ZOVIRAX nedir ve ne için kullanılır?
ZOVIRAX 4.5 gr oft.merhem
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
ZOVIRAX nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka ZOVIRAX kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
ZOVIRAX nasıl kullanılır?
ZOVIRAX 4.5 gr oft.merhem
Uygun doz ve uygulama sıklığı
ZOVIRAX Kullanım şekli
Çocuklarda ZOVIRAX kullanımı
ZOVIRAX 4.5 gr oft.merhem prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda ZOVIRAX kullanımı
ZOVIRAX 4.5 gr oft.merhem prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
ZOVIRAX 4.5 gr oft.merhem prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda ZOVIRAX kullanırsanız
ZOVIRAX 4.5 gr oft.merhem prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
ZOVIRAX 4.5 gr oft.merhem kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
ZOVIRAX yan etkileri
ZOVIRAX 4.5 gr oft.merhem
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
ZOVIRAX son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için ZOVIRAX saklama önerileri bölümünü okuyunuz. ZOVIRAX ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
ZOVIRAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ZOVIRAX 4.5 gr oft.merhem
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
ZOVIRAX kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka ZOVIRAX yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
ZOVIRAX ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız ZOVIRAX nasıl kullanılır ve ZOVIRAX 4.5 gr oft.merhem doz ve uygulama bölümüne bakınız.
ZOVIRAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ZOVIRAX 4.5 gr oft.merhem
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
ZOVIRAX kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka ZOVIRAX yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
ZOVIRAX ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız ZOVIRAX nasıl kullanılır ve ZOVIRAX 4.5 gr oft.merhem doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA URUN BILGISI
1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI
ZOVİRAX™ %3 steril göz merhemi
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:
Her 1 g merhem;
30 mg %3a/a asiklovir içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız
3. FARMASÖTIK FORM
Merhem
Yumuşak beyaz parafin bazı
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ZOVİRAX, herpes simplex ve varicella zoster keratiti tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Dozaj bütün yaş grupları için aynıdır.
Merhem alt konjunktiva kesesi içine 10 mm'lik bir şerit halinde günde 5 kez yaklaşık 4 saatlik aralıklarla uygulanmalıdır. Tedaviye, iyileştikten sonra en az 3 gün devam edilmelidir. Açılmış tüp 1 ay sonra atılmalıdır.
Uygulama şekli:
Gözün alt konjunktiva kesesi içine şerit halinde uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Bkz:
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Geriyatrik popülasyon:
Bkz:
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
4.3. Kontrendikasyonlar
Asiklovire veya valasiklovire aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Hastalar uygulamadan hemen sonra geçici, hafif bir batma olabileceği konusunda uyarılmalıdır. Hastalar ZOVİRAX'ı kullanırken kontakt lens kullanmaktan kaçınmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Klinik olarak önemli etkileşimleri tanımlanmamıştır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Sınırlı sayıdaki gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, asiklovir'in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi
Asiklovir pazara çıktıktan sonra herhangi bir asiklovir formülasyonu kullanan bayanlarda gelişen gebelikler, gebelik kayıtları halinde dökümente edilmiştir. Bu kayıtlardan elde edilen bulgular, tüm popülasyon ile asiklovir kullanan hastalarda görülen doğum kusurları sayısı karşılaştırıldığında bir artış olmadığını göstermiştir ve herhangi bir doğum kusuru genel bir neden öne sürmek için daha önce rastlanmamış bir özellik veya tutarlı bir patern göstermemiştir.
Asiklovirin kullanımı ancak potansiyel yararların bilinmeyen muhtemel risklere ağır bastığı durumlarda düşünülmelidir.
Uluslararası olarak kabul edilen standart testlerinde asiklovirin sistemik uygulanması farelerde, sıçanlarda veya tavşanlarda teratojenik veya ebmbriyotoksik etkilere neden olmamıştır.
Sıçanlarda yapılan standart olmayan bir çalışmada, fötal anormallikler gözlemiştir fakat sadece yüksek subkütanöz dozları takiben maternal toksisite meydana gelmiştir. Bu bulguların klinik kanıtları kesin değildir.
Laktasyon dönemi
İnsanlarla ilgili olarak elde edilen sınırlı veriler, sistemik olarak alındığı zaman ilacın anne sütüne geçtiğini göstermektedir. Ancak asiklovir göz merhemi şeklinde emziren annelerde kullanıldığında bebeğin alacağı dozaj önemsenmeyecek oranda olacaktır.
