ZORETANIN 20 mg 30 kapsül

ZORETANİN 20 mg yumuşak jelatin kapsül

Ağızdan alınır.

UYARI

DOĞMAMIŞ BEBEĞE CİDDİ ŞEKİLDE ZARAR VEREBİLİR

Kadınlar etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.

Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız kullanmayın.

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

  • •  

    Etken Madde

    Her bir yumuşak jelatin kapsül 20 mg izotretinoin içerir.

  • •  

    Yardımcı maddeler

    Soya yağı, DL-alfa-tokoferol, disodyum edetat, bütil hidroksianizol (E320), lipodan HP-100, kısmen hidrojenize soya yağı, sarı balmumu, granüle jelatin (sığır jelatini), gliserol, kristalize olmayan %70 sorbitol çözeltisi (E420), saf su, ponceau 4R (E124), indigo karmin, titanyum dioksit (E171).

    • Bu Kullanma Talimatında:

    1. ZORETANIN nedir ve ne için kullanılır?

    2. ZORETANIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    3. ZORETANIN nasıl kullanılır?

    4. Olası yan etkiler nelerdir?

    5. ZORETANIN’in saklanması

    Başlıkları yer almaktadır.

    2.ZORETANIN nedir ve ne için kullanılır?

    •  ZORETANİN etkin madde olarak, vitamin A ile ilişkili ve retinoidler olarak isimlendirilen bir gruba dahil olan 20 mg izotretinoin içermektedir.

  • •  Her bir ZORETANİN ambalajı, 10’ar kapsüllük blisterler halinde 30 adet yumuşak jelatin kapsül içermektedir. Kapsüller, sarı / portakal renkli opak viskoz sıvı içeren, koyu kızıl kahve renkli, oblong yumuşak jelatin kapsüller halindedir

  • •  ZORETANİN, aknenin (sivilcenin) şiddetli tiplerinin [örneğin; yumrulu (nodüler), yuvarlak (konglobat) akne veya kalıcı yara izi bırakma riski olan akne] tedavisinde kullanılır. ZORETANİN’i akneniz, antibiyotik ve cilt tedavileri dahil akne karşıtı tedaviler ile iyileşmediği takdirde kullanacaksınız.

  • •  Bu ürün granüle jelatin (sığır kaynaklı jelatin maddesi) içermektedir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

  • •  ZORETANİN tedavisi dermatolog (cilt problemlerinin tedavisinde uzmanlaşmış hekim) tarafından denetlenmelidir.

    • 3.ZORETANIN nasıl kullanılır ?

    ZORETANİN’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

  • •  Normal başlangıç dozu, vücut ağırlığı (kg) başına günde 0,5 mg’dır (0,5 mg/kg/gün). Örneğin: eğer 70 kg ağırlığındaysanız, tedaviye günde 35 mg’lık doz ile başlayacaksınız.

  • •  Kapsülleri günde 1 veya 2 kere tok karnına alınız.

  • •  Birkaç hafta sonunda doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlayabilir. Bu ilaca nasıl uyum sağladığınıza bağlıdır. Çoğu hasta için doz, 0,5 ve 1,0 mg/kg/gün arasında olacaktır.

  • •  Tedavi genel olarak 16 ila 24 hafta arasında sürer. Çoğu hastaya 1 tedavi dönemi yeter. Akneniz, tedaviden sonraki 8 haftaya kadar iyileşme göstermeye devam edebilir. Bu süre içerisinde yeni bir tedaviye başlamayınız.

  • •  Bazı hastalar tedavilerinin ilk haftalarında aknelerinin kötüleştiğini fark ederler. Bu durum tedavi devam ettikçe düzelir.

    • Uygulama yolu ve metodu

    Kapsüller ağızdan, tok karnınayken alınır. İçecekle veya yemekle birlikte bütün olarak yutunuz.

    Değişik yaş grupları

    Çocuklarda kullanımı

    Yaşlılarda kullanımı

    Yaşlılarda kullanımı

    Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

    Özel kullanım durumları

    Böbrek yetmezliği

    Eğer şiddetli böbrek problemleriniz varsa, genel olarak düşük dozla (günde 10 mg gibi) tedaviye başlayacaksınız ve bu doz daha sonra vücudunuzun dayanabileceği en yüksek doza çıkarılacaktır. Eğer vücudunuz önerilen doza dayanamıyorsa, size düşük doz reçete edilebilir; bu uzun süre tedavi edilmeniz ve aknenizin yeniden oluşabileceği anlamına gelebilir.

    Karaciğer yetmezliği

    Eğer karaciğer yetmezliği varsa ZORETANİN kullanılmamalıdır.

    Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

    İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

    Doktorunuz ZORETANİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

    Eğer ZORETANİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

    Kullanmanız gerekenden daha fazla ZORETANIN kullanırsanız

    ZORETANİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

    ZORETANIN'i kullanmayı unuttuysanız

    Eğer ZORETANİN kullanmayı unutursanız, mümkün olan en kısa sürede unutulan dozu alınız. Ancak, bir sonraki dozunuza yakın bir sürede bu durumu fark ederseniz, unutulan dozu atlayınız ve önceki gibi devam ediniz.

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz (her iki dozu birbirine yakın zamanda) almayınız.

    ZORETANIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

    Bulunmamaktadır.

    • 4.Olası yan etkiler nelerdir ?

    Tüm ilaçlar gibi ZORETANIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

    Aşağıdakilerden biri olursa, ZORETANİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

    • Şiddetli (anafilaktik) reaksiyonlar: boğazda, yüzde, dudaklarda ve ağızda ani şişmeyle oluşan nefes alıp verme ve yutkunma zorlukları. Ayrıca ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi.

    Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZORETANİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

    ZORETANİN’nin olası yan etkileri aşağıda listelenmiştir ve şu şekilde sınıflandırılabilir;

    Çok yaygın

    Yaygın

    Yaygın olmayan

    Seyrek

    : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

    : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

    : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

    Çok seyrek

    Bilinmiyor

    : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

    : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

    Acil tıbbi inceleme gerektiren yan etkiler

    Cilt problemleri

    Bilinmiyor

    Potansiyel olarak hayatı tehdit eden ve acil tıbbi inceleme gerektiren ciddi cilt döküntüleri (eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz). Bunlar ilk olarak merkezinde su kabarcığı olan dairesel lekeler olarak genellikle kollar ve bacaklarda veya ayaklarda ortaya çıkar, daha şiddetli döküntülerde göğüs ve sırtta su kabarcıkları dahildir. Ek belirti olarak göz enfeksiyonu (konjonktivit) veya ağız, boğaz ve burun ülserleri görülebilir. Döküntülerin şiddetli formları, hayatı tehdit edebilen ciltte yaygın soyulmaya kadar ilerleyebilir. Çoğu zaman bu ciddi cilt döküntülerinden önce baş ağrısı, ateş, vücut ağrıları (grip benzeri belirtiler) görülür.

    Cildinizde ciddi döküntüler veya bu cilt belirtileri gelişirse, ZORETANİN kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuza başvurunuz.

    Zihinsel problemler

    Seyrek

  • • Depresyon veya depresyonla ilgili bozukluklar. Bu bozukluklara, üzgün olmak ya da değişmiş ruh hali, anksiyete, duygusal rahatsızlık hissine sahip olmak dahildir.

  • • Mevcut depresyonun daha da kötüleşmesi

  • • Şiddete meyilli veya agresif olmak

    • Çok seyrek

  • • Bazı insanlar kendilerine zarar verme veya kendi hayatlarına son verme ile ilgili düşünce ya da duygulara sahip olabilir (intihar düşünceleri), kendi hayatlarına son vermeyi denemiştir (intihar girişiminde bulunma) ya da hayatlarını sona erdirmiştir (intihar). Bu insanlar depresif görünmeyebilir.

  • • Olağandışı davranışlar

  • • Psikoz belirtileri: Normalde olmayan sesler duyma ya da bir şeyler görme gibi gerçekliği değerlendirme bozukluğu

    • Bu akıl ve ruh sağlığı problemlerinden herhangi birini yaşarsanız hemen doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz ZORETANİN kullanmayı bırakmanızı söyleyebilir. Bu, yaşadığınız problemlerin düzelmesi için yeterli olmayabilir: daha fazla yardıma ihtiyacınız olabilir ve buna doktorunuz karar verebilir.

    Alerjik reaksiyonlar

    Seyrek

    • Şiddetli (anafilaktik) reaksiyonlar: boğazda, yüzde, dudaklarda ve ağızda ani şişmeyle oluşan nefes alıp verme ve yutkunma zorlukları. Ayrıca ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi.

    Çok seyrek

  • • Özellikle astımınız varsa aniden göğsün gerilmesi, nefesin kesilmesi ve hırıltı.

    • Eğer ciddi reaksiyonunuz varsa, hemen acil tıbbi yardım isteyiniz.

    Alerjik reaksiyonunuz varsa ZORETANİN kullanmayı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.

    Kemik ve kaslar

    Şiddeti bilinmiyor

  • •  Potansiyel olarak hayatı tehdit edebilen kas zayıflığı, buna kol ve bacakları hareket ettirmede güçlük, vücutta şişme ve morluk, koyu renkli idrar, idrarda azalma veya idrara çıkamama, konfüzyon veya su kaybı eşlik edebilir. Bunlar rabdomiyoliz adında, böbrek yetmezliği ile sonuçlanabilen kas yıkımının belirtileridir. Bu durum, ZORETANİN kullanımı sırasında ağır fiziksel aktivitede bulunmanız durumunda ortaya çıkabilir.

