DUERID nasıl kullanılır?

DUERID 30mg/2MG 30 tablet (Neutec Inhaler)

Uygun doz ve uygulama sıklığı

DUERID Kullanım şekli

Çocuklarda DUERID kullanımı

DUERID 30mg/2MG 30 tablet (Neutec Inhaler) prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda DUERID kullanımı

DUERID 30mg/2MG 30 tablet (Neutec Inhaler) prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

DUERID 30mg/2MG 30 tablet (Neutec Inhaler) prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda DUERID kullanırsanız

DUERID 30mg/2MG 30 tablet (Neutec Inhaler) prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

DUERID 30mg/2MG 30 tablet (Neutec Inhaler) kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

DUERID yan etkileri

DUERID 30mg/2MG 30 tablet (Neutec Inhaler)

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

DUERID son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için DUERID saklama önerileri bölümünü okuyunuz. DUERID ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

DUERID kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DUERID 30mg/2MG 30 tablet (Neutec Inhaler)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

DUERID kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka DUERID yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
DUERID ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız DUERID nasıl kullanılır ve DUERID 30mg/2MG 30 tablet (Neutec Inhaler) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

DUERID kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DUERID 30mg/2MG 30 tablet (Neutec Inhaler)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

DUERID kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka DUERID yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
DUERID ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız DUERID nasıl kullanılır ve DUERID 30mg/2MG 30 tablet (Neutec Inhaler) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DUERİD 30/2 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Pioglitazon HCl 33,08 mg (30 mg pioglitazona eş değer)
Glimepirid 2 mg
Yardımcı maddeler:
Kroskarmelloz sodyum 7,5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
DUERİD, Tip II Diabetes Mellitus'ta yalnızca diğer oral antidiyabetik ilaçlar ile kontrol altına alınamayan hastalarda tek başına ya da diğer oral antidiyabetik ilaçlar ile kombine kullanılır. DUERİD tedavisine başlanmasından 3-6 ay sonra hastalar, tedaviye alınan yanıtın yeterliliğinin (örn: HbAlc azalmasının) değerlendirilmesi amacıyla gözden geçirilmelidir. Yeterli yanıt alınamayan hastalarda, DUERİD tedavisi kesilmelidir. Doktorlar uzun süreli tedaviye eşlik edebilecek potansiyel riskler nedeniyle, daha sonraki rutin değerlendirmelerinde DUERİD ile sağlanan faydanın devam ettiğini doğrulamalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Tip 2 diyabette antihiperglisemik tedavi etkinlik ve tolerabilite bazında kişiselleştirilmelidir. Uygun doz rejiminin uygulanmaması hipoglisemiye neden olabilir. DUERİD başlangıç dozu hastanın kullandığı mevcut pioglitazon ve/veya sülfonilüre dozuna göre ayarlanmalıdır. Antihiperglisemik ilaçlara daha duyarlı olan hastalar doz ayarlaması süresince dikkatle izlenmelidir. DUERİD tedavisine başladıktan sonra hastalar advers olaylarla ilişkili sıvı tutulumu açısından dikkatle izlenmelidir (Bkz Uyarı ve Önlemler).

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

DUERİD günde bir kez günün ilk öğünü ile birlikte alınmalıdır.
Glimepirid monoterapisi gören hastalar:
DUERİD tedavisine olağan pioglitazon başlangıç dozu (günde bir kez 15 mg veya 30 mg) dikkate alınarak günde bir kez 30 mg/2 mg veya 30 mg/4 mg dozda başlanmalı terapötik yanıtın yeterliliği değerlendirildikten sonra doz ayarlaması yapılmalıdır.
Pioglitazon monoterapisi gören hastalar:
DUERİD tedavisine olağan glimepirid (günde 1 kez 1 veya 2 mg) ve pioglitazon (günde bir kez 15 mg veya 30 mg) başlangıç dozu dikkate alınarak günde bir kez 30 mg/2 mg dozda başlanmalı terapötik yanıtın yeterliliği değerlendirildikten sonra doz ayarlaması yapılmalıdır.
Ayrı tabletler halinde pioglitazon ve glimepirid kombinasyon tedavisi gören hastalar: Alınmakta olan pioglitazon ve glimepirid dozuna göre pioglitazon/glimepirid tedavisine günde bir kez 30 mg/2 mg veya 30 mg/4 mg dozda başlanmalıdır. Kombinasyonda 15 mg pioglitazon ile yeterli kontrolün sağlanmadığı hastalara DUERİD tedavisine geçildiğinde hastalar dikkatle izlenmelidir.
Farklı bir sülfonilüre monoterapisi alan veya pioglitazon ile farklı bir sülfonilüre (gliburid, glipizid, klorpropamid, tolbutamid. asetaheksamid) ile kombinasyon tedavisi gören hastalar: Glimepirid ve diğer sülfonilüre ilaçlar arasında kesin bir doz ilişkisi bulunmamaktadır. Bu nedenle glimepiridin maksimum başlangıç dozu 2 mg olduğundan pioglitazon/glimepirid tedavisine günde bir kez 30 mg/2 mg dozda başlanmalı terapötik yanıtın yeterliliği değerlendirildikten sonra doz ayarlaması yapılmalıdır.
DUERİD tedavisine geçildiğinde hipoglisemi gelişimi bakımından hastalar (özellikle de daha uzun yan ömürlü klorpropamid gibi sülfonilüreler ile tedavi sonrasında DUERİD tedavisine geçildiğinde) dikkatle izlenmelidir (1-2 hafta).
Terapötik yanıtın yeterliliğinin değerlendirilmesi için yeterli süre verilmelidir. Tedaviye yanıt tek başına açlık kan glukozu (AKG) yerine uzun süreli glisemik kontrolün daha iyi bir belirteci olan Alo kullanılarak değerlendirilmelidir. Alc son 2-3 aylık glisemiyi yansıtmaktadır. Klinik kullanımda, AKG ile ölçülen glisemik kontrol kötüleşmediği takdirde hastaların Alc'deki değişimin değerlendirilebileceği yeterli bir süre boyunca (8-12 hafta) DUERİD ile tedavi edilmesi önerilmektedir.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

DUERİD'in içeriğindeki etkin maddelerden olan glimepiridin böbrek yetmezliğinde kullanımma ilişkin bilgiler smırlıdır. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalar glimepiridin kan şekerini düşürücü etkisine daha hassas olabilir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi >4 mL/dak) pioglitazon için doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2). Diyalizdeki hastalara ilişkin yeterli bilgi bulunmadığından DUERİD bu hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

DUERİD karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Tüm hastalarda DUERİD tedavisine başlanmadan önce ve tedavi süresince aralıklı olarak karaciğer enzimlerinin izlenmesi önerilmektedir.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaş altı çocuk ve ergenlerde DUERİD kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Doktorlar tedaviye, özellikle pioglitazonun insülin ile birlikte kullanıldığı hastalarda olmak üzere, mevcut en düşük dozla başlamalı ve doz daha sonra yavaş yavaş arttırılmalıdır

(Bkz. bölüm 4.4 Sıvı retansiyonu ve kalp yetersizliği).
Başlangıç dozu, doz artırımları ve idame dozu hipoglisemi reaksiyonlarının önlenmesi için dikkatle ayarlanmalıdır. Bu hastalarda tedaviye 1 mg glimepirid ile başlanmalıdır. Tedavi başlangıcında ve müteakip doz artınmlarmda hasta hipoglisemi yönünden dikkatle takip edilmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

DUERİD aşağıda belirtilen durumlarda kontrendikedir:
• Pioglitazona, glimepiride, diğer sülfonilürelere veya sülfonamidlere ya da DUERİD tabletin bileşenlerinden birine karşı aşırı duyarlılık
• Kalp yetmezliği veya kalp yetmezliği öyküsü (NYHA Sınıf I-IV) olan hastalarda
• Karaciğer yetmezliği (Bkz. 4.2. Özel popülasyonlar)
• Gebe kadınlarda
• Emziren kadınlarda
• İnsüline bağımlı diabetes mellitus (Tip 1) (örn. Ketoasidoz öyküsü bulunan diyabetlilerin tedavisi)
• Diyabetik ketoasidoz
• Diyabetik prekoma veya koma tedavisi
• Aktif mesane kanseri veya mesane kanseri hikayesi
• Nedeni araştırılmamış makroskopik hematüri

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tiazolidindion grubu ilaçlar (rosiglitazon, pioglitazon) konjestif kalp yetmezliğine neden olabilir ya da mevcut konjestif kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir. Bu nedenle, bu grup ilaçların kullanımı konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda (NYHA Sınıf 1-4) kontrendikedir.

