ZOVİRAX™ forte süspansiyon Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her 5 ml’de 400 mg asiklovir içerir.Yardımcı maddeler
Portakal aroması, sorbitol çözeltisi, selüloz, gliserol, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, saf suBu Kullanma Talimatında:
1. ZOVIRAX FORTE nedir ve ne için kullanılır?
2. ZOVIRAX FORTE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ZOVIRAX FORTE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ZOVIRAX FORTE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ZOVIRAX FORTE nedir ve ne için kullanılır?
ZOVIRAX, Herpes simplex virüs (HSV) ve Varicella zoster virüs (VZV) virüslerine karşı etkili antiviral bir ilaçtır.
ZOVIRAX aktif madde olarak asiklovir içerir ve 100 mklik şişeler halinde ambalajlardadır.
3.ZOVIRAX FORTE nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ZOVIRAX,m nasıl kullanılacağı hakkında doktorunuzun talimatlarını takip edin.
Erişkinlerde;
Uçuk tedavisi: Günde 5 kez 200 mg (yarım ölçek) ortalama 4 saatlik aralarla, gece dozu atlanarak, ağızdan alınmalıdır. Tedaviye 5 gün devam edilmelidir, ancak şiddetli başlayan enfeksiyonlarda sürenin uzatılması gerekebilir. Ağır bağışıklık yetersizliği olan olgularda (örn. kemik iliği nakli sonrası) ya da barsaktan emilim bozukluğu olan hastalarda doz iki misline 400 mg'a (bir ölçek) çıkarılabilir.
Uçuğun baskılanması: Bağışıklık sistemi normal hastalarda uçuk enfeksiyonunun baskılanması için 200 mg (yarım ölçek) ZOVIRAX yaklaşık 6 saatlik aralarla günde 4 kez alınmalıdır. Birçok hastada günde iki kez, yaklaşık 12 saatte bir, alınan 400 mg'lık (bir ölçek) dozlar yeterli olmuştur. Dozun azaltılarak, 200 mg (yarım ölçek) ZOVIRAXTn günde 3 kez 8 saatlik aralarla alınması, hatta günde 2 kez 12 saatlik aralarla alınması da yeterli olabilir.
Uçuktan korunma: 200 mg (yarım ölçek) ZOVIRAX günde 4 kez yaklaşık 6 saatte bir uygulanmalıdır. Ağır bağışıklık yetersizliği olan olgularda (örn. kemik iliği nakli sonrası) ya da barsaktan emilim bozukluğu olan hastalarda doz iki misline, 400 mg'a (bir ölçek) çıkarılabilir.
Suçiçeği ve zona: 800 mg (iki ölçek) ZOVIRAX günde 5 kez, yaklaşık 4 saat arayla, gece dozu atlanarak alınmalıdır. Tedavi 7 gün sürmelidir. Ağır bağışıklık yetersizliği olan olgularda (örn. kemik iliği nakli sonrası) ya da bağırsaktan emilim bozukluğu olan hastalarda damar içi uygulama yapılabilir. Enfeksiyon başladığında tedavi mümkün olduğunca erken başlanmalıdır. Döküntü ortaya çıkar çıkmaz başlanan tedavi çok daha iyi sonuçlar vermektedir.
Ağır bağışıklık yetersizliği olan hastalarda: 800 mg (iki ölçek) ZOVIRAX günde 4 kez, yaklaşık olarak 6 saatlik aralıklarla alınmalıdır. Kemik iliği alıcılarında bu tedavi damar yoluyla ZOVIRAX ile 1 aya kadar devam ettirilebilir. Kemik iliği nakil hastalannda tedavi süresi 6 aydır (nakilden sonra 1. aydan 7. aya kadar). İlerlemiş AIDS hastalığı olanlarda tedavi 12 aydır ancak bu hastalar tedavinin daha uzun sürmesinden fayda sağlayabilirler.
Uygulama yolu ve metodu
Ağız yolu ile alınır. Kullanmadan önce çalkalayınız.
Doğru dozda ZOVIRAX kullanımı için kutu içerisinden çıkan ölçek kullanılmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Uçuk tedavisi için ve bağışıklığı yetersiz olanlarda uçuktan korunma için: 2 yaşın üzerindeki çocuklara yetişkin dozu, 2 yaşın altındaki çocuklara ve bebeklerde yetişkin dozunun yarısı uygulanmalıdır. Yenidoğan uçuk tedavisi için damar içi yolla uygulanan ZOVIRAX kullanımı önerilmektedir.
Suçiçeği enfeksiyonlarının tedavisi: 6 yaşın üstündeki çocuklarda günde 4 kez 800 mg (iki ölçek) ve 2-6 yaş arasındaki çocuklarda ise günde 4 kez 400 mg (bir ölçek) ZOVIRAX verilmelidir. 2 yaş altındaki çocuklarda ve bebeklerde günde 4 kez 200 mg (yarım ölçek) ZOVIRAX verilebilir. Verilecek doz bu yaşta 20 mg/kg şeklinde (toplam doz günde 800 mg’ı (iki ölçek) geçmemek üzere) de hesaplanabilir. Tedavi 5 gün süre ile uygulanmalıdır.
İmmun (bağışıklık) yetmezliği olmayan çocukların uçuk veya zona enfeksiyonlarının baskılanmasına yönelik spesifik bir veri bulunmamaktadır. 2 yaş üzerindeki ağır immun yetmezliği olan çocuklarda sınırlı veri mevcuttur ve erişkin dozu verilebilir.
Yaşlılarda kullanımı
Eğer yüksek dozda ZOVIRAX kullanacaksanız yeteri kadar su almaya dikkat edin. Böbrek bozukluğunuz varsa dozun azaltılmasına özellikle dikkat edilmelidir.
