ZOSTEX 125 mg Tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
125 mg brivudinYardımcı maddeler
Mikrokristal selüloz, laktoz monohidrat, magnezyum stearat, povidon K 24-27Bu Kullanma Talimatında:
1. ZOSTEX nedir ve ne için kullanılır?
2. ZOSTEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ZOSTEX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ZOSTEX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ZOSTEX nedir ve ne için kullanılır?
ZOSTEX etkin madde olarak brivudin içerir. ZOSTEX antiviral etkiye sahiptir ve zonaya neden olan virüsün (varicella-zoster virüsü) çoğalmasını durdurur.
ZOSTEX, immün sistemi (vücudun bağışıklık sistemi) normal olan erişkinlerde zonanın (herpes zoster) erken dönem tedavisinde kullanılır.
3.ZOSTEX nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ZOSTEX'i daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 7 gün süreyle, günde bir kez, 1 ZOSTEX 125 mg tablet alınız.
Bu ilaç kısa dönemli kullanıma yöneliktir. Sadece 7 gün süreyle kullanılmalıdır. İlacı ikinci bir tedavi döneminde kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu
ZOSTEX yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alınabilir. Tablet, bütün olarak yeterli miktarda
sıvı ile, örneğin su, yutularak alınır.
ZOSTEX tabletinizi hergün aynı saatlerde alınız.
Tedaviye mümkün olduğunca erken başlamalısınız. Bu durum, eğer mümkünse ZOSTEX tedavisine aşağıdaki şekilde başlamanız gerektiği anlamına gelmektedir:
• zonanın ilk cilt bulgularının (ciltte döküntü) görülmesinden sonraki 3 gün içerisinde veya
• ilk su toplamalarının görülmesinden sonraki 2 gün içerisinde
Daha erken dönemde iyileşseniz bile 7 günlük tedavi dönemini tamamlayınız.
Tedavi haftanız dahilinde belirtileriniz devam ederse veya daha da kötüleşirse doktorunuza
danışınız.
ZOSTEX'in normal dozunun kullanımı 50 yaşın üzerindeki hastalarda postherpetik nevralji gelişme riskini azaltır. Postherpetik nevralji zonanın görüldüğü alanda, döküntü iyileştikten sonra gelişen sürekli ağrıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanımı:
18 yaşından küçükseniz ZOSTEX kullanmayınız.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Özel kullanım durumları
Orta ile ağır böbrek bozukluğu olan hastalarda ve orta ile ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer ZOSTEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOSTEX kullanırsanız
ZOSTEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ZOSTEX'i kullanmayı unuttuysanız
Tabletinizi vaktinde almayı unutursanız hatırladığınız anda hemen alınız. Bir sonraki tableti
ertesi gün alırken önceki gün aldığınız vakit olmasına dikkat ediniz. 7 günlük tedavi dönemi
tamamlanıncaya kadar bu yeni doz zamanlamasıyla devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Günlük dozunuzu unutmaya devam ederseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.
ZOSTEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan ZOSTEX kullanmayı bırakmayınız. Bu tedavinin tam olarak faydasını görmek için 7 gün süreyle ilacınızı almalısınız.
Ürünün kullanımıyla ilgili daha detaylı sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ZOSTEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZOSTEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Deride kaşıntı veya kızarma ( döküntü ), terlemede artış
• Eller, ayak, yüz, dil, dudaklar, göz kapaklarında veya gırtlakta şişme
• Nefes almada güçlük ( Aynı zamanda "Olası yan etkiler" bölümüne bakınız )
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZOSTEX' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler yaygın olarak gözlenmektedir ( Tedavi edilen 10 hastada 1 kişiden az, ancak tedavi edilen 100 hastada 1 kişiden fazla )
• Bulantı ( bulantı hissi )
Aşağıdaki yan etkiler yaygın değildir ( Tedavi edilen 100 hastada 1 kişiden az, ancak tedavi edilen 1000 hastada 1 kişiden fazla )
• Bir tür beyaz kan hücre sayısında azalma ( granülositopeni )
• Bazı beyaz kan hücre sayılarında artma ( eozinofil, lenfositler, monositler)
• Kırmızı kan hücre sayısında azalma ( anemi= kansızlık)
• Alerjik reaksiyonlar:
- Deride kaşıntı ( prurit )
- Deride kızarma ( eritematöz döküntü )
- Terlemede artış
- Eller, ayak, yüz, dil, dudaklar, göz kapakları, gırtlakta ( gırtlakta ödem ) şişme
- Öksürük, nefes almada güçlük ve/veya nefes darlığı
• İştah azalması
• Anksiyete ( endişe )
• Uykusuzluk ( insomnia ), uykulu olma ( somnolans )
• Baş ağrısı
• Sersemlik hissi
• Vertigo ( baş dönmesi hissi )
• Normal olmayan hisler, örneğin en sık kollarda ve bacaklarda oluşan yanma, batma, karıncalanma, uyuşma hissi ( parestezi )
• Kan basıncında artma
• Sindirim güçlüğü ( dispepsi ), kusma, karın ağrısı
• İshal
• Karın ve barsaklarda yoğun gaz birikimi ( flatulans )
• Kabızlık
• Yağ birikimli kronik karaciğer hastalığı ( yağlı karaciğer )
• Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerin kan düzeyinde artma ( karaciğer enzimlerinin artışı )
• Güçsüzlük, yorgunluk ( bitkinlik )
• Grip benzeri semptomlar ( halsizlik, ateş, vücut ağrısı ve üşüme hissi )
Aşağıdaki yan etkiler seyrek olarak gözlenir ( Tedavi edilen 1000 hastada 1 kişiden az, ancak tedavi edilen 10.000 hastada 1 kişiden fazla )
• Düşük kan basıncı
• Kandaki kan pulcukları (kanın pıhtılaşmasında görevli hücreler) sayısında azalma
• Halüsinasyonlar (olmayan şeyleri görme ve duyma ), delüzyonlar (hezeyan)
• Zihin bulanıklığı ( konfüzyonel durum )
• Ellerde titreme ( tremor )
• Tad duyusunun değişmesi
• Kulak ağrısı
• Karaciğerin iltihaplanması ( hepatit = sarılık), kan bilirubin düzeyinde artış
• Kemik ağrısı
Aşağıda rapor edilen yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.