    • Karaciğer ve böbrek problemleri

    Çok seyrek

  • •  Ciltte veya gözlerde sarılık ve yorgunluk hissi. Bu belirtiler sarılık (hepatit) işareti olabilir. Hemen ZORETANİN kullanmayı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.

  • •  İdrara çıkmada zorluk, şişmiş ve kabarık göz kapakları, aşırı derecede yorgun hissetme. Bunlar böbrek iltihabının işaretleri olabilir. Hemen ZORETANİN kullanmayı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.

    • Sinir sistemi problemleri

    Çok seyrek

  • •  Mide bulantısı ve kusma ile birlikte sürekli baş ağrısı ve bulanık görme dahil görüş bozuklukları. Bunlar, özellikle ZORETANİN tetrasiklinler olarak adlandırılan antibiyotikler ile birlikte alındığında, selim intrakraniyal hipertansiyonun (iyi huylu beyin içi basınç artışı) belirtileri olabilir. Hemen ZORETANİN kullanmayı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.

    • Mide ve bağırsak problemleri

    Çok seyrek

  • •  Kanlı veya kansız ishal, dışkıda ve dışkı bölgesinde kanama, mide bulantısı ve kusma ile birlikte şiddetli karın ağrısı. Bunlar ciddi bağırsak hastalıklarının belirtileri olabilir. Hemen ZORETANİN kullanmayı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.

    • Göz bozuklukları

    Çok seyrek

  • •  Bulanık görme

    • Bulanık görmeye başlarsanız, hemen ZORETANİN kullanmayı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. Görüşünüzle ilgili herhangi başka bir etki de görürseniz en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.

    Diğer yan etkiler:

    Çok yaygın

  • •  Ciltte kuruluk, özellikle dudaklarda ve yüzde; ciltte iltihap, dudaklarda çatlak ve iltihap, döküntü, hafif kaşıntı ve soyulma. Tedavinin başından itibaren nemlendirici krem kullanmalısınız.

  • •  Cilt normale göre daha kırmızı ve daha hassas olabilir, özellikle yüz.

  • •  Sırt ağrısı; kas ağrısı; özellikle çocuklar ve ergenlerde eklem ağrısı. Kemik veya kas problemlerinin daha da kötüleşmesini önlemek için ZORETANİN tedavisi sırasında ağır fiziksel aktiviteyi kesiniz.

  • •  Gözde iltihaplanma (konjonktivit) ve göz kapağı bölgesinde iltihaplanma; gözlerde kuruluk ve tahriş hissi. Uygun göz damlası için hekiminize danışınız. Eğer gözleriniz kuruyorsa ve lens kullanıyorsanız, lens yerine gözlük takmanız gerekebilir.

  • •  Kan testlerindeki karaciğer enzimlerinde yükselme

  • •  Kan yağları seviyelerinde değişiklikler (HDL (iyi kolesterol) ve trigliseridler dahil)

  • •  Kolay çürüme, kanama veya pıhtılaşma – eğer pıhtılaşma hücreleri etkilenirse

  • •  Kansızlık – yorgunluk, sersemlik, solgun cilt – eğer kırmızı kan hücreleri etkilenirse

    • Yaygın

  • • Baş ağrısı

  • • Kanda yüksek kolesterol seviyeleri

  • • İdrarda protein veya kan

  • • Beyaz kan hücre sayısında azalma (nötropeni) sonucu enfeksiyonlara yatkınlıkta artış –

    • eğer beyaz kan hücreleri etkilenirse

  • •  Hafif burun kanamalarına sebep olan, burun içinde kuruma ve kabuklanma

  • •  Boğazda ve burunda yara ve iltihap

  • •  Döküntü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar. Alerjik reaksiyonunuz varsa ZORETANİN kullanmayı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.

    • Seyrek

  • •  Saç kaybı (kellik). Bu sadece geçici bir süre içindir. Tedavi sonlandırıldıktan sonra saçınız eski haline döner.

    • Çok seyrek

  • •  Geceleri daha az görebilirsiniz; renk körlüğü ve renk görüşünde kötüleşme

  • •  Işığa olan hassasiyet artabilir; fazla parlak güneş ışığından gözlerinizi korumak için güneş gözlüğü takma ihtiyacı duyabilirsiniz.

  • •  Diğer görme problemleri, bulanık görme, çarpık görme, göz üzerinde bulutlu yüzey (korneal bulanıklık, katarakt).

  • •  Aşırı susama; sık sık idrara çıkma gereksinimi; kan testleri kan şekerinizde artış gösterir. Bunların hepsi şeker hastalığının işareti olabilir.

  • •  İlk haftalarda akne kötüleşebilir ancak belirtiler zamanla iyileşir.

  • •  Ciltte özellikle yüzde iltihaplanma, şişme ve normale göre koyulaşma.

  • •  Aşırı terleme veya kaşınma

  • •  Artrit; kemik bozuklukları (büyümede gecikme, aşırı büyüme ve kemik yoğunluğunda değişiklikler); büyüyen kemiklerin büyümesi durabilir.

  • •  Yumuşak dokularda kalsiyum birikintisi, yaralı tendonlar, eğer hareketli egzersiz yapıyorsanız kanınızda yüksek seviyelerde kas bozulma ürünleri.

  • •  Işığa hassasiyette artma

  • •  Tırnak kökünde bakteriyel enfeksiyonlar ve tırnak değişiklikleri

  • •  Şişme, akma, akıntı

  • •  Ameliyat sonrası yarada kalınlaşma

  • •  Vücut kıllarında artış

  • •  Şiddetli kas kasılması, halsizlik, sersemlik.

  • •  Lenf bezleri şişebilir. Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

  • •  Boğazda kuruluk, ses kısıklığı

  • •  Duyma zorlukları

  • •  Genel olarak iyi hissetmeme

  • •  Kanda yüksek seviyelerde ürik asit

  • •  Bakteriyel enfeksiyonlar

  • •  Kan damarlarının iltihaplanması (bazen çürük ve kırmızı lekeler ile)

    • Bilinmiyor

  • • Koyu renkte idrar

  • • Ereksiyonu sağlama veya devam ettirmede problemler

  • • Azalmış libido (cinsel istek)

    • Yan etkilerin raporlanması

    2.ZORETANIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    ZORETANIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

    •  Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız,

  • •  Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız,

  • •  Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız,

  • •  

    Hamilelik

  • •  Soya veya ZORETANİN’in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Bu ilaç, izotretinoinin yanı sıra soya yağı da içermektedir. Bu nedenle, ZORETANİN soya alerjisi olanlarda kullanılmamalıdır.

  • •  Eğer karaciğer hastalığınız varsa,

  • •  Eğer çok yüksek kan yağ değerleriniz varsa (örneğin; yüksek kolestrol veya trigliseridler),

  • •  Eğer vücudunuzda çok yüksek A vitamini değerleriniz varsa (A hipervitaminozisi),

  • •  12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. Sadece ergenlik dönemine gelmiş 12 yaşından büyük çocuklarda kullanmalısınız.

  • •  

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

    • Hamilelik Önleme Programı

    Hamile olan kadınlar ZORETANİN’i kullanmamalıdır

    Bu ilaç, doğmamış bebeğe ciddi şekilde zarar verebilir (ilacın ‘teratojenik’ olduğu bilinmektedir)-doğmamış bebeğin beyin, yüz, kulak, göz, kalp ve bazı salgı bezlerinde (timüs bezi ve paratiroid bezi) ciddi anormalliklere neden olabilir. Ayrıca düşük riskini de artırmaktadır. Bu, ZORETANİN sadece hamilelik sırasında kısa bir süre için alınsa bile meydana gelebilir.

  • •  Hamileyseniz veya hamile   olabileceğinizi   düşünüyorsanız ZORETANİN’i

    • kullanmamalısınız.

  • •  Eğer emziriyorsanız ZORETANİN’i kullanmamalısınız. Bu ilacın sütünüze geçme olasılığı vardır ve bebeğinize zarar verebilir.

  • •  Eğer tedavi sırasında hamile kalma olasılığınız varsa ZORETANİN’i kullanmamalısınız.

  • •  Bu tedaviyi bıraktıktan sonra bir ay boyunca hamile kalmamanız gerekir, çünkü vücudunuzda hala bir miktar ilaç kalmış olabilir.

    • ZORETANİN hamile olabilecek kadınlara katı kurallar altında reçete edilir. Bunun sebebi doğmamış bebeğe ciddi zarar verme riskidir.

    Bu kurallar aşağıdaki gibidir:

  • •  Doktorunuz, doğmamış bebeğe zarar verme riskini açıklamış olmalıdır- neden hamile kalmamanız gerektiğini ve hamileliği önlemek için neler yapmanız gerektiğini anlamış olmalısınız.

  • •  Kontrasepsiyonu (doğum kontrolü) doktorunuz ile konuşmuş olmalısınız. Doktorunuz size gebeliği önleme hakkında bilgi verecektir. Kendisi sizi, doğum kontrolü hakkında tavsiye verebilecek bir uzmana yönlendirebilir.

