 yaş çocuk hastalar)

Tavsiye edilen doz aralığı, işleme başlamadan 5-10 dakika önce 0.05-0.15 mg/kg'dır. Genelde toplam 10.0 mg'm üzerindeki dozlara gerek duyulmaz. Yalnızca istisnai durumlarda i.m. uygulama yapılmalıdır. İ.m. enjeksiyon ağrılı olabileceğinden rektal uygulama tercih edilmelidir. 15 kg vücut ağırlığının altındaki çocuklarda, İmg/ml'nin üzerindeki midazolam konsantrasyonları önerilmemektedir. Yüksek konsantrasyonlar İmg/ml'ye seyreltilmelidir.

Anestezi - Premedikasyon

İşlemden hemen önce uygulanan ZOLAMİD premedikasyonu sedasyon sağlar (uykunun veya uyuklamanın indüksiyonu ve kavrayışta azalma) ve ameliyat öncesinde belleği zayıflatır. ZOLAMİD antikolinerjik maddelerle beraber de uygulanabilir. Bu endikasyonda ZOLAMİD i.v. veya i.m. yolla (anestezi indüksiyonundan 20-60 dakika önce büyük bir kas kitlesinin derinlerine) veya tercihen çocuklarda rektal yolla uygulanmalıdır. Hastalar arası hassasiyet çeşitlilik gösterdiğinden ve aşırı doz semptomları oluşabileceğinden uygulamadan sonra hastanın yeterli bir süre gözlenmesi gerekmektedir.

Yetişkinler

Ameliyat öncesi sedasyonun sağlanması ve ameliyat öncesinde belleği zayıflatmak için ASA Fiziksel Durum I ve II olan ve 60 yaşın altındaki yetişkinler için önerilen doz gerektikçe tekrarlanarak 1-2 mg i.v. veya 0.07-0.1 mg/kg i.m.'dir.
ZOLAMİD 60 yaşın üstündeki yetişkinlere, kritik hastalara, yüksek risk grubundaki hastalara uygulanacağı zaman doz azaltılmalı ve her hastada ayrı ayarlanmalıdır. Tavsiye edilen başlangıç i.v. dozu 0.5 mg'dır ve gerektikçe yavaş yavaş titrasyonla doz artırımı yapılmalıdır. Dozlar arasındaki etkiyi tam olarak değerlendirebilmek için 2-3 dakika beklenmelidir. Aynı anda narkotik kullanılmıyorsa 0.025-0.05 mg/kg'lık i.m. doz uygulanması önerilir. Klasik doz 2-3 mg'dır.

Çocuk hastalar

Rektal uygulama (Altı aylıktan büyük)

Genelde 0.4 mg/kg'lık toplam ZOLAMİD dozu (0.3-0.5 mg/kg arasında değişir) anestezi indüksiyonundan 20-30 dakika önce uygulanmalıdır. Mevcut veriler sınırlı olduğundan, altı aylıktan küçük çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.

I. M. uygulama (1-15 yaş)

İ.m. enjeksiyon ağrılı olabileceğinden yalnızca istisnai durumlarda bu yol kullanılmalıdır. Rektal uygulama tercih edilmelidir. Bununla birlikte 0.08-0.2 mg/kg'hk doz sınırlarında verilen i.m. Midazolamm etkili ve güvenli olduğu gösterilmiştir. 1-15 yaşındaki çocuklarda vücut ağırlığıyla ilişkili olarak yetişkinlerdekinden oransal olarak daha yüksek dozların uygulanması gerekir. ZOLAMİD'in anestezi indüksiyonundan 30-60 dakika önce büyük bir kas kitlesinin derinlerine uygulanması önerilir. 15 kg vücut ağırlığının altındaki çocuklarda, 1 mg/ml'nin üzerindeki midazolam konsantrasyonları önerilmemektedir. Yüksek konsantrasyonlar İmg/ml'ye seyreltilmelidir.
Anestezi indüksiyonu

Yetişkinler

Başka anestetik ajanlar uygulamadan önce anestezi indüksiyonu için ZOLAMİD kullanıldığında hastaların verdikleri yanıtlar değişebilir. Doz, hastanın yaşma ve klinik durumuna bakılarak istenen etkiye ulaşıncaya kadar titre edilmelidir. Başka i.v. veya inhalasyon ajanları uygulanmadan önce veya kombine olarak anestezi indüksiyonu için ZOLAMİD kullanıldığında, her bir ajanın ilk dozu anlamlı derecede azaltılabilir (genel başlangıç dozunun % 25'ine kadar). İstenen anestezi düzeyine aşamalı titrasyonla ulaşılır. ZOLAMİD'in i.v. indüksiyon dozu küçük artışlarla yavaş uygulanmalıdır. Birbiriniz izleyen her artış arasında 2 dakika bırakacak biçimde, her artış 20-30 saniye içinde 5 mg'ı geçmeyen dozda verilmelidir.