İnsülin ile birlikte sadece metforminin kontrendike olduğu durumlarda sıkı kontrol altında kullanılabilir.

Pioglitazon
Sıvı retansiyonu ve kalp yetmezliği
Pioglitazon kalp yetmezliğini alevlendirebilecek ya da hızlandırabilecek sıvı retansiyonuna yol açabilir. Konjestif kalp yetmezliği gelişimi açısından en az bir risk faktörü bulunan hastalar (örn. daha önceden miyokard infarktüsü ya da semptomatik koroner arter hastalığı) tedavi edilirken, hekimler mevcut en düşük doz ile başlamalı ve dozu kademeli olarak artırmalıdır. Hastalar ve özellikle kardiyak rezervi azalmış olanlar, kalp yetmezliği belirti ve semptomlan, kilo alımı veya ödem yönünden gözlenmelidir. İlaç pazara verildikten sonra, pioglitazonun insülin ile kombine olarak kullanılması durumunda ya da önceden kardiyak yetmezlik öyküsü bulunan hastalarda kalp yetmezliği vakaları bildirilmiştir.
Pioglitazon insülin ile birlikte kullanıldığında ya da kalp yetmezliği geçmişi olan hastalarda kalp yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Pioglitazon insülin ile birlikte kullanıldığında hastalar kalp yetmezliği, kilo artışı ve ödem belirti ve semptomlan açısından gözlenmelidir. Sıvı retansiyonu ile ilişkili olduklarından insülin ve pioglitazonun birlikte uygulanmaları ödem riskini artırabilir. Eğer kardiyak durumda herhangi bir bozulma ortaya çıkarsa pioglitazon tedavisi sonlandırılmalıdır.
Tip 2 diabetes mellitus ve daha önceden majör kardiyovasküler hastalığı bulunan 75 yaş altı hastalarda pioglitazon ile bir kardiyovasküler sonuç çalışması yapılmıştır. Mevcut antidiyabetik ve kardiyovasküler tedaviye 3.5 yıla kadar uzanan süreyle pioglitazon ya da plasebo ilave edilmiştir. Bu çalışma, kalp yetmezliği bildiriminde bir artış olduğunu göstermiştir, ancak bu durum bu çalışmada bir mortalite artışına yol açmamıştır. 75 yaş üzerindeki hastalardaki sınırlı deneyim nedeniyle bu hasta grubunda dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer fonksiyonunun izlenmesi:
Pazarlama sonrası deneyim sırasında ortaya çıkan hepatoselüler fonksiyon bozukluğuna ilişkin seyrek bildirimler mevcuttur (bkz. bölüm 4.8). Bu nedenle, pioglitazon ile tedavi edilen hastaların karaciğer enzimlerinin periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. Tüm hastalann pioglitazon ile tedaviye başlanmadan önce karaciğer enzimleri kontrol edilmelidir. Başlangıçta yükselmiş karaciğer enzim düzeyleri (ALT >normal üst sınırın 2.5 katı) ya da başka bir karaciğer hastalığı bulgusu olan hastalarda pioglitazon tedavisine başlanmamalıdır.
Pioglitazon tedavisine başlandıktan sonra karaciğer enzimlerinin klinik değerlendirmeye göre periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. Eğer pioglitazon tedavisi sırasında, ALT düzeyleri normal üst sınırın 3 katına kadar yükselirse karaciğer enzim düzeyleri bir an önce yeniden değerlendirilmelidir. Eğer ALT düzeyleri normal üst sınınn 3 katında kalırsa tedavi kesilmelidir. Eğer herhangi bir hastada, açıklanamayan bulantı, kusma, karın ağnsı, halsizlik, anoreksi ve/veya koyu idrar gibi karaciğer fonksiyon bozukluğunu düşündüren semptomlar ortaya çıkarsa, karaciğer enzimleri kontrol edilmelidir. Hastada pioglitazon tedavisine devam edip etmeme kararı laboratuvar sonuçları elde edilinceye kadar klinik olarak değerlendirilmelidir. Eğer sarılık gözlenirse ilaç tedavisine son verilmelidir.
Kınk riski:
Pioglitazon klinik çalışma veri tabanı değerlendirildiğinde, pioglitazon ile tedavi edilen kadın hastalarda kınk insidansının arttığı görülmüştür. Bu hastalar, plasebo ya da aktif farklı bir ilaç grubu ile kıyaslandığında bu kınklarm çoğunluğunun distal alt ekstremite (ayak, ayak bileği, fıbula, tibia) ya da distal üst ekstremite (el, ön kol, bilek) bölgelerini içerdiği saptanmıştır. Artmış kırık riskleri erkeklerde gözlenmemektedir.
3.5 yıla kadar olan tedavi süresince 8100 pioglitazon ve 7400 karşılaştırılan ilaç ile tedavi edilen hastanın kullanıldığı randomize, kontrollü, çift kör klinik çalışmalardan elde edilen kemik kınğı advers olay raporlarının analizinde kadınlarda kemik kınğı insidansmda artış görülmüştür.
Pioglitazon kullanan kadınların %2.6'sında, karşılaştırılan ilaçla tedavi edilen kadınlarınsa %1.7'sinde kırık gözlenmiştir. Pioglitazon ile tedavi edilen erkeklerde kırık görülme sıklığında, karşılaştınlan ilaçlar ile tedavi edilenlere göre artış görülmemiştir (sırasıyla %1.3, %1.5).
Hesaplanan kırık insidansı, pioglitazonla tedavi edilen kadınlarda 1.9 kınk/ 100 hasta yılı iken, karşılaştırılan ilaç ile tedavi edilen kadınlarda ise 1.1 kırık/ 100 hasta yılı olarak hesaplanmıştır.
3.5 yıl süreli kardiyovasküler risk PROactive çalışmasında, pioglitazonla tedavi edilen kadın hastaların 44/870 (% 5.1; 100 hasta yılı başına 1.0 kınk)'ünde kırık görülürken, karşılaştırılan ilaç ile tedavi edilen kadınlarda ise bu oran 23/905 (%2.5; 100 hasta yılı başına 0.5 kırık)'dir. Pioglitazon (% 1.7) ile tedavi edilen erkeklerde, karşılaştınlan ilaç (% 2.1) ile kıyaslandığında kınk oranında herhangi bir artış gözlenmemiştir.
Kınk riski pioglitazonla tedavi edilen kadınlarda uzun süreli olarak dikkate alınmalıdır.
Kilo artışı:
Pioglitazon ile yapılan klinik çalışmalarda doza bağımlı, yağ birikimine ve bazı vakalarda birlikte olan sıvı retansiyonuna bağlı olabilen kilo artışı kanıtı ortaya çıkmıştır. Bazı vakalarda kilo artışı kalp yetmezliğinin bir semptomu olabilir, bu nedenle kilo yakinen izlenmelidir. Diyetin kontrol edilmesi diyabet tedavisinin bir bölümünü oluşturur. Hastalann kalori kontrollü bir diyete kesinlikle uymalan önerilmelidir.
Hematoloji:
Pioglitazon ile tedavi sırasında hemodilüsyon ile uyumlu şekilde ortalama hemoglobinde (%4 bağıl düşüş) ve hematokritte (%4.1 bağıl düşüş) küçük bir düşüş olmuştur. Benzer değişiklikler, pioglitazon ile karşılaştırmalı çalışmalarda, metformin ile (hemoglobinde %3-4 ve hematokritte %3.6-4.1 göreceli düşüş) ve daha az oranda sülfonilüre ve insülin ile (hemoglobinde %l-2 ve hematokritte %1- 3.2 göreceli düşüş) tedavi edilen hastalarda da görülmüştür.
Hipoglisemi:
Artmış insülin duyarlılığı nedeniyle ikili ya da üçlü oral tedavi şeklinde sülfonilüre ile birlikte pioglitazon kullanan ya da insülin ile ikili tedavi gören hastalar doza bağlı hipoglisemi açısından risk altında olabilir ve bu durumda sülfonilüre ya da insülin dozunun azaltılmasına gerek duyulabilir.
Göz hastalıkları:
Pazarlama sonrasında, pioglitazon da dahil olmak üzere tiazolidindionlar ile azalmış görme keskinliği ile birlikte yeni gelişen ya da var olan diyabetik maküler ödemin kötüleşmesi olaylan bildirilmiştir. Bu hastaların birçoğunda eşzamanlı olarak periferik ödem de bildirilmiştir. Pioglitazonun maküler ödem ile doğrudan ilişkisi olup olmadığı kesin olmamakla birlikte ilacı reçeteleyen doktorlar hastaların görme keskinliği ile ilgili rahatsızlık bildirmeleri olasılığına karşı dikkatli olmalıdır ve hasta uygun oftalmolojik muayeneye yönlendirilmelidir.
Yaşlılar:

İnsülinle birlikte kullanım, ciddi kalp yetmezliği riskinin artmış olması nedeniyle yaşlılarda dikkatle değerlendirilmelidir.