Üreme yeteneği/ FertiliteBkz: Klinik Çalışmalar
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Geçerli değildir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın >1/10 Yaygın >1/100 ve <1/10 Yaygın olmayan >1.000 ve <1/100 Seyrek >1/10.000 ve <1/1.000 Çok seyrek <1/10.000.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Advers etkilerin sıklık kategorilerinin tayin edilmesinde, %3 oftalmik pomadla yapılan klinik çalışmalar boyunca gözlemlenen klinik çalışma verileri kullanılmıştır. Gözlemlenen advers etkilerin tabiatından dolayı, kesin olarak hesaplanması mümkün değildir ki bu etkiler ilacın uygulama şekline ve hastalığa bağlıdır. Spontan raporlama verileri, pazarlama sonrası gözlemlenen etkiler için tahsis edilen sıklıklara bir temel teşkil etmektedir.
Bağışıklı sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anjiyoödem dahil erken aşırıduyarlılık reaksiyonları Göz hastalıkları
Çok yaygın: Süperfisiyel lekeli keratopati
Bu, tedavinin erken bitirilmesini gerektirmemiş ve görünür hiçbir arıza bırakmadan iyileşmiştir.
Yaygın: Göz merheminin uygulanmasından hemen sonra geçici hafif bir batma, konjuktivit Seyrek: Blefarit
ZOVİRAX uygulanan hastalarda lokal iritasyon, blefarit ve konjunktivit gibi enflamasyon rapor edilmiştir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
500 mg (krem) veya 135 mg (göz merhemi) asiklovir içeren bir tüpünün tamamı ağızdan alınacak olsa bile, bundan dolayı herhangi bir ters etki beklenmez.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
ATC kodu: S01AD03
Farmakoterapotik grup: Antiviral ilaçlar (Topikal oftalmik)
Etki mekanziması
Asiklovir, Herpes simplexVaricella zosterin vitro
son derece etkili olan antiviral bir ajandır. Memeli konak hücreleri üzerinde toksisitesi düşüktür. Asiklovir, Herpes enfeksiyonu bulunan hücreye girdikten sonra fosforillenerek aktif bileşik asiklovir trifosfata dönüşür. Bu sürecin ilk aşaması, virüsün kodladığı timidin kinazın mevcut olmasına bağlıdır. Asiklovir trifosfat, herpese özel DNA polimeraza bir inhibitör ve substrat etkisi gösterip, normal hücresel olayları etkilemeden viral DNA sentezinin ilerlemesini engeller.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Asiklovir, göz merheminden, kornea epiteli ve süperfisiyel oküler dokular yoluyla absorbe edilir ve bunun sonucu olarak hümoral sıvıda virüse toksik konsantrasyonlara ulaşır.
Dağılım:
ZOVİRAX göz merheminin topikal uygulanmasından sonra, mevcut metodlarla kanda asiklovir saptanamamıştır, ancak idrarda eser miktarda bulunmuştur. Bununla beraber bu seviyeler terapötik yönden önemli değildir.
Biyotransformasyon:
Veri yoktur.
Eliminasyon:
Veri yoktur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik çalışmalar
Kadın fertilitesi üzerine i.v. infüzyon veya oral formülasyonların etkisi hakkında bir bilgi bulunmamaktadır. Sperm miktarı normal olan 20 erkek hastada yapılan çalışmada, 6 ay boyunca her gün 1 g oral asiklovir uygulaması sonucu sperm miktarı, motilite veya morfolojisi üzerine klinik olarak anlamlı bir etki görülmemiştir.
Klinik olmayan bilgiler
In vivo ve in vitro mutajenite testelerinin geniş kapsamlı sonuçları, asiklovirin erkekte genetik bir risk rolünün olmadığını göstermiştir.
Farelerde ve sıçanlardaki uzun süreli çalışmalarda karsinojenik olduğuna rastlanmamıştır. Sıçanlarda ve köpeklerde tüm toksisiteyle ilişkili spermatojenez üzerine çoğunlukla geri dönüşümlü advers etkiler, sadece yüksek asiklovirin sistemik dozlarında rapor edilmiştir. Farelerde yapılan iki jenerasyon çalışması fertilite üzerine oral olaral alınan asiklovirin herhangi bir etkisini ortaya koymamıştır.
6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER
6. 1. Yardımcı maddelerin listesi
Beyaz petrolatum
6.2. Geçimsizlikler
Rapor edilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
60 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25o C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
4.5 g aluminyum tüpte, ağızlık ve vidalı kapakla birlikte
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
GlaxoSmithKline Services Unlimited lisansı ile GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Tic. A.Ş. Levent / İSTANBUL
Tel no : 212 - 339 44 00
Faks no : 212 - 339 45 00
8. RUHSAT NUMARASI
97/75
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 25.09.1995
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
ZOVİRAX™ %3 steril göz merhemi Göze uygulanır.