60 yaşın altındaki yetişkinlerde

20-30 saniye içinde, i.v. yolla uygulanan ve etki sağlaması için 2 dakika beklenen 0.2 mg/kg'Iık doz yeterli olur. Premedikasyon uygulanmamış hastalarda, doz daha yüksek olabilir (0.3-0.35 mg/kg); bu doz 20-30 saniye içinde i.v. yolla uygulanır ve etki görülmesi için 2 dakika beklenir. İndüksiyon tamamlanmak isteniyorsa hastanın başlangıç dozunun yaklaşık %25'i kadar artışlar yapılabilir. İndüksiyon, inhalasyonla alman uçucu, sıvı anestetik maddelerle de tamamlanabilir. Dirençli vakalarda indüksiyon için toplam 0.6 mg/kg'lık doz kullanılabilir ancak bu tip büyük dozlar iyileşme dönemini uzatabilir.

60 yaşın üstündeki yetişkinlerde (kritik hastalar ve yüksek risk grubundaki hastalar)

1.

Premedikasyon uygulanmamış hastalarda,

en düşük başlangıç dozu 0.15-0.2 mg/kg olarak önerilmektedir.
2.

Premedikasyon uygulanmış hastalarda,

20-30 saniye içinde, i.v. yolla uygulanan ve etki sağlaması için 2 dakika beklenen 0.05-0.15 mg/kg'lık doz yeterli olur.

Çocuk hastalar

Çocuklardaki deneyimleri çok smırlı olduğu için, anestezi indüksiyonu için ZOLAMİD'in kullanımı sadece yetişkinlerle sınırlıdır.
Kombine anestezide sedatif bileşen

Yetişkinler

ZOLAMİD kombine anestezide sedasyon için ya aralıklı olarak küçük i.v. dozlan şeklinde (0.03-0.1 mg/kg arasında değişir) veya sürekli i.v. ZOLAMİD infıizyonu şeklinde (saatte 0.03-0.1 mg/kg arasında değişir), tipik olarak analjeziklerle beraber uygulanır. Doz ve doz aralıkları hastanın bireysel yanıtına göre değişir. 60 yaşın üstündeki yetişkinlerde, kritik hastalarda ve/veya yüksek risk grubundaki hastalarda daha düşük idame dozları gerekecektir.

Çocuk hastalar

Çocuklardaki deneyimleri çok sınırlı olduğu için, kombine anestezide sedatif olarak ZOLAMİD'in kullanımı sadece yetişkinlerle sınırlıdır.
Yoğun bakım ünitelerinde sedasyon
İstenen sedasyon düzeyine erişmek için Midazolam dozu hastanın klinik gereksinimine, fiziksel durumuna, yaşına ve kullarmıakta olduğu ilaçlara bakılarak, sürekli infuzyondan veya aralıklı bolustan sonra aşamalı olarak titre edilmelidir

(Bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Yetişkinler

İ.v. yükleme dozu; 0.03-0.3 mg/kg, artışlarla yavaş uygulanmalıdır. 1-2.5 mg'hk artışlar, birbirini izleyen artışlar arasında 2 dakika beklenerek, 20-30 saniye içinde enjekte edilmelidir. Hipovolemik, vazokonstriksiyonlu veya hipotermik hastalarda yükleme dozu azaltılmalı veya atlanmalıdır. ZOLAMİD potent analjeziklerle beraber verilecekse analjezikten kaynaklanan sedasyondan sonra ZOLAMİD'in etkilerinin güvenle titre edilebilmesi için analjezik ajan daha önce verilmelidir.
İ.v. idame dozu; 0.03-0.2 mg/kg/saat arasında değişir. Hipovolemik, vazokonstriksiyonlu veya hipotermik hastalarda idame dozu azaltılmalıdır. Sedasyon düzeyi hastanın durumu izin veriyorsa düzenli olarak izlenmelidir. Uzun süreli sedasyonda, tolerans gelişebilir ve doz artırılmak zorunda kalınabilir.

Çocuk hastalar

Vaktinden önce doğan (preterm) bebekler ve yenidoğanlarda veya 15 kg vücut ağırlığının altındaki çocuk hastalarda 1 mg/ml'nin üzerindeki midazolam konsantrasyonları önerilmemektedir. Yüksek konsantrasyonlar İmg/ml'ye seyreltilmelidir.

Altı aylığa kadar olan çocuk hastalar

ZOLAMİD sürekli i.v. inflizyon şeklinde verilmelidir:
• 32 haftadan küçük yenidoğanlarda: başlangıç dozu 0.03 mg/kg/s (0.5 ng/kg/dak)
• 32 haftadan büyük yenidoğanlardan altı aylığa kadar olan çocuklarda: başlangıç dozu 0.06 mg/kg/s (1 |ag/kg/dak)
İntravenöz yükleme dozları yenidoğanlarda uygulanmamalıdır, onun yerine terapötik plazma düzeylerine ulaşılması için ilk birkaç saatte infüzyon daha hızlı yapılabilir. Etkili olası en düşük dozu uygulamak ve ilacın birikme potansiyelini azaltmak için özellikle ilk 24 saatten sonra infüzyon hızı dikkatle ve sık sık izlenmelidir. Hastalar, solunum hızı ve oksijen satürasyonu açısından dikkatle izlenmelidirler.