İlerleyen yaşla ilişkili riskler (özellikle mesane kanseri, kırıklar ve kalp yetersizliği) ışığında, faydalar ve riskler dengesi yaşlılarda hem tedavi öncesinde hem de tedavi sonrasında dikkatle değerlendirilmelidir.
Mesane kanseri:
Pioglitazonla yapılan klinik çalışmalann bir meta-analizinde, mesane kanseri, pioglitazon kullanan hastalarda (19 vaka/ 12506 hasta, 0.15%), kontrol gruplarına kıyasla (7 vaka/l 0212 hasta/0.07%) daha sık bildirilmiştir, tehlike oranı [HR]=2.64 (%95 güven aralığı 1.11-6.31. P=0.029). Mesane kanseri tanısı konulduğunda pioglitazonu bir yıldan daha kısa bir süredir kullanmakta olan hastalar analiz-dışı bırakıldığında, mesane kanserinin, pioglitazon kullananlarda 7 hastada (%0.06), kontrol gruplannda 2 hastada (%0.02) görüldüğü belirlenmiştir. Mevcut epidemiyolojik veriler de, özellikle bu ilacı en uzun süre ve en yüksek kümülatif dozlarda kullananlarda olmak üzere pioglitazon ile tedavi edilen diyabet hastalanndaki mesane kanseri riskinde küçük bir artış olduğu izlenimini vermektedir. Kısa süreli tedavi sonrası olası bir risk göz ardı edilemez.
Pioglitazon tedavisine başlanmadan önce mesane kanseri için risk faktörleri (yaş, tütün kullanma hikayesi, bazı mesleki ya da kemoterapotik ajanlara maruz kalınması örneğin, siklofosfamid ya da pelvis bölgesine daha önce ışın tedavisi uygulanmış olması) değerlendirilmelidir. Mevcut herhangi bir makroskopik hematüri, pioglitazon tedavisine başlanmadan önce tetkik edilmelidir.
Tedavi sırasında, makroskopik hematüri ya da disüri veya sıkışma hissi gibi diğer semptomlar gelişecek olursa, hastalara hemen doktorlanna bilgi vermeleri önerilmelidir.
Diğerleri:
insülin etkisinin artması sonucu olaraic, pioglitazon tedavisi polikistik över sendromu olan hastalarda ovülasyonun yeniden başlamasına yol açabilir. Bu hastalar gebelik riski altmda olabilirler. Hastalar gebelik riskinin farkmda olmalı ve eğer bir hasta gebe kalmak istiyorsa ya da gebelik oluşursa tedaviye son verilmelidir (bkz. bölüm 4.6).
Pioglitazon. sitokrom P4502C8 inhibitörlerinin (örneğin gemfibrozil) ya da indükleyicilerinin (örn. rifampisin) eş zamanlı uygulanması sırasında dikkatle kullanılmalıdır. Glisemik kontrol yakından izlenmelidir. Önerilen pozoloji içerisinde pioglitazon dozunun ayarlanması ya da diyabet tedavisinde değişiklik yapılması düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.5).
Glimepirid
İstisnai stres durumlarında (örneğin travma, cerrahi, ateşli enfeksiyonlar) kan glukozu regülasyonu bozulabilir ve iyi metabolik kontrolün sağlanması için geçici olarak insüline geçiş gerekli olabilir.
Tedavinin ilk haftalarında hipoglisemi riski artabilir ve bu durum özellikle yakın takip yapılmasını gerektirebilir.
Hipoglisemiyi destekleyen faktörler:
• Hastanın iletişim isteksizliği ya da (yaşlı hastalarda daha sık olarak) yetersizliği,
• Beslenme yetersizliği, düzensiz öğün aralıkları veya öğün atlama,
• Fiziksel egzersiz ile karbonhidrat alımı arasında dengesizlik,
• Diyette değişiklikler,
• Alkol tüketimi, özellikle öğün atlama ile bir arada olan,
• Böbrek fonksiyon bozukluğu,
• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu,
• Glimepirid doz aşımı,
• Karbonhidrat metabolizmasını etkileyen kompanse edilmemiş belirli endokrin sistem bozuklukları veya hipoglisemi karşı düzenlemesi (tiroid fonksiyonlarının belirli bazı bozukluklarında ve ön hipofız veya kortikoadrenal yetmezliği örneğindeki gibi),
• Belirli diğer bazı ilaçlarla birlikte uygulama (bkz. bölüm 4.5),
• Herhangi bir endikasyon olmadığında glimepirid ile tedavi.
Eğer hipoglisemi için bu gibi risk faktörleri mevcut ise, glimepiridin dozaj mm ayarlanması veya tedavinin bütünüyle değiştirilmesi gerekebilir. Bu durum tedavi sırasmda başka hastalığm ortaya çıkması veya hastanın yaşam tarzının değişmesi durumunda da geçerlidir.
Hipoglisemi semptomları vücudun adrenerjik karşı düzenlemesine bağlı regülasyonu yansıtır ve hipogliseminin kademeli olarak meydana geldiği durumlarda hafif olabilir ya da hiç ortaya çıkmayabilir. Yaşlılarda otonom nöropati varsa ya da hasta birlikte beta-blokörler, klonidin. rezerpin, guanetidin veya diğer sempatolitik ilaçları kullanıyorsa, hipoglisemi semptomları hafif olabilir ya da hiç ortaya çıkmayabilir.
Hipoglisemi semptomları arasında baş ağrısı, aşırı açlık, bulantı, kusma, halsizlik, uyku hali, uyku bozukluğu, huzursuzluk, saldırganlık, konsantrasyon bozukluğu, dikkat ve tepki zamanında bozulma, depresyon, konfıizyon, konuşma ve görme bozukluklan, afazi, tremor, paraziler, duyu bozuklukları, baş dönmesi, güçsüzlük, otokontrol kaybı, deliryum, serebral konvülsiyonlar, somnolans ve bilinç kaybı sayılabilir. Ayrıca terleme, nemli deri, anksiyete, taşikardi, hipertansiyon, çarpıntı, angina pektoris ve kardiyak aritmi gibi adrenerjik ters-regülasyon belirtileri olabilir.
Ağır hipoglisemi atağı tablosu inme tablosuna benzeyebilir. Semptomlar hemen karbonhidrat (şeker) alımı ile neredeyse her zaman vaktinde kontrol edilebilir. Yapay tatlandırıcılar etkisizdir.
Diğer sülfonilürelerden bilindiği üzere başlangıçta alınan başarılı önlemlere rağmen, hipoglisemi tekrar ortaya çıkabilir. Bu nedenle hastanın yakın gözlem altında tutulması gerekir.
Şiddetli hipoglisemi acil tedaviyi, bir doktor tarafindan takibi ve bazı durumlarda hastanede tedaviyi gerektirir.
G6FD-eksikliği olan hastaların sülfonilürelerle tedavi edilmesi hemolitik anemiye neden olabilir. Glimepirid sülfonilüre smıfina dahil olduğundan, G6FD-eksikliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunması ve bu hastalarda sülfonilüre sınıfindan olmayan alternatif bir ilacın kullanımının düşünülmesi gerekir.
Sodyum uyarısı
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Yedi gün boyunca günde bir kez oral yoldan eş zamanlı olarak pioglitazon (45 mg) ve bir sülfonilüre (5 mg glipizid) verilmesi glipizidin kararlı durum farmakokinetik özelliklerini etkilememiştir. Glimepirid ve glipizidin metabolik yolakları benzerdir ve her ikisinde de CYP2C9 aracılık eder, dolayısıyla pioglitazon ve glimepirid arasında bir ilaç-ilaç etkileşimi olması olası değildir. DUERİD ile spesifik farmakokinetik ilaç etkileşimi çalışması yapılmamıştır.
Pioglitazon
Etkileşim çalışmaları pioglitazonun digoksin, varfarin, fenprokumon ve metforminin farmakokinetik ya da farmakodinamik özellikleri üzerinde herhangi bir önemli etkisi olmadığını göstermiştir. Pioglitazonun sülfonilüreler ile birlikte kullanımıyla sülfonilürenin farmakokinetik özelliklerinin etkilenmediği görülmektedir. İnsanlarda yapılan çalışmalar, başlıca indüklenebilir sitokromlar olan sitokrom P4501A, P4502C8/9 ve P4503A4'ün indüksiyonunu düşündürmemektedir.

