3.DAUNOSIN nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Eğer size DAUNOSİN reçete edilmiş ise, sadece kemoterapi uygulamada deneyimli doktorlar veya hemşireler tarafından size verilecektir.
DAUNOSİN ile tedavi için farklı doz planlamaları mevcuttur. Doktorunuz hastalık türüne, tedaviye yanıta ve toleransa bağlı olarak doz planını belirleyecektir.
Tek bir intravenöz doz, kg vücut ağırlığı başına 0,5 mg ve 3 mg arasında değişir ve m2 vücut yüzey alanı başına yaklaşık 20 mg ve 120 mg'a eşittir.
Uygulama yolu ve metodu
DAUNOSİN toplardamarın içine uygulanır. Toplardamarın dışına uygulanması dokuda ciddi hasara neden olur (nekrozlar).
Doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız size vermeden önce talimatlara uygun olarak DAUNOSİN’i hazırlayacaklardır.
DAUNOSİN flakonu içindeki tozu çözmek için 10 ml %0,9 sodyum klorür çözeltisi kullanılır.
DAUNOSİN'e elle temas ederken, cilt ve müköz membranlarla (ağız, burun içi gibi) temastan kaçınılmalıdır. Ayrıca, hastaların dışkısı ve kusmuğu ile temas için özel dikkat gösterilmesi önerilir.
Hamile personelin, sitostatik ajanlarla temas etmesine izin verilmemelidir.
Tedavi döngüleri, tedavi cevabınıza bağlı olarak tekrarlanır.
Eğer DAUNOSIN’ nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DAUNOSIN kullanırsanız
Aşırı DAUNOSİN dozları, kemik iliği veya kalp kasında hasar riskini artırabilir.
DAUNOSIN’ in kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DAUNOSIN'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DAUNOSIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe DAUNOSİN’i kullanmayı bırakmayınız. DAUNOSİN’in kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi DAUNOSIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşırı DAUNOSİN dozları, kemik iliği veya kalp kasında hasar riskini artırabilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DAUNOSİN’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. :1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, DAUNOSİN’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Sersemlik, ateş, nefes almada güçlük, göğüs veya boğazda daralma, deride kaşıntılı döküntü gibi alerjik reaksiyonlar hissediyorsanız
• Beyaz kan hücresi sayısında düşüş sebebiyle ateş veya enfeksiyonunuz varsa
• Kırmızı kan hücresi sayısında düşüş sebebiyle kendinizi yorgun ve aşırı halsiz hissediyorsanız
• Kan pulcukları (bunlar kanı pıhtılaşmasına yardımcı olan hücrelerdir) sayısında düşüş sebebiyle daha kolay bereleniyorsanız veya kanamanız oluyorsa
• Nefes darlığı, mavi veya mor dudak veya deri, ayaklarda ve ayak bileklerinde şişme, midede ciddi ağrı yapan karaciğerde anormal büyüme
• Bunların hepsi ciddi kalp problemlerinin işareti olup kontrol edilmelidir.