Altı aylıktan büyük çocuk hastalar

Entübe ve ventile edilen hastalarda, istenen klinik etkinin sağlanması için 0.05-0.2 mg/kg'lık yükleme i.v. ZOLAMİD dozu en azından 2-3 dakika süreyle yavaşça uygulamalıdır. ZOLAMİD hızlı intravenöz doz biçiminde verilmemelidir. Yükleme dozunu, saatte 0.06-0.12 mg/kg'lık (1-2 Hg/kg/dak) sürekli i.v. infiizyon izler. İnfuzyon hızı gerekirse artırılabilir veya azaltılabilir (genelde ilk veya sonraki infuzyon hızını % 25'i oranında) veya istenen etkinin artırılması ya da korunması için destekleyici i.v. ZOLAMİD dozları uygulanabilir. Hemodinamik dengesi bozulmuş hastalarda ZOLAMID infuzyonuna başlanırken klasik yükleme dozu küçük artışlarla titre edilmelidir ve hasta hemodinamik dengesizlikler açısından (örn. hipotansiyon) izlenmelidir. Bu hastalar ZOLAMİD'in solunum depresan etkisine karşı da duyarlıdır ve solunum hızı ve oksijen satürasyonu açısından dikkatle izlenmelidirler.
Nokta yukarıda bulunacak şekilde tutulur. Ampulün baş kısmı ok yönünde aşağıya çekilir. Testere kullanılmasına gerek yoktur.


Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <10 ml/dak), bağlanmamış midazolamın gönüllülerle rapor edilenler ile benzerdir. Kronik böbrek hastalığı olanlarda, a-hidroksimidazolam birikimi ve midazolamın klinik etkilerine, uzun süreli sedasyon ile sonuçlanan bir katkıda bulunabileceği gösterilmiştir.

Tablo 2 Midazolam infuzyonunun		cesilmesini takiben ayılma süresi
		Ayılma si	iresi (dak)
	Hasta sayısı	Ortalama ± SD	Aralık
Tüm hastalar	37	27.8 ± 37.2	0-140
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olmayan hastalar	24	13.6 ± 16.4	0-58
Karaciğer yetmezliği olmayan böbrek yetmezliği olan hastalar	9	44.6 ± 42.5	2-120
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar	2	-	124-140

Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği, i.v. midazolam klerensini azaltarak atılım yarı-ömrünü arttırır. Bu nedenle, klinik etkiler daha kuvvetli ve uzun süreli olabilir. İhtiyaç duyulan midazolam dozu azaltılabilir ve hayati belirtilerin düzenli izlenmesi sağlanmalıdır

(Bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli ve 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Pediyatrik popülasyon:

• Vaktinden önce doğan (preterm) bebekler ve yenidoğanlarda veya 15 kg vücut ağırlığının altındaki çocuk hastalarda 1 mg/ml'nin üzerindeki midazolam konsantrasyonları önerilmemektedir. Yüksek konsantrasyonlar 1 mg/ml'ye seyreltilmelidir.
• 6 aylıktan küçük çocuk hastalarda, solunum yolu tıkanmasına ve hipoventilasyona daha duyarlı olmalarından dolayı, yoğun bakım ünitelerinin haricinde i.v. ve rektal uygulama önerilmemektedir.
• ZOLAMİD, veriler sınırlı olduğundan çocuklarda anestezi indüksiyonunda ve kombine anestezide sedatif olarak endike değildir.

Geriyatrik popülasyon:

60 yaşın üstündeki geriyatrik hastalar için gerekli dozlar daha düşüktür ve hayati fonksiyon değişikliklerinin erken belirtileri için sürekli olarak izlenmelidir

(Bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli ve 4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri).

Özel Doz Talimatları

İnfiizyon çözeltileri ile birlikte kullanımı:

ZOLAMİD ampul çözeltisi, %0.9 sodyum klorür, %5 ve %10 dekstroz, %5 levüloz, Ringer ve Hartmann solüsyonları ile 100-1000 mL infüzyon solüsyonu içinde 15 mg midazolam oranında seyreltilebilir. Bu solüsyonlar, 2-8°C'de 24 saat fiziksel ve kimyasal olarak stabil kalır.
Diğer çözeltilerle yaşanabilecek potansiyel geçimsizlikleri engellemek için, ZOLAMİD ampul çözeltileri yukarıda bahsedilenlerin dışındaki çözeltilerle karıştırılmamalıdır. Ürün mikrobiyolojik açıdan hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa, uygun saklama süresinde ve koşullarında saklanması kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı sürece normalde bu süre 2-8°C'de 24 saatten fazla olmamalıdır. ZOLAMİD ampuller tek kullanımlıktır. Kullanılmamış çözelti atılmalıdır. Kullanmadan önce çözelti görsel olarak incelenmelidir. Sadece partikülsüz berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Rektal uygulama:

Ampul çözeltisinin rektal uygulaması, şırınganın ucundaki plastik uygulama aracı ile yapılmaktadır. Eğer uygulanacak hacim çok küçükse, toplam hacim 10 mİ olana kadar su eklenebilir.