• Denge bozukluğu
• Kan damarlarının iltihabı ( vaskülit )
• Hızlı gelişen karaciğer yetmezliği
• Bir süre boyunca aynı yerde tekrarlayan yerleşmiş deri iltihabı ( sabit erüpsiyon ), pul pul döküntüler şeklinde deri iltihabı( eksfoliyatif dermatit ), alerjik reaksiyona bağlı ağız içinde, deri üzerinde tüm vücutta görülen ciddi döküntü ( eritema multiforme ), deri, ağız, gözler ve genital (cinsel) bölgede görülen yaralar (Stevens-Johnson Sendromu)
Yan etkilerin raporlanması
2.ZOSTEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ZOSTEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Etkin madde brivudine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa
• ZOSTEX'in içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa
• Hamileyseniz veya bebek emziriyorsanız
• 18 yaşın altındaysanız.
Özellikle aşağıdaki durumlarda ZOSTEX kullanmayınız:
► kanser tedavisinde (kemoterapi) kullanılan ilaçlardan alıyorsanız, özellikle aşağıdaki ilaçlardan biri ile tedavi ediliyorsanız:
- 5-fluorourasil (ayrıca 5-fluoropirimidinler grubundan bir etkin madde olan 5-FU A olarak da adlandırılır) (örneğin 5-Fluorouracil Ebewe Enjektabil Solüsyon İçeren
/ I\ Flakon 1000mg/20mL ve 500mg/10mL; 5-Fluorouracil Biosyn Enjektabil Solüsyon 1000mg/20mL, 500mg/10mL ve 250mg/5mL; 5-FU Enjektabl Flakon 250mg/5mL; Fivoflu IV Enjektabıl Solüsyon İçeren Ampul 250mg/5mL ve 500mg/10mL; Fluorouracil-Koçak IV Enjeksiyon için Solüsyon içeren Flakon 1000mg/20 ml, 500mg/10 ml ve 250mg/5ml)
- 5-fluorourasil içeren kremler, merhemler, göz damlaları ve dışarıdan uygulanan diğer ilaçlar (Verrutol Siğil İlacı)
- Vücutta 5-fluorourasile çevrilen etkin maddeler:
- kapesitabin (örneğin Xeloda Film Kaplı Tablet 150 mg ve 500 mg)
- floksuridin (Floxudem İnfüzyonluk Liyofilize Toz İçeren Flakon 0,5g)
- tegafur (UFTKapsül 100 mg)
- 5-fluoropirimidin grubundan diğer etkin maddeler
- yukarıda bahsi geçen etkin maddelerin kombinasyonları
► immün sisteminiz (infeksiyonlara karşı vücudunuzun savunması) ağır şekilde bozulmuşsa; örneğin aşağıdaki ilaçlar ile tedavi ediliyorsanız:
- kanser ilaçları (kemoterapi), veya
- immünsupresan ilaçlar (bağışıklık sisteminizin fonksiyonlarını baskılayan veya azaltan ilaçlar)
►şiddetli fungal enfeksiyon nedeniyle flusitozin içeren bir ilaç ile tedavi ediliyorsanız
► 5-fluoropirimidin grubundan bir etkin madde içeren siğil ilacı kullanıyorsanız (Verrutol Siğil İlacı gibi)
ZOSTEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• 5-FU veya 5-fluoropirimidin grubundan başka bir madde içeren bir ilaç kullanıyorsanız (Bakınız bölümler "ZOSTEX'i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız" ve "Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı").
Cildinizdeki döküntü zaten tam olarak oluşmuşsa (kabuklanma başlangıcı). Emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Kronik karaciğer rahatsızlığınız (örneğin kronik hepatit) varsa ZOSTEX kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
• ZOSTEX'i 7 günden daha fazla kullanmayınız, çünkü önerilen 7 günlük tedavinin uzaması hepatit (karaciğer iltihabı) gelişim riskini arttırır ( Bakınız bölüm "Olası yan etkiler" ).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ZOSTEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ZOSTEX yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebelik sırasında ZOSTEX kullanmayınız.
Bu ilaç gebelikte zararlıdır. Bu ilacı kullanırken etkili doğum kontrol yöntemi kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ZOSTEX kullanmayınız. ZOSTEX'in etkin maddesi emzirdiğiniz süt yoluyla bebeğinize geçebilir.
Araç ve makina kullanımı
Sık olmamakla birlikte, ZOSTEX kullanan birkaç hastada baş dönmesi ve uyuklama görülmüştür. Bu gibi yan etkiler fark ederseniz araç sürmeyiniz veya makine kullanmayınız veya güvenlik basamağı olmaksızın çalışmayınız. Tavsiye için doktorunuza başvurunuz.
ZOSTEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç laktoz (bir tür şeker) içermektedir. Daha önce doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınızın (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuz ile temasa geçiniz.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
DİKKAT EDİLMESİ GEREKEN DURUMLAR:
5-fluorourasil veya 5-fluoropirimidin grubundan başka bir madde içeren ürünler ile tedavi gören hastalar için özel uyarılar (Aynı zamanda yukarıdaki kırmızı kutuya bakınız):
ZOSTEX aşağıdaki etkin maddelerden birini içeren herhangi bir kanser kemoterapi ilacıyla birlikte kullanılmamalıdır, çünkü bu ilaçların zararlı etkileri ciddi şekilde artabilir ve ölümcül olabilir:
• 5-fluorourasil (örneğin 5-Fluorouracil Ebewe Enjektabl Solüsyon İçeren Flakon 10()()mg/20mL ve 500mg/10mL; 5-Fluorouracil Biosyn Enjektabl Solüsyon 1000mg/20mL, 500mg/10mL ve 250mg/5mL; 5-FU Enjektabl Flakon 250mg/5mL; Fivoflu IV Enjektabl Solüsyon İçeren Ampul 250mg/5mL ve 500mg/10mL; Fluorouracil-Koçak I.V. Enjeksiyon için Solüsyon içeren Flakon 1000mg/20 ml, 500mg/10 ml ve 250mg/5ml; Verrutol Siğil İlacı), lokal olarak uygulanan formlar da dahil olmak üzere
• kapesitabin (örneğin Xeloda Film Kaplı Tablet 150 mg ve 500 mg)
• floksuridin (Floxudem İnfüzyonluk Liyofilize Toz İçeren Flakon 0,5g)
• tegafur (UFT Kapsül 100 mg)
• Diğer 5-fluoropirimidinler
• yukarıda bahsi geçen maddelerin diğer etkin maddeler ile kombinasyonları
ZOSTEX'i şiddetli mantar enfeksiyon tedavisinde kullanılan etkin madde flusitozin içeren ilaçlar ile birlikte kullanmayınız.