Özel kullanım durumları
Ciddi böbrek bozukluğunda; uçuk tedavisinde ve korunmasında, dozun günde 2 kez, yaklaşık 12 saatte bir, 200 mg olarak ayarlanması önerilir. Suçiçeği ve zona enfeksiyonlarının tedavisinde ve ağır immun yetmezliği olan hastalann tedavisinde dozun günde 2 defa, 12 saatte bir, 800 mg ve böbrek işlevi az bozulmuş hastalarda günde 3 defa, 8 saatte bir 800 mg olarak ayarlanması önerilir.
Eğer ZOVİRAJCın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOVIRAX FORTE kullanırsanız
Kazara günlerce tekrar eden yüksek doz ZOVIRAX aldıysanız sindirim sistemi bozuklukları (bulantı-kusma) ve nörolojik belirtiler (baş ağrısı, zihin karışıklığı) görülebilir.
Hemodiyaliz ZOVIRAX’ın kandan atılmasını önemli ölçüde arttırır.
ZOVIRAX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ZOVIRAX FORTE'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZOVIRAX FORTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ZOVIRAX FORTE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ZOVIRAX FORTE’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Döküntü, deride kaşıntı ya da kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlarYüz, dudaklar, dil ya da vücudun diğer bölümlerinde şişlikNefes darlığı, hırıltılı solunum ya da solunum güçlüğüAçıklanamayan ateş ve özellikle ayakta dururken bitkinlikAşırı duyarlılık reaksiyonları çok seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın görülen yan etkilerBaş ağrısı, sersemlikBulantı, kusma, ishal, karın ağrısıKaşıntıYorgunluk, ateşDeride ışığa karşı hassasiyet (fotosensitivite)Yüksek ateşYaygın olmayan yan etkilerKurdeşenSaç dökülmesinde hızlanmaSeyrek görülen yan etkilerNefes darlığıYüz, dudaklar, ağız, dil ya da boğazda şişlik (anjiyoödem)Bilirubin ve karaciğer ile ilgili enzimlerde geri dönüşümlü yükselmeler, kan ve üre testlerinde değişikliklerÇok seyrek görülen yan etkilerKırmızı kan hücreleri (alyuvar) sayısında azalmaBeyaz kan hücreleri (akyuvar) sayısında azalmaTrombosit (kan pulcuğu) sayısında azalmaHalüsinasyonlarPsikotik sendromlar (düşünce ve duygu bozuklukları)HuzursuzlukZihin karışıklığıTitremeHareket kontrolündeki zorluğa bağlı yürüme bozukluğu (ataksi)Konuşma veya dil ile ilgili bozuklukNöbetlerUyku haliEnsefalopati (bir çeşit beyin iltihabı)Düşünme, konsantrasyon ve karar verme konularında bozuklukHepatit (karaciğer iltihabı)Sarılık (ciltte ve gözlerde sararma)Böbrek ağrısıKomaKaraciğer yetmezliği Yan etkilerin raporlanması
2.ZOVIRAX FORTE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ZOVIRAX FORTE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- ZOVIRAX’ı kullanırken bir alerjik reaksiyon gelişirse (döküntü, bölgesel ağrı veya şişme) ilacı kullanmayı kesin ve doktorunuza söyleyin.
- Eğer asiklovir veya valasiklovire (bir çeşit antiviral ilaç) karşı aleıjik iseniz bu ilacı kullanmayın.
ZOVIRAX FORTE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Böbrek bozukluğunuz varsa aldığınız ZOVIRAX dozunun azaltılması gerekmektedir.
- Yaşlıysanız (65 yaş üstü) böbrek fonksiyonlarının azalması muhtemel olduğundan, bu hasta grubuna giriyorsanız doz azaltılmasına ihtiyacınız olabilir.
- Hem yaşlı hastalar hem de böbrek bozukluğu olan hastalarda nörolojik yan etki gelişme riski yüksektir ve bu etkilerin varlığı yakından izlenmelidir.
- Yüksek dozda ZOVIRAX kullanıyorsanız yeteri kadar su almaya özen gösteriniz.
- Özellikle aktif lezyonlarınız (kabartı veya kabarcıklar) mevcut olduğunda, virüs bulaştırmama konusunda gerekli önlemleri almalısınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
ZOVIRAX FORTE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Veri yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza söyleyin. ZOVİRAX hamilelikte sadece size sağlayacağı yarar oluşturabileceği risklerden fazla ise kullanılmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emzirme döneminde ZOVIRAX kullanacaksanız dikkatli olmalısınız.
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine uyku halinin olması ve konsantrasyon ve tepki vermede aksama gibi yan etkiler görülebilir. Araç ve makine kullanmadan önce bu yan etkilerin sizde bulunmadığından emin olunuz.
ZOVIRAX FORTE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Ayrıca içeriğindeki gliserolden dolayı baş ağrısı, mide bulantısı ve ishale sebebiyet verebilir. ZOVIRAX metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerdiğinden aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Önemli bir etkileşimi yoktur.
Probenesid (gut hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve simetidin (ülser tedavisi için kullanılan bir ilaç) ZOVIRAX,ın etkisini arttınr. Benzer olarak ZOVIRAX, bağışıklığı baskılanmış nakilli hastalarda kullanılan yüksek doz mikofenolat mofetil ile birlikte kullanıldığında da etkisi artar. Ancak doz ayarlaması gerekli değildir.
5.ZOVIRAX FORTE'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZOVIRAX FORTE'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173 B Blok 34394 1.Levent / İSTANBUL Üretici: Aspen Bad Oldesloe GmbH, Almanya
KISA URUN BILGISI
1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI
ZOVİRAX™ forte süspansiyon
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:
Her 5 ml;
400 mg asiklovir içerir.