In vitro

çalışmalar sitokrom P450'nin herhangi bir alt tipinde inhibisyon göstermemiştir. Bu enzimler ile metabolize olan oral kontraseptifler, siklosporin. kalsiyum kanal blokörleri ve HMGCoA redüktaz inhibitörleri gibi maddelerle etkileşim beklenmemektedir.
Pioglitazonun gemfibrozil (sitokrom P4502C8'in bir inhibitörü) ile birlikte uygulanmasının pioglitazonun eğri altı alan (EAA) değerinin 3 kat artmasına neden olduğu bildirilmiştir. Doza bağlı advers olaylar artabileceğinden, eş zamanlı olarak gemfibrozil uygulandığı takdirde pioglitazon dozunun azaltılması gerekebilir. Glisemik kontrolün yakından izlenmesi düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Pioglitazonun rifampisin (sitokrom P4502C8'in bir indükleyicisi) ile birlikte uygulanmasının pioglitazonun EAA değerinin %54 oranında düşmesine neden olduğu bildirilmiştir. Eş zamanlı olarak rifampisin uygulandığı takdirde pioglitazon dozunun artıniması gerekebilir. Glisemik kontrolün yakından izlenmesi düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Glimepirid
Glimepirid ile elde edilen deneyimlere ve diğer sülfonilüreler hakkında bilinenlere dayanarak aşağıdaki etkileşimler göz önünde bulundurulmalıdır.
Glimepirid, sitokrom P450 2C9 (CYP2C9) tarafından metabolize edilir. Glimepirid, CYP2C9 indükleyicileri (örn. Rifampisin) veya inhibitörleri (örn. Flukonazol) ile birlikte uygulandığında bu durum dikkate alınmalıdır.
Glimepiridin kan glukozunu düşüren etkisinin artması (böylece örneğin hipoglisemi) aşağıdaki ilaçlarla alındığında oluşabilir.
insülin ve diğer oral antidiyabetikler, ADE inhibitörleri, anabolik steroidler ve erkek seks hormonlan, kloramfenikol, kumarin deriveleri, siklofosfamid, disopiramid, fenfluramin, feniramidol, fıbratlar, fluoksetin, guanetidin, ifosfamid, MAO inhibitörleri, mikonazol, flukonazol, paraaminosalisilik asit, pentoksifılin (yüksek doz parenteral), fenilbutazon, azapropazon, oksifenbutazon, probenesid, kinolonlar, salisilatlar, sülfınpirazon, klaritromisin, sülfonamid antibiyotikler, tetrasiklinler, tritokualin, trofosfamid.
Glimepiridin kan glukozunu düşüren etkisinin azalması, böylece kan glukozu seviyesinin yükselmesi aşağıdaki ilaçlarla alındığında oluşabilir.
Asetazolamid, barbitüratlar, kortikosteroidler, diazoksit, diüretikler, epinefrin (adrenalin) ve diğer sempatomimetikler, glukagon, laksatifler, nikotinik asit (yüksek dozlarda), estrojenler ve progestojenler, fenotiyazinler, fenitoin, rifampisin, tiroid hormonlan.
H2 antagonistleri, beta blokörler, klonidin ve rezerpin kan şekerini düşürücü etkinin artmasına ya da zayıflamasına yol açabilir.
Beta-blokörler, klonidin, guanetidin ve rezerpin gibi sempatolitik ilaçların etkisi altında, hipoglisemiye karşı adreneıjik karşı düzenleme (adrenerjik refleks) belirtileri azalmış olabilir ya da hiç olmayabilir.
Akut veya kronik alkol alımı, glimepiridin kan şekerini düşürücü etkisini önceden tahmin edilemeyen bir biçimde artırabilir ya da zayıflatabilir.
Glimepiridle kumarin türevlerinin etkisi artabilir ya da azalabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İnsülin etkisinin artması sonucu olarak, DUERİD tedavisi polikistik över sendromu olan hastalarda ovülasyonun yeniden başlamasına yol açabilir. Bu hastalar gebelik riski altında olabilirier. Hastalar gebelik riskinin farkında olmalı ve eğer bir hasta gebe kalmak istiyorsa ya da gebelik oluşursa tedaviye son verilmelidir.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadıriar.

Gebelik dönemi

DUERİD'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya/embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Yapılan hayvan çalışmalarında pioglitazonun fetal büyümeyi engellediği belirgindir. Bu, pioglitazonun gebelikteki matemal hiperinsülinemiyi ve artmış insülin direncini azaltmasına ve böylece fetal büyüme için gerekli metabolik substratları azaltıcı etkisine bağlanmıştır. Bu tür bir mekanizmanın insanlardaki önemi iyi bilinmemektedir.
DUERİD gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

DUERİD'in emziren annelerde kullanımına ilişkin çalışma bulunmamaktadır. Pioglitazon laktasyon dönemindeki sıçanların sütünde tespit edilmiştir. Sıçanlarda glimepirid anne hayvanın sütünde ve yavrunun serumunda saptanmıştır. Pioglitazon veya glimepiridin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bununla biriikte diğer sülfonilüreler insan sütüne atılmaktadır. Süt emen bebeklerde hipoglisemi oluşabileceğinden emziren annelere DUERİD verilmemelidir. DUERİD tedavisi sonlandırılırsa ve diyetle yeterli glisemik kontrol sağlanamazsa insülin tedavisi düşünülmelidir.

üreme yeteneği/Fertilite

DUERİD'in içeriğindeki etkin maddelerden glimepiridin sıçanlarda uygulanması neticesinde fertilite (üreme yeteneği), gebeliğin seyri veya doğum üstünde herhangi bir etki açığa çıkmamıştır.
DUERİD'in insanlar üzerindeki üreme yeteneğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hipo- veya hiperglisemiye bağlı olarak konsantrasyon ve reaksiyon yetenekleri bozulabilir. Bu da, bu yeteneklerin özellikle gerekli olduğu durumlarda risk teşkil eder. Hastaya direksiyon başında hipoglisemiden kaçınmak için önlemler alması konusunda tavsiyelerde bulunulmalıdır. Görme ile ilgili rahatsızlığı olanlar araç ve makine kullanırken dikkatli olmalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalardan elde edilen deneyimler:
Advers ilaç reaksiyonları aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Pioglitazon

Göz hastalıklarıEnfeksiyonlar ve enfestasyonlarÖlçülen parametrelere etkisi

Yaygın: Kilo artışı
Bilinmiyor: Alanin aminotransferaz artışı

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Hipoestezi Yaygın olmayan: Uykusuzluk

Benign, malign veya türü belirtilmemiş neoplazmlar (kistler ve polipler dahil)

