GLYCOPHOSE nedir ve ne için kullanılır?

GLYCOPHOSE IV infüzyon için steril apirojen solüsyon 10X20 ml flakon

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

GLYCOPHOSE nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka GLYCOPHOSE kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

GLYCOPHOSE nasıl kullanılır?

GLYCOPHOSE IV infüzyon için steril apirojen solüsyon 10X20 ml flakon

Uygun doz ve uygulama sıklığı

GLYCOPHOSE Kullanım şekli

Çocuklarda GLYCOPHOSE kullanımı

GLYCOPHOSE IV infüzyon için steril apirojen solüsyon 10X20 ml flakon prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda GLYCOPHOSE kullanımı

GLYCOPHOSE IV infüzyon için steril apirojen solüsyon 10X20 ml flakon prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

GLYCOPHOSE IV infüzyon için steril apirojen solüsyon 10X20 ml flakon prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda GLYCOPHOSE kullanırsanız

GLYCOPHOSE IV infüzyon için steril apirojen solüsyon 10X20 ml flakon prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

GLYCOPHOSE IV infüzyon için steril apirojen solüsyon 10X20 ml flakon kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

GLYCOPHOSE yan etkileri

GLYCOPHOSE IV infüzyon için steril apirojen solüsyon 10X20 ml flakon

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

GLYCOPHOSE son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için GLYCOPHOSE saklama önerileri bölümünü okuyunuz. GLYCOPHOSE ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

GLYCOPHOSE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GLYCOPHOSE IV infüzyon için steril apirojen solüsyon 10X20 ml flakon

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

GLYCOPHOSE kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka GLYCOPHOSE yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
GLYCOPHOSE ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız GLYCOPHOSE nasıl kullanılır ve GLYCOPHOSE IV infüzyon için steril apirojen solüsyon 10X20 ml flakon doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GLYCOPHOS iv. infüzyon için steril-apirojen konsantre çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Sodyum gliserofosfat 5H2O: 306.1 mg*
* 216 mg sodyum gliserofosfat'a eşdeğerdir.
1 mİ GLYCOPHOS içeriğindeki etkin madde;
Fosfat 1 mmol Sodyum 2 mmol Osmolalite; 2760 mosm/ kg su pH: 7.4

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6. Te bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

İnfüzyon için konsantre çözelti.
Gözle görülebilir partiküller içermeyen, berrak ve renksiz konsantre çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.L Terapötik endikasyonlar

GLYCOPHOS; yetişkinlerin ve bebeklerin intavenöz beslenmesinde fosfat gereksinimini karşılamak üzere destekleyici olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler:
Doz kişiye göre ayarlanır. intravenöz beslenme boyunca tavsiye edilen günlük fosfat miktan, 10-20 mmol olmalıdır. Bu miktar 10-20 mİ GLYCOPHOS'un infüzyon solüsyonuna veya geçimliliği kanıtlanmış karışıma ilave edilmesiyle karşılanır.

Uygulama şekli:

intravenöz infüzyon şeklinde uygulanır.
GLYCOPHOS seyreltilmeden verilmemelidir.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

GLYCOPHOS ağır böbrek yetmezliği olan hastalara verilmemelidir. Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarla ilgili veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Doz kişiye göre ayarlanır. Bebekler ve yeni doğanlar için tavsiye edilen doz 1,0-1,5 mmol/kg vücut ağırlığı/gün'dür.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalara özel herhangi bir veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

GLYCOPHOS, dehidrasyonlu veya hipematremi, hiperfosfatemi, ağır böbrek yetmezliği olan veya şok durumundaki hastalara verilmemelidir.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

GLYCOPHOS böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Tüm hastalann fosfat seviyesi düzenli olarak kontrol edilmelidir.
GLYCOPHOS seyreltilmeden verilmemelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer tıbbi ürünlerle herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir ancak karbonhidrat infuzyonu sırasında serum fosfat seviyesinde orta derecede bir düşme görülebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

GLYCOPHOS'un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerine etkilerine ilişkin veri yoktur. GLYCOPHOS kullanırken herhangi bir doğum kontrol yöntemi kullanmasının gerekli olup olmadığına ilişikin bir çalışma yapılmamıştır.