Aşağıdaki durumlarda ZOSTEX kullanmayınız ve hemen doktorunuzla temasa geçiniz:
• yukarıdaki ilaçlardan herhangi biri ile tedavi görüyorsanız
• ZOSTEX tedavisinin bitiminden sonraki 4 hafta içerisinde yukarıda belirtilen ilaçlardan herhangi biri ile tedavi görecekseniz.
Eğer yanlışlıkla ZOSTEX ve yukarıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullandıysanız:
• iki ilacı da almayı bırakınız.
• hemen bir doktora danışınız.
Tedavi amacıyla hastaneye gitmeniz gerekebilir.
Yukarıdaki etkileşimleri içeren 5-fluorourasil toksisitesinin semptomları ve belirtileri
> bulantı hissi, ishal; ağız ve/veya ağız içinde enflamasyon; beyaz kan hücre sayısının azalması ve kemik iliği fonksiyonunun depresyonu; tüm vücutta yassı şeklinde kırmızı döküntüler, deri dokunmaya karşı hassas, büyük kabartıları izleyen geniş alanlı pul pul deri döküntüleri( toksik epidermal nekroliz ) ( Ayrıca Bakınız bölüm "Olası yan etkiler").
Pazarlama sonrası deneyimler, brivudin'in anti-parkinson dopaminerjik ilaçlar ile olası etkileşimini ve kore( normal olmayan, istemsiz, özellikle kollarda, bacaklarda ve yüzde dansa benzer hareketler ) oluşumunu hızlandırdığını göstermiştir.
5.ZOSTEX'in saklanması
ZOSTEX'i çocuların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30oC'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan korumak amacıyla blisterleri kutu içinde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZOSTEX'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZOSTEX'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: UFSA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Davutpaşa Cad. No:12 34473 Topkapı / İSTANBUL
KISA URUN biLGİSİ
1.BEŞERITıBBıURUNUNADI
ZOSTEX 125 mg Tablet
2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM
Etkin madde:
Brivudin125 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 37 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.FARMASÖTIK FORM
Tablet
Konik kenarlı beyaz ila hafif grimsi beyaz arası iki düzlemli tabletler.
4.KLINIK ÖZELLIKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
İmmünokompetan erişkinlerde akut herpes zosterin erken dönem tedavisinde endikedir.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler, yedi gün boyunca her gün bir adet ZOSTEX almalıdır.
Tedaviye mümkün olduğunca erken başlanmalıdır, tercihen kütanöz belirtilerin (genellikle başlangıçta kızarıklık) ortaya çıkışından sonraki 72 saat içinde veya ilk vezikülden sonra, 48 saat içinde tedaviye başlanmalıdır. Tabletler her gün aynı zamanda alınmalıdır. 7 günlük tedavi dönemi sırasında belirtiler geçmezse veya kötüleşirse, hastanın doktora danışması tavsiye edilir. Ürün kısa dönem kullanım için endikedir. Bu tedavi, genellikle yukarıda bahsedilen dozda (7 gün boyunca her gün günde bir tablet ZOSTEX) alındığında, 50 yaşın üzerindeki hastalarda, postherpetik ağrıların ortaya çıkması riskini de azaltmaktadır.
İlk tedavi döneminden sonra (7 gün), ikinci bir tedavi dönemi uygulanmamalıdır.
Uygulama şekli:
Ağızdan alınır.
İlaçla birlikte yiyecek alımı, brivudinin emilimini anlamlı bir şekilde etkilememektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer bozukluklannın bir sonucu olarak, brivudinin sistemik etkisinde anlamlı bir değişiklik gözlenmemiştir; bu yüzden orta ile ağır karaciğer bozuklukları olan hastalarda olduğu kadar, orta ile ağır böbrek bozuklukları olan hastalarda da, herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur (Ayrıca bkz.Bölüm 5.2).
Pediyatrik popülasyon:
ZOSTEX'in güvenliği ve etkinliği çocuklarda yeteri kadar belirlenmemiştir ve dolayısıyla kullanımı endike değildir.
Geriyatrik popülasyon:
65 yaşın üzerindeki hastalarda, doz ayarlamasının yapılmasına gerek yoktur.
4.3 Kontrendikasyonlar
ZOSTEX, etkin maddeye veya yardımcı maddelere karşı aşırı hassasiyeti olan hastalarca alınmamalıdır.
Kanser kemoterapisi gören hastalarda
Kanser kemoterapisi görmekte olan hastalarda ZOSTEX 'in kullanılması kontrendikedir. Bu durum, özellikle 5-fluorourasil (5-FU) ile tedavi uygulanmakta ise söz konusudur. Aynı durum, 5-FU içeren topikal preparatları ve 5-FU'nun ön ilaçları (örneğin kapesitabin, floksuridin, tegafur) ve bu etkin maddeleri veya diğer 5-fluoropirimidinleri içermekte olan kombinasyon ürünler için de geçerlidir (Ayrıca bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).
Bağışıklık sistemi zayıf olan hastalarda
Kanser kemoterapisi görmekte olanlarda olduğu gibi, bağışıklık sistemi zayıflamış olan hastalarda, bağışıklık sistemini inhibe edici tedavi görmekte olan veya ağır sistemik mikozda flusitozin ile tedavi görmekte olan hastalarda, ZOSTEX'in kullanımı kontrendikedir.
Çocuklarda
ZOSTEX'in güvenliği ve etkinliği çocuklarda yeteri kadar belirlenmemiştir ve dolayısıyla kullanımı endike değildir.
Gebelik ve laktasyon
ZOSTEX gebelikte ve emziren annelerde kontrendikedir (Ayrıca bkz. Bölüm 4.6).
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
ZOSTEX ve 5-fluorourasil, topikal preparatları veya ön ilaçları (örneğin kapesitabin, floksuridin, tegafur gibi) veya bu etkin maddeleri ve diğer 5-fluoropirimidinleri (örneğin flusitozin) içermekte olan kombinasyon ürünler de dahil olmak üzere, bir arada kullanılmamalıdır, ve 5-fluoropirimidin içeren ilaçlar ile tedaviye başlamadan önce, en az 4 haftalık bir ara gözlenmelidir. Önlem olarak, yakın zamanda ZOSTEX ile tedavi görmüş olan hastalarda 5-fluoropirimidin ilaçlar ile tedaviye başlamadan önce, DPD (Dihidropirimidin dehidrogenaz) enzim aktivitesi kontrol edilmelidir (Ayrıca bkz. Bölüm 4.5 ve 4.8).