4.3.Kontrendikasyonlar

Benzodiazepinler veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda ZOLAMİD kullanımı kontrendikedir.
Ağır solunum yetersizliği olan veya akut solunum depresyonlu hastalarda bilinçli sedasyon için kullanım kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Midazolam, tecrübeli hekim tarafından ve tam teşekküllü solunum ve kardiyovasküler desteğin ve izlenmenin gerçekleştirilebileceği yerde ve solunum ve kardiyak advers olayları tanıma ve giderebilme üzerine eğitim almış kişilerce yalnızca yaşa ve büyüklüğe uygun resüsitasyon yapılabilen yerlerde uygulanmalıdır, çünkü midazolamm i.v. uygulaması miyokard kasılmasını deprese edebilir ve apneye yol açabilir. Ender durumlarda ciddi kardiyorespiratuar advers olaylar gözlenmiştir. Bunlar solunum depresyonu, apne, solunum durması ve/veya kalbin durmasıdır. Bu tip yaşamı tehdit eden olaylar, enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek doz uygulandığında daha sık görülür

(Bkz. 4.8 İstenmeyen etkiler).

Solunum fonksiyonu bozuk hastalarda bilinçli sedasyonda kullanımında özel dikkat gerektirir.

Premedikasyon

Midazolam premedikasyon için kullanıldığında, hastalar arasında duyarlılık, farklılık gösterdiğinden ve aşırı doz semptomları oluşabileceğinden, uygulamadan sonra hastanın yeterli bir süre gözlenmesi gerekmektedir.

Yüksek risk grubunda yer alan hastalar

Yüksek risk grubunda yer alan hastalara midazolam uygulanırken özel dikkat gösterilmelidir;
- 60 yaşın üstündeki yetişkinler
- Organ fonksiyonlannda bozukluk olan hastalar:
- Solunum fonksiyonlarında bozukluk
- Böbrek fonksiyonlarında bozukluk
- Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk
- Kalp fonksiyonlarında bozukluk
- Özellikle kardiyovasküler durumu instabil olan pediyatrik hastalar
Bu yüksek riskli hastalara daha düşük doz uygulanması gerekir

{Bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli)

ve hayati fonksiyonlardaki değişikliklerin erken belirtileri açısından sürekli izlenmelidir. Alkol ve ilaç bağımlılığı olan hastalarda benzodiazepinler dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
Myastenia gravisli bir hastaya midazolam ile birlikte MSS depresanı ve/veya kas gevşetici özellikteki bir madde verilirken özel önlem alınmalıdır.

Taburcu etme kriterleri

ZOLAMİD aldıktan sonra, tedavi eden hekim tarafından önerildiği ve refakatçileri yanlarında olduğu zaman, hastalar hastaneden taburcu edilebilirler. Uygulama sonrasında eve giderken, hastaya refakat edilmesi önerilmektedir.

Tolerans

Midazolam yoğun bakım ünitelerinde (YBÜ) uzun süreli sedasyon amacıyla kullanıldığında etkinlik kaybı olduğu bildirilmiştir.

Yoksunluk semptomları

İlacın yoksunluk semptomlarının görülme riski tedavinin aniden kesilmesinden sonra artacağından, özellikle uzun süreli sedasyon (örn: >2-3 gün) sonrası, dozun yavaş yavaş azaltılması önerilir. Aşağıdaki yoksunluk semptomları ortaya çıkabilir; baş ağrısı, kas ağrısı, anksiyete, gerginlik, huzursuzluk, konfüzyon, kolayca uyarılabilme (irritabilite), rebound insomnia, ruh hali değişiklikleri, halüsinasyonlar ve konvülsiyonlar.

Amnezi

Midazolam anterograd amneziye yol açar. Uzun süreli amnezi, müdahaleden sonra taburcu edilen ve hastane dışında izlenen hastalarda sorun yaratabilir.

Paradoksal reaksiyonlar

Midazolam uygulamasından sonra ajitasyon, istemsiz hareketler (tonik/klonik konvülsiyonlar ve kas tremoru dahil), hiperaktivite, düşmanlık, öfke reaksiyonu, saldırganlık, paroksismal heyecanlanma ve saldırı gibi paradoksal reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek doz uygulandığında oluşabilir. Bu tip reaksiyonlara karşı eğilim insidansı nadir olarak çocuklarda ve yüksek doz i.v. uygulama yapılan yaşlılarda bildirilmiştir.

Midazolamın değişen eliminasyonu

CYP3A4'ü inhibe eden veya uyaran bileşikleri kullanan hastalarda, midazolam eliminasyonu değişkenlik gösterebilir ve midazolam dozunun durumuna göre ayarlanması gerekebilir

(Bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).(Bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli; Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler).

Vaktinden önce doğan (preterm) bebekler

Trakeaları entübe edilmemiş, 36. gebelik haftasmdan önce doğan preterm bebeklere sedasyon yapılırken, apne riskinde artış nedeniyle aşırı dikkatli olunması önerilir. 36. gebelik haftasından önce doğan preterm bebeklerde hızlı enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Hastalar solunum hızı ve oksijen satürasyonu açısından dikkatle izlenmelidirler.