• Çok sık görülen ve ciddi olabilen saç kaybı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın:
• Kanda enfeksiyon
• Enfeksiyon
• Beyaz veya kırmızı hücre veya kan pulcuğu sayısında değişimler
• Kalp problemleri
• Kanama
• Hasta hissetme veya hasta olma
• İshal
• Yemek borusunda iltihap
• Ağız içi gibi yüzeylerde yara ağrı veya yanma hissi, eritem, erozyonlar, ülserasyonlar, kanama, enfeksiyonlar (mukozit/stomatit)
• Ağrı veya yanma hissi
• Deride kızarma, erozyonlar veya ülserasyonlar
• Saç kaybı (geri dönüşümlü)
• Cilt döküntüsü
• Ateş
• Ağrı
• Kan testi değerlerinde değişiklik
Yaygın:
• Anormal kalp ritmi veya hızı
• Karın ağrısı veya rahatsızlığı
• İlacın verilmesi için iğnenin yerleştirildiği bölgede ağrı veya rahatsızlık
Yaygın olmayan:
• Kalp krizi
• Kemik iliğindeki hücrelere değişim
Bilinmiyor:
• Ölüm
• Ani hayatı tehdit edici alerjik reaksiyonlar (anafilaksi/anafilaktoid reaksiyonlar)
• Şok
• Nasıl hissettiğinizi değiştirebilen ve organlarınızın çalışmasında değişikliklere sebep olabilen kanınızda var olan bir enfeksiyon
• Karaciğer yetmezliği
• Genellikle kollara veya boyna ve bazen sırt ve omuzlara yayılan göğüs ağrısı veya göğüste rahatsızlık hissi
• Dokunulduğunda son derece hassas olan damar boyunca kızarıklık ve şişkinlik
• Kalp kasında kalınlaşma ve çizgilenme
• Kalbi çevreleyen zarda şişme
• Kalp hızında veya ritminde değişiklik
• Kalp atışı veya kalp hızında artma
• Kendinizi yorgun hissetmenize, kolaylıkla berelenmenize ve kanamanız olmasına veya hastalanmanıza yol açan kan hücresi sayılarınızda değişiklik
• Sıvı kaybı (dehidratasyon)
• Çok yüksek ateş veya sıcak çarpması veya ates ve/veya titreme
• Damarlarda kalınlaşma
• Damarlarda irritasyon
• Kalınbağırsak iltihabı
• Karaciğer iltihabı (hepatit)
• Uygulamadan sonra 1-2 gün süreyle kırmızı renkli idrar
• Ateş basmaları
• Adet görmeme (amenore)
• Sperm sayısında azalma veya sperm üretememe
Yan etkilerin raporlanması
2.DAUNOSIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DAUNOSIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• DAUNOSİN’nın etkin maddesine, antrasiklinlere veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı (bölüm 6'da sıralanmıştır) alerjikseniz.
• Kan hücre seviyenizin azaldığı söylenmişse
• Enfeksiyonunuz varsa
• Ciddi karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa
• Yakın zamanda bir kalp krizi, sıra dışı ritim veya yetersiz fonksiyon dahil kalp sorunlarınız varsa
• Emziriyorsanız
Halihazırda izin verilen toplam DAUNOSİN dozunu veya başka bir antrasiklin aldıysanız DAUNOMICINA kullanmayınız. Bunun sebebi DAUNOSİN gibi diğer bazı antrasiklinlerde kalp hasarı riskini arttırabilir. Bu toplam doz (kümülatif doz), yetişkinlerde m2 başına 500 ila 600 mg, iki yaşın üzerindeki çocuklarda ıtf başına 300 mg ve iki yaşın altındaki çocuklarda kg vücut ağırlığı başına 10 mg’dır.
DAUNOSIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
DAUNOSİN kullanmadan önce doktorunuzla konuşun.
Doktorunuz özellikle aşağıdaki durumlarda DAUNOSİN ile tedavinizi dikkatlice dengeleyecektir,
• Beyaz kan hücrelerinizde, kan pulcukları veya tüm kan hücresi elemanlarında büyük ölçüde bir azalma durumunuz varsa
• Özellikle ciddi kardiyak düzensizlikler veya yetersizlik olmak üzere, kalp yakınmalarından şikayetiniz varsa veya şikayetiniz olduysa
• Ciddi böbrek veya karaciğer bozukluklarınız ortaya çıktıysa
• Hamileyseniz
• Genel durumunuz kötüyse
• Önceki, eş zamanlı veya planlanmış radyoterapi durumunda
• Tedavi edilmemiş enfeksiyonlardan şikayetçiyseniz
• Kalbinizi güçsüzleştirebilecek ilaçlar (toksik oldukları için) alıyorsanız veya almışsanız
• Önceki sitotoksik tedaviyle iyileşmediyseniz
• Hasta hissediyorsanız veya hastaysanız (kusma). Sık sık hastalanıyorsanız çok miktarda su kaybedebileceğiniz için ve doktorunuzun hastalığınızı hafifletmeye yardımcı olmaya yönelik size bir ilaç verebilmesi için doktorunuz ile konuşun.