  • •  Tedaviye başlamadan önce doktorunuz sizden hamilelik testi yaptırmanızı isteyecektir. Bu test, ZORETANİN ile tedaviye başlarken hamile olmadığınızı göstermelidir.

    • Kadınlar, ZORETANİN kullanmaya başlamadan önce, kullanım sırasında ve sonrasında etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.

  • •  Çok güvenilir en az bir doğum kontrol yöntemini (örneğin bir rahim içi araç veya kontraseptif implant) veya farklı yollarla çalışan etkili yöntemi (örneğin bir hormonal kontraseptif hap ve bir kondom) kullanmayı kabul etmeniz gerekmektedir. Hangi yöntemlerin sizin için uygun olacağını doktorunuzla konuşun.

  • •  ZORETANİN tedavisine başlamadan 1 ay önce, tedavi sırasında ve tedavi bittikten sonraki 1 ay boyunca doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmektedir.

  • •  Adet görmeseniz veya cinsel olarak aktif olmasanız bile kontrasepsiyon uygulamalısınız (doktorunuz bunun gerekli olmadığına karar vermediği sürece).

    • Kadınlar, ZORETANİN kullanmaya başlamadan önce, kullanım sırasında ve sonrasında hamilelik testi yaptırma konusunda hemfikir olmalıdır.

  • •  Tercihen her ay düzenli olarak doktorunuza tedavinin takibi için başvurmalısınız.

  • •  Tercihen tedavi sırasında her ay ve bir miktar ilaç hala vücudunuzda kalmış olabileceğinden ZORETANİN almayı sonlandırdıktan 1 ay sonra düzenli gebelik testlerini yaptıracağınız konusunda hemfikir olmalısınız. (doktorunuz sizin için bunun gerekli olmadığına karar vermediği sürece)

  • •  Doktorunuz size sorarsa ilave hamilelik testlerini yaptırmayı kabul etmelisiniz.

  • •  Tedavi sırasında ya da bir ay sonrasında gebe kalmamalısınız. Çünkü vücudunuzda hala bir miktar ilaç kalmış olabilir.

  • •  Doktorunuz tüm bu durumları sizinle birlikte bir kontrol listesi kullanarak konuşacak ve sizden (veya bir ebeveyn/veli) imzalamanızı isteyecektir. Bu form, size risklerden bahsedildiğini ve yukarıdaki kurallara uyacağınızı teyit eder.

    • ZORETANİN kullanırken hamile kalırsanız, hemen ilacı kullanmayı bırakın ve doktorunuza başvurun. Doktorunuz gerekli tavsiye için sizi bir uzmana yönlendirebilir.

    Ayrıca, eğer ZORETANİN kullanmayı bıraktıktan sonra bir ay içinde hamile kalırsanız, doktorunuza başvurmanız gerekmektedir. Doktorunuz gerekli tavsiye için sizi bir uzmana yönlendirebilir.

    Doktorunuzda ZORETANİN kullanıcılarının hamileliğinin önlenmesi ile ilgili yazılı bilgi mevcuttur, bu bilgileri size vermelidir.

    Erkekler için tavsiye

    ZORETANİN kullanan erkeklerin semenindeki oral retinoid düzeyleri, partnerlerinin doğmamış bebeğine zarar vermeyecek kadar düşüktür. Ancak yine de ilacınızı kimseyle asla paylaşmamalısınız.

    Ek önlemler

    Bu ilacı başka birine asla vermemelisiniz. Lütfen kullanılmamış olan tüm kapsülleri tedavi bitiminde eczacınıza teslim ediniz.

    ZORETANİN ile tedavi sırasında ve tedavinin durdurulmasından sonraki 1 ay süresince kan bağışında bulunmamalısınız. Çünkü hamile bir hastanın kanınızı alması durumunda doğmamış bebek zarar görebilir.

    Hamilelik, emzirme ve doğurganlık

    Hamilelik ve doğum kontrolü hakkında daha fazla bilgi için bölüm 2 “Hamilelik ve önleme programı”na bakınız.

    ZORETANIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

    Eğer bunlardan herhangi biri size uyuyorsa, ZORETANİN kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

    ZORETANİN’i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:

  • •  Depresyon, agresif eğilimler veya ruh hali değişiklikleri; ayrıca kendinize zarar vermek veya hayatınızı sona erdirmek ile ilgili düşünceler de dahil olmak üzere herhangi bir zihinsel sağlık probleminiz olduysa.

    • Akıl ve ruh sağlığı sorunları

    Ruh haliniz ve davranışlarınızda bazı değişiklikler olduğunda fark edemeyebilirsiniz ve bu nedenle arkadaşlarınıza ve ailenize bu ilacın ruh halinizi ve davranışlarınızı etkileyebileceğini söylemeniz çok önemlidir. Bu değişiklikleri fark edebilir ve doktorunuzla konuşmanız gereken sorunları fark etmenize yardımcı olabilirler.

    Tüm hastalar için tavsiyeler

  • •  Herhangi bir zamanda ruh sağlığınızla ilgili bir hastalık (depresyon, intihar davranışları veya psikoz) yaşadıysanız veya bu hastalıklarla ilgili ilaç kullanıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz.

  • •  ZORETANİN kullananımına bağlı şiddetli cilt reksiyonları (örn. eritema multiforme, Stevens-Jonhson sendromu ve toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir. Döküntüler ilerleyerek ciltte su kabarcıklarına veya soyulmaya neden olabilir. Ayrıca ağızda, burunda ve genital bölgede ülserler veya göz enfeksiyonu (gözlerde kızarma ve şişlik) olup olmadığını kontrol ediniz.

  • •  ZORETANİN, seyrek olarak egzama, kurdeşen, çürükler veya kollar ve bacaklarda kırmızı lekeler şeklinde cildi etkileyebilen şiddetli alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Alerjik reaksiyon gelişirse, ZORETANİN kullanmayı kesiniz, acilen doktora danışınız ve bu ilacı kullandığınızı bildiriniz.

  • •  Ağır egzersiz ve fiziksel aktiviteyi kesiniz. ZORETANİN, özellikle güçlü fiziksel aktivitede bulunan çocuk ve ergenlerde kas ve eklem ağrılarına neden olabilir.

  • •  ZORETANİN enflamatuvar bağırsak hastalığı ile ilişkilendirilmiştir. Mide-barsak hastalığı geçmişiniz olmadığı halde şiddetli kanlı ishaliniz olursa doktorunuz ZORETANİN tedavinizi kesecektir.

  • •  ZORETANİN göz kuruluğu, kontakt lens intoleransı ve gece görüşünde azalma gibi görme zorluklarına neden olabilir. Bu semptomların herhangi biri sizde varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz kayganlaştırıcı göz merhemi veya suni gözyaşı tedavisi kullanmanızı isteyebilir. Kontakt lens kullanıyorsanız ve kontakt lens intoleransı geliştiğini fark ederseniz, doktorunuz tedavi süresince gözlük takmanızı önerebilir. Görme zorlukları yaşıyorsanız doktorunuz sizi bir uzmana yönlendirebilir ve ZORETANİN kullanmayı kesmeniz istenebilir.

  • •  ZORETANİN kullanımına bağlı ve bazı durumlarda tetrasiklinlerle (bir çeşit antibiyotik) birlikte kullanıldığında selim kafa içi tansiyon artışı bildirilmiştir. Baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozuklukları gibi semptomların geliştiğini fark ederseniz ZORETANİN kullanımını kesiniz ve doktorunuzdan acil tavsiye isteyiniz. Doktorunuz, gözünüzdeki optik diskte şişme (papilödem) olup olmadığını kontrol etmesi için sizi bir uzmana yönlendirebilir.

  • •  ZORETANİN karaciğer enzim seviyelerini arttırabilir. Doktorunuz ZORETANİN tedavisi öncesinde, tedavi süresince ve sonrasında bu değerleri kontrol etmek için kan testleri yaptıracaktır. Eğer değerleriniz yükselirse, doktorunuz dozunuza azaltabilir veya ZORETANİN tedavinizi kesebilir.

  • •  ZORETANİN, yaygın olarak kolesterol veya trigliseridler gibi kandaki yağları arttırır. Doktorunuz ZORETANİN tedavisi öncesinde, tedavi süresince ve sonrasında bu değerleri kontrol edecektir. Tedavi süresince alkol kullanmamanız veya en azından genellikle kullandığınız miktarı azaltmanız tavsiye edilmektedir. Halihazırda kanınızdaki yağlarda artış, diyabet (kan şekerinde artış), kilo artışınız veya alkol probleminiz varsa doktorunuza bildiriniz. Kan testlerinizi daha sık yaptırmanız gerekebilir. Kandaki yağlarınız yüksek seviyede kalırsa, doktorunuz dozunuzu azaltabilir veya ZORETANİN tedavinizi kesebilir.

  • •  Böbreklerle ilgili bir probleminiz varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz ZORETANİN tedavinizi daha düşük doz ile başlatabilir ve sonrasında en fazla tolere edebileceğiniz doza kadar çıkarabilir.

  • •  Fruktoz intoleransı ile ilgili probleminiz varsa doktorunuza bildiriniz. Fruktoz veya sorbitole intoleransınız varsa doktorunuz ZORETANİN reçetelemez.

