DAUNOSİN 20 mg liyofilize enjektabl flakon

Damar içine uygulanır.

Steril, sitotoksik

Etken Madde

Çözündükten sonra her bir ml çözelti 2 mg daunorubisin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. DAUNOSIN nedir ve ne için kullanılır?

2. DAUNOSIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DAUNOSIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DAUNOSIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DAUNOSIN nedir ve ne için kullanılır?

DAUNOSİN kırmızı renkli liyofilize toz içeren 20 mL’lik şeffaf cam flakon içeren ambalajlarda sunulmaktadır.

DAUNOSİN, vücutta hücre bölünmesini inhibe eden (sitostatik ajan) antrasiklinler olarak adlandırılan kimyasal gruba ait bir antibiyotiktir.

DAUNOSİN, çocuk ve yetişkinlerde kan kanseri olarakta bilinen belirli lösemi tipleri (akut lenfoblastik lösemi ve akut miyeloid lösemi) için kullanılır.

DAUNOSİN akut lenfoblastik kan kanseri (akut lenfoblastik lösemi) ve akut miyeloid kan kanseri (akut miyeloid lösemi) olan çocuklarda diğer ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılabilir.

DAUNOSİN'in nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın neden size veya çocuğunuza reçete edildiğine dair sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışın.

3.DAUNOSIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Eğer size DAUNOSİN reçete edilmiş ise, sadece kemoterapi uygulamada deneyimli doktorlar veya hemşireler tarafından size verilecektir.

DAUNOSİN ile tedavi için farklı doz planlamaları mevcuttur. Doktorunuz hastalık türüne, tedaviye yanıta ve toleransa bağlı olarak doz planını belirleyecektir.

Tek bir intravenöz doz, kg vücut ağırlığı başına 0,5 mg ve 3 mg arasında değişir ve m² vücut yüzey alanı başına yaklaşık 20 mg ve 120 mg'a eşittir.

Uygulama yolu ve metodu

DAUNOSİN toplardamarın içine uygulanır. Toplardamarın dışına uygulanması dokuda ciddi hasara neden olur (nekrozlar).

Doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız size vermeden önce talimatlara uygun olarak DAUNOSİN’i hazırlayacaklardır.

DAUNOSİN flakonu içindeki tozu çözmek için 10 ml %0,9 sodyum klorür çözeltisi kullanılır.

DAUNOSİN'e elle temas ederken, cilt ve müköz membranlarla (ağız, burun içi gibi) temastan kaçınılmalıdır. Ayrıca, hastaların dışkısı ve kusmuğu ile temas için özel dikkat gösterilmesi önerilir.

Hamile personelin, sitostatik ajanlarla temas etmesine izin verilmemelidir.

Tedavi döngüleri, tedavi cevabınıza bağlı olarak tekrarlanır.

Eğer DAUNOSIN’ nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DAUNOSIN kullanırsanız

Aşırı DAUNOSİN dozları, kemik iliği veya kalp kasında hasar riskini artırabilir.

DAUNOSIN’ in kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DAUNOSIN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DAUNOSIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe DAUNOSİN’i kullanmayı bırakmayınız. DAUNOSİN’in kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DAUNOSIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşırı DAUNOSİN dozları, kemik iliği veya kalp kasında hasar riskini artırabilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DAUNOSİN’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Çok yaygın

Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek

Bilinmiyor

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. :1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, DAUNOSİN’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın:

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Bilinmiyor:

Yan etkilerin raporlanması

2.DAUNOSIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DAUNOSIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•   DAUNOSİN’nın etkin maddesine, antrasiklinlere veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı (bölüm 6'da sıralanmıştır) alerjikseniz.

Halihazırda izin verilen toplam DAUNOSİN dozunu veya başka bir antrasiklin aldıysanız DAUNOMICINA kullanmayınız. Bunun sebebi DAUNOSİN gibi diğer bazı antrasiklinlerde kalp hasarı riskini arttırabilir. Bu toplam doz (kümülatif doz), yetişkinlerde m² başına 500 ila 600 mg, iki yaşın üzerindeki çocuklarda ıtf başına 300 mg ve iki yaşın altındaki çocuklarda kg vücut ağırlığı başına 10 mg’dır.

DAUNOSIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

DAUNOSİN kullanmadan önce doktorunuzla konuşun.

Doktorunuz özellikle aşağıdaki durumlarda DAUNOSİN ile tedavinizi dikkatlice dengeleyecektir,

Kan yapıcı sistem

DAUNOSİN ile tedavi, kemik iliğinizde hasara neden olacaktır (kemik iliği depresyonu). Kemik iliği hasarı enfeksiyonlara ve/veya ciddi kanamalara yol açabilir. Bu durumları hemen tedavi edebilmek için, doktorunuz kan sayımınızı dikkatli bir şekilde izleyecektir. Tedavi sırasında veya sonrasında herhangi bir ateş, enfeksiyon veya kanama başlarsa doktorunuza söyleyin.