Yardımcı maddeler:
Sorbitol çözeltisi
Gliserol
Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız
3. FARMASÖTIK FORM
Süspansiyon
Beyaz renkli, portakal tadında
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
• Esas olarak ilk ve tekrarlayan genital herpes simplexHerpes simplex
enfeksiyonlarının tedavisinde,
• Bağışıklık sistemi normal hastalarda tekrarlayıcı Herpes simplex
enfeksiyonlarının supresyonunda (nükslerin önlenmesinde),
• Varicella (suçiçeği) enfeksiyonlarında ve Herpes Zoster (zona) enfeksiyonunda endikedir.
Zona tedavisine erken başlandığında, ZOVİRAX'ın ağrının giderilmesinde faydalı etkisi olduğu ve post herpetik nevralji görülme sıklığını azalttığı görülmüştür.
• Bağışıklığı yetersiz hastalarda Herpes simplex enfeksiyonlarının profilaksisi için endikedir.
• Genellikle ilerlemiş HIV hastalığında (CD4+ hücre sayısı <200/mm3 olan AIDS veya ciddi ARC hastalarını içerir) veya kemik iliği naklini takiben ciddi bağışıklık sistemi yetersizliği olan hastalarda proflakside endikedir. Çalışmalar oral ZOVİRAX'ın antiretroviral tedavi ile birlikte verildiğinde ilerlemiş HIV hastalığı bulunan hastaların mortalitesinde azalmaya neden olduğunu göstermiştir. Bir aylık intravenöz ZOVİRAX tedavisinden sonra verilen oral ZOVİRAX kemik iliği alıcılarının mortalitesini düşürmüştür. Bunlara ek olarak oral ZOVİRAX herpes virus hastalığında etkili profilaksi sağlar.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler:
Herpes Simplex Tedavisi:
Günde 5 kez ZOVİRAX 200 mg (2.5 ml), ortalama 4 saatlik aralarla,
gece dozu atlanarak, alınmalıdır. Tedaviye 5 gün devam edilmelidir, ancak şiddetli başlayan
enfeksiyonlarda sürenin uzatılması gerekebilir. Ağır bağışıklık yetersizliği olan olgularda (örn. kemik iliği nakli sonrası) ya da barsaktan emilim bozukluğu olan hastalarda doz iki misline 400 mg'a (5 ml) çıkarılabilir, ya da alternatif olarak intravenöz uygulamaya geçilebilir. Tedaviye enfeksiyon başladıktan sonra en kısa zamanda başlamak gerekir. Tekrarlayan ataklar için bu dönem tercihen prodrom dönemi ya da lezyonların ilk ortaya çıktığı dönemdir.
He^rpes simplex'in baskılanması (supresyonu):
Bağışıklık sistemi normal hastalarda Herpes simplex enfeksiyonunun baskılanması için ZOVİRAX 200 mg (2.5 ml) yaklaşık 6 saatlik aralarla günde 4 kez alınmalıdır. Bir çok hastada günde iki kez, yaklaşık 12 saatte bir, alınan 400 mg'lık (5 ml) dozlar yeterli olmuştur. Dozun azaltılarak, ZOVİRAX 200 mg (2.5 ml) dozun günde 3 kez 8 saatlik aralarla alınması, hatta günde 2 kez 12 saatlik aralarla alınması da yeterli olabilir. Bazı hastalar günlük toplam 800 mg (10 ml) ZOVİRAX kullanımına rağmen enfeksiyonla karşılaşabilirler. Hastalığın doğal seyrindeki olası değişiklikleri gözleyebilmek amacı ile periyodik olarak 6-12 ayda bir tedaviye ara verilmelidir.
Herpes simplex profilaksisi:
Bağışıklığı yetersiz hastalarda Herpes simplex enfeksiyonlarının profilaksisi için ZOVİRAX 200 mg (2.5 ml) günde 4 kez yaklaşık 6 saatte bir uygulanmalıdır. Ağır bağışıklık yetersizliği olan olgularda (örn. kemik iliği nakli sonrası) ya da barsaktan emilim bozukluğu olan hastalarda doz iki misline, 400 mg'a (5 ml) çıkarılabilir; ya da alternatif olarak intravenöz uygulamaya geçilebilir. Profilaktik tedavinin süresi riskli dönemin süresine göre belirlenir.
Varicella ve Herpes zoster Tedavisi:
Varicella ve Herpes zoster için 800 mg (10 ml) ZOVİRAX günde 5 kez, yaklaşık 4 saat arayla, gece dozu atlanarak alınmalıdır. Tedavi 7 gün sürmelidir. Ağır bağışıklık yetersizliği olan olgularda (örn. kemik iliği nakli sonrası) ya da barsaktan emilim bozukluğu olan hastalarda intravenöz uygulama yapılabilir. Enfeksiyon başladığında tedavi mümkün olduğunca erken başlanmalıdır. Döküntü ortaya çıkar çıkmaz başlanan tedavi çok daha iyi sonuçlar vermektedir.
Ağır bağışıklık yetersizliği olan hastalar:
ZOVİRAX 800 mg (10 ml) günde 4 kez, yaklaşık olarak 6 saatlik aralıklarla alınmalıdır. Kemik iliği alıcılarında bu tedavi İV ZOVİRAX ile 1 aya kadar devam ettirilebilir. (ZOVİRAX i.v. KÜB'ne bakınız). Kemik iliği transplant hastalarında tedavi süresi 6 aydır (Transplanttan sonra 1. aydan 7. aya kadar). İlerlemiş HIV hastalığı olanlarda tedavi 12 aydır ama bu hastalar tedavinin daha uzun sürmesinden fayda sağlayabilirler.