  • •  ZORETANİN kandaki şeker seviyesini yükseltebilir. Hastalar seyrek durumlarda diyabetik olabilir. Doktorunuz özellikle halihazırda diyabetiniz varsa, aşırı kilolu veya alkolik iseniz, tedavi süresince kandaki şeker seviyelerini takip edebilir.

  • •  Cildiniz kuruyabilir. Tedavi süresince cilt nemlendirici merhem veya krem ve dudak nemlendiricisi kullanınız. Ciltte tahrişi önlemek için cilt soyucu veya sivilce karşıtı ürünleri kullanmayınız.

  • •  Çok fazla güneşten kaçınınız ve solaryum kullanmayınız. Cildiniz güneş ışınlarına daha hassas olabilir. Güneşe çıkmadan önce, yüksek koruyucu faktörlü (SPF 15 veya üstü) bir güneş koruyucu ürün kullanınız.

  • •  Kozmetik  cilt bakımları yaptırmayınız. ZORETANİN cildinizi daha çok

    • hassaslaştırabilir. Tedaviden en az 6 ay sonrasına kadar ağda (tüylerin giderilmesi), dermabrazyon (ciltteki lekeleri veya benleri yok etme işlemi) veya lazer tedavisi (tahrişin veya yara izinin giderilmesi) yaptırmayınız. Bu işlemler yara izine, cildin tahriş olmasına veya seyrek olarak ciltte renk değişikliklerine sebep olabilir.

    Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

    ZORETANIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    ZORETANİN kullanırken normal olarak yiyecek ve içecek alabilirsiniz.

    Kapsüller ağızdan, tok karnınayken alınır.

    Hamilelik

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız ZORETANİN KULLANMAYINIZ.

    Doktorunuz size daha fazla bilgi verebilir.

    Hamilelik ve doğum kontrolü hakkında daha fazla bilgi için Bölüm 2 “Hamilelik ve önleme programı”na bakınız.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

    Emzirme

    Emziriyorsanız ZORETANİN KULLANMAYINIZ. Doktorunuz size daha fazla bilgi verebilir.

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Araç ve makina kullanımı

    Tedaviniz süresince geceleri iyi göremeyebilirsiniz. Bu aniden olabilir. Seyrek durumlarda, tedavinin kesilmesiyle beraber bu durum devam etmektedir. Çok seyrek olarak, bitkinlik ve sersemlik bildirilmiştir. Eğer bunlar sizde meydana gelirse, araç ve makine kullanmayınız.

    ZORETANIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    ZORETANİN, soya yağı ve hidrojenize soya yağı içermektedir. Eğer fıstık ya da soya yağına alerjiniz varsa ZORETANİN kullanmayınız.

    ZORETANİN, %70 sorbitol çözeltisi (kristalize olmayan) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

    ZORETANİN içinde azo renklendirici ponceau 4R kırmızı bulunmaktadır. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

  • •  ZORETANİN kullanırken, A vitamini takviyesi veya tetrasiklin (bir antibiyotik çeşidi) almayınız veya akne için herhangi bir cilt tedavisi görmeyiniz. Nemlendirici ve yumuşatıcılar (su kaybını önleyen ve cilde yumuşaklık veren cilt kremleri ve preparatlarını) kullanabilirsiniz.

  • •  ZORETANİN kullanırken, topikal keratolitik veya cildi soyucu sivilce karşıtı ürünleri kullanmaktan kaçınınız.

    • Çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde kullanımı

    ZORETANİN’i 12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. Bunun sebebi, bu yaş grubunda güvenli veya etkili olup olmadığının bilinmemesidir. 12 yaşından büyük çocuklarda ise, sadece ergenlik dönemine gelmiş olanlarda kullanılmalıdır.

    • 5.ZORETANIN'in saklanması

    Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

    Ruhsat Sahibi :

    Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

    Ümraniye/ İstanbul

    Üretim yeri:

    SCA Lohnherstellungs AG (Swiss Caps) CH- 9533 Kirchberg - İsviçre

    Bu kullanma talimat ../../…. tarihinde onaylanmıştır.

    KISA ÜRÜN BİLGİSİ

    1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ZORETANİN 20 mg yumuşak jelatin kapsül
    2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
    Bir yumuşak jelatin kapsül 20 mg izotretinoin içerir.
    Yardımcı maddeler:
    Soya yağı.......................................... 265,600 mg
    Disodyum edetat..................................... 1,000 mg
    Kısmen hidrojenize soya yağı......................15,400 mg
    Sorbitol solüsyonu %70 (kristalize olmayan)... 16,985 mg Ponceau 4R (cochineal red A)......................0,336 mg
    Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.
    3. FARMASÖTİK FORM Yumuşak jelatin kapsül
    San / portakal renkli opak viskoz sıvı içeren, açık menekşe renkli, oblong yumuşak jelatin kapsüllerdir.
    4. KLİNİK ÖZELLİKLER
    4.1. Terapötik endikasyonlar
    ZORETANİN, şiddetli akne formlarının (nodüler veya konglobat akne veya kalıcı yara izi bırakma riski olan akne) ve sistemik antibakteriyel ve topikal tedavi ile birlikte standart tedavilere yanıt vermeyen aknenin tedavisinde endikedir.
    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
    Kullanıma İlişkin Uyanlar:
    1. Tedaviye, bir sonraki normal adet döneminin ikinci veya üçüncü gününden önce başlanmamalıdır.
    2. Tedaviye başlamadan önceki iki hafta içinde negatif gebelik testi sonucu alınmalıdır.
    (Tedavi sırasında her ay gebelik testlerinin yapılması tavsiye edilir.)
    3. ZORETANİN tedavisine başlamadan önce, hekim, gebe kalma potansiyeli bulunan hastalara, alınacak önlemler, çok ağır fetaj malformasyon riski ve ZORETANİN tedavisi sırasında veya tedavi kesildikten sonraki bir ay içinde gebe kalmanın muhtemel sonuçlan hakkında sözlü ve yazılı bilgi vermelidir.
    4. Aynı etkili ve kesintisiz gebelik önleyici tedbirler, araya giren süre ne kadar uzun olursa olsun, tedavinin tekrarlandığı her sefer alınmalı ve tedaviden sonra bir ay devam etmelidir.
    5. Hasta, bu önlemlere rağmen, ZORETANİN tedavisi sırasmda veya tedavi bırakıldıktan sonraki bir ay içinde gebe kaldığı takdirde, fetusta ağır bir malformasyonun görülme riski çok yüksektir (örneğin, eksensefali).
    Standart doz
    ZORETANİN, sistemik retinoid kullanımı konusunda deneyimli ve izotretionin tedavisi ile ilişkili teratojenite riskini bilen hekimlerce reçete edilmelidir. Hem kadm hem de erkek hastalara kullanma talimatının bir kopyası verilmelidir. (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri).
    ZORETANİN'e verilen terapötik yanıt ve advers etkiler doza bağlıdır ve hastalarda değişkenlik gösterir. Bu durum tedavi sırasında her hasta için ayrı doz ayarlamasını gerektirir. ZORETANİN tedavisine günde 0.5 mg/kg'lık dozla başlanmalıdır. Çoğu hasta için doz günde 0.5-1.0 mg/kg arasında değişir. Çok şiddetli hastalığı olan veya vücudunda akne olan hastalarda 2.0 mg/kg'a varan yüksek dozlar gerekebilir.
    Kapsüller yemeklerle birlikte günde bir veya iki kez alınmalıdır.
    Tedavide 120-150 mg/kg'lık kümülatif tedavi dozunun remisyon oranlarını artırdığı ve relapsı önlediği gösterilmiştir. Dolayısıyla her hastada tedavi süresi günlük doza göre değişir. 16-24 haftalık tedaviyle akne tamamen remisyona sokulabilir. Önerilen doza şiddetli intolerans gösteren hastalarda, tedaviye daha düşük dozla uzun süre devam edilebilir.
    Hastaların çoğunda tek bir tedavi dönemi sonunda akne tamamen temizlenebilir. Kesin relaps durumunda, ZORETANİN tedavisinde önceki günlük dozun ve kümülatif tedavi dozunun aynısı uygulanmalıdır. Akne, tedavi kesildikten sonraki 8 hafta boyunca gelişebileceği için, tedaviye bu süre bitmeden yeniden başlanmamalıdır.
    intoleransı olan hastalar
    Önerilen doza ciddi derecede intoleransı olan hastalarda, daha uzun tedavi süresi gerekeceği ve daha yüksek relaps riski olacağı göz önünde bulundurularak, tedaviye daha düşük dozlarla devam edilebilir. Bu hastalarda mümkün olan maksimum etkililiğe ulaşmak için tolere edilebilen en yüksek dozda tedaviye devam edilmelidir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

    Böbrek yetmezliği
    Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, tedaviye düşük dozla (10 mg/gün) başlanmalıdır. Sonrasında doz, 1 mg/kg/gün'e veya hastanın dayanabileceği maksimum doza kadar arttırılmalıdır (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri).
    Karaciğer yetmezliği
    Karaciğer yetmezliğinde kullanımı kontrendikedir.
    Pediyatrik popülasyon
    12 yaşından küçük çocuklarda kontrendikedir. 12 yaşından büyük çocuklarda doz ayarlaması gerekli değildir. ,
    Geriyatrik popülasyon
    Doz ayarlaması gerekli değildir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    ZORETANİN aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadın hastalarda
    - Kadın hasta tüm korunma koşullarına uymadığında gebe kalma potansiyeli bulunan kadın hastalarda (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri)
    Hamile ve emziren kadınlarda
    - ZORETANİN hamile veya emziren kadın hastalarda kontrendikedir. (Bkz. 4.6 Gebelik ve laktasyon)
    Tetrasiklinler
    - Tetrasiklinlerle birlikte tedavi gören hastalarda (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri). Karaciğer yetmezliği
    - Karaciğer yetmezliği (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyanlan ve önlemleri).
    A hipervitaminozisi
    - Daha önceden A hipervitaminozisi olan hastalar (Bkz. 4.8 İstenmeyen etkiler).
    Yükselmiş kan lipid değerleri
    - Aşın düzeyde yükselmiş kan lipid değerleri olan hastalar (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyanlan ve önlemleri).
    Aşın duyarlılık
    - ZORETANİN, izotretinoine veya ilacm içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
    - ZORETANİN, soya yağı ve hidrojene soya yağı içerir. Bu nedenle, ZORETANİN soyaya alerjisi olanlarda kontrendikedir.