ZOSTEX, kütanöz belirtiler tam olarak ortaya çıkmış ise kullanılmamalıdır. ZOSTEX hepatit gibi proliferatif karaciğer hastalıkları olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Pazarlama sonrası veriler, önerilen 7 günlük tedavinin uzatılması durumunda hepatit gelişim riskinin arttığını göstermiştir (Ayrıca bkz. Bölüm 4.8 )
Bu ilaç laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Flusitozin gibi diğer 5-fluoropirimidinler ile veya 5-fluorourasil ile (topikal preparatları ve kapesitabin, floksuridin, tegafur gibi ön ilaçları da dahil olmak üzere) birlikte kullanılması kontrendikedir.
Fluoropirimidin toksisitesinin artmasıyla sonuçlanan bu etkileşim potansiyel olarak fataldir.
Brivudin, ana metaboliti olan bromovinil urasil (BVU) aracılığıyla, hem doğal nükleosidler (örn. timidin) hem de 5-fluorourasil (5-FU) gibi pirimidin tabanlı ilaçların metabolizmalarını düzenleyen bir enzim olan dihidropirimidin dehidrogenaz (DPD)'ı irreversibl olarak inhibe eder. Enzim inhibisyonunun bir sonucu olarak, 5-FU'a aşırı maruziyet ve toksisite artışına yol açar.
Klinik deliller ZOSTEX'in terapötik kürünü (yedi gün, günde bir kez 125 mg) alan sağlıklı gönüllülerde, DPD enzim aktivitesinin tam fonksiyonel geri dönüşünün son dozdan 18 gün sonra gerçekleştiğini göstermektedir.
ZOSTEX ve 5-fluorourasil ya da kapesitabin, floksuridin, tegafur gibi diğer 5-fluoropirimidinler (ya da bu etkin maddeleri içermekte olan kombinasyon ürünler) ya da flusitosin bir arada kullanılmamalıdır ve 5-fluoropirimidin içeren ilaçlar ile tedaviye başlamadan önce, en az 4 haftalık bir ara gözlenmelidir. Önlem olarak, yakın zamanda ZOSTEX ile tedavi görmüş olan hastalarda 5-fluoropirimidin ilaçlar ile tedaviye başlamadan önce, DPD enzim aktivitesi kontrol edilmelidir.
Kaza ile 5-FU veya benzeri ilaçlar ZOSTEX ile tedavi edilen hastalara uygulandığında, 5-FU toksisitesini azaltmak için agresif önlemler alınmalıdır. Hemen hospitalizasyon önerilir ve sistemik enfeksiyonlar ile dehidratasyonu önlemek için her türlü önlem alınmalıdır. 5-FU toksisite belirtileri arasında bulantı, kusma, diyare ve şiddetli olgularda stomatit, mukozit, toksik epidermal nekroliz, nötropeni ve kemik iliği depresyonu vardır.
Dopaminerjik ilaçlar ve/veya Parkinson hastalığı
Pazarlama-sonrası deneyimler, brivudin'in anti-parkinson dopaminerjik ilaçlarla olası etkileşiminin kore başlattığını göstermiştir.
Diğer bilgiler
İlacın, karaciğer P450 enzim sistemini inhibe etmesi veya potansiyel indüksiyonu kanıtlanmamıştır.
4.6 Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: X
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
Bu ürün hamile kalmayı planlayan kadınlarda önerilmemektedir.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Eğer hasta tedavi sırasında hamile kalırsa, ZOSTEX kesilmelidir. Gebelik dönemi
ZOSTEX gebelikte kontrendikedir.
Hayvan deneyleri herhangi bir embriyotoksik veya teratojenik etki göstermemiştir. Fötotoksik etkiler sadece yüksek dozlarda görülmektedir. Ancak, ZOSTEX'in insan gebeliğindeki güvenliği belirlenmemiştir.
Laktasyon dönemi
ZOSTEX emziren annelerde kontrendikedir.
Hayvan deneyleri brivudin ve ana metaboliti bromovinilurasil (BVU)'in süte geçtiğini göstermiştir.
Fertilite
Brivudin hayvanlardaki tüm üreme toksisitesi çalışmalarında test edilmiştir. Yüksek dozlarda bazı vakaların uygulama sonrasında kaybı ve yavruların viyabilitesinde azalmaya sebep olan maternal toksisite etkileri görülmüştür. Ancak önerilen terapötik dozda insan fertilitesi üzerine brivudinin etkisi tespit edilmemiştir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ZOSTEX'in araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri ile ilgili bir çalışma yoktur. Araba kullanırken, makinalarla çalışırken veya güvenlik basamağı olmaksızın ender olgularda baş dönmesi ve uyuklama yaptığı gözönünde tutulmalıdır.
4.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlik profil özeti
Brivudin, klinik çalışmalarda 3900'den fazla hasta üzerinde denenmiştir. En ciddi ancak seyrek olarak ortaya çıkan reaksiyon hepatittir. Bu reaksiyon aynı zamanda pazarlama-sonrası izlem sırasında kaydedilmiştir.
İstenmeyen ilaç etkileri arasında bulunan tek yaygın reaksiyon bulantıdır (% 2.1). Diğer en sık istenmeyen ilaç reaksiyonları (yaygın olmayan ve seyrek) sinir sistemi ve psikiyatri ile ilgili bozukluklardır. Brivudin'in aynı zamanda santral sinir sistemi üzerindeki etkisi, pazarlama-sonrası izlem verilerinde de gözlenmiştir. Deri ve subkutan doku bozuklukları bu ürünün klinik kullanımı ile ilişkilendirilmiştir, aynı zamanda pazarlama-sonrası izlem verilerinde de gözlenmiştir.
İstenmeyen ilaç reaksiyonlarının rastlanma sıklığı ve tipinin, aynı sınıfa ait olan diğer nükleosit antiviral maddeler ile gerçekleştiği bilinenler ile uyumlu olduğu bulunmuştur.