Kalpte hasar

DAUNOSİN ile tedavinin başlıca risklerinden biri kalp kası hasarıdır. Doktorunuz, mümkün olan en erken sürede hareket edebilmek amacıyla, tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında kalp fonksiyonunuzu dikkatlice izleyecektir.

Yüksek tansiyonu olan, öncesinde veya eş zamanlı göğüs ışınlaması yapılan yaşlı hastalar, kalp hastalığı geçmişi olan hastalar ve yanı sıra çocuklar özellikle tehlikededir.

Karaciğer ve renal fonksiyon

DAUNOSİN'in aktif bileşeni olan daunorubisin hidroklorür, esasen karaciğerde yıkılır ve safra ile atılır. Komplikasyonları önlemek için doktorunuz karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı test edecek ve gerekirse dozu ayarlamak için, DAUNOSİN ile tedaviye başlamadan önce ve başladıktan sonra olasılıkla bunları kontrol edecektir.

Tedavinin başında, beyaz kan hücrelerinin hızlı ölümü ürik asit üretiminden dolayı böbreklerde hasara neden olabilir. Doktorunuz ürik asit seviyenizi düşürmek için size allopurinol verebilir.

Gastrointestinal bozukluklar

Tedavi başladığı zaman birkaç gün süreyle ağız ülserleri gelişebilir, ancak bunlar birkaç hafta sonra ortadan kaybolma eğilimindedir.

Saç kaybı

DAUNOSİN ile tedavi, saçlı deride, koltuk altlarında, pubik bölgelerde ve yüzde lokal kıl kaybına yol açabilir, ancak bu durum tedavi sonlandırıldıktan birkaç ay sonra genellikle değişebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DAUNOSIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DAUNOSIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DAUNOSİN hamilelik sırasında bebeğin gelişimine zarar verebilir. Bu nedenle, tedaviyi gerçekleştiren doktor hayati olduğunu düşünmediği sürece DAUNOSİN gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Bu durumda, doktorunuzla doğmamış bebeğinize yönelik olası riskleri görüşmelisiniz. Tedavi sırasında hamile kalırsanız doktorunuza söyleyiniz. Tedavi öncesi ve sonrasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

DAUNOSİN erkek üremesini geri dönüşümsüz olarak etkileyebilir.

Erkeklerde ve kadınlarda kontraseptif önlemler

DAUNOSİN ile tedavi edilen erkeklerin tedavi sırasında veya sonrasında 6 aya kadar çocuk yapmaması önerilir. Tedavi başlamadan önce sperm koruması için danışmanlığa ihtiyaç duyabilirsiniz

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, DAUNOSİN ile tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. DAUNOSİN ile tedaviden sonra hamile kalmak isteyen kadınlar için ayrıca genetik danışmanlık önerilir.

Herhangi bir ilaç almadan/kullanmadan önce doktorunuzun veya eczacınızın bilgisine başvurun.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DAUNOSİN vücutta metabolize olur ve DAUNOSİN’e benzer bu ürünler anne sütünde bulunmuştur. Bu nedenle tedavi sırasında emzirme gerçekleştirilmemelidir.

Araç ve makina kullanımı

DAUNOSİN, bazı durumlarda araba veya makine kullanabilmenin bozulmasına yol açabilen bulantı ve kusmaya neden olabilir.

DAUNOSIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DAUNOSİN mannitol ihtiva eder. Fakat uygulama yolu sebebiyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DAUNOSİN'in diğer sitostatik ajanlarla veya radyasyon terapisi ile kombinasyonu, kemik iliği üzerindeki hasarı ve gastrointestinal yan etkileri artırabilir. Dolayısıyla dozun azaltılması gerekebilir.

Kalp hasarı DAUNOSİN’in kalbe zarar veren ilaçlarla veya göğüs ışınlaması tedavisi ile eş zamanlı olarak veya sonrasında uygulandığında, artabilir. DAUNOSİN dahil antrasiklinleri kalbinize zarar verebilecek diğer ilaçlar ile birlikte kullanıyorsanız, doktorunuz kalp fonksiyonlarınızı kontrol etmelidir.

DAUNOSİN'in olası karaciğer hasarı yapan ilaçlarla (örn. metotreksat) kombinasyonu, DAUNOSİN’in karaciğer hasarı etkisini artırabilir.

Ürik asit atılımını geciktiren ilaçlar (örn. sülfonamidler ve belirli diüretikler), DAUNOSİN ile eş zamanlı olarak kullanılırsa, kandaki ürik asit düzeyinde bir artışa neden olabilir.

Kanı incelten ilaçlar (örn. asetil salisilik asit), DAUNOSİN ile birlikte verildiğinde kanama riskini artırabilir.

DAUNOSİN tedavisi sırasında canlı aşıya olan cevabınız azalabilir. DAUNOSİN alırken bu tür aşıları almamanız önerilir. Şüpheniz var ise doktorunuz ile konuşunuz.