    4.4. Özel kullanım uyanlan ve önlemleri

    ZORETANİN TERATOJENİKTİR.
    Kısa süreli olsa dahi, ZORETANİN'in herhangi bir miktar kullanımı sırasında gebelik meydana gelirse, yüksek düzeyde sakat çocuk doğurma riski bulunmaktadır. ilaca maruz kalan tüm fetuslar potansiyel olarak etkilenebilir.
    ZORETANİN, korunma koşullannın tümü sağlanmadığı sürece, gebe kalma potansiyeli bulunan kadm hastalarda kontrendikedir.
    Gebeliği önleme ile ilgili bilgiler, hastalara hem sözlü hem de yazılı olarak verilmelidir.

    Gebeliğin önlenmesi

    Kadm hasta aşağıdakilerden emin olmalıdır:

    - Hasta teratojenik riski anlamalıdır.
    - Hasta ilacın kullanımına yönelik uyanlan anlayabilecek ve uygulayabilecek durumda olmalıdır.
    - Hasta doktor tarafından ZORETANİN tedavisi sırasında ve tedavi bitimini izleyen 1 ay boyunca gebe kalmanın tehlikeleri konusunda bilgilendirilmiş olmalıdır.
    - Hasta ZORETANİN tedavisine başlamadan bir ay evvel, tedavi sırasında ve tedavi kesildikten sonraki bir ay boyunca gebelikle ilgili önlemleri aralıksız uyguluyor olmasının gerekliliğini anlamış ve kabul etmiş olmalıdır. Bariyer yöntemi dahil, en az 1, ve tercihen 2, komplementer kontraseptif önlem kullanılmalıdır.
    - Tedaviye başlamadan iki hafta evvel hastadan negatif gebelik testi alınmış olmalıdır. Hasta, tedavi süresince ve tedavinin kesilmesini takiben 5 hafta boyunca hamilelik testi yaptıracağım kabul etmelidir.
    - Hasta, ZORETANİN tedavisine bir sonraki normal menstrüel dönemin ikinci veya üçüncü gününde başlamalıdır.
    - Hasta, kontraseptif önlemlerin başansızlığma karşı uyanlmış olmalıdır.
    - Hasta, aylık sıkı takip gerekliliğini anlamalıdır.
    - Hasta, hamileliğin potansiyel sonuçlan ve hamilelik riski olduğunda hekime derhal danışmasının gerektiğini anlamış ve konu hakkında bilgilendirilmiş olmalıdır.
    - Hasta, amenore olduğunda bile, etkili kontrasepsiyon hakkındaki tüm tavsiyelere uymalıdır.
    - Hasta, relaps durumunda ZORETANİN tedavisinden bir ay evvel, tedavi sırasında ve tedaviden sonraki bir ay süresince aynı kesintisiz ve etkili kontraseptif önlemleri uygulamalıdır ve uyulması gereken aynı gebeliği önleyici değerlendirmeleri izlemelidir.
    - Hasta, uyanlan tamamen anlamalıdır ve kendisine anlatıldığı gibi uygulanabilir gebeliği önleyici tedbirlere uyacağına dair istekli olduğunu kabul etmelidir.
    - Hasta, zorunlu kontraseptif önlemleri kulla

    nmbilinçli olmalıdır.

    _ı_
    Reçete eden hekim, herhangi bir gebelik riski olmadığım gösteren zorlayıcı sebepleri göz önünde bulundurmadığı sürece, belirtilen koşullar halihazırda cinsel aktivitesi olmayan kadm hastalar için de aynca geçerlidir. Kısırlık geçmişi sebebiyle normalde kontrasepsiyon uygulamayan kadm hastalar (histerektomi durumu dışında) veya cinsel aktivite yokluğu olduğunu iddia edenler dahil, kadm hastalara ZORETANİN kullanırken yukanda belirtilen talimattan takip ederek etkili kontraseptif önlemleri kullanmalan konusunda tavsiye verilmelidir.

    Reçete eden hekim aşağıdakilerden emin olmalıdır:

    - Hastanın, şiddetli akne formlanna (nodüler veya konglobat akne veya kalıcı iz bırakma riskindeki akne) ve sistemik antibakteriyel ve topikal tedavi ile birlikte standart tedavilere J yanıt vermeyen akneye sahip olduğundan.
    - Tedavi öncesinde, süresince ve tedavinin kesilmesini takiben 5 hafta boyunca negatif gebelik testi alındığından. Gebelik testinin gün ve sonuçlarının belgelendiğinden.
    - Hastanın, bariyer yöntemi dahil, en az 1 ve tercihen 2 etkili kontrasepsiyon yöntemini, tedaviye başlamadan en az bir ay önce kullanmış olduğundan ve tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki en az 1 ay süresince etkili kontrasepsiyon kullanmaya devam ediyor olduğundan.
    - Hastanın, yeterli derecede anladığının teyidi dahil, yukanda listelenen gebeliği önleyici koşullara uygun olduğundan
    - Hastanın, sözü edilen koşullan kabul ettiğinden
    ZORETANİN tedavisi sırasında veya sonraki bir ay içerisinde bu önlemlere rağmen gebe kalındığında, fetusta çok ciddi malformasyon riski büyüktür (özellikle merkezi sinir sistemi, kalp ve büyük kan damarları etkilenir). Ayrıca spontan düşük riski de fazladır. Eğer gebelik oluşursa, hekim ve hasta gebeliğe devamın uygunluğunu konuşmalıdır.

    Kontrasepsiyon

    - Bayan hastalara, gebeliğin önlenmesi hakkında kapsamlı bilgi verilmelidir ve eğer etkili kontrasepsiyon kullanmıyorlarsa onlara kontraseptif tavsiye verilmelidir.
    -

    Minimum

    gereklilik olarak, potansiyel gebelik riski altında olan bayan hastalar en az bir etkili kontrasepsiyon yöntemi kullanmak zorundadır. Tercihen hasta bariyer yöntemi dahil kontrasepsiyonun iki tamamlayıcı formunu kullanmalıdır. Amenore hastalar dahil, kontrasepsiyona tedavinin kesilmesini takiben en az 1 ay boyunca devam edilmelidir.

    Gebelik testi

    - Lokal deneyimlere göre, medikal olarak desteklenmiş minimum 25 MlU/ml hassaslıktaki gebelik testlerinin, menstrüel dönemin ilk 3 gününde şu şekilde uygulanması önerilmektedir.
    Tedavi öncesinde:
    - Kontrasepsiyona başlamadan evvel gebelik riskini saf dışı bırakmak amacıyla, başlangıçta gebelik testi uygulanması önerilmektedir. Testin gün ve sonuçlan kaydedilmelidir. Düzenli adet görmeyen hastalarda, bu gebelik testinin zamanlaması hastanın cinsel aktivitesini yansıtmalıdır ve hastanın son korunmasız cinsel ilişkisinden yaklaşık 3 hafta sonra yapılmalıdır. Reçete eden hekim hastayı kontrasepsiyon konusunda bilgilendirmelidir.
    - Gebelik testi, görüşme sırasında veya hekim ziyaretinin 3 gün öncesinde gerçekleştirilmelidir ve en az 1 ay boyunca hasta etkili kontrasepsiyon kullanana kadar ZORETANİN kullanımı ertelenmelidir. Bu test, ZORETANİN ile tedaviye başladığında hastanın hamile olmadığım garanti etmektedir.
    Takip ziyaretleri:
    - Takip ziyaretlerinin

    zamanı

    28 günlük aralıklar ile ayarlanmalıdır. Aylık olarak tekrarlanan gebelik testlerine ihtiyaç, hastanın cinsel aktivitesi ve son menstrüel geçmişi (anormal adet, kaçırılan periyod ve amenore) göz önünde bulundurularak, lokal deneyimlere göre belirlenmelidir. Belirtildiğinde, takip eden gebelik testi hekim ziyaret gününde veya ziyaretin 3 gün öncesinde gerçekleştirilmelidir.
    Tedavi bitimi:
    - Tedavi bittikten 5 hafta sonra, herhangi bir hamilelik şüphesine yer vermemek amacıyla, kadın hastalar son bir gebelik testi uygulamalıdır.
    Erkek hastalar
    Mevcut veriler, ZORETANİN alan hastaların semen ve seminal sıvısından gelen matemal maruziyet seviyesinin, ZORETANİN'in teratojenik etkileri ile ilişkilendirmeye yetmediğini göstermektedir.
    Erkek hastalara, ilaçlarını kimseyle, özellikle kadınlarla, paylaşmamaları konusu hatırlatılmalıdır.
    Ek önlemler
    Mikrodozdaki progestron preparatlar (minihaplar), ZORETANİN tedavisi sırasında gebelikten korunmak için yeterli olmayabilir.
    Hastalara, ilacı başkalarına vermemeleri ve kullanılmamış kapsülleri tedavi sonunda eczacılarına geri vermeleri konusunda yol gösterilmelidir.
    ZORETANİN tedavisi sırasında ve tedavinin bitimini izleyen 1 aylık dönem içerisinde, kazaen maruziyeti ve hamile kan alıcısının fetusuna potansiyel riski önlemek amacıyla hastaların kan bağışında bulunmaları engellenmelidir.