Uygulama şekli:
Oral olarak alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara asiklovir uygulanırken dikkatli olunması tavsiye edilir. Yeterli hidratasyon sağlanmalıdır.
Böbrek işlevi bozuk hastalarda Herpes simplex enfeksiyonlarının tedavi ve profilaksisinde; önerilen oral dozlar, asiklovirin intravenöz enfüzyon şeklinde verilmesi ile güvenli olduğu saptanmış dozların üzerinde birikmeye yol açmaz. Ancak böbrek işlevi ciddi şekilde bozulmuş olan hastalarda (kreatinin klerensi dakikada 10 ml'nin altında), dozun günde 2 kez, yaklaşık 12 saatte bir 200 mg (2.5 ml) olarak ayarlanması önerilir. Böbrek işlevi ciddi şekilde bozulmuş hastaların (kreatinin klerensi 10 ml/dak'dan az) Varisella ve Herpes zoster enfeksiyonlarının tedavisinde ve ağır immun yetmezliği olan hastaların tedavisinde dozun günde 2 defa, 12 saatte bir, 800 mg (10 ml) ve böbrek işlevi az bozulmuş hastalarda (kreatinin kleransı 10 ml/dak-
25 ml/dak arası) günde 3 defa, 8 saatte bir 800 mg (10 ml) olarak ayarlanması önerilir. Pediyatrik popülasyon:
Herpes simplex enfeksiyonlannın tedavisi için ve bağışıklığı yetersiz olanlarda Herpes simplex enfeksiyonlarının profilaksisi için;Varicella (Suçiçeği) enfeksiyonlarının tedavisi: 6 yaşın üstündeki çocuklarda2-6 yaş arasındaki çocuklarda2 yaş altındaki çocuklarda
günde 4 kez 200 mg (2.5 ml) ZOVİRAX verilebilir. Verilecek doz bu yaşda 20 mg/kg şeklinde (toplam doz günde 800 mg'ı (10 ml) geçmemek üzere) de hesaplanabilir. Tedavi 5 gün süre ile uygulanmalıdır. İmmun yetmezliği olmayan çocukların Herpes simplex veya Herpes zoster enfeksiyonlarının baskılanmasına yönelik spesifik bir veri bulunmamaktadır. 2 yaş üstündeki ağır immun yetmezliği olan çocuklarda sınırlı veri mevcuttur ve erişkin dozu verilebilir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda total asiklovir klerensi kreatinin klerensine paralel olarak düşer. Yüksek dozda oral ZOVİRAX kullanan yaşlı hastalarda yeterli hidrasyon mutlaka sağlanmalıdır. Böbrek işlevi bozuk yaşlı hastalarda dozun azaltılmasına özellikle dikkat edilmelidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Asiklovir veya valasiklovire aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Yaşlı hastalar ve böbrek bozukluğu olan hastalarda kullanım
Asiklovir renal klerens yoluyla elimine edilir ve bu nedenle böbrek bozukluğu olan hastalarda dozun azaltılması gerekmektedir (Bkz:
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi). Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarının azalması muhtemeldir. Bu nedenle, bu grup hastalarda doz azaltılma ihtiyacı dikkate alınmalıdır. Hem yaşlı hastalar hem de böbrek bozukluğu olan hastalarda nörolojik yan etki gelişme riski yüksektir ve bu etkilerin varlığı yakından izlenmelidir. Rapor edilmiş vakalarda, bu reaksiyonlar genellikle tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlü olmuştur (Bkz: İstenmeyen etkiler)
Hidrasyon durumu:
Asikloviri yüksek dozda oral olarak alan hastaların yeterli hidrate edildiğine dikkat edilmelidir.
Tüm hastalar özellikle aktif lezyonları mevcut olduğunda, potansiyel olarak virüs bulaştırmalarının önlenmesi konusunda uyarılmalıdır.
Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Önemli bir etkileşim belirlenmemiştir.
Asklovir aktif renal tübüler sekresyon ile değişmeden idrarla atılır. Bu mekanizma ile yarışan ve asiklovir ile birlikte verilen herhangi bir ilaç asiklovir plazma konsantrasyonlarını arttırabilir. Probenesid ve simetidin bu mekanizma ile asiklovirin plazma konsantrasyon zaman eğrisinin altında kalan alanı arttırır ve renal klerensini azaltır. Benzer artışlar asiklovir, bağışıklığı baskılanmış transplant hastalarında kullanılan yüksek doz mikofenolat mofetil ile birlikte kullanıldığında, asiklovir ve mikofenolatın inaktif metabolitinin plazma-konsantrasyon-zaman eğrisi altında kalan alanlarında da gösterilmiştir. Bununla birlikte asiklovirin geniş terapötik indeksi nedeniyle doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Sınırlı sayıdaki gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, asiklovir'in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan calışmalar, gebelik /embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi
Asiklovir pazara çıktıktan sonra herhangi bir asiklovir formülasyonu kullanan bayanlarda gelişen gebelikler, gebelik kayıtları halinde dökümente edilmiştir. Bu kayıtlardan elde edilen bulgular, tüm popülasyon ile asiklovir kullanan hastalarda görülen doğum kusurları sayısı karşılaştırıldığında bir artış olmadığını göstermiştir ve herhangi bir doğum kusuru genel bir neden öne sürmek için daha önce rastlanmamış bir özellik veya tutarlı bir patern göstermemiştir.
Asiklovirin kullanımı ancak potansiyel yararların bilinmeyen muhtemel risklere ağır bastığı durumlarda düşünülmelidir.
Laktasyon dönemi
200 mg asiklovirin günde 5 kez oral uygulanmasını takiben asiklovir anne sütünde bu dozda ulaşılan plazma düzeylerinin 0.6-4.1 katı konsantrasyonlarda saptanmıştır. Bu düzeyler anne sütü ile beslenen bebeklerin 0.3 mg/kg/gün'e kadar asiklovir dozuna maruz kalmaları ihtimalini gösterir. Bu nedenle emziren anneye ZOVİRAX uygulanırken dikkatli olunması önerilir.
Ureme yeteneği/ Fertilite
Bkz:
Klinik Çalışmalar
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Hastanın araç ve makine kullanma yeteneği değerlendirilirken, hastaların klinik durumu ve asiklovirin advers etki profili akılda bulundurulmalıdır. Asiklovirin araç kullanma performansı veya makine kullanma yeteneği üzerine etkisi hakkında herhangi bir çalışma yoktur.
4.8. istenmeyen etkiler
Advers etkilerle ilgili sıklık kategorileri aşağıda verilmiştir. Çoğu etki için, insidansı hesaplamak için uygun veri yoktur. İlaveten advers etkiler, endikasyona bağlı insidanslarında değişken olabilirler.
Çok yaygın >1/10 Yaygın >1/100 ve <1/10 Yaygın olmayan >1.000 ve <1/100 Seyrek >1/10.000 ve <1/1.000 Çok seyrek <1/10.000.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anemi, lökopeni, trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anafilaksi
Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek: Halüsinasyonlar, psikotik sendromlar, ajitasyon, konfüzyon
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik
Çok seyrek: Tremor, ataksi, dizartri, konvülziyonlar, somnolans, ensefalopati, koma
Yukarıdaki etkiler (Psikiyatrik ve sinir sistemi hastalıkları) genellikle geri dönüşümlüdür ve özellikle renal yetmezliği olan ve önerilen dozun üzerinde doz alan veya diğer predispozan faktörlere sahip hastalarda rapor edilmişlerdir (Bkz: Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
Solunum sistemi hastalıkları
Seyrek: Dispne
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı, kusma, diyare, abdominal ağrı
Hepato-bilier hastalıklar
Seyrek: Bilirubin ve karaciğer ile ilgili enzimlerde geri dönüşümlü yükselmeler Çok seyrek: Hepatit, sarılık
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Kaşıntı, döküntü (fotosenssivite dahil)
Yaygın olmayan: Ürtiker, saç dökülmesinde hızlanma
Yaygın olmayan saç dökülmesinde hızlanma bildirilmiş ise de bu tip dökülme çok çeşitli hastalıklar ve ilaçlarla bağlantılı olabileceğinden asiklovir ile ilişkisi açık değildir.
Seyrek: Anjiyoödem
Böbrek ve idrar hastalıkları
Seyrek: Kan üre ve kreatininde yükselme Çok seyrek: Akut renal yetmezlik, renal ağrı Renal ağrı, renal yetmezlikle alakalı olabilir.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Yorgunluk, ateş
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Belirtiler
Asiklovir sadece gastrointestinal sistemden kısmen emilir. Genelde 20 g'a kadarlık bir dozun bir kerede alınmasının ciddi toksik etkilere yol açması beklenmez. Yanlışlıkla günlerce tekrar eden yüksek doz oral asiklovir alınması ile gastro intestinal (bulantı-kusma) ve nörolojik belirtiler (başağrısı, konfüzyon) görülebilir. İntravenöz olarak asiklovirin yüksek dozda alınması ile serum kreatinin ve kan üre düzeylerinde artma görülür ve böbrek yetmezliği gelişebilir. İntravenöz asiklovirin yüksek dozda alınması konfüzyon, halüsinasyon, ajitasyon ve nöbetlerle seyreden nörolojik belirtilerle ortaya çıkabilir.
Tedavi
Toksisite belirtileri gösteren hasta yakın olarak izlenmelidir. Hemodiyaliz asiklovirin kandan atılmasını önemli ölçüde artırır ve semptomatik doz aşımı durumunda tedavi göz önünde bulundurulmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
ATC kodu: J05AB01
Farmakoterapotik grup: Nükleozid ve nükleotid inhibitörleri
Asiklovir Herpes simplex virüs (HSV) tip 1 ve 2, Varicella zoster virüs (VZV), Epstein Barr virüs (EBV) ve Cytomegalovirus (CMV) dahil insan herpes virüslerine karşı in vitro ve in vivo inhibitör etkisi olan sentetik bir pürin nükleozid analogudur. Asiklovir hücre kültüründe en yüksek antiviral etkililiği HSV-1'e karşı gösterir, bunu (azalan bir etkinlik sırasıyla) HSV-2, VZV, EBV ve CMV izler. Asiklovirin HSV-1, HSV-2, VZV, EBV ve CMV'ye karşı inhibitör etkisi yüksek seçicilik gösterir. Enfekte olmamış ve normal hücrelerdeki timidin kinaz (TK) enzimi asikloviri bir substrat olarak etkin bir şekilde kullanmaz. Bu nedenle asiklovirin memeli konak hücrelerine karşı toksisitesi düşüktür; oysa HSV, VZV ve EBV'nin kodladığı TK asikloviri bir nükleozid analogu olan asiklovir monofosfata çevirir ve daha sonra hücresel enzimler bunu difosfat ve trifosfata dönüştürürler. Asiklovir trifosfat virüsün DNA polimerazını etkileyerek virüs DNA'sına girer, zincirin sonlanmasını sağlayarak virüs DNA replikasyonunu inhibe eder.
Ağır immün yetersizliği olanlarda uzun ve tekrarlayan asiklovir tedavisi, sürdürülen asiklovir tedavisine yanıt vermeye duyarlılığı azalmış virüs suşlarının oluşmasına yol açabilir. Duyarlılığı azalmış olan klinik izolatların çoğunda göreceli olarak viral TK yoktur, ancak bazı suşlarda viral TK ve DNA polimerazın farklı olduğu da saptanmıştır. HSV izolatlarının in vitro asiklovire maruz kalması da daha az duyarlı suşların oluşmasına sebep olabilir. HSV izolatlarının in vitro duyarlılığı ile asiklovir tedavisine cevap arasındaki ilişki henüz açıklık kazanmamıştır.
Tüm hastalar, özellikle aktif lezyonlar görülmeye başlandığında, virüsü yayma potansiyelinden kaçınmalarını konusunda uyarılmalıdırlar.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Asiklovir barsaktan sadece kısmen emilir. Dört saatte bir 200 mg'lık doz uygulanmasını takiben ortalama kararlı durum doruk plazma konsantrasyonu (Css maks) 3.1 ^mol (0.7 ^g/ml) ve eşdeğer en düşük plazma düzeyleri (Css min) 1.8 ^mol (0.4 ^g/ml) bulunmuştur. Dört saatte bir 400mg ve 800mg'lık doz uygulamasını takiben buna bağlı Css maks değerleri sırasıyla 5.3 ^mol (1.2 ^g/ml) ve 8 ^mol (1.8 ^g/ml) ve eşdeğer Css min değerleri 2.7 ^mol (0.6 ^g/ml) ve 4 ^mol (0.9 ^g/ml)'dur.
Yetişkinlerde 2.5 mg/kg, 5 mg/kg, veya 10 mg/kg'lık dozların 1 saatlik infüzyonundan sonra elde edilen Css maks değerleri sırasıyla 22.7 ^mol (5.1 ^g/ml), 43.6 ^mol (9.8 ^g/ml), ve 92 ^mol (20.7 ^g/ml) 'dür. 7 saat sonra eşdeğer en düşük plazma düzeyleri (Css min) sırasıyla 2.2 ^mol (0.5 ^g/ml), 3.1 ^mol (0.7 ^g/ml) ve 10.2^mol (2.3 ^g/ml),'dir. 1 yaşın üstündeki çocuklarda, 5mg/kg ve 10 mg/kg'lık dozlar yerine 250 mg/m2 ve 500 mg/m2'lık dozlar kullanıldığında elde edilen ortalama en yüksek (Css maks) ve en düşük (Css min) değerleri benzerdir. 10 mg/kg'lık bir dozun 8 saatte bir, 1'er saatlik infüzyonlar halinde uygulandığı yenidoğanlarda (0-3 ay), Css maks'ın 61.2 ^mol (13.8 ^g/ml) ve Css min'de 10.1 ^mol (2.3 ^g/ml) olduğu görülmüştür.
Dağılım:
Beyin omurilik sıvısı (BOS) düzeyleri plazma düzeylerinin yaklaşık %50'sidir. Plazma proteinlerine bağlanma göreceli olarak düşük (%9-%33 arası) olup, bu nedenle ilaç etkileşimleri beklenmez.
Biyotransformasyon:
Veri yoktur.
Eliminasyon:
Intravenöz asiklovir ile yapılan çalışmalar erişkinlerde terminal plazma yarı ömrünün yaklaşık 2.9 saat olduğunu göstermektedir. İlacın çoğu değişime uğramadan böbreklerden atılır. Asiklovirin böbrek klerensi, kreatinin klerensinden daha yüksektir; bu, ilacın böbrekler yolu ile atılmasında glomerül filtrasyonuna ek olarak tübüler sekresyonun da katkıda bulunduğunu gösterir. Asiklovirin tek önemli metaboliti olan 9-karboksimetoksi-metilguanin idrarda saptanan ilacın %10-15'ini oluşturur. Asiklovir 1g probenesidden bir saat sonra verildiğinde terminal yarı ömrü ve plazma konsantrasyonu-zaman eğrisi altında kalan alan sırasıyla %18 ve %40 artar.
In neonates (0 to 3 months of age) treated with doses of 10 mg/kg administered by infusion over a one-hour period every 8 h the terminal plasma half life was 3.8 h. [90]
10 mg/kg'lık bir dozun 8 saatte bir, 1'er saatlik infüzyonlar halinde uygulandığı yenidoğanlarda (0-3 ay), terminal plazma yarılanma ömrü 3.8 saat olarak belirlenmiştir.
Hastalardaki karekteristik özellikler
Yaşlılarda artan yaşla kreatinin klerensinde görülen azalmaya bağlı olarak total vücut klerensi de düşer, ancak terminal plazma yarı ömründe çok az bir değişme olur. Kronik böbrek yetersizliği olan hastalarda ortalama terminal yarı ömür 19.5 saat olarak saptanmıştır. Hemodiyaliz sırasında ortalama asiklovir yarı ömrü 5.7 saattir. Plazma asiklovir düzeyleri diyaliz sırasında % 60 oranında düşmüştür.
Asiklovir ve zidovudinin her ikisi birden HIV enfeksiyonlu hastalara uygulandığında bir değişiklik gözlenmemiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik çalışmalar
Kadın fertilitesi üzerine i.v. infüzyon veya oral formülasyonların etkisi hakkında bir bilgi bulunmamaktadır. Sperm miktarı normal olan 20 erkek hastada yapılan çalışmada, 6 ay boyunca her gün 1 g oral asiklovir uygulaması sonucu sperm miktarı, motilite veya morfolojisi üzerine klinik olarak anlamlı bir etki görülmemiştir.
Klinik olmayan bilgiler
Mutajenite:
In vivo ve in vitro mutajenite testelerinin geniş kapsamlı sonuçları, asiklovirin erkekte genetik bir risk rolünün olmadığını göstermiştir.
Karsinojenite:
Farelerde ve sıçanlardaki uzun süreli çalışmalarda karsinojenik olduğuna rastlanmamıştır.
Fertilite:
Sıçanlarda ve köpeklerde tüm toksisiteyle ilişkili spermatojenez üzerine çoğunlukla geri dönüşümlü advers etkiler, sadece yüksek asiklovirin sistemik dozlarında bildirilmiştir. Farelerde yapılan iki jenerasyon çalışması fertilite üzerine oral olaral alınan asiklovirin herhangi bir etkisini ortaya koymamıştır.
Teratojenite:
Uluslararası olarak kabul edilen standart testlerinde asiklovirin sistemik uygulanması farelerde, sıçanlarda veya tavşanlarda teratojenik veya ebmbriyotoksik etkilere neden olmamıştır.
Sıçanlarda yapılan standart olmayan bir çalışmada, fötal anormallikler gözlemiştir fakat sadece yüksek subkütanöz dozları takiben maternal toksisite meydana gelmiştir. Bu bulguların klinik kanıtları kesin değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6. 1. Yardımcı maddelerin listesi
Portakal aroması Sorbitol çözeltisi Gliserol Metil paraben Propil paraben
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
15-25oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. 300C'nin üzerindeki sıcaklıklarda tutmayın.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
100ml, şişede, 2.5ml ve 5ml ölçekli tek kaşıkla, karton kutuda
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
GlaxoSmithKline Services Unlimited lisansı ile GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş., Levent / İSTANBUL
Tel no : 212 - 339 44 00
Faks no : 212 - 339 45 00
8. RUHSAT NUMARASI
105/13
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 15.12.1998 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
rte süspansiyon Ağızdan alınır.
Etkin madde:Her 5 ml'de 400 mg asiklovir içerir.Yardımcı maddeler:Portakal aroması, sorbitol çözeltisi, gliserol, metil paraben, propil paraben
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin içim önemli bilgiler içermektedir.
o Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
oEğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
oBu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
oBu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
oBu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya
düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ZOVİRAX nedir ve ne için kullanılır?
2. ZOVİRAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ZOVİRAX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ZOVİRAX'ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. Z0VIRAX nedir ve ne için kullanılır?
ZOVİRAX aktif madde olarak asiklovir içerir ve 100 ml'lik şişeler halinde ambalajlardadır. ZOVİRAX, deri enfeksiyonlarında (uçuk), suçiçeğinde, zonada (Sinir iltihabına bağlı ağrılı bir deri hastalığı), AIDS ve kemik iliği naklini takiben ciddi bağışıklık sistemi yetersizliği olan hastaların tedavisinde kullanılır.
2. Z0VRAX'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER Z0VRAX'I AŞAĞıDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer;
• ZOVİRAX'ı kullanırken bir alerjik reaksiyon gelişirse (döküntü, bölgesel ağrı veya şişme) ilacı kullanmayı kesin ve doktorunuza söyleyin.
• Eğer asiklovir veya valasiklovire (bir çeşit antiviral ilaç) karşı alerjik iseniz bu ilacı kullanmayın.
Z0VRAX'I AŞAĞıDAKI DURUMLARDA DİKKATLİ KULLANINIZ
• Eğer böbrek bozukluğunuz varsa aldığınız ZOVİRAX dozunun azaltılması gerekmektedir. Ayrıca yaşlı (65 yaş üstü) hastalarda böbrek fonksiyonlarının azalması muhtemel olduğundan, bu hasta grubuna giriyorsanız doz azaltılmasına ihtiyacınız olabilir.
• Hem yaşlı hastalar hem de böbrek bozukluğu olan hastalarda nörolojik yan etki gelişme riski yüksektir ve bu etkilerin varlığı yakından izlenmelidir.
• Eğer yüksek dozda ZOVİRAX kullanıyorsanız yeteri kadar su almaya özen gösteriniz.
• Özellikle aktif lezyonlannız (kabartı veya kabarcıklar) mevcut olduğunda, virüs bulaştırmama konusunda gerekli önlemleri almalısınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
ZOVİRAX'ın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması
Veri yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza söyleyin. ZOVİRAX hamilelikte sadece size sağlayacağı yarar oluşturabileceği risklerden fazla ise kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emzirme döneminde ZOVİRAX kullanacaksanız dikkatli olmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisini araştıran bir çalışma yapılmamıştır.
ZOVİRAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı sekerlere karsı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi urunu almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Ayrıca içeriğindeki gliserolden dolayı baş ağrısı, mide bulantısı ve ishale sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Önemli bir etkileşimi yoktur.
Probenesid (gut hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve simetidin (ülser tedavisi için kullanılan bir ilaç) ZOVİRAX'ın etkisini arttırır. Benzer olarak ZOVİRAX, bağışıklığı baskılanmış nakilli hastalarda kullanılan yüksek doz mikofenolat mofetil ile birlikte kullanıldığında da etkisi artar. Ancak doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ZOVİRAX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ZOVİRAX'ın nasıl kullanılacağı hakkında doktorunuzun talimatlarını talip edin.
Erişkinlerde;
Uçuk tedavisi; Günde 5 kez 200 mg (yarım ölçek) ortalama 4 saatlik aralarla, gece dozu atlanarak, alınmalıdır. Tedaviye 5 gün devam edilmelidir, ancak şiddetli başlayan enfeksiyonlarda sürenin uzatılması gerekebilir. Ağır bağışıklık yetersizliği olan olgularda (örn. kemik iliği nakli sonrası) ya da barsaktan emilim bozukluğu olan hastalarda doz iki misline 400 mg'a (bir ölçek) çıkarılabilir.
Uçuğun baskılanması; Bağışıklık sistemi normal hastalarda uçuk enfeksiyonunun baskılanması için 200 mg (yarım ölçek) ZOVİRAX yaklaşık 6 saatlik aralarla günde 4 kez alınmalıdır. Birçok hastada günde iki kez, yaklaşık 12 saatte bir, alınan 400 mg'lık (bir ölçek) dozlar yeterli olmuştur. Dozun azaltılarak, 200 mg (yarım ölçek) ZOVİRAX'ın günde 3 kez 8 saatlik aralarla alınması, hatta günde 2 kez 12 saatlik aralarla alınması da yeterli olabilir.
Uçuktan korunma; 200 mg (yarım ölçek) ZOVİRAX günde 4 kez yaklaşık 6 saatte bir uygulanmalıdır. Ağır bağışıklık yetersizliği olan olgularda (örn. kemik iliği nakli sonrası) ya da barsaktan emilim bozukluğu olan hastalarda doz iki misline, 400 mg'a (bir ölçek) çıkarılabilir.
Suçiçeği ve zona; 800 mg (iki ölçek) ZOVİRAX günde 5 kez, yaklaşık 4 saat arayla, gece dozu atlanarak alınmalıdır. Tedavi 7 gün sürmelidir.
Ağır bağışıklık yetersizliği olan hastalarda; 800mg (iki ölçek) ZOVİRAX günde 4 kez, yaklaşık olarak 6 saatlik aralıklarla alınmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Seyreltilmiş ürün 25°C'de 4 hafta sabit kalır ancak her seyreltilen süspansiyonun kullanılmadan önce taze olarak hazırlanması tavsiye edilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
• Çocuklarda kullanım:
Uçuk tedavisi için ve bağışıklığı yetersiz olanlarda uçuktan korunma için;2 yaşın üzerindeki çocuklara yetişkin dozu, 2 yaşın altındaki çocuklara da yetişkin dozunun yarısı uygulanmalıdır.Suçiçeği enfeksiyonlarının tedavisi;6 yaşın üstündeki çocuklarda günde 4 kez 800 mg (iki ölçek) ve 26 yaş arasındaki çocuklarda ise günde 4 kez 400 mg (bir ölçek) ZOVİRAX verilmelidir. 2 yaş altındaki çocuklarda günde 4 kez 200 mg (yarım ölçek) ZOVİRAX verilebilir. Verilecek doz bu yaşta 20 mg/kg şeklinde (toplam doz günde 800 mg'ı (iki ölçek) geçmemek üzere) de hesaplanabilir. Tedavi 5 gün süre ile uygulanmalıdır.
İmmun (bağışıklık) yetmezliği olmayan çocukların uçuk veya zona enfeksiyonlarının baskılanmasına yönelik spesifik bir veri bulunmamaktadır. 2 yaş üstündeki ağır immun yetmezliği olan çocuklarda sınırlı veri mevcuttur ve erişkin dozu verilebilir.
• Yaşlılarda kullanımı:
Eğer yüksek dozda ZOVİRAX kullanacaksanız yeteri kadar su almaya dikkat edin. Böbrek bozukluğunuz varsa dozun azaltılmasına özellikle dikkat edilmelidir.
Özel kullanım durumları:
Ciddi böbrek bozukluğunda; uçuk tedavisinde ve korunmasında, dozun günde 2 kez, yaklaşık 12 saatte bir, 200 mg olarak ayarlanması önerilir. Suçiçeği ve zona enfeksiyonlarının tedavisinde ve ağır immun yetmezliği olan hastaların tedavisinde dozun günde 2 defa, 12 saatte bir, 800mg ve böbrek işlevi az bozulmuş hastalarda günde 3 defa, 8 saatte bir 800mg olarak ayarlanması önerilir.
Eğer ZOVİRAX' ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşun.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOVİRAX kullandıysanız:
Kazara günlerce tekrar eden yüksek doz ZOVİRAX aldıysanız sindirim sistemi bozuklukları (bulantı-kusma) ve nörolojik belirtiler (baş ağrısı, zihin karışıklığı) görülebilir.
Hemodiyaliz ZOVİRAX'ın kandan atılmasını önemli ölçüde arttırır.
ZOVİRAX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ZOVİRAXı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Z0VIRAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayın.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ZOVİRAXın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa Z0VIRAX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Döküntü, deride kaşıntı ya da kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar
• Yüz, dudaklar, dil ya da vücudun diğer bölümlerinde şişlik
• Nefes darlığı, hırıltılı solunum ya da solunum güçlüğü
• Açıklanamayan ateş ve özellikle ayakta dururken bitkinlik
Aşırı duyarlılık reaksiyonları çok seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın görülen yan etkiler
• Baş ağrısı, sersemlik
• Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı
• Kaşıntı, döküntü
• Yorgunluk, ateş
Yaygın olmayan yan etkiler
• Kurdeşen
• Saç dökülmesinde hızlanma Seyrek görülen yan etkiler
• Alerjik reaksiyon, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, nefes darlığı
• Bilirubin ve karaciğer ile ilgili enzimlerde geri dönüşümlü yükselmeler, kan üre ve kreatinin (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde) yükselmesi
Çok seyrek görülen yan etkiler
• Kansızlık, akyuvar sayısında azalma, trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma
• Halüsinasyonlar, psikotik sendromlar, huzursuzluk, zihin karışıklığı
• Titreme, hareket kontrolündeki zorluğa bağlı yürüme bozukluğu, konuşma veya dil ile ilgili bozukluk, nöbetler, uyku hali, ensefalopati (bir çeşit beyin iltihabı)
• Hepatit, sarılık
• Akut böbrek yetmezliği, böbrek ağrısı ve koma
Eğer bu kullanma talimatında söz edilmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ZOVİRAX'ın Saklanması
ZOVİRAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.15-25oSon kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZOVİRAX'ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173 B Blok 34394 1.Levent / İSTANBULÜretici:GlaxoWellcome GmbH&Co. Bad Oldesloe-Almanya
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