Tablolaştırılan istenmeyen reaksiyonların listesi
Aşağıdaki tablo, vücut sistemleri tarafından brivudine karşı gelişen istenmeyen ilaç reaksiyonlarının azalan ciddiyet sırasına göre listelemektedir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan:
Granülositopeni, eozinofili, anemi, lenfositoz, monositoz Seyrek:
Trombositopeni
İmmün sistem hastalıkları Yaygın olmayan:
Allerjik/ hipersensitivite reaksiyonları (periferal ödem ve dil, dudak, gözkapağı, larinks ve yüzde ödem, kaşıntı, döküntü, terlemede artış, öksürük, dispne, bronkokonstriüksiyon)
Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan:
Anoreksi
Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan:
Uykusuzluk, anksiyete bozukluğu Seyrek:
Halüsinasyon, konfüzyonel durum
Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan:
Baş ağrısı, sersemlik, baş dönmesi, uyku hali, parestezi Seyrek:
Disguzi, tremor Bilinmiyor:
Denge bozuklukları
Kulak ve labirent hastalıkları
Seyrek:
Kulak ağrısı
Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan:
Hipertansiyon Seyrek:Bilinmiyor:
Vaskülit
Gastrointestinal hastalıklar Yaygın:
Bulantı
Yaygın olmayan:
Kusma, diyare, dispepsi, abdominal ağrı, konstipasyon, flatulans
Hepato-bilier hastalıklar Yaygın olmayan:
Yağlı karaciğer, hepatik enzimlerde artma Seyrek
Hepatit, kan bilirubin artışı Bilinmiyor:
Akut hepatik yetmezlik
Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor:
Sabit erüpsiyon, eksfolyatif dermatit, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu
Kas-iskelet sistemi hastalıkları Seyrek:
Kemik ağrısı
Renal hastalıklar Yaygın olmayan:
BUN artması
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Yaygın olmayan:
Halsizlik, yorgunluk, influenza-benzeri hastalık ( kırgınlık, ateş, ağrı, titreme ) Seçili advers reaksiyonların tanımı
Brivudin 5-fluoropirimidin sınıfı kemoterapötik ajanlarla etkileşebilir. Bu etkileşim, potansiyel fatal olup, fluoropirimidinlerin toksisitesinde artışa neden olur ( Ayrıca Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5 ).
5-FU toksisitesinin belirtileri bulantı, kusma, diyare ve ağır vakalarda stomatit, mukozit, toksik epidermal nekroliz, nötropeni ve kemik iliği depresyonudur ( Ayrıca Bkz. Bölüm 4.5 ).
Hepatotoksik etkiler hem klinik çalışmalarda hem de pazarlama-sonrası deneyimlerde ortaya çıkmıştır. Bu etkiler kolestatik veya sitolitik hepatit, kolestatik sarılık veya karaciğer enzimlerinin yükselmesini içerir. Birçok hepatit vakası 7 günlük tedavinin sonrasında 3. ve 28. gün arasında başladı. Pazarlama-sonrası veriler önerilen 7 günlük tedavinin uzatılması durumunda hepatit riskinin arttığını göstermiştir.
Pediyatrik popülasyon
Brivudin çocuklarda çalışılmamıştır ve endike değildir. Bundan dolayı çocuklardaki güvenlik profili bilinmemektedir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
ZOSTEX ile akut aşırı doz vakası bildirilmemiştir. Doz aşımı halinde uygun şekilde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antiviral ATC kodu: J05AB 15
ZOSTEX'in etkin maddesi olan brivudin, varisella zoster virüsünün (VZV) replikasyonunu inhibe eden en güçlü nükleosit analoglardan biridir. Özellikle VZV klinik suşları bu maddeye karşı hassastır. Virüs ile enfekte olan hücrelerde, brivudin bir seri sıralı fosforilasyon geçirir ve viral replikasyonu inhibe eden brivudin trifosfat'ın oluşmasına neden olur. Brivudinin, hücre içinde fosforile türevlerine dönüştürülmesi reaksiyonları, viral şifreli enzimler ile ve esas olarak timidin kinaz ile katalize edilir. Fosforilasyon, sadece enfekte hücrelerde gerçekleşir. Bu durum brivudinin viral hedefler açısından yüksek oranda seçiciliğini açıklamaktadır. Brivudin trifosfat, virüs ile enfekte olan hücrelerde bir kere oluştuğunda, hücre içinde 10 saatten daha uzun süre kalır ve viral DNA polimeraz ile etkileşir. Bu etkileşim viral replikasyon işlemi üzerinde güçlü bir inhibisyona neden olur. Direnç mekanizması, viral timidin kinaz (TK) enziminin eksikliğine bağlıdır. Buna karşın klinik ortamlarda, kronik antiviral tedavi ve hastanın bağışıklık sisteminin yetersizliği direnç gelişimine neden olan şartları oluşturur. Her iki durum da, belirtilen endikasyonlarda ve pozolojide sıklıkla gerçekleşmemektedir. Brivudininin vitroin vitroin vitro
IC50'nin 1000 katıdır) ve minimum konsantrasyon olan (Cssmin) 0.06 ^g/mL (yani en az IC50'nin 60 katı)'ye ulaşır. Brivudin, canlı viral üreme ortamlarında çok hızlı bir şekilde etkinliğini göstermektedir ve ilaç aldıktan sonra 1 saat içinde, viral replikasyonu %50 oranında inhibe eder. Brivudin, Simian virüsü (maymunlar) veya herpes simplex virüs tip 1 (fareler ve kobaylar) ile enfekte olan deney hayvanlarında da antiviral etkinlik göstermiştir. Brivudin, herpes simplex virüs tip 1'e karşı aktiftir, ancak herpes simplex virüs tip 2'ye karşı herhangi bir anlamlı antiviral etkinliği yoktur.
ZOSTEX virüs replikasyonunu inhibe ederek herpes zoster'li hastalarda, hastalığın ilk aşamasında görülen kütanöz belirtilerin iyileşmesini hızlandırır. Brivudinin yüksekin vitro
antiviral gücü, asiklovir ile gerçekleştirilen karşılaştırmalı klinik çalışmalarda tedavinin başlangıcından, en son veziküler oluşumun tedavisine kadar olan sürenin kullanıldığı durumda, daha üstün klinik etkinliği ile gösterilir: Ortalama süre asiklovir (18 saat) ile karşılaştırıldığında, brivudin kullanımı ile (13.5 saat) %25 azalmıştır. Ayrıca herpes zoster tedavisi görmüş olan ve 50 yaşın üzerindeki ve immünokompetan hastalarda, asiklovir ile (hastaların %43'ü postherpetik ağrı rapor etmiştir) karşılaştırıldığında, brivudin ile (sadece hastaların %33'ü postherpetik ağrı rapor etmiştir) postherpetik ağrı oluşum riski %25 daha azdır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Absorpsiyon
Oral yolla ZOSTEX alımından sonra, brivudin hızlı bir şekilde emilir. Brivudinin biyoyararlanımı, önemli ilk geçiş metabolizmasından dolayı, ZOSTEX oral dozunun yaklaşık %30'udur. 125 mg oral ZOSTEX alındıktan sonra elde edilen brivudinin ortalama pik plazma konsantrasyonları, kararlı durumda 1.7 ^g/ml'dir ve doz alımından bir saat sonra gerçekleşir. Yiyeceklerin alımı, brivudinin emilimini az bir miktarda geciktirir, ancak emilen toplam ilaç miktarı üzerinde herhangi bir etkiye sahip değildir.