    Psikiyatrik bozukluklar

    ZORETANİN tedavisi gören hastalarda depresyon, agresif ve suç işlemeye yönelik davranışlarda artış, psikotik semptomlar ve nadiren intihar girişimleri ve intihar bildirilmiştir. Bu olaylar için, nedensel bir ilişki bağlantısı bulunamamıştır. Depresyon geçmişi olan hastalara özel ilgi gösterilmeli ve bütün hastalar, depresyon belirtileri açısından izlenmeli ve gerekiyorsa uygun bir tedavi için yönlendirilmelidirler. Ancak, ZORETANİN'in kesilmesi semptomları hafifletmeyebilir ve bu nedenle ileri psikiyatrik ve psikolojik değerlendirme yapılması gerekebilir.

    Deri ve subkfitanöz doku bozuklukları

    Aknenin akut şiddetlenmesi bazen ilk periyod süresince görülür ancak devam eden tedavi ile hafifler, bu süre genellikle 7-10 gündür ve doz ayarlaması gerektirmez.
    Kuvvetli güneş ışığına veya UV ışınlarına maruziyet önlenmelidir. Gerekli olduğunda, yüksek koruma faktörlü (en az 15 koruma faktörü) bir güneşten korunma ürünü kullanılmalıdır.
    Atipik bölgelerde hipertrofik kalıcı yara izi ve daha nadiren tedavi bölgelerinde hiper veya hipo pigmentasyon riski taşıdıklarından agresif kimyasal dermabrazyon ve kütanöz lazer tedavisi, ZORETANİN tedavisi sırasında ve tedaviden sonra 5-6 ay süresince kullanılmamalıdır. Jelli epilasyon, epidermal striping, yara izi veya dermatit riski taşıması nedeniyle ZORETANİN tedavisi sırasında ve tedaviden sonra 5-6 ay süreyle kullanılmamalıdır.
    Lokal tahriş artabileceğinden, ZORETANİN'in topikal keratolitik veya eksfolyatif akne karşıtı ajanlarla birlikte kullanılması engellenmelidir.
    ZORETANİN ciltte ve dudaklarda kuruluğa sebep olduğundan, hastalara tedavinin başından itibaren cildi nemlendirici merhem veya krem ve dudak kremi kullanmaları tavsiye edilmelidir.
    Pazarlama sonrasında elde edilmiş ve ZORETANİN kullanımı ile ilişkilendirilen ciddi cilt reaksiyonları (Eritema Multiforme, Stevens-Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz) raporları bulunmaktadır. Bu olaylar ciddi olabilir ve hastaneye yatış, sakatlık, hayatı tehdit edici olaylar veya ölümle sonuçlanabilir. Hastalar, şiddetli cilt reaksiyonları için yalandan takip edilmeli ve gerekirse ZORETANİN tedavisinin sonlandınlması düşünülmelidir.

    Göz bozuklukları

    Kuru göz, korneada bulanıklık, azalan gece görüşü, keratit, blefarit ve konjunktivit genellikle tedavinin kesilmesini takiben geçmiştir. Kuru gözlere, yağlı göz merhemi uygulaması veya gözyaşı yedekleme tedavisinin uygulanması ile yardım edilebilir. Kuru gözlü hastalar keratit oluşma olasılığına karşı izlenmelidir. Görme bozuklukları yaşayan hastalar, göz doktoruna yönlendirilmeli ve ZORETANİN'in kesilmesi düşünülmelidir. Tedavi süresince, hastanın gözlük takmasına neden olabilen, kontak lens intoleransı meydana gelebilir.
    ZORETANİN tedavisi sırasında azalan gece görüşü meydana gelmiştir ve çok nadiren tedavinin kesilmesini takiben devam edebilmiştir (Bkz. 4.8. İstenmeyen etkiler). Bazı hastalarda bu durumun başlaması ani olduğundan, hastalar bu potansiyel problem hakkında bilgilendirilmeli ve gece araç
    sürerken veya herhangi bir aracı kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar. Görme problemleri dikkatle izlenmelidir.

    Kas-iskelet ve eklem dokusu bozuklukları

    Miyalji, artralji ve artan serum kreatin fosfokinaz oluşabilir ve etkin egzersize azalmış tolerans ile ilişkilendirilebilir (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
    Keratinizasyon bozukluklarının tedavisi için birkaç yıl boyunca yüksek doz aliminin sonrasında prematüre epifizeal klozür, hiperostoz, tendon ve ligamenlerin kalsifikasyonu dahil kemik değişiklikleri meydana gelmiştir. Bu hastalarda, doz seviyeleri, tedavi süresi ve toplam kümülatif doz genellikle akne tedavisi için önerilen dozun çok çok üstünde olmuştur. Bu nedenle, her bir hastada yarar/zarar oranının dikkatli bir değerlendirmesi yapılmalıdır.

    Selim intrakraniyal hipertansiyon

    ZORETANİN kullanımı birkaç (psödotümör serebri) selim intrakraniyal hipertansiyon vakasıyla ilişkili olmuştur, bunların bazılarında tetrasiklinlerle birlikte kullanım söz konusudur (Bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Selim intrakraniyal hipertansiyonun işaret ve belirtileri, baş ağrısı, mide bulantısı ve kusma, görme sıkıntısı ve papila ödemini içermektedir. Selim intrakraniyal hipertansiyon gelişen hastalar, ZORETANİN'i hemen kesmelidir. Bu nedenle, tetrasiklinlerle birlikte tedaviden kaçınılmalıdır.

    Hepatobiliyer bozukluklar

    Daha sıkı bir inceleme klinik olarak belirtilmedikçe, karaciğer fonksiyonu veya enzimleri, tedaviden önce ve tedavi başladıktan 1 ay sonra ve takiben 3 aylık aralıklarla incelenmelidir. Karaciğer transaminazlannda geçici ve geri dönüşümlü artışlar bildirilmiştir. Çoğu vakada bu değişiklikler normal aralık dahilinde kalmıştır ve değerler tedavi sırasında başlangıç seviyelerine dönmüştür. Ancak, transaminaz seviyeleri normal seviyeleri aştığmda, dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi gerekebilir.

    Renal yetmezlik

    Şiddetli renal yetmezlik ve renal bozukluk, izotretinoinin farmakokinetiklerini etkilememektedir. Bu nedenle, ZORETANİN renal yetmezliği olan hastalara verilebilir. Ancak, hastaların tedaviye düşük doz ile başlaması ve dozun tolere edilebilen maksimum dozlara titrasyonu tavsiye edilmektedir (Bkz.4.2. Pozoloji ve uygulama şekli; Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler).

    Lipid metabolizması

    Daha sıkı bir inceleme klinik olarak belirtilmedikçe, serum lipid (açlık) değeri, tedavi başladıktan 1 ay sonra ve takiben 3 aylık aralıklarla ayrıca kontrol edilmelidir. Serum lipid değerleri, dozun azaltılması ve tedavinin kesilmesi ile genellikle normale döner. Serum lipidlerdeki değişiklikler ayrıca perhiz kurallarının ölçülerine olan cevapla çözümlenebilir. Yaşamsal önem taşıyan bir akut pankreatitin 800 mg/dl veya 9 mmol/Tnin üzerinde artan serum trigliserit düzeyleri ile ilişkili olduğu bilmen bir gerçektir, dolayısıyla serum trigliserid düzeylerindeki klinik olarak anlamlı yükselmelerin kontrol edilmesi tavsiye edilmektedir (Bkz. 4.8. İstenmeyen etkiler). Bu sebepten, eğer kontrol edilemeyen hipretrigliseridemi veya pankreatit belirtileri gelişirse ZORETANİN kesilmelidir.

    Gastrointestinal bozukluklar

    ZORETANİN, daha önceden bağırsak bozukluğu geçmişi olmayan hastalarda enflamatuvar bağırsak hastalığı (bölgesel ileit dahil) ile ilişkilendirilmektedir. Bazı vakalarda bu durumun ZORETANİN tedavisi kesildikten sonra da devam ettiği görülmüştür. Şiddetli diyare (hemorajik), karnı ağrısı, rektal kanama yaşayan hastalar, ZORETANİN'i hemen kesmelidir.