Altı aylıktan küçük çocuk hastalar

Altı aylıktan küçük çocuk hastaların, solunum yolu tıkanmasına ve hipoventilasyona daha duyarlı olmalarından dolayı, klinik etki sağlanana kadar küçük artışlarla titrasyon yapılması ve solunum hızı ve oksijen satürasyonu açısından dikkatle izlenmesi gerekmektedir

(Ayrıca bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri; Vaktinden önce doğan (preterm) bebekler).

Alkol ve MMS depresanlarınm birlikte kullanımı

ZOLAMİD'in alkol ve/veya MSS depresanlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Bu gibi birlikte kullanım, ZOLAMİD'in ağır sedasyon, klinikle ilişkili solunum ve/veya kardiyovasküler depresyon gibi muhtemel klinik etkilerini artırma potansiyeline sahiptir.

(Bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Alkol veya Hac basımlılısına dair medikal seçmiş

Alkol veya ilaç bağımlılığına dair medikal geçmişi olan hastalarda ZOLAMİD kullanımından kaçınılmalıdır.

Diğerleri

MSS depresanı ve/veya kas gevşetici özelliklere sahip maddelerde olduğu gibi, myastenia gravis hastalarına midazolam verilirken özel dikkat edilmelidir.

Bağımlılık

Midazolamın uzun süreli sedasyonu sonucunda fiziksel bağımlılık gelişebilir. Bağımlılık riski, doza ve tedavi süresine bağlı olarak artabilir; ayrıca alkol veya ilaç bağımlılığına dair medikal geçmişi olan hastalarda daha fazladır.
Bu tıbbi ürün her bir ampulde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Farmakokinetik İlaç-İlaç Etkileşimleri

Midazolam, çoğunlukla sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) tarafmdan metabolize edilir. CYP3A4 inhibitör ve uyarıcılarının, plazma konsantrasyonlarını ve buna bağlı olarak midazolamın farmakodinamik özelliklerini arttırma ve azaltma potansiyelleri vardır. CYP3A aktivitesinin modülasyonundan başka hiçbir mekanizma, midazolam ile klinik olarak ilişkili farmakokinetik ilaç-ilaç etkileşimi için kaynak olarak gösterilmemiştir. Bununla birlikte, albuminden akut protein yer değişimi, hep varsayıldığı gibi (örneğin valproik asit için) tercihen yüksek terapötik serum konsantrasyonları olan ilaçlarla ilaç etkileşiminin teorik olasılığıdır. Midazolamm diğer ilaçlann farmakokinetiklerini değiştirdiği bilinmemektedir.
CYP3A inhibe edici ilaçlarla birlikte uygulanmasından sonra, midazolamm klinik etkisinde artma ve uzun sürme olasılığı göz önünde bulundurularak, midazolam kullanımı sırasında klinik etkilerin ve hayati bulguların izlenmesi tavsiye edilmektedir. CYP3A inhibisyonunun büyüklüğüne bağlı olarak, midazolam dozu azaltılabilir. Tam aksine, CYP3A uyarıcı ilaç uygulanmış olması da, istenilen etkiyi elde etmek için yüksek dozlarda midazolam gereksinimine sebep olabilir.
CYP3A uyarılması ve ireversibl inhibisyonu durumunda (mekanizma bazlı inhibisyon), midazolam farmakokinetiği üzerindeki etki, CYP3A inhibitörü uygulanmasından sonraki birkaç gün ila birkaç hafta boyunca sürebilir. Mekanizma bazlı CYP3A inhibitör örnekleri; antibakteriyeller (örn. klaritromisin, eritromisin, izoniyazid), anti HIV ajanları (örn. HIV proteaz inhibitörleri, delavirdin), antihipertansifler (örn. verapamil. diltiazem), seks steroidleri ve onların reseptör modülatörleri (örn. gestoden, raloksifen) ve birkaç bitkisel öğe (örn. bergamut (greyfurt)). Diğer mekanizma bazlı inhibitörlere kıyasla, oral kontrasepsiyon için kullanılan etinilestradiol/norgestrel ve greyfurt suyu (200 mİ), i.v. midazolamm plazma konsantrasyonlarını değiştirmemektedir.
İlaçlann inhibe etme/uyarma etkilerinin aralığı geniştir. Çok etkili bir CYP3A inhibitörü olan antifungal ketokonazol, i.v. midazolamm plazma konsantrasyonunu 5 kat kadar arttırmıştır. En güçlü CYP3A uyarıcılarından tüberkülostatik ilaç rifampisin ile birlikte uygulanması, intravenöz midazolamm plazma konsantrasyonunda %60 azalmayla sonuçlanmıştır.
Midazolamm kullanım şekli, CYP3A modülasyonunda farmakokinetik değişikliklerin büyüklüğünü belirler: (i) İntravenöz kullanımının, plazma konsantrasyonunda yarattığı değişikliğin az olması beklenir, (ii) CYP3A modülasyonunun. rektal ve intramüsküler uygulamadan sonra midazolam farmakokinetiği üzerindeki etkinliğini gösteren bir çalışma mevcut değildir. Rektal uygulamadan sonra, ilacın bir kısmı karaciğerden geçer ve kolonda gastrointestinal kanalın üst kısmına kıyasla daha az miktarda CYP3A eksprese edilir ve CYP3A modülasyonundan kaynaklanan midazolamm plazma konsantrasyonundaki değişikliğin rektal uygulamada az olması beklenir. İntramüsküler uygulamadan sonra ilaç direk sistemik dolaşıma girer, etki süresi uzayabilse de CYP3A modülasyon etkisinin intravenöz midazolam ile benzer olması beklenir, (iii) Farmakokinetik kurallara paralel olarak, klinik çalışmalar tek doz i.v. midazolam uygulamasının ardından, etki süresi uzayabilse de CYP3A modülasyonuna klinik etkinin minör olacağını göstermektedir. Bununla birlikte, uzun süreli midazolam uygulamasından sonra, CYP3A inhibisyonu varlığında etkinin hem büyüklüğü hem de sürekliliği artacaktır.
Aşağıdaki liste midazolamm intravenöz uygulamasından sonraki klinik farmakokinetik ilaç etkileşimlerini göstermektedir. İn-vivo ve in-vitro olarak CYP3A modüle edici etki gösteren herhangi bir ilacın, midazolam plazma konsantrasyonlarını ve bağlantılı olarak etkilerini de değiştirme potansiyeli vardır. Bununla birlikte yukarıda belirtildiği gibi, intravenöz midazolamm plazma konsantrasyonlarındaki değişikliğin az olması beklenir.