Yaygın olmayan: Mesane kanseri

Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları

Yaygın: Kemik kırığı
Pazarlama Sonrası Veriler;
Kontrollü klinik çalışmalarda bir yıldan fazla süreyle pioglitazon ile tedavi edilen hastaların %6 - 9'unda ödem bildirilmiştir. Karşılaştırılan gruplarda (sülfonilüre, metformin) ödem oranlan %2-5 arasında bulunmuştur. Ödem bildirimleri genellikle hafif ila orta düzeydedir ve çoğunlukla tedavinin bırakılmasını gerektirmemiştir.
Aktif karşılaştırmalı kontrollü çalışmalarda monoterapi şeklinde verilen pioglitazon ile ortalama kilo artışı bir yılda 2-3 kg olmuştur. Bu, sülfonilüre ile aktif karşılaştırmalı grupta görülene benzerdir.
Görme bozuklukları tedavinin erken döneminde bildirilmiştir ve diğer hipoglisemik bileşiklerde görüldüğü gibi kan glukozu değişiklikleri ile ilişkilidir.
Pioglitazon ile yapılan klinik çalışmalarda ALT'de normal üst sınırın üç katından daha fazla yükselmelerin insidansı plaseboya eşit, ancak metformin ya da sülfonilüre karşılaştırma gruplarında görülenlerden daha düşük olmuştur. Ortalama karaciğer enzimleri düzeyleri pioglitazon tedavisi ile düşmüştür. Pazarlama sonrası deneyimler sırasında karaciğer enzimlerinde seyrek olarak yükselme ve karaciğer fonksiyon bozukluğu vakaları gözlenmiştir. Her ne kadar çok az vakada fatal sonuç bildirilmişse de, nedensel ilişki ortaya konmamıştır.
Daha önceden majör makrovasküler hastalığı olan hastalarla yapılan bir sonuç çalışmasında, ciddi kalp yetmezliği insidansı, insülin tedavisine eklendiğinde pioglitazon ile plaseboya göre % 1.6 daha yüksek bulunmuştur. Ancak, bu durum bu çalışmada bir mortalite artışına yol açmamıştır.
3.5 yıllık bir sürede 8100 pioglitazonla ve 7400 karşılaştırılan ilaç ile tedavi edilen grupların kullanıldığı randomize, karşılaştırılmalı, çift kör klinik çalışmalardan elde edilen kemik kırığı advers olay raporları analiz edilmiştir. Pioglitazon kullanan kadınlarda (%2.6), karşılaştırılan ilaç kullananlara (%1.7) göre kırıklarda yüksek bir oran gözlenmiştir. Pioglitazon ile tedavi edilen erkekler (%1.3) karşılaştırılan ilaç ile tedavi edilenlerle (%1.5) kıyaslandığında kırıklarda bir artış gözlenmemiştir.
Glimepirid ve diğer sülfonilüreler

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Trombositopeni, lökopeni, granülositopeni, agranülositoz, eritrositopeni, hemolitik anemi, pansitopeni gelişebilir. Bunlar genelde ilacın kesilmesiyle kaybolur.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Lökositoklastik vaskülit ve dispne, kan basmcmda düşme ve bazen şok ile birlikte ciddi reaksiyonlara dönüşebilecek hafif hipersensitivite reaksiyonları Bilinmiyor: Sülfonilüreler, sülfonamidler veya ilişkili maddelerle çapraz alerji gelişmesi muhtemeldir.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Seyrek: Hipoglisemi. Hipoglisemik reaksiyonlar çoğunlukla hemen gelişir, şiddetli ve her zaman düzeltilmesi kolay olmayabilir. Bu reaksiyonların oluşması, diğer hipoglisemik tedavilerde olduğu gibi, diyet alışkanlıkları ve dozaj gibi bireysel faktörlere bağlıdır.

Göz bozuklukları

Bilinmiyor: Görme bozukluğu (özellikle tedavinin başlangıcında, kan şekeri düzeylerindeki değişikliğe bağlı olarak geçici görme bozukluğu gelişebilir)

Gastrointestinal bozukluklar

Çok seyrek: Bulantı, kusma, diyare, abdominal gerginlik, abdominal rahatsızlık ve karın ağnsı (nadiren tedavinin sonlandınimasına neden olmuştur)

Hepato-biliyer bozukluklar

Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon bozukluğu (kolestaz ve sanlıkla birlikte), hepatit, karaciğer yetmezliği
Bilinmiyor: Karaciğer enzimlerinde yükselme

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Bilinmiyor: Deride kaşıntı, döküntü, ürtiker ve fotosensitivite şeklinde aşın duyarlılık reaksiyonları oluşabilir.

Ölçülen parametrelere etkisi

Çok seyrek: Kan sodyum seviyesinde azalma
Pioglitazon ve sülfonilüre kombinasyon tedavisi

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu Yaygın olmayan: Sinüzit

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan; Vertigo

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Görme bozukluğu Bilinmiyor; Maküler ödem

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın; Şişkinlik

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Yorgunluk

Ölçülen parametrelere etkisi

Yaygın: Kilo artışı
Yaygın olmayan; Laktik dehidrogenaz düzeyinde artış
Bilinmiyor: Alanin aminotransferaz artışı

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan; İştah artışı, hipoglisemi

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın; Hipoestezi, sersemlik
Yaygın olmayan; Baş ağrısı, uykusuzluk

Böbrek hastalıkları ve üriner hastalıklar

Yaygın olmayan: Glukozüri, proteinüri

Deri ve deri altı dokusunun hastalıkları

Yaygın olmayan; Terleme

Benign, malign veya türii belirtilmemiş neoplazmlar (kistler ve polipler dahil)

Yaygın olmayan; Mesane kanseri

Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları

Yaygın: Kemik kırığı
Pioglitazon, metformin ve sülfonilüre kombinasyon tedavisi

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın olmayan: Sinüzit

Ölçülen parametrelere etkisi

Yaygın; Kilo artışı, kandaki kreatin fosfokinaz düzeyinde artış Bilinmiyor; Alanin aminotransferaz artışı

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın: Hipoglisemi

Göz hastalıklarıSinir sistemi hastalıkları

Yaygm: Hipoestezi Yaygın olmayan: Uykusuzluk

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Atralji, kemik kınğı

Benign, malign veya türü belirtilmemiş neoplazmlar (kistler ve polipler dahil)

Yaygın olmayan: Mesane kanseri

Klinik çalışmalar

16 haftalık kontrollü klinik çalışmalarda plasebo ile birlikte sülfonilüre ve sülfonilüre ile birlikte pioglitazon verildiğinde hastaların en az %5'inde şu yan etkiler görülmüştür:,üst solunum yolu enfeksiyonları (%15,5 ve %16,6), kazara yaralanma (%8,6 ve %3,5) ve ödem/peri feral ödem (%2,1 ve %7,2).
Bir sülfonilüre ile birlikte 30 mg veya 45 mg piog

DUERİD 30/2 mg tablet Ağız yolu ile alınır.

•Etkin madde:Her bir tablet 30 mg pioglitazona eşdeğer miktarda 33,080 mg pioglitazon hidroklorür ve 2 mg glimepirid içermektedir.

•Yardımcı madde (ter):Avicel pH 102, kroskarmelloz sodyum (ac-di-sol), hidroksi propil selüloz (HPC-LHİ1), meglumin, polivinilpirolidon K.-30, magnezyum stearat, hidroklorik asit bulunmaktadır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

/.DUERİD nedir ve ne için kullandır?

2. DUERİDU kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DUERİD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DUERİD' in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. DUERİD nedir ve ne için kullanılır?