Dağılım
Dağılım hacminin büyüklüğü (75 L), brivudinin dokularda yaygın bir dağılımı olduğunu göstermektedir. Brivudin belirgin olarak plazma proteinlerine (> % 95) bağlanır.
Biyotransformasyon
Brivudin, virostatik aktiviteye sahip olmayan bir metabolit olan, bromovinil urasilin (BVU) ortaya çıkmasına neden olan ve şeker kısmını parçalayan enzim pirimidin fosforilaz vasıtasıyla, yaygın ve hızlı bir şekilde metabolize edilir. BVU, insan plazmasında tespit edilebilen tek metabolittir ve pik plazma konsantrasyonu, ana bileşiğinkinden 2 faktör daha fazladır. BVU, plazmada tespit edilemeyen, ancak insan idrarında bulunan temel polar metabolit olan, urasil asetik aside metabolize edilir.
Eliminasyonu
Brivudin, etkin bir şekilde 240 mL/dak'lık bir toplam vücut klerensiyle atılır. Brivudinin terminal plazma yarı-ömrü, yaklaşık 16 saattir. Brivudin, esas olarak urasil asetik asit ve daha polar üre benzeri bileşikler halinde, idrar ile (alınan dozun yaklaşık %65'i) elimine edilir. Değişime uğramamış olan brivudin, idrarla atılan ZOSTEX dozunun % 1'inden azını temsil etmektedir.
BVU'nun, terminal yarı ömrü ve klerens açısından kinetik parametreleri, ana ilaç ile aynı büyüklüktedir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum
31.25 ile 125 mg arasındaki doz aralığında doğrusal kinetik gözlenmiştir.
Kararlı durum şartlarına brivudin, 5 günlük ZOSTEX dozlarından sonra ulaşmış daha
sonra ilacın birikimi açısından herhangi bir belirti olmamıştır.
Yaşlılarda olduğu kadar, orta ile ağır derecelerdeki böbrek bozuklukları olan hastalarda (kreatinin klerensi 26-50 mL/dakika/1.73 m2 vücut yüzey alanı ve <25mL/dakika/1.73 m2 vücut yüzey alanı olan hastalarda) ölçülen brivudinin temel kinetik parametreleri (AUC, Cmax ve terminal plazma yarı ömrü) ve orta ile ağır derecede karaciğer bozuklukları olan hastalardaki (Child-Pugh Sınıf A-B) temel kinetik parametreler, kontrol deneklerinde elde edilenler ile kıyaslanabilir seviyelerdedir ve bu yüzden bu hastalarda doz ayarlamasının yapılmasına gerek yoktur.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Preklinik veriler, güvenlik farmakolojisi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme açısından, toksisite ile ilgili gerçekleştirilen geleneksel çalışmalara dayalı olarak, ilacın insanlarda kısa süreli kullanımı açısından, özel bir tehlikenin olmadığını ortaya koymuştur.
Akut ve kronik zehirlenmenin maksimum düzeyleri ile gerçekleştirilen kısa süreli çalışmalarda, ilacın preklinik etkileri gözlenmiştir. Klinik aralığa yakın günlük ilaç alımı ile, hayvanlarda gerçekleştirilen uzun dönem çalışmalardan elde edilen verilerin, insanlarda kısa süreli tedaviler için kullanılmalarının anlamlı olmadığı düşünülmektedir. Tüm türlerde gerçekleştirilen preklinik çalışmalarda, toksisite açısından kullanılan hedef organ karaciğerdir.
6.FARMASÖTIK ÖZELLIKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristal selüloz Laktoz monohidrat (37 mg) Povidon (K 24-27) Magnezyum stearat
6.2Geçimsizlikler
Geçerli değil
6.3Raf ömrü
36 ay
6.4Saklamaya yönelik özel uyarılar
30°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. Blisterler karton kutu içinde saklanmalıdır.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
a)Ambalajın niteliği
Opak sert PVC film ve aluminyum folyodan oluşmuş blister.
b)Ambalajın içeriği 7 tabletli paketler.
35 tabletli hastane ambalajı (5 x7). 1 tabletli tanıtım numunesi ambalajı
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler yada atık materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri" ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBI
Ufsa İlaç San. Tic.A.Ş. Davutpaşa cad. No.12 (34473) Topkapı-İSTANBUL Tel.: 0212 467 11 11 Fax : 0212 467 12 12
8.RUHSAT NUMARASI
114/44
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 01.08.2003 Yenileme tarihi:
10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
ZOSTEX® 125 mg Tablet Ağızdan alınır.
• Etkin madde:
125 mg brivudin
• Yardımcı maddeler:
Mikrokristal selüloz, laktoz monohidrat, magnezyum stearat, povidon K 24-27
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.
_
Bu kullanma talimatında:
1. ZOSTEX nedir ve ne için kullanılır?
2. ZOSTEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ZOSTEX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ZOSTEX'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır. 1. ZOSTEX nedir ve ne için kullanılır?
ZOSTEX etkin madde olarak brivudin içerir. ZOSTEX antiviral etkiye sahiptir ve zonaya neden olan virüsün (varicella-zoster virüsü) çoğalmasını durdurur.
ZOSTEX, immün sistemi (vücudun bağışıklık sistemi) normal olan erişkinlerde zonanın (herpes zoster) erken dönem tedavisinde kullanılır.
2. ZOSTEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ZOSTEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Etkin madde brivudine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa
• ZOSTEX'in içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa
• Hamileyseniz veya bebek emziriyorsanız
• 18 yaşın altındaysanız.