CYP3A inhibe edici ilaçlar

Azole antifunsaller:

Ketokonazol, intravenöz midazolamm plazma konsantrasyonlarını 5 kat arttırırken, atılım yarı-ömrünü de 3 kat arttırır. Eğer parenteral midazolam güçlü CYP3A inhibitörü ketokonazol ile beraber uygulanacaksa, solunum depresyonu ve/veya uzamış sedasyon durumuna karşı, bir yoğun bakım ünitesinde veya klinik gözlem ve gerekirse uygun medikal girişimin yapılabileceği bir ortamda uygulanmalıdır. Midazolamm özellikle birden fazla i.v. dozu uygulanacaksa, ilacın aralıklarla verilmesi ve doz ayarlaması yapılmasına dikkat edilmelidir.

Flukonazol. itrakonazol ve vorikonazol.

intravenöz midazolamm plazma konsantrasyonlarını 2-3 kat arttırırken, atılım yan-ömrünü itrakonazol 2.4 kat ve flukonazol 1.5 kat arttırır.

Posakonazol.

intravenöz midazolamm plazma konsantrasyonlarını 2 kat arttırır.

Makrolid antibiyotikler:

Eritromisin, midazolamm atılım yarı-ömrünün 1.5-1.8 kat arttırarak intravenöz midazolamın plazma konsantrasyonlarını 1.6-2 kat arttırmıştır.
Klaritromisin, atılım yarı-ömrünün 1.5-2 kat arttırarak midazolamın plazma konsantrasyonlarını 2.5 kat arttırmıştır.

HIV proteaz inhihitörleri:

Sakinavir ve diğer HIV proteaz inhibitörleri: Lopinavir ve ritonavir ile birlikte kullanımı üzerine, atılım yarı-ömrünün artmasına bağlı olarak, intravenöz midazolamın plazma konsantrasyonları 5.4 kat artmıştır. Eğer parenteral midazolam HIV proteaz inhibitörleri ile birlikte kullanılacaksa, tedavi koşulları azol antifungallerden ketokonazol ile beraber kullanımı bölümünde anlatılan gibi olmalıdır.

Histamin reseptör 2 antasonisti:

Simetidin, midazolamın sabit plazma konsantrasyonunu %26 arttırmıştır.

Kalsiyum kartal hlokörleri:

Diltiazem: Diltiazemin tek dozu, intravenöz midazolamın plazma konsantrasyonunu %25 arttırmıştır ve atılım yarı-ömrünü yaklaşık %43 uzatmıştır.

Çeşitli İlaçlar/Bitkiler:

Atorvastatin, kontrol grubuna kıyasla i.v. midazolamm plazma
konsantrasyonlarında yaklaşık 1.4 katlık bir artış göstermiştir.

CYP3A uyarıcı ilaçlar

Rifampisin, intravenöz midazolamın plazma konsantras

ZOLAMİD 5mg/5ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Damar içine, kas içine ve rektal olarak uygulanır.

• Etkin madde:

Bir ampul 5mg midazolam içerir.

• Yardımcı madde(ler):

Sodyum klorür, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

1. ZOLAMİD nedir ve ne için kullanılır?

2. ZOJLAMİDH kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZOLAMİD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZOLAMİD'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

L ZOLAMİD nedir ve ne için kullanılır?