DUERİD, pioglitazon hidroklorür ve glimepirid denen iki diyabet (şeker hastalığı) ilacı içermektedir.
DUERİD beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks tabletlerdir.
DUERİD, 30 ve 90 tablet PVC/Alüminyum blister ambalajlar halinde bulunur.
DUERİD 30/2 mg tablet, tip 2 (insüline bağımlı olmayan) şeker hastalığını (diyabeti) tedavi etmek için kullanılan antidiyabetik bir ilaçtır. Tip II Diyabet, genellikle yetişkinlikte ortaya çıkan bir şeker hastalığı (diyabet) türüdür.
DUERİD, tip 2 şeker hastalığı (diyabet) bulunan hastalarda, vücudun kendi ürettiği insülini daha iyi kullanmasını sağlayarak, kandaki şeker seviyesini kontrol etmeye yardımcı olur. DUERİD, tip II şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde yalnızca diğer ağızdan verilen şeker hastalığı ilaçları ile kontrol altına alınamayan hastalarda tek başına ya da diğer ağızdan verilen şeker hastalığı ilaçları ile birlikte kullanılır.
Doğru gıdaları almak, gerekirse kilo vermek ve düzenli olarak egzersiz yapmak tip 2 diyabetin kontrol altında tutulması için önemlidir. Diyet, kilo kaybı ve egzersiz tip 2 diyabet tedavisinin temelini oluşturur ve aynca diyabet ilaçlarının da daha iyi etki göstermesini sağlar. Doktorunuz DUERİD tedavisinin yeterliliğini, kullanmaya başlamanızdan 3-6 ay sonra kontrol edecektir. Yeterli yanıt vermediğinize karar verirse tedaviyi kesebilir.
DUERİD ayrıca insülin ile birlikte, sadece metformin isimli şeker hastalığında kullanılan diğer bir ilaç kullanılamıyorsa kullanılabilir. Ancak bu kombinasyon çok sıkı kontrol altında alınmalıdır.

2. DUERİD' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İnsülin ile birlikte sadece metformin isimli şeker hastalığında kullanılan bir diğer ilacın kullanılmaması gerektiği durumlarda sıkı kontrol altında kullanılabilir.

Tiazolidindion grubu ilaçlar (rosiglitazon, pioglitazon) kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalığa (konjestif kalp yetmezliği) neden olabilir ya da mevcut konjestif kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir. Bu nedenle, bu grup ilaçlar, konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda (NYHA sınıfı 1-4) kullanılmamalıdır.

DUERİD kalp yetmezliği (yeni veya kötüleşen) dahil ciddi yan etkilere neden olabilir.
DUERİD'in içeriğindeki etkin maddelerden biri olan pioglitazon, vücudun şişmesi (ödem) ve kilo alımıyla sonuçlanan ekstra sıvı tutulumuna neden olabilir. Vücutta sıvı tutulması bazı kalp rahatsızlıklarını kötüleştirebilir veya kalp yetmezliğine yol açabilir. Kalp yetmezliği kalbinizin yeterince kan pompalayamamasıdır.

DUERİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Pioglitazona. glimepiride veya diğer sülfonilürelere (glibenklamid gibi kan şekerini düşürmek için kullandığınız ilaçlar), sülfonamidlere (sülfometaksazol gibi bakteriyel enfeksiyonlar için ilaçlar) ya da DUERİD'in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) varsa,
• insüline bağımlı olan şeker hastalığınız (Tip 1 diyabet) varsa,
• Şeker hastalığınıza bağlı olarak ketoasidoz denen bir durum yaşıyorsanız (bu durum şeker hastalığının bir komplikasyonudur; kandaki asit seviyeniz yükselir ve halsizlik, hasta hissetme, bulantı, sık idrara çıkma ve kas tutukluğu gibi belirtileriniz olabilir),
• Diyabetik komadaysanız,
• Şiddetli böbrek rahatsızlığınız varsa,
• Kalp yetmezliği ya da kalp yetmezliği öykünüz (NYHA Sınıf I-IV) varsa,
• Karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Mesane kanseriniz varsa veya daha önceden mesane kanseri geçirmişseniz,
• İdrannızda kan varsa.
• Gebe iseniz veya gebe kalmayı düşünüyorsanız.
• Emziriyorsanız.

DUERİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Gözün arka tarafında şişme (maküler ödem) olarak adlandırılan şekere bağlı (diyabetik) göz hastalığının herhangi bir türü sizde bulunuyorsa.
• Kaza, ameliyat, ateşli bir hastalık veya sizde stres yaratan herhangi bir durumu yeni yaşamışsanız ve henüz iyileşme dönemindeyseniz, tedavinizde geçici değişiklik gerekebileceğinden doktorunuza bilgi veriniz.
• Yumurtlama probleminiz (polikistik över sendromunuz) varsa. İlacmızm etkisinden dolayı hamile kalma ihtimaliniz artabilir. Bu takdirde hamile kalmayı önleyici bir yöntem kullanınız.
• Böbrek probleminiz varsa.
• Herhangi bir karaciğer veya kalp rahatsızlığınız varsa. DUERİD kullanmaya başlamadan önce, doktorunuz karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol etmek için kan testi yapabilir. Bu kontrol belli aralıklarla devam edebilir. DUERİD ve insülin ile tedavi edilen uzun süreli şeker hastalığı (diyabet), kalp hastalığı veya geçirilmiş bir inmesi olan bazı hastalarda kalp yetmezliği geliştiği gözlenmiştir. Nefes darlığı, ani kilo artışı ya da lokalize şişkinlik (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtilerini fark ederseniz en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.
• G6PD eksikliğiniz varsa (G6PD enziminin yeterli miktarda üretilmediği kalıtsal hastalık). DUERİD'in içeriğindeki etkin maddelerden biri olan glimepirid, G6PD eksikliği olan kişilerde kırmızı kan hücrelerinin çok hızlı yıkımına neden olabilir (hemolitik anemi).

• Yaşlıysanız; insUlinle birlikte kullanımı, ciddi kalp yetmezliği riskinde artışa neden olduğundan yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

• 18 yaşın altındaysanız, çünkü bu gibi hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
• Pioglitazonun diğer ağız yoluyla alınan şeker hastalığı ilaçlarıyla veya içinde etkili madde olmayan (plasebo) tabletlerle yapılan klinik çalışmalannda. pioglitazon kullanan kadınlarda (erkeklerde değil) daha yüksek oranda kemik kırığı görülmüştür. Şeker hastalığınızı tedavi ederken doktorunuz bunu dikkate alacaktır.
DUERİD tedavisine başlanmadan önce mesane kanseri için risk faktörleri (yaş, tütün kullanma hikayesi, bazı mesleki ya da kemoterapötik ajanlara maruz kalınması örneğin, siklofosfamid ya da leğen kemiği bölgesine daha önce ışın tedavisi uygulanmış olması) değerlendirilmelidir.
Mevcut herhangi bir makroskopik hematüri (idrarda kan görülmesi), DUERİD tedavisine başlanmadan önce tetkik edilmelidir. Eğer tedaviniz sırasında, idrarınızda kan görülürse ya da zor/ağrılı idrar yapma veya sıkışma hissi gibi diğer belirtiler gelişecek olursa, hemen doktorunuza bilgi vermelisiniz.

Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) hakkında önemli bilgiler

DUERİD alırken kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) yaşayabilirsiniz. Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) hakkmda ilave bilgiler için aşağıya bakınız.

Aşağıdaki faktörler kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) yaşama riskinizi arttırabilir:

• Yetersiz beslenme, düzensiz öğün aralıkları, atlanan veya geciken öğünler, bir dönem aç kalmak,
• Diyette değişiklik yapmanız,
• Almanız gerekenden daha fazla DUERİD kullanmanız,
• Böbrek işlevlerinizde bozulma olması,
• Karaciğer işlevlerinizde ciddi bozulma olması,
• İç salgı bezleriyle ilgili bozuklukların (tiroid bezi, hipofız ve böbrek üstü bezi bozuklukları) olması,
• Alkol tüketmeniz (özellikle öğün atladığınızda),
• Belirli diğer ilaçları DUERİD ile birlikte almanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” kısmına bakınız),
• Fiziksel egzersizi arttınp, yeterince gıda almamanız veya normalden daha düşük karbonhidrat almanız.

Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) durumu kendini aşağıdaki belirtilerle gösterebilir:

- Aşırı açlık hissi, baş ağrısı, bulantı, kusma, tembellik, uyuklama hali, uyku bozukluğu, huzursuzluk, saldırganlık, konsantrasyon bozukluğu, dikkat ve reaksiyon vermede bozulma, çökmüş ruh durumu (depresyon), bilinç bulanıklığı (konfuzyon), konuşma ve görme bozuklukları, sarsaklık, otokontrol kaybı, kısmi felç, duyu bozuklukları, baş dönmesi, çaresizlik.
Aşağıdaki belirtiler de görülebilir:
- Terleme, nemli cilt, endişe hali, kalp atım sayısının artması, çarpıntı, kan basıncının artması, komşu vücut bölgelerine yayılabilen, göğüste ani ve şiddetli ağn (anjina pektoris ve kardiyak aritmi), kalp atımında düzensizlikler.
Eğer kan şekeri düzeyi düşmeye devam ederse, aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir:
- Zihin bulanıklığı (deliryum), kasılma gelişmesi (konvülsiyon), kendi kontrolünü kaybetme, yüzeysel soluk alıp verme, kalp atım hızının düşmesi. Bilinç kaybı olabilir. Ciddi kan şekeri düşüklüğü, bir felç tablosuna benzeyebilir.