Etkin madde:Her 1 g merhem %3 a/a 30 mg asiklovir içerir.Yardımcı maddeler:Beyaz petrolatum
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin içim önemli bilgiler içermektedir.
o Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
oEğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
oBu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
oBu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
oBu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ZOVİRAX nedir ve ne için kullanılır?
2. ZOVİRAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ZOVİRAX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ZOVİRAX'ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır. 1. ZOVİRAX nedir ve ne için kullanılır?
ZOVİRAX,Herpes simplex(HSV) tip I ve II ileVaricella zoster adlıvirüslere karşı etkili antiviral bir ilaçtır.
ZOVİRAX etken madde olarak asiklovir içerir ve 4.5 g'lık aluminyum tüpler halinde ambalajlardadır.
ZOVİRAX, herpes simplex ve varicella zoster keratiti (kornea iltihabı) tedavisinde kullanılır.
2. ZOVİRAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ZOVlRAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• ZOVİRAX'ı kullanırken bir alerjik reaksiyon gelişirse (döküntü, bölgesel ağrı veya şişme) ilacı kullanmayı kesin ve doktorunuza söyleyin.
• Eğer asiklovir veya valasiklovire (bir çeşit antiviral ilaç) karşı alerjik iseniz bu ilacı kullanmayın.
ZOVİRAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• ZOVİRAX'ı uyguladıktan hemen sonra geçici, hafif bir batma olabilir.
• ZOVİRAX'ı kullanırken kontakt lens kullanmaktan kaçınınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
ZOVİRAX'ın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması
Geçerli değildir.
Hamilelik
hacı kullanmadan önce doktorumuza veya eczacımıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza söyleyin. ZOVİRAX hamilelikte sadece size sağlayacağı yarar oluşturabileceği risklerden fazla ise kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde ZOVİRAX'ın göz merhemi formu kullanıldığında, sütten bebeğe geçecek miktarı önemsenmeyecek orandadır.
Araç ve makine kullanımı
Geçerli değildir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ZOVİRAX diğer ilaçlarla önemli bir etkileşimi yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ZOVİRAX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ZOVİRAX'ın nasıl kullanılacağı hakkında doktorunuzun talimatlarını talip edin.
Doz bütün yaş grupları için aynıdır.
Merhemi alt göz kapağının içine 10 mm'lik bir şerit halinde günde 5 kez yaklaşık 4 saatlik aralıklarla uygulayın. Tedaviye, iyileştikten sonra en az 3 gün devam edin. Açılmış tüpü 1 ay sonra atın.
Uygulama yolu ve metodu:
1. Ellerinizi yıkayın.
2. Enfeksiyonlu gözünüzün alt kapağını parmağınız ile aşağı çekin.
3. Başınızı hafifçe arkaya doğru eğin ve yukarı bakın.
4. Alt göz kapağınıza 1cm ZOVİRAX merhemi sürün. Tüpün ucunu gözünüze değdirmemeye özen gösterin.
5. Gözünüzü 30 saniye kapatın.
6. ZOVİRAX merhemi uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayın.
Değişik yaş grupları:
• Çocuklarda kullanım:Bkz:Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
• Yaşlılarda kullanımı:Bkz:Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Özel kullanım durumları:
Veri yoktur.
Eğer ZOVİRAX' ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşun.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOVİRAX kullandıysanız:
Herhangi bir ters etki beklenmez.
ZOVİRAX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ZOVİRAXı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZOVİRAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayın.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ZOVİRAXın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ZOVİRAX'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Döküntü, deride kaşıntı ya da kurdeşen
• Yüz, dudaklar, dil ya da vücudun diğer bölümlerinde şişlik
• Nefes darlığı, hırıltılı solunum ya da solunum güçlüğü
• Açıklanamayan ateş
• Özellikle ayakta dururken bitkinlik
Aşırı duyarlılık reaksiyonları çok seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın görülen yan etkiler
• Tahriş ya da gözde yabancı cisim hissi.
Yaygın görülen yan etkiler
• Zovirax uygulandıktan sonra gözde hafif batma
• Gözlerde kızarıklık, şişlik (konjunktivit).
Seyrek görülen yan etkiler:
• Göz kapaklarında şişlik
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ZOVİRAX'ın Saklanması
ZOVİRAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25o
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZOVİRAX'ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173 B Blok 34394 1.Levent / İSTANBULÜretici:Jubilant HollisterStier General Partnership, Kanada
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