Özellikle aşağıdaki durumlarda ZOSTEX kullanmayınız:
> kanser tedavisinde (kemoterapi) kullanılan ilaçlardan alıyorsanız, özellikle aşağıdaki ilaçlardan biri ile tedavi ediliyorsanız:
- 5-fluorourasil (aynca 5-fluoropirimidinler grubundan bir etkin madde olan 5-FU olarak da adlandırılır) (örneğin 5-Fluorouracil Ebewe Enjektabil Solüsyon İçeren
Flakon 1000mg/20mL ve 500mg/10mL; 5-Fluorouracil Biosyn Enjektabil Solüsyon
1000mg/20mL, 500mg/10mL ve 250mg/5mL; 5-FU Enjektabl Flakon 250mg/5mL; Fivoflu IV Enjektabıl Solüsyon İçeren Ampul 250mg/5mL ve 500mg/10mL; Fluorouracil-Koçak IV Enjeksiyon için Solüsyon içeren Flakon 1000mg/20 ml, 500mg/10 ml ve 250mg/5ml)
- 5-fluorourasil içeren kremler, merhemler, göz damlaları ve dışarıdan uygulanan diğer ilaçlar (Verrutol Siğil İlacı)
- Vücutta 5-fluorourasile çevrilen etkin maddeler:
- kapesitabin (örneğin Xeloda Film Kaplı Tablet 150 mg ve 500 mg)
- floksuridin (Floxudem İnfüzyonluk Liyofilize Toz İçeren Flakon 0,5g)
- tegafur (UFTKapsül 100 mg)
- 5-fluoropirimidin grubundan diğer etkin maddeler
-
yukarıda bahsi geçen etkin maddelerin kombinasyonları
> immün sisteminiz (infeksiyonlara karşı vücudunuzun savunması) ağır şekilde
bozulmuşsa; örneğin aşağıdaki ilaçlar ile tedavi ediliyorsanız:
- kanser ilaçları (kemoterapi), veya
- immünsupresan ilaçlar (bağışıklık sisteminizin fonksiyonlarını baskılayan veya azaltan ilaçlar)
>şiddetli fungal enfeksiyon nedeniyle flusitozin içeren bir ilaç ile tedavi ediliyorsanız
> 5-fluoropirimidin grubundan bir etkin madde içeren siğil ilacı kullanıyorsanız (Verrutol Siğil İlacı gibi
)
ZOSTEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• 5-FU veya 5-fluoropirimidin grubundan başka bir madde içeren bir ilaç kullanıyorsanız (Bakınız bölümler “ZOSTEX'i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”).
•Cildinizdeki döküntü
zaten tam olarak oluşmuşsa (kabuklanma başlangıcı). Emin değilseniz doktorunuza danışınız.
•Kronik karaciğer rahatsızlığınız
(örneğin kronik hepatit) varsa ZOSTEX kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
• ZOSTEX'i 7 günden daha fazla kullanmayınız, çünkü önerilen 7 günlük tedavinin uzaması hepatit (karaciğer iltihabı) gelişim riskini arttırır ( Bakınız bölüm “Olası yan etkiler” ).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ZOSTEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ZOSTEX yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik sırasında ZOSTEX kullanmayınız.
Bu ilaç gebelikte zararlıdır. Bu ilacı kullanırken etkili doğum kontrol yöntemi kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ZOSTEX kullanmayınız. ZOSTEX'in etkin maddesi emzirdiğiniz süt yoluyla bebeğinize geçebilir.
Araç ve makine kullanımı
Sık olmamakla birlikte, ZOSTEX kullanan birkaç hastada baş dönmesi ve uyuklama görülmüştür. Bu gibi yan etkiler fark ederseniz araç sürmeyiniz veya makine kullanmayınız veya güvenlik basamağı olmaksızın çalışmayınız. Tavsiye için doktorunuza başvurunuz.
ZOSTEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç laktoz (bir tür şeker) içermektedir. Daha önce doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınızın (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuz ile temasa geçiniz.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
DİKKAT EDİLMESİ GEREKEN DURUMLAR:
5-fluorourasil veya 5-fluoropirimidin grubundan başka bir madde içeren ürünler ile tedavi gören hastalar için özel uyarılar (Aynı zamanda yukarıdaki kırmızı kutuya bakınız):
ZOSTEX aşağıdaki etkin maddelerden birini içeren herhangi bir kanser kemoterapi ilacıyla birlikte kullanılmamalıdır,
çünkü bu ilaçların zararlı etkileri ciddi şekilde artabilir ve ölümcül olabilir:
• 5-fluorourasil (örneğin 5-Fluorouracil Ebewe Enjektabl Solüsyon İçeren Flakon 1000mg/20mL ve 500mg/10mL; 5-Fluorouracil Biosyn Enjektabl Solüsyon 1000mg/20mL, 500mg/10mL ve 250mg/5mL; 5-FU Enjektabl Flakon 250mg/5mL; Fivoflu IV Enjektabl Solüsyon İçeren Ampul 250mg/5mL ve 500mg/10mL; Fluorouracil-Koçak I.V. Enjeksiyon için Solüsyon içeren Flakon 1000mg/20 ml, 500mg/10 ml ve 250mg/5ml; Verrutol Siğil İlacı
), lokal olarak uygulanan formlar da dahil olmak üzere
•Xeloda Film Kaplı Tablet 150 mg ve 500 mg)
•(Floxudem İnfüzyonluk Liyofilize Toz İçeren Flakon 0,5g)
•UFT Kapsül 100 mg)
•
Diğer 5-fluoropirimidinler
• yukarıda bahsi geçen maddelerin diğer etkin maddeler ile kombinasyonları
ZOSTEX'i şiddetli mantar enfeksiyon tedavisinde kullanılan etkin madde flusitozin içeren ilaçlar ile birlikte kullanmayınız.
Aşağıdaki durumlarda ZOSTEX kullanmayınız ve hemen doktorunuzla temasa geçiniz:
• yukarıdaki ilaçlardan herhangi biri ile tedavi görüyorsanız
• ZOSTEX tedavisinin bitiminden sonraki 4 hafta içerisinde yukarıda belirtilen ilaçlardan
herhangi biri ile tedavi görecekseniz.
Eğer yanlışlıkla ZOSTEX ve yukarıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullandıysanız:
• iki ilacı da almayı bırakınız.
• hemen bir doktora danışınız.
Tedavi amacıyla hastaneye gitmeniz gerekebilir.
Yukarıdaki etkileşimleri içeren 5-fluorourasil toksisitesinin semptomları ve belirtileri
> bulantı hissi, ishal; ağız ve/veya ağız içinde enflamasyon; beyaz kan hücre sayısının azalması ve kemik iliği fonksiyonunun depresyonu; tüm vücutta yassı şeklinde kırmızı döküntüler, deri dokunmaya karşı hassas, büyük kabartıları izleyen geniş alanlı pul pul deri döküntüleri( toksik epidermal nekroliz ) ( Ayrıca Bakınız bölüm “Olası yan etkiler”).