Hipoglisemi tedavisi

Vakaların çoğunda kan şekeri düşüklüğüne bağlı belirtiler, şekerli bir gıda veya içecek almanızla (kesme şeker, şekerli meyve suyu, şekerli çay gibi) hızla kaybolur. Bu nedenle her zaman yanınızda şekerli bir gıda (kesme şeker) bulundurunuz. Yapay tatlandırıcılar etkili değildir.
Eğer şeker aldığınız halde belirtileriniz geçmezse veya tekrarlarsa, doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz.

Laboratuar testleri

Kanınızdaki ve idrarınızdaki şeker düzeyini düzenli olarak kontrol ediniz.
Doktorunuz ayrıca kan hücrelerinizin seviyesini izlemek ve karaciğer işlevlerinizi denetlemek için sizden bazı kan testleri yaptırmanızı da isteyebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DUERİD' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DUERİD 'i günde bir kez günün ilk öğünüyle biriikte alınız.
DUERİD ile biriikte alkol alınması tavsiye edilmez. Alkol alımı, DUERİD'in kan şekeri düşürücü etkisini önceden tahmin edilemeyecek şekilde arttırabilir veya azaltabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DUERİD hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DUERİD, anne sütüne geçebilir, bu sebeple emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Emzirme döneminde kan şekerinizi nasıl kontrol edeceğinizi doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Kanınızdaki şeker düzeyinin düşük (hipoglisemi) veya yüksek (hiperglisemi) olması, konsantrasyon ve reaksiyon verme yeteneğinizi bozabilir veya bunların bir sonucu olarak görme problemi gelişir. Bunun kendinizi veya başkalarını tehlikeye atabileceğini akılda tutunuz (öm. Araç ve makine kullanırken). Görmede herhangi bir rahatsızlığmız olursa araç ve makine kullanmaymız.

DUERİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar DUERİD ile etkileşime girebilir.
Aşağıda sıralanan ilaçlar DUERİD'in kan şekerini düşürücü etkisini arttırabilir ve kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) riskine yol açabilir:
- Şeker hastalığının tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (insülin veya metformin gibi)
- Ağrı ve inflamasyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (fenilbutazon, azopropazon, oksifenbutazon ve aspirin-benzeri ilaçlar)
- İdrar yollarındaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (uzun etkili sülfonamidler gibi)
- Bakteri veya mantarların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (tetrasiklinler, kloramfenikol, flukonazol, mikonazol, kinolonlar, klaritromisin)
- Kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (varfarin gibi kumarin türevleri)
- Kas gelişimini destekleyen ilaçlar (anabolik ilaçlar)
- Erkek cinsiyet hormonu yerine koyma tedavisinde kullanılan ilaçlar
- Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (fluoksetin, MAO-inhibitörleri)
- Yüksek kolesterol düzeylerini düşüren ilaçlar (fibratlar)
- Yüksek tansiyon için kullanılan ilaçlar (Anjiotensin Dönüştürücü Enzim İnhibitörleri)
- Gut hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar (allopürinol, probenesid, sülfınpirazon)
- Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (siklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid)
- Kilo kaybedilmesi için kullanılan ilaçlar (fenfluramin)
- Kan dolaşımını düzenlemek için kullanılan ilaçlar; damar içine yüksek doz verilerek kullanıldığında (pentoksifılin)
- Saman nezlesi gibi alerjik durumların tedavisinde kullanılan ilaçlar (tritokualin)
- Yüksek tansiyon, prostat şikayetleri ve kalp yetmezliği gibi durumların tedavisinde kullanılan, sempatolitikler adı verilen ilaçlar
Aşağıda sıralanan ilaçlar DUERİD'in kan şekerini düşürücü etkisini azaltabilir ve kan şekeri
yüksekliği (hiperglisemi) riskine yol açabilir;
- Kadın cinsiyet hormonu içeren ilaçlar (estrojenler, progestojenler)
- Yüksek tansiyonu tedavi etmek için kullanılan idrar söktürücüler (tiyazid diüretikler)
- Tiroid bezini uyaran ilaçlar (levotiroksin gibi)
- Alerji ve iltihap tedavisinde kullanılan ilaçlar (glukokortikoidler)
- Ciddi ruh hastahklannm tedavisinde kullanılan ilaçlar (klorpromazin ve diğer fenotiyazin türevleri)
- Kalp atım sayısını arttırmak için veya astım, burun tıkanıklığı, öksürük ve soğuk algınlığını tedavi etmek, kilo kaybetmek için kullanılan ya da yaşamı tehdit eden acil durumlarda kullanılan ilaçlar (adrenalin ve sempatomimetikler)
- Yüksek kolesterol düzeylerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (nikotinik asit)
- Kabızlık tedavisinde kullanılan ilaçlar, uzun süreli kullanıldığında (laksatifler)
- Sara nöbetlerini önlemek için kullanılan ilaçlar (fenitoin)
- Sinirlilik ve uyku bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (barbitüratlar)
- Göz içi basıncının artmasının tedavisinde kullanılan ilaçlar (azetazolamid)
- Yüksek tansiyon tedavisinde veya kan şekerini düşürmek için kullanılan ilaçlar (diazoksid)
- Tüberküloz gibi enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (rifampisin)
- Ciddi kan şekeri düşüklüğünün tedavisinde kullanılan ilaçlar (glukagon)
Aşağıda sıralanan ilaçlar DUERİD'in kan şekerini düşürücü etkisini azaltabilir ve arttırabilir:
- Mide ülserlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (H2 antagonistleri)
- Yüksek tansiyon veya kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan beta-blokörler, klonidin, guanetidin ve rezerpin gibi ilaçlar. Bu ilaçlar kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) belirtilerinin gizlenmesine de yol açabilir. Bu ilaçları alırken özel dikkat gereklidir.
- Serum trigliserid düzeylerini etkin bir şekilde düşüren ve lipoprotein düzeylerinde olumlu yönde değişiklikler meydana getiren bir ilaç olan gemfıbrozil, kan şekerini azaltabilir veya arttırabilir.
DUERİD aşağıdaki ilacın etkisini arttırabilir veya zayıflatabilir:
- Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (varfarin gibi kumarin türevleri)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DUERİD nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Uygulama yolu ve metodu:

• Bu ilacı ağızdan alınız.
• Bu ilacı günde bir kez günün ilk öğünüyle, bir bardak su ile birlikte alınız.
DUERİD'i her zaman doktorunuz söylediği gibi kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz kan şekerinizi kontrol altında tutmak için DUERİD dozunu değiştirebilir. Doktorunuz tarafından söylenmediği takdirde DUERİD dozunu değiştirmeyiniz.
DUERİD tek başına veya diğer diyabet (şeker hastalığı) ilaçlarıyla birlikte verilebilir. Bu, kan şekerinizin ne kadar iyi kontrol edildiği ile ilişkilidir. Vücudunuz ateş, infeksiyon, travma (trafik kazası) ve ameliyat gibi nedenlerde ötürü stres altındaysa diyabet ilaçlannızın dozunun değiştirilmesi gerekebilir. Hemen doktorunuzu arayınız.
Diyet ve egzersiz programlarınızı uygulayınız ve DUERİD kullanırken düzenli olarak kan şekerinizi ölçünüz.
Kilonuz düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir; eğer kilonuzda artış olursa doktorunuza bildiriniz.
DUERİD tedavisi öncesinde ve DUERİD kullandığınız sırada doktorunuz sizden periyodik olarak kan testi yaptırmanızı isteyecektir. Bu karaciğerinizi, böbreklerinizi ve kan hücrelerinizi kontrol etmek içindir.
Kan şekerinizin DUERİD ile ne derecede kontrol edilebildiğini kontrol etmek için doktorunuz düzenli olarak kan testi (örn hemoglobin AlC) yapacaktır.
Doktorunuz düzenli olarak gözlerinizi kontrol edecektir. Bazı hastalarda gözün arka kısmındaki şişmeden ötürü (maküler ödem) görme bozuklukları ortaya çıkmıştır.
Kan şeker seviyeniz üzerinde tam etkinin görülebilmesi için 2-3 ay geçmesi gerekebilir.