    Alerjik reaksiyonlar

    Sadece önceki topikal retinoid maruziyeti sonrasında, nadiren anafilaktik reaksiyonlar rapor edilmiştir. Seyrek olarak aleıjik kütanöz reaksiyonları bildirilmiştir. Çoğu zaman kol ve bacaklar ve ekstrakütanöz bölümlerin purpurası (çürükler ve kırmızı lekeler) ile şiddetli aleıjik vaskülit vakaları bildirilmiştir. Şiddetli aleıjik reaksiyonlar, tedavinin kesilmesini ve dikkatli izlemeyi gerektirebilir.

    Yüksek riskli hastalar

    ZORETANİN tedavisi gören yüksek riskli hastalarda (diyabet, aşın şişmanlık, alkolizm veya lipid metabolizması bozuklukları olanlar) serum lipid ve/veya kan glukoz değerlerinin sık aralıklarla kontrol edilmesi gerekebilir.
    Diyabeti olduğu bilinen veya diyabetten şüphelenilen hastalarda kan glukoz düzeylerinin sık aralıklarla kontrolü önerilir. Nedensel bir ilişki olmasa da, ZORETANİN tedavisi sırasında açlık kan şekerlerinin yükseldiği bildirilmiştir ve yeni diyabet olguları teşhis edilmiştir.
    ZORETANİN ile tedavi edilmiş kadın ve erkek hastalar, tedavi sırasında ve tedavinin bitiminden sonraki bir ay içerisinde kan bağışı yapamazlar.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popttlasyon

    ZORETANİN kullanımı sırasında pediatrik hastalarda sırt ağrılarında artış (%29) ve artralji (%22) görülmüştür. ZORETANİN'in 12 yaşından küçük pediyatrik hastalarda kullanımı çalışılmamıştır.

    Fruktoz intoleransı

    ZORETANİN, %70 sorbitol solusyonü (kristalize olmayan) içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
    ZORETANİN içinde azo renklendirici ponceau 4R kırmızı bulunmaktadır. Aleıjik reaksiyonlara sebep olabilir.
    Bu tıbbi ürün 1,000 mg disodyum edetat ihtiva eder; yani esasmda “sodyum içermez”.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    ZORETANİN ve A vita

    mininin

    aynı anda kullanılmaması gerekir çünkü A hipervitaminozisini yoğunlaştırabilir.
    Ender vakalarda, bazıları tetrasiklinlerin birlikte kullanımı dahilinde olan, selim intrakranial hipertansiyona bağlı “ psödotümör serebri” bildirilmiştir. Dolayısıyla tetrasiklinlerle destekleyici tedaviden kaçınılmalıdır. (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri). İzotretinoin ile etkileşim sonucu mikro dozdaki progestron preparatlannın etkisi azalmaktadır. Bu nedenle, mikro dozdaki progestron preparatlan veya küçük dozdaki ilaçlar (minipill) kullanılmamalıdır. Sistemik kortikosteroidlerin osteoporoza neden olduklan bilinmektedir. Izotretinoinin sistemik kortikosteroidlerle birlikte kullanımda kemik kaybında artışa yol açıp açmadığına dair bir çalışma bulunmamaktadır. Bu yüzden birlikte kullanımda dikkatli olunmalıdır.
    Lokal tahriş artabileceğinden, ZORETANİN'in topikal keratolitik veya eksfolyatif akne karşıtı ajanlarla birlikte kullanılması engellenmelidir.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik, ZORETANİN ile tedavide mutlak kontrendikasyondur. Eğer bu uyanlara rağmen, ZORETANİN ile tedavi sırasında veya takip eden 1 ay içerisinde gebelik meydana gelirse, fetusun çok şiddetli ve ciddi malformasyon riski bulunmaktadır.

    Genel tavsiyeGebelik kategorisi X

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)


    Kısırlık geçmişi nedeniyle normalde kontraseptif önlem almayan kadın hastalar dahil tüm kadınlara aşağıdaki önerilere göre ZORETANİN tedavisi sırasında bu tip önlemler alması uyarısında bulunulmalıdır.

    Gebelik dönemi


    ZORETANİN tedavisiyle ilişkili olarak önemli fetal malformasyonlar bildirilmiştir: Merkezi sinir sistemi anormallikleri (Hidrosefali, serebellar malformasyonlar/anormallikler, mikrosefali), yüzde dismorfi, yarık dudak, dış kulakta anormallikler (dış kulak yokluğu, dış işitme kanallarının küçük olması veya yokluğu), göz anormallikleri (mikroftalmi), kardiyovasküler anormallikler (fallot tetralojisi, büyük damarların transpozisyonu, septal defekt gibi konotrunkal malformasyonlar), timus bezi anormallikleri ve paratiroid bezi anormallikleri. Ayrıca spontan düşük riski de büyüktür. ZORETANİN ile tedavi edilen bayan hastada gebelik meydana gelirse, tedavi durdurulmalı ve hasta değerlendirme ve tavsiye için teratolojide uzman veya deneyimli bir hekime yönlendirilmelidir.

    Laktasyon dönemi


    ZORETANİN yüksek derecede lipofilik olduğundan ilacm anne sütüne geçme olasılığı fazladır. Advers etki potansiyeli taşıdığından emziren annelerde ZORETANİN kullanımı kontrendikedir.

    Üreme yeteneği (fertilite)


    ZORETANİN tedavisi sırasında veya sonraki bir ay içerisinde bu önlemlere rağmen gebe kalındığında, fetusta çok ciddi malformasyon olma riski büyüktür (özellikle merkezi sinir sistemi, kalp ve büyük kan damarları etkilenir). Ayrıca spontan düşük riski de büyüktür.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    ZORETANİN tedavisi sırasında ve tedavi kesildikten sonra gece görüşünde azalma olmuştur. Bazı hastalarda bu durumun başlaması ani olduğundan, hastalar bu potansiyel problem hakkında bilgilendirilmeli ve gece araç sürerken veya herhangi bir aracı kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri).

    4.8. İstenmeyen etkiler

    ZORETANİN kullanımı ile ilişkilendirilen yan etkilerin bazılan doz orantılıdır. Önerilen dozlarda zarar/yarar oram hastalığın şiddeti göz önüne alındığında genelde kabul edilebilir düzeydedir. Yan etkiler, doz değiştirildikten veya tedavi kesildikten sonra genellikle geri dönüşlüdür, ancak bazılan tedavi durdurulduktan sonra da devam edebilir.
    Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar, ZORETANİN inceleme çalışmalarından elde edilen deneyimleri ve pazarlama sonrası deneyimlerini yansıtmaktadır. Bu olaylann bazılarının ZORETANİN tedavisiyle ilişkisi bilinmemektedir. ZORETANİN alan hastalardaki yan etkilerin ve
    advers reaksiyonların çoğu, çok yüksek dozda A vitamini alan hastalarda tarif edilenler (cilt ve mukoz dokularının kuruluğu, örneğin dudaklar, nazal yollar ve gözler) ile benzerdir.
    Aşağıdaki semptomlar ZORETANİN'in en sık bildirilen istenmeyen yan etkilerdir: Deride kuruma, mukozalarda kuruma örneğin dudaklar, şilit, burun mukozası (epistaksis), farinks (ses kısıklığı), gözler (konjunktivit, geri dönüşümlü kornea opaklığı ve kontakt lenslere intolerans).
    Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek(>l/l 0.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

    Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

    Çok seyrek
    		Gram pozitif mikroorganizmalara

    (Staphylococcus aureus)

    bağlı lokal veya sistemik enfeksiyonlar.

    Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

    Çok yaygm
    Yaygm Çok seyrek
    		Anemi, kırmızı kan hücresi parametrelerinde bozukluk (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma ve hematokrit, sedimentasyon oranının yükselmesi gibi), platelette artma veya platelet sayısında (trombositopeni) azalma.
    Beyaz kan hücre sayısında azalma, Nötropeni Lenfadenopati

    Bağışıklık sistemi hastalıkları:

    Seyrek
    		Aleıjik deri reaksiyonu, anafilaktik reaksiyonlar, sistemik aşın duyarlılık

    Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

    Çok seyrek
    		Diabetes mellitus, hiperürisemi

    Psikiyatrik hastalıkları

    Seyrek
    Çok seyrek
    		Depresyon, şiddetli depresyon, agresif davranışlarda artış, anksiyete, davranış değişiklikleri
    Davranış bozuklukları, intihar girişimi, intihar

    Sinir sistemi hastalıkları:

    Yaygm Çok seyrek
    		Baş ağnsı,
    İntrakranial basmç artışı (psödotümör), nöbetler,
    bitkinlik, baş dönmesi

    /


    Göz hastalıkları:

    Çok yaygın
    Çok seyrek
    		Blefarit, konjuktivit, göz kuruluğu, göz iritasyonu
    Bulanık görme, lentiküler katarakt, nadiren renk görünüşünde sıkıntı, kontak lens intoleransı, kornea opaklığı, karanlığa uyum bozuklukları (gece görünüşünün azalması), keratit, selim intrakraniyal hipertansiyon belirtisi olarak Papila ödemi, fotofobi, fotoaleıjik reaksiyonlar.