• ZOLAMİD ampul, imidazobenzodiazepin grubu bir benzodiazepindir. Uyku başlatmak (sakinleşme, uyuşukluk veya uykulu durumu) ve heyecan, kas kasılmaları ve spazmları azaltmak için kullanılan hızlı etkili bir ilaçtır. ilaç damar içine enjeksiyon (intravenöz), damla ile (infuzyon), kas içine enjeksiyon (intramusküler) veya rektal uygulama yolu ile uygulanır.
• ZOLAMİD etkin maddesi midazolam olan bir steril ampul çözeltisidir. Çözeltinin 1 ml'si 1 mg midazolam ihtiva etmektedir. Her bir ampul, 5 mİ çözelti içinde 5 mg midazolam içerir. Her kutuda Smg/Sml'lik 5 adet cam ampul bulunmaktadır.
• Bu ilaç, tetkikler ve tedavi sırasında yetişkinlerde ve çocuklarda uyutma ve uyuşturma için kullanılır. Müdahale öncesinde verilen ilaç olarak, tedavi öncesinde hastaları yatıştırmak ve yoğun bakım ünitesindeki hastaları uyutmak için kullanılır. Midazolam tek başına veya anestezide kullanılan diğer ilaçlarla beraber kullanılabilir.

2. ZOLAMİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ZOLAMİD'İ aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Benzodiazepinler olarak bilinen ilaç grubuna veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
• Ağır solunum güçlüğü veya solunum yetmezliğiniz varsa ve bilinçli uyku hali yaşıyorsanız (uyuklama ve sakinlik hali).

ZOLAMİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• 60 yaşın üzerindeyseniz
• Sürekli solunum güçlüğünüz varsa
• Myastenia gravis hastası iseniz (kas güçsüzlüğünden kaynaklanan bir hastalık)
• Karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarınızda bozukluk varsa
• Alkol veya ilaç bağımlısı iseniz
• Doktorunuzun size reçeteledikleri dışında bir ilaç kullanıyorsanız

(Bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı)

•

Hamileyseniz veya hamile olma olasılığınız varsa Tüm bu durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz.
Çocuklarda ve bebeklerde midazolam kullanımı özel dikkat gerektirmektedir. Eğer çocuğunuzun bir kalp problemi varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Böylece doktorunuzun sizi veya çocuğunuzu dikkatli gözlemlemesi gerektiğini bilecektir ve dozu özel olarak ayarlayacaktır.
ZOLAMİD intravenöz olarak uygulandığında, solunumunuz ve kalp hızınızı azaltabilir. Nadir durumlarda solunumunuzun veya kalbinizin durmasına sebep olabilir. Bunun olmaması için, dozlar yavaşça ve olabildiğince düşük miktarlarda verilir.
ZOLAMİD müdahale öncesinde verildiğinde, hastaların midazolama yanıtları oldukça değişkendir. Bu yüzden sizin için doğru olan dozu aldığınızdan emin olmak için, çok sıkı kontrol edileceksiniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZOLAMİDMn yiyecek ve içecek ile kullanılması

• Alkol midazolamm uyku getirici etkilerini arttırabilir ve bu nedenle kullanımından kaçınılmalıdır. Doktorunuz izin verene kadar alkol kullanmayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz ilacı alıp almayacağınıza karar verecektir.
• Eğer doktorunuz ilacı vermeye karar verirse, hamileliğin son zamanlarında, doğum veya sezaryen dönemde, bebeğinizin düzensiz kalp atışları, düşük vücut sıcaklığı, nefes alma, beslenme ve emme zorlukları olabilir. Kusmuğu ciğerlerinize çekme riski altında olabilirsiniz.
• Midazolamm gebelik sırasındaki güvenliğiyle ilgili yeterli bilgi yoktur. Benzodiazepinler daha güvenli bir alternatif olmadığı sürece gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Midazolam anne sütüne geçebilir bu yüzden, ilacı kullandıktan sonra 24 saat içinde emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

İlaç sizi uykulu, unutkan yapabilir veya konsantrasyonunuzu ve koordinasyonunuzu etkileyebilir. Bu sizin beceri gerektiren işlerdeki (örn. Araç kullanma veya sürme) performansmızı etkileyebilir. Bu tür işlere ne zaman yeniden başlayacağmıza doktorunuz karar verecektir.
Uygulamanm ardmdan (her zaman) eve gidene kadar size sorumlu bir yetişkin refakat etmelidir.

ZOLAMİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum klorür:

ZOLAMİD'in 5mg/5ml'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Sodyum hidroksit:

ZOLAMİD'in 5mg/5ml'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aynı zamanda kullanılan birden fazla ilaç, alman ilaçların etkisini artırabilir ya da azaltabilir. Örneğin; sakinleştiriciler, hipnotikler (uyku ilaçlan), sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler (çok güçlü ağrı kesiciler), antiepileptikler (epilepsi tedavisi için), anestezikler ve bazı antihistaminikler (alerji tedavisi için) ZOLAMİD'in etkilerini şiddetlendirebilir.
Ayrıca antifungalier, antibiyotikler, kan basıncı ve sindirim problemlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar ve AIDS ve HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar midazolamm etkilerini arttırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ZOLAMİD nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz sizin için uygun doza karar verecektir. Planlanan tedaviye ve gereken sakinleşmeye göre dozlar farklılık gösterebilir. Yaşınız, kilonuz, genel sağlık durumunuz, ilaca yanıtınız ve aynı zamanda kullanılan diğer ilaçlar alınan dozu etkileyecektir.
Eğer güçlü ağrı kesiciler kullanıyorsanız, önce onları kullanmalısınız daha sonra sizin için özel ayarlanmış ZOLAMİD dozunu almalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Midazolam damar içine enjeksiyon (intravenöz), damla ile (infuzyon), kas içine enjeksiyon (intramusküler) veya rektal uygulama yolu ile yavaşça uygulanır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda ve yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz sizin ve çocuğunuz için uygun kullanım dozuna karar verecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği durumunda doktorunuz dozu azaltma ihtiyacı duyabilir.