Yetişkinler:

DUERİD günde bir kez oral yolla alınır. Gerektiğinde doktorunuz farklı bir dozda kullanmanızı söyleyebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

On sekiz yaş altındaki hastalarda DUERİD kullanımına ilişkin yeterli veri olmadığından, bu yaş grubunda DUERİD kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Özellikle bu ilacı insülin ile birlikte kullanacaksanız, doktorunuz tedaviye mevcut olan en düşük doz ile başlayacak ve dozu daha sonra yavaş yavaş attıracaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda hekim tarafından önerilen dozda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

DUERİD karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Kalp yetmezliği:

Hekim tarafından önerilen dozda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer DUERİD'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DUERİD kullandıysanız:

DUERİD' ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DUERİD kullandıysanız, kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) tehlikesi vardır. Hipoglisemi belirtileri ile ilgili olarak, yukarıda bölüm 2'de yer alan “Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) hakkında önemli bilgiler” bölümüne bakınız. Bu yüzden böyle bir durumda yeterli miktarda şeker tüketmeniz (örn. Kesme şeker, tatlı meyve suyu, tatlandırılmış çay gibi) ve hemen doktorunuza haber vermeniz gerekir.
Çocuklarda ilacın kazayla fazla alınmasına bağlı olarak gelişen hipoglisemi tedavi edilirken, tehlikeli hiperglisemi gelişmesi ihtimalinden kaçınmak için verilen şeker miktarının dikkatle kontrol edilmesi gerekir. Bilinç kaybı durumundaki kişilere gıda veya içecek verilmemelidir.
Hipoglisemi durumu bir süre devam edebileceğinden, daha ileri tehlike kalmayana kadar hastanm dikkatlice izlenmesi çok önemlidir. Bir koruyucu önlem olarak hastaneye başvurulması gerekebilir. Doktorun ne kadar almdığmı öğrenmesi için, kendisine ilacm kutusunu veya geriye kalan tabletleri gösteriniz.
Ciddi hipoglisemi vakalannda duruma bilinç kaybı ve ağır nörolojik yetersizlikler eşlik edebilir; bunlar tıbben acil durumlar olarak kabul edilir ve hastaneye başvurularak derhal tıbbi tedavi alınmasını gerektirirler. Her zaman acil bir durum olduğunda doktor çağırabilecek önceden bilgilenmiş bir kişinin yakında bulunması sağlanmalıdır.

DUERİD'i kullanmayı unutursanız;

İlacı almayı unuttuysanız, doktorunuz tarafından aksi söylenmedikçe bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DUERİD ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:

Eğer DUERİD'i almayı bırakırsanız kan şekeriniz kontrol edilemez ve kendinizi rahatsız hissedersiniz.
Eğer DUERİD kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DUERİD tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmaymız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DUERİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DUERİD'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, nefes almada güçlük, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişme)
• Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk. Derinin ve gözlerin sararması (sarılık), safra akımında problemler (kolestaz), karaciğer iltihabı (hepatit) veya karaciğer yetmezliği de buna dahildir.
• Ciddi hipoglisemi. Bilinç kaybı, kasılma nöbetleri veya koma görülebilir.

Aşağıdakiierden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz;

• Kalp ve damar hastalıkları: DUERİD kullanımı sırasında ciddi kalp ve damar rahatsızlıkları nedeniyle ölüm riski artabilir. Bu risk kan şekeri seviyelerinin kontrol edilmesi için tek başına diyet ya da diyet ve insülin kullanılmasından daha yüksek olabilir. Kalp yetmezliği, DUERİD'in içeriğindeki etkin maddelerden pioglitazonu insülin ile birlikte kullanan hastalarda yaygın olarak (100 hastadan 1-10 kişide) gözlenmiştir. Belirtileri, nefes darlığı veya ani kilo artışı ya da lokalize şişkinliktir (ödem). Bu belirtileri fark edersiniz, özellikle de 65 yaşın üzerindeyseniz, en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.
• Düşük kan şekeri (hipoglisemi): Sersemlik, baş dönmesi, titreme ve açlık kan şekerinizin çok düşük olduğunu gösterebilir. Bu öğün atlarsanız, kan şekerini düşüren başka bir ilaç daha kullanırsanız veya belirli tıbbi rahatsızlıklannız varsa oluşabilir. Kan şekerinizin düşük olması sizin için sorun yaratıyorsa doktorunuzu arayınız.
• Karaciğer problemleri: DUERİD kullanırken karaciğerinizin normal çalışması önemlidir. Doktorunuz DUERİD tedavisi öncesinde ve gerektiğinde sırasında karaciğerinizi kontrol etmek için kan testleri yapacaktır. Aşağıda yer alan karaciğer rahatsızlığı belirtileri gösterirseniz hemen doktorunuza bildiriniz:
o Bulantı, kusma o Mide ağrısı
o Olağan dışı veya açıklanamayan yorgunluk o İştah kaybı o Koyu renkli idrar o Deri ve göz akında sararma
• Göz problemleri: Diyabetli hastalarda gözün arka tarafındaki retinanın kalınlaşması bulanık görmeye neden olur (maküler ödem). Görme duyunuzda herhangi bir değişiklik olduysa, hemen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz düzenli olarak gözlerini kontrol etmelidir.
• Kilo alımı: DUERİD içeriğindeki etkin maddelerden biri olan pioglitazon kilo alımına neden olabilir. Sıvı tutulumu nedeniyle kilo alımı kalp rahatsızlığı olan kişilerde ciddi bir sorun olabilir.
• Kam hücrelerinin sayısında azalma
o Trombosit (kanama ve morarma riskini arttırır) o Beyaz kan hücreleri (enfeksiyona yakalanma ihtimalini arttırır)
o Kırmızı kan hücreleri (deri renginin soluk görünmesi, halsizlik ve soluksuz kalma j
gibi belirtilere neden olur)
• Kemik kırılması: Çoğunlukla el ve üst kolda meydana gelir. Kemiklerinizin sağlığını nasıl ^
koruyacağınızı doktorunuza danışınız.
• Ovülasyon: Premenopoz döneminde (menopoz öncesi dönemde) olan ve adet dönemleri düzenli olmayan kadınlar DUERİD kullandıklannda ovülasyon meydana gelebilir. Bu durum gebe kalma olasılığını artırabilir.
• Mesane kanseri, pioglitazon kullanan hastalarda yaygın olmayan bir sıklıkta (her 1000 hastanın 1-10'unda) görülmüştür. İdrarınızda kan bulunması, idrar yaparken ağrı hissetmeniz ve birdenbire idrara çıkma isteği duymanız, mesane kanserinin belirti ve semptomları arasındadır. Bunlardan herhangi biri sizde gelişirse, mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza başvurunuz.

Aşağıdakiierden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz:

Üst solunum yolu enfeksiyonları Baş ağrısı
İdrar yolu enfeksiyonları İshal
Karın ağrısı
Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik Uzuvlarda ağn Uyuşukluk Uykusuzluk Sersemlik Sırt ağrısı Cinsel güçsüzlük Eklem ağrısı Sinüzit
Baş dönmesi (vertigo)
Terleme Yorgunluk İştah artışı Duyu azalması

5. DUERİD'in saklanması

DUERİD 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 “C'tıin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DUERİD ' i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DUERİD'i kullanmayınız.
Mentis ilaç San. Tic. Ltd. Şti.

Florya Caddesi Florya İş Merkezi B Blok No;88/6
Bakırköy/İSTANBUL
Telefon: 0212481 79 52
Fax: 0212481 79 52

Üretim yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
l.OSB. l.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 27.01.2012 tarihinde onaylanmıştır.