• Enjeksiyon bölgesi etrafında acı veya ağrı ortaya çıkarsa
Kan yapıcı sistem
DAUNOSİN ile tedavi, kemik iliğinizde hasara neden olacaktır (kemik iliği depresyonu). Kemik iliği hasarı enfeksiyonlara ve/veya ciddi kanamalara yol açabilir. Bu durumları hemen tedavi edebilmek için, doktorunuz kan sayımınızı dikkatli bir şekilde izleyecektir. Tedavi sırasında veya sonrasında herhangi bir ateş, enfeksiyon veya kanama başlarsa doktorunuza söyleyin.
Kalpte hasar
DAUNOSİN ile tedavinin başlıca risklerinden biri kalp kası hasarıdır. Doktorunuz, mümkün olan en erken sürede hareket edebilmek amacıyla, tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında kalp fonksiyonunuzu dikkatlice izleyecektir.
Yüksek tansiyonu olan, öncesinde veya eş zamanlı göğüs ışınlaması yapılan yaşlı hastalar, kalp hastalığı geçmişi olan hastalar ve yanı sıra çocuklar özellikle tehlikededir.
Karaciğer ve renal fonksiyon
DAUNOSİN'in aktif bileşeni olan daunorubisin hidroklorür, esasen karaciğerde yıkılır ve safra ile atılır. Komplikasyonları önlemek için doktorunuz karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı test edecek ve gerekirse dozu ayarlamak için, DAUNOSİN ile tedaviye başlamadan önce ve başladıktan sonra olasılıkla bunları kontrol edecektir.
Tedavinin başında, beyaz kan hücrelerinin hızlı ölümü ürik asit üretiminden dolayı böbreklerde hasara neden olabilir. Doktorunuz ürik asit seviyenizi düşürmek için size allopurinol verebilir.
Gastrointestinal bozukluklar
Tedavi başladığı zaman birkaç gün süreyle ağız ülserleri gelişebilir, ancak bunlar birkaç hafta sonra ortadan kaybolma eğilimindedir.
Saç kaybı
DAUNOSİN ile tedavi, saçlı deride, koltuk altlarında, pubik bölgelerde ve yüzde lokal kıl kaybına yol açabilir, ancak bu durum tedavi sonlandırıldıktan birkaç ay sonra genellikle değişebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DAUNOSIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DAUNOSIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DAUNOSİN hamilelik sırasında bebeğin gelişimine zarar verebilir. Bu nedenle, tedaviyi gerçekleştiren doktor hayati olduğunu düşünmediği sürece DAUNOSİN gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Bu durumda, doktorunuzla doğmamış bebeğinize yönelik olası riskleri görüşmelisiniz. Tedavi sırasında hamile kalırsanız doktorunuza söyleyiniz. Tedavi öncesi ve sonrasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.
DAUNOSİN erkek üremesini geri dönüşümsüz olarak etkileyebilir.
Erkeklerde ve kadınlarda kontraseptif önlemler
DAUNOSİN ile tedavi edilen erkeklerin tedavi sırasında veya sonrasında 6 aya kadar çocuk yapmaması önerilir. Tedavi başlamadan önce sperm koruması için danışmanlığa ihtiyaç duyabilirsiniz
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, DAUNOSİN ile tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. DAUNOSİN ile tedaviden sonra hamile kalmak isteyen kadınlar için ayrıca genetik danışmanlık önerilir.
Herhangi bir ilaç almadan/kullanmadan önce doktorunuzun veya eczacınızın bilgisine başvurun.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DAUNOSİN vücutta metabolize olur ve DAUNOSİN’e benzer bu ürünler anne sütünde bulunmuştur. Bu nedenle tedavi sırasında emzirme gerçekleştirilmemelidir.