Eğer ZOLAMİD'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOLAMİD kullandıysanız:

İlacınız bir doktor tarafından uygulanacaktır. Eğer size çok fazla ilaç verildiğini düşünüyorsanız, doktorunuza söylemelisiniz.

ZOLAMİDM kullanmayı unutursanız

Doktorunuz tarafından uygulanacağı için geçerli değildir.

ZOLAMİD ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler Uzun Süreli Tedavi

Midazolamla uzun süre tedavi gören hastalarda tolerans gelişebilir (ilaçlar daha az etkili olabilir) veya ilaca göre değişebilir.
Uzun süreli tedaviden (yoğun bakım ünitesindeki gibi) sonra aşağıdaki yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir: baş ağrısı, kas ağnları, huzursuzluk, gerilim, rahatsızlık, zihin bulanıklığı, çabuk sinirlenme, uyuyamama, ruh durum değişiklikleri, halüsinasyon ve kasılmalar. Bu etkiler sizde olursa doktorunuz dozu aşamalı olarak düşürecektir.
Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi. ZOLAMİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZOLAMİD'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Geçici hafıza kaybı. Bunun ne kadar süreceği aldığınız ZOLAMİD dozuna bağlıdır ve bunu tedavi sonrasında yaşayabilirsiniz. Bazı özel vakalarda bildirilmiştir.
• Solunum komplikasyonları (bazen kalbin veya solunumun durmasına sebep olan)
• Kan ve dolaşım sistemi bozuklukları
• Düşük kan basıncı
• Kalp hızında değişiklikler ve basınçlı olma durumu
• Bayılma
• Nefes daralması
• Nefes borusunun tıkanması
• Anafılaktik şok (hayatı tehdit edici aleıjik reaksiyon)
Yaşamı tehdit eden olaylar, önceden solunum yetmezliği veya kalp problemleri olan yaşlılarda, özellikle enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek dozlarda uygulandığında daha sık görülür.
6 aylıktan küçük hastalarda solunum sorunlarının gelişmesi muhtemeldir, bu nedenle onlara azar azar doz uygulanarak, nefes alıp erme ve oksijen seviyeleri gözlenecektir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZOLAMİD'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Döküntü
• Alerjik reaksiyon
• Kasları yönetmede zorlanma
• Ajitasyon
• Kas spazmları ve kas titremeleri
• Hasta hissetme
• Kusma
• Kabızlık
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Kaşıntı
Uzun süreli sakinleşme Uyuşukluk Dikkat azalması Zihin bulanıklığı Yoğun mutluluk Halüsinasyonlar Yorgunluk Baş ağrısı Baş dönmesi Huzursuzluk, heyecan Kin, şiddet, kavga, saldırı hissi Hıçkırık Ağız kuruması Hırıltı
Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağrı Damarlarda şişlik ve kızarıklık Kan pıhtılaşması Bunlar ZOLAMİD'in hafif yan etkileridir.
Bunlar daha çok yüksek doz verildiğinde veya çok çabuk uygulandığında gözlenmiştir. Çocuklar ve yaşlılar bu reaksiyonlara daha duyarlıdır. Erken doğan ve yeni doğan bebeklerde kasılmalar daha çok rapor edilmiştir.
Uzun süreli damar içi kullanım sonrasında midazolama bağımlı hale gelinebilirler. İlaçtan geri çekilme kasılmaları dahil olmak üzere yoksunluk belirtilerini engellemek için, ilaç dozunu yavaş yavaş azaltarak kesmeniz önemlidir.

-f . s T «

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ZOLAMİD'in Saklanması

ZOLAMİD'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

•

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
• Seyreltildikten sonra 2-8°C'de buzdolabında 24 saat saklanabilir.
• ZOLAMİD ampuller patlama olasılığı nedeniyle dondurulmamalıdır. Oda sıcaklığında, çalkalama ile çözünen bir çökelme görülebilir.
• ZOLAMİD ampuller tek kullanımlıktır.
• Kullanmadan önce çözelti görsel olarak incelenmelidir. Sadece partikülsüz berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZOLAMİD kullanılmamalıdır.

Ruhsat Sahibi:

DEFARMA İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
ATB İş Merkezi 3.Cad. 1/213 Ostim-Yenimahalle / ANKARA Tel: (0312) 397 24 67

Üretici:

MEFAR İLAÇ SANAYİ A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20 Kurtköy / Pendik, TR 34906 İstanbul TÜRKİYE

Bu kullanma talimatı 20/03/2012 onaylanmıştır.