Pazarlama sonrası deneyimler, brivudin'in anti-parkinson dopaminerjik ilaçlar ile olası etkileşimini ve kore( normal olmayan, istemsiz, özellikle kollarda, bacaklarda ve yüzde dansa benzer hareketler ) oluşumunu hızlandırdığını göstermiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şuanda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ZOSTEX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ZOSTEX'i daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
7 gün süreyle, günde bir kez, 1 ZOSTEX 125 mg tablet alınız.
Bu ilaç kısa dönemli kullanıma yöneliktir. Sadece 7 gün süreyle kullanılmalıdır. İlacı ikinci bir tedavi döneminde kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
ZOSTEX yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alınabilir. Tablet, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile, örneğin su, yutularak alınır.
ZOSTEX tabletinizi hergün aynı saatlerde alınız.
Tedaviye mümkün olduğunca erken
başlamalısınız. Bu durum, eğer mümkünse ZOSTEX tedavisine aşağıdaki şekilde başlamanız gerektiği anlamına gelmektedir:
• zonanın ilk cilt bulgularının (ciltte döküntü) görülmesinden sonraki 3 gün içerisinde veya
• ilk su toplamalarının görülmesinden sonraki 2 gün içerisinde
Daha erken dönemde iyileşseniz bile 7 günlük tedavi dönemini tamamlayınız.
Tedavi haftanız dahilinde belirtileriniz devam ederse veya daha da kötüleşirse doktorunuza danışınız.
ZOSTEX'in normal dozunun kullanımı 50 yaşın üzerindeki hastalarda postherpetik nevralji gelişme riskini azaltır. Postherpetik nevralji zonanın görüldüğü alanda, döküntü iyileştikten sonra gelişen sürekli ağrıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanımı:
18 yaşından küçükseniz ZOSTEX kullanmayınız.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Orta ile ağır böbrek bozukluğu olan hastalarda ve orta ile ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer ZOSTEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanızgerekenden daha fazla ZOSTEX kullandıysanız:
ZOSTEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ZOSTEX'i kullanmayı unutursanız:
Tabletinizi vaktinde almayı unutursanız hatırladığınız anda hemen alınız. Bir sonraki tableti ertesi gün alırken önceki gün aldığınız vakit olmasına dikkat ediniz. 7 günlük tedavi dönemi tamamlanıncaya kadar bu yeni doz zamanlamasıyla devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Günlük dozunuzu unutmaya devam ederseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.
ZOSTEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan ZOSTEX kullanmayı bırakmayınız. Bu tedavinin tam olarak faydasını görmek için 7 gün süreyle ilacınızı almalısınız.
Ürünün kullanımıyla ilgili daha detaylı sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ZOSTEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZOSTEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
•
Deride kaşıntı veya kızarma ( döküntü ), terlemede artış
•
Eller, ayak, yüz, dil, dudaklar, göz kapaklarında veya gırtlakta şişme
• Nefes almada güçlük ( Aynı zamanda “Olası yan etkiler” bölümüne bakınız )
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZOSTEX' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler yaygın olarak gözlenmektedir ( Tedavi edilen 10 hastada 1 kişiden az, ancak tedavi edilen 100 hastada 1 kişiden fazla )
• Bulantı ( bulantı hissi )
Aşağıdaki yan etkiler yaygın değildir ( Tedavi edilen 100 hastada 1 kişiden az, ancak tedavi edilen 1000 hastada 1 kişiden fazla )
• Bir tür beyaz kan hücre sayısında azalma ( granülositopeni )
• Bazı beyaz kan hücre sayılarında artma ( eozinofil, lenfositler, monositler)
• Kırmızı kan hücre sayısında azalma ( anemi= kansızlık)
• Alerjik reaksiyonlar:
- Deride kaşıntı ( prurit )
- Deride kızarma ( eritematöz döküntü )
- Terlemede artış
- Eller, ayak, yüz, dil, dudaklar, göz kapakları, gırtlakta ( gırtlakta ödem ) şişme
- Öksürük, nefes almada güçlük ve/veya nefes darlığı İştah azalması Anksiyete ( endişe )
Uykusuzluk ( insomnia ), uykulu olma ( somnolans )
Baş ağrısı Sersemlik hissi Vertigo ( baş dönmesi hissi )
Normal olmayan hisler, örneğin en sık kollarda ve bacaklarda oluşan yanma, batma, karıncalanma, uyuşma hissi ( parestezi )
Kan basıncında artma
Sindirim güçlüğü ( dispepsi ), kusma, karın ağrısı İshal
Karın ve barsaklarda yoğun gaz birikimi ( flatulans )
Kabızlık
Yağ birikimli kronik karaciğer hastalığı ( yağlı karaciğer )
Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerin kan düzeyinde artma ( karaciğer enzimlerinin artışı )
Güçsüzlük, yorgunluk ( bitkinlik )
Grip benzeri semptomlar ( halsizlik, ateş, vücut ağrısı ve üşüme hissi )
Aşağıdaki yan etkiler seyrek olarak gözlenir ( Tedavi edilen 1000 hastada 1 kişiden az, ancak tedavi edilen 10.000 hastada 1 kişiden fazla )
• Düşük kan basıncı
• Kandaki kan pulcukları (kanın pıhtılaşmasında görevli hücreler) sayısında azalma
• Halüsinasyonlar (olmayan şeyleri görme ve duyma ), delüzyonlar (hezeyan)
• Zihin bulanıklığı ( konfüzyonel durum )
• Ellerde titreme ( tremor )
• Tad duyusunun değişmesi
• Kulak ağrısı
• Karaciğerin iltihaplanması ( hepatit = sarılık), kan bilirubin düzeyinde artış
• Kemik ağrısı
Aşağıda rapor edilen yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.
• Denge bozukluğu
• Kan damarlarının iltihabı ( vaskülit )
• Hızlı gelişen karaciğer yetmezliği
• Bir süre boyunca aynı yerde tekrarlayan yerleşmiş deri iltihabı ( sabit erüpsiyon ), pul pul döküntüler şeklinde deri iltihabı( eksfoliyatif dermatit ), alerjik reaksiyona bağlı ağız içinde, deri üzerinde tüm vücutta görülen ciddi döküntü ( eritema multiforme ), deri, ağız, gözler ve genital (cinsel) bölgede görülen yaralar (Stevens-Johnson Sendromu)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz^.
5. ZOSTEX'in saklanması
ZOSTEX'i çocuların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30oC'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan korumak amacıyla blisterleri kutu içinde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ZOSTEX'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, ZOSTEX'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
UFSA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Davutpaşa Cad. No:12 34473 Topkapı / İSTANBUL
Üretim yeri:Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