Gebelik dönemi

GLYCOPHOS için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Bu ürünle ilgili, hamilelik sırasında klinik araştırmalar ve hayvanlarda üreme çalışmalan gerçekleştirilmemiştir. Buna rağmen, hamile bir kadında fosfat gereksinimi hamile olmayan bir kadınla karşılaştınidığmda hafif oranda artış göstermektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

GLYCOPHOS'un emzirme döneminde kullanımından önce risk/yarar ilişkisi dikkate alınmalıdır. Emziren kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerine etkisinin olabileceği düşünülmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Gliserofosfata bağlı istenmeyen etkiler rapor edilmemiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bir doz aşımmın neden olduğu advers etkiler rapor edilmemiştir. İntravenöz besleımıe gerektiren hastalann büyük bir çoğunluğunda gliserofosfat kullanım kapasitesinde bir artış vardır (Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar).

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1. Farmaliodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grup: Elektrolit çözeltileri ATCKodu: B05XA14
Gliserofosfat yağ metabolizmasında metabolik bir ara üründür ve normal metabolik yolağın idamesinden başka herhangi bir farmakodinamik etki göstermesi beklenmez

5.2. Farmakokinetik özellikleri Genel özellikler

Emi Hm

:
Ürün i.v. yola verildiği için uygulanabilir değildir.

Dağılım

:
Fosfat gereksinimi olduğunda bu, gliserofosfat molekülünden hidrolize edilir. Hidroliz 0.7 mmol/l'den büyük olan plazma konsantrasyonunda maksimum düzeyde oluşur.

Bivotransformasvon

:
Gliserofosfatın tamamının hidrolizi plazmada gerçekleşir; normal serum alkalin fosfatazh bireylerde yaklaşık günlük 12-15 mmol sodyum gliserofosfat hidrolize olur.

Eliminasvon:

İntravenöz olarak verilen fosfat dokular tarafından alınmaz ve hemen hemen tümü idrarla atılır.

Dogrusal/doğrusal olmavan durum

:
Bu konu ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.
Yeni doğanlarla ilgili farmakokinetik veri yoktur. Bununla birlikte önerilen dozda hiperfosfatemi görülme olasılığı mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

GLYCOPHOS üzerinde gerçekleştirilen preklinik emniyet çalışmalan iyi tolere edildiğini göstermiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

6.2. Geçimsizlikler

GLYCOPHOS geçimliliği kanıtlanmış diğer tıbbi ürünlere ilave edilmeli veya kanştınimalıdır (Bkz.6.8 Kullanma Talimatı)

6.3. Raf ömrü

36 ay.

6.4. Saklamaya yönelik Özel tedbirler

25 ^C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Polipropilen plastik flakon Ambalaj büyüklüğü: 10 x 20 mİ

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürün ya da artık materyaller, “Tıbbi atıklann kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklannın kontrolü yönetmelikleri''ne uygun olarak imha edilmelidir.
GLYCOPHOS seyreltilmeden verilmemelidir.
İlaveler aseptik olarak yapılmalıdır.
120 ml'ye kadar GLYCOPHOS ve 48 mmol kalsiyum (CaClı halinde); 1000 mİ Vamin Glukoz, Vamin 18 Elektrolitsiz ilave edilebilir.
10 ml'ye kadar GLYCOPHOS ve 10 mmol kalsiyum (CaCİ2 halinde); 1000 ml Glukoz 50 mg^ml'ye ilave edilebilir.
20 ml'ye kadar GLYCOPHOS ve 20 mmol kalsiyum (CaCb halinde); 1000 ml Glukoz 200 mg/ml'ye ilave edilebilir.
60 mmol'e kadar GLYCOPHOS ve 24 mmol kalsiyum (CaCİ2 halinde); 1000 ml Glukoz 500 mg/ml'ye ilave edilebilir.
İnfüzyon zamanı:
Infüzyon süresi 8 saatten az olmamalıdır.

Stabilite:

İnfüzyon solüsyonuna ilaveler yapıldığında, mikrobiyolojik kontaminasyonu önlemek amacıyla infüzyon 24 saat içersinde gerçekleştirilmelidir. Açılan flakonlardan arta kalan kısım atılmalıdır ve sonraki bir kullanım için saklanmamalıdır.