    Kulak ve iç kulak hastalıkları:

    Çok seyrek
    		Belli frekansları duyma bozukluğu

    Vasküler hastalıkları:

    Çok seyrek
    		Vaskülit (Örneğin; Wegener granülomatozu, aleıjik vaskülit),

    Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

    Yaygın Çok seyrek
    		Epistaksis, nazal kuruluk, nazofarenjit Bronkospazm (özellikle astım hastalarında), ses kısıklığı

    Gastrointestinal hastalıkları:

    Çok seyrek
    Sıklığı bilinmeyen
    		Kolit, ileit gibi enflamatuar barsak hastalığı, boğaz kuruluğu, hemoraji, şiddetli diyare, bulantı, pankreatit (bkz Bölüm 4.4)
    Özofajit ve özofajiyal ülserasyon, dış eti kanamsı ve enflamasyonu

    Hepato-bilier hastalıkları:

    Çok yaygm Çok seyrek
    		Transaminaz değerlerinde artış (bkz. Bölüm 4.4) Hepatit

    Deri ver deri altı doku hastalıkları:

    Çok yaygm
    Seyrek Çok seyrek
    Sıklığı bilinmeyen
    		Şilit, dermatit, ciltte kuruluk, pruritus, deri frajilitesi
    Geri dönüşlü olarak saç dökülmesi Akne fulminans, akne alevlenmesi, eritem (yüzde), ekzantem, saç bozukluklan, hirşutizm, tırnak distrofisi, paronişi, fotosensitivite, piyojenik granülom, hiperpigmentasyon, terleme
    Eriteme multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz
    Kas- iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:
    Çok yaygın
    Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen
    		Artralji (eklem ağnsı), miyalji (kas ağnsı), sırt ağnsı.
    Artrit, ligament ve tendonlann kalsifikasyonu ve diğer kemik değişiklikleri, epifiz, erken füzyon, hiperostozis, azalan kemik yoğunluğu, tendinit.
    Rabdomiyoliz
    Böbrek ve idrar hastalıkları:
    Çok seyrek
    		Glomerülonefrit
    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:
    Çok seyrek
    		Granüllü doku oluşumunda artış, keyifsizlik
    Araştırmalar:
    Çok yaygm
    Yaygm Çok seyrek
    		Serum trigliserid düzeyinde artış, HDL'de azalma,
    Kolesterol düzeyinde artış, kan glikozunda artış,
    hematüri ve proteinüri
    Serum kreatin fosfokinaz değerinde artış
    4.9. Doz aşımı ve tedavisi
    izotretionoin, A vitamini türevidir. izotretionoinin akut toksisitesi düşük olsa da, aşın doz vakalarında A hipervitaminozu belirtileri görülebilir. Akut A vitamini toksisitesinin belirtileri şiddetli baş ağnsı, mide bulantısı veya kusma, bitkinlik, hırçınlık ve kaşıntıyı içerir. İzotretinoinin kazara veya kasıtlı doz aşımı belirtileri benzer olacaktır. Bu belirtilerin geri dönüşümlü olması ve tedavi gerektirmeden hafiflemesi beklenir. Aşın dozdan sonraki ilk saatlerde midenin boşaltılması endikedir.
    5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
    5.1. Farmakodinamik özellikler
    Farmakoterapötik grubu: Sistemik akne tedavisi için retinoid ATC kodu: D10BA01
    Etki mekanizması:
    ZORETANİN'in etken maddesi olan izotretinoin, all-trans pozisyonda olan retinoik asidin (tretinoin) bir stereoizomeridir. ZORETANİN'in kesin etki mekanizmasının aynntılan henüz bilinmemektedir ancak şiddetli aknenin klinik tablosunda gözlenen iyileşme, yağ bezi aktivitesinin baskılanması ve histolojik olarak yağ bezlerinde görülen küçülmeyle ilişkilidir. Aynca izotretinoinin dermal antienflamatuar etkisi de kanıtlanmıştır.
    Etkinlik/Klinik çalışmalar
    Pilosabase ünitenin epitel örtüsünün hiperkomifikasyonu komisitlerin kanala dökülmesine, kanalın keratin ve sebum ile

    tıkanmasına

    yol açar. Bunu komedon oluşumu ve sonuç olarak da enflamatuar lezyon takip eder. ZORETANİN sebosilerin proliferasyonunu baskılar; aknede düzenli farklılaşma programım yeniden düzenleyici bir etki gösterdiği gözükmektedir.
    Sebum,

    propionibacterium acnes

    'in büyümesi için majör substrattır, dolayısıyla azalmış sebum üretimi kanalın bakteriyel kolonizasyonunu baskılar.

    5.2. Farmakokinetik özellikler

    İzotretinoin ve onun metabolitlerinin kinetiği lineer olduğundan tedavi sırasındaki plazma konsantrasyonları tek doz verilerinden elde edilebilir. Bu özellik karaciğerde ilaç metabolize eden enzimlerin aktivitesinin izotretinoin ile indüklenmediğini de kanıtlar.

    Emilim:


    izotretinoinin gastrointestinal sistemden emilimi değişkendir; mutlak biyoyararlammı henüz bilinmemektedir çünkü bu bileşik insanlarda intravenöz preparasyon olarak kullanıma uygun değildir. Bununla beraber köpeklerde yapılan çalışmaların genelleştirilmesi sistemik biyoyararlanımın oldukça düşük ve değişken düzeyde olduğunu göstermektedir. Akne hastalarında aç hastaya günde 80mg izotretinoin verildikten 2-4 saat sonra kanda sağlanan kararlı durumda maksimum konsantrasyonun

    (Cma

    310 ng/ml olduğu saptandı (aralık: 188-473 ng/ml). izotretinoinin eritrositlere girişi zayıf olduğundan plazmadaki konsantrasyonları kandaki konsantrasyonlarından yaklaşık 1.7 kat daha yüksektir. izotretinoin besinlerle alındığında biy

    KULLANMA TALİMATIZORETANİN 20 mg yumuşak jelatin kapsül

    Ağızdan alınır.

    •Etkin madde:İzotretinoin.

    •Yardımcı maddeler:Soya yağı, DL-alfa-tokoferol, disodyum edetat, bütil hidroksianizol,lipodan HP-100, kısmen hidrojenize soya yağı, san balmumu, granüle jelatin, gliserol,kristalize olmayan %70 sorbitol solüsyonu, saf su, ponceau 4R, indigo kaimin, titanyumdioksit.

    ZORETANİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Ks

    25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.
    Artan kapsülleri eczacınıza teslim ediniz.

    Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

    Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZORETANİN'i kullanmayınız.


    Ruhsat sahibi:

    Actavis İlaçlan A.Ş.
    Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent-Şişli/İstanbul

    /


    Üretim yeri:

    SCA Lohnherstellungs AG (Swiss Caps)
    CH- 9533 Kirchberg - İsviçre

    Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.


    8/8

    Kan testlerinde görülen artmış karaciğer enzimleri
    • Ciltte kuruluk, özellikle dudaklarda ve yüzde; ciltte iltihap, dudaklarda çatlak ve iltihap,döküntü, hafif kaşıntı ve soyulma. Tedavinin başından itibaren nemlendirici kremkullanmalısınız.
    • Cilt normale göre daha kırmızı ve daha hassas olabilir, özellikle yüz.
    • Kolay çürüme, kanama ve pıhtılaşma- eğer pıhtılaşma hücreleri etkilenirse
    • Kansızlık- yorgunluk, sersemlik, solgun cilt- eğer kırmızı kan hücreleri etkilenirse
    • Beyaz kan hücre sayısmda azalma (nötropeni) sonucu enfeksiyonlara yatkınlıkta artış-eğer beyaz kan hücreleri etkilenirse
    • Gözde (konjonktivit) ve göz kapağı bölgesinde iltihaplanma; gözlerde kuruluk ve tahrişhissi. Uygun göz damlası için hekiminize danışınız. Eğer gözleriniz kuruyorsa ve lenskullanıyorsanız, lens yerine gözlük takmanız gerekebilir.
    • Sırt ağrısı; kas ağrısı; eklem ağrısı.
    • Kan yağlan seviyelerinde değişiklikler (HDL ve trigliseridler dahil)

    Yaygın etkiler(Her 10 hastanın en fazla I tanesini etkileyebilir)
    • Baş ağnsı
    • Hafif burun kanamalanna sebep olan, burun içinde kuruma ve kabuklanma
    • Boğazda ve burunda yara ve iltihap
    • Kanda yüksek kolestrol seviyeleri
    • İdrarda protein veya kan

    ZORETANIN 20 mg 30 kapsül Eşdeğerleri
    Eşdeğer 14 Adet İlaç Bulundu!.
    ZORETANIN 20 mg 30 kapsül
    ATC Kodu D10BA01 - İzotretinoin
    Etkin Madde Izotretinoin
    Üretici Firma

    Actavis İlaçları A.Ş.

    Adres: Gültepe Mah. Harman Cad. Ali Kaya Sok. No:2 Polat İş Merkezi B Blok K Levent - İstanbul
    Tel: (212) 316 67 00
    Fax: (212) 264 42 68
    Web :
    E-Mail :
    Satış Fiyatı 79,60 TL [ 21.02.2020 ]
    Önceki Satış Fiyatı 71,09 TL [ 14.02.2020 ]
    Reçete Durumu Normal Reçeteli İlaçlar
    Birim Miktar 20
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 30
    Geri Ödeme Kodu A10026
    Barkodu 8699517190209
    İlaç Sınıfı
    Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır.
    İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır.
    İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.