Araç ve makina kullanımı
DAUNOSİN, bazı durumlarda araba veya makine kullanabilmenin bozulmasına yol açabilen bulantı ve kusmaya neden olabilir.
DAUNOSIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DAUNOSİN mannitol ihtiva eder. Fakat uygulama yolu sebebiyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DAUNOSİN'in diğer sitostatik ajanlarla veya radyasyon terapisi ile kombinasyonu, kemik iliği üzerindeki hasarı ve gastrointestinal yan etkileri artırabilir. Dolayısıyla dozun azaltılması gerekebilir.
Kalp hasarı DAUNOSİN’in kalbe zarar veren ilaçlarla veya göğüs ışınlaması tedavisi ile eş zamanlı olarak veya sonrasında uygulandığında, artabilir. DAUNOSİN dahil antrasiklinleri kalbinize zarar verebilecek diğer ilaçlar ile birlikte kullanıyorsanız, doktorunuz kalp fonksiyonlarınızı kontrol etmelidir.
DAUNOSİN'in olası karaciğer hasarı yapan ilaçlarla (örn. metotreksat) kombinasyonu, DAUNOSİN’in karaciğer hasarı etkisini artırabilir.
Ürik asit atılımını geciktiren ilaçlar (örn. sülfonamidler ve belirli diüretikler), DAUNOSİN ile eş zamanlı olarak kullanılırsa, kandaki ürik asit düzeyinde bir artışa neden olabilir.
Kanı incelten ilaçlar (örn. asetil salisilik asit), DAUNOSİN ile birlikte verildiğinde kanama riskini artırabilir.
DAUNOSİN tedavisi sırasında canlı aşıya olan cevabınız azalabilir. DAUNOSİN alırken bu tür aşıları almamanız önerilir. Şüpheniz var ise doktorunuz ile konuşunuz.
5.DAUNOSIN'in saklanması
DAUNOSİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 25 °C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
• Sulandırılmış çözelti ışıktan korunmalıdır. 2-8°C’de 24 saat stabildir.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DAUNOSIN'i kullanmayınız.
“Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır”
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No:18, Bağcılar / İSTANBUL
Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karağaç Mah. 11.Sk. No:5 Kapaklı/ Tekirdağ
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
İntoksikasyon tedavisi
Daunorubisin hidrokloride yönelik belirli bir antidot bilinmemektedir. Miyokardiyal güçsüzlük durumunda bir kardiyoloğa danışılmalı ve DAUNOSİN ile tedaviden vazgeçilmelidir. Belirgin miyelosüpresyon varlığında, en çok etkilenen miyelopoietik sisteme bağlı olarak uygun destek tedavisi başlatılmalıdır, örn. hastanın aseptik bir odaya transferi veya eksik hücre elemanlarının transfüzyonu.
Ekstravazasyon tedavisi
Ekstravazasyon gerçekleşirse, infüzyon veya enjeksiyon derhal durdurulmalıdır. İğne ilk olarak yerinde tutulmalı ve ardından kısa aspirasyon sonrası çıkarılmalıdır. Etkilenen alan kadar (10 cm2 cilt yüzeyi için 4 damla) geniş bir alana iki kez %99 dimetil sülfoksit (DMSO %99) uygulanması ve bunun en az 14 günlük bir süre boyunca günde üç kez tekrarlanması önerilir. Gerekirse, debridman da değerlendirilmelidir. Karşıt mekanizma nedeniyle, örn. ağrıyı azaltmak için, DMSO uygulaması ile sırasıyla alanın soğutulması gerçekleştirilmelidir (vazokonstrüksiyona karşı vazodilatasyon). Literatürde verilen diğer önlemler tartışmalıdır ve anlaşılır bir değeri yoktur.
11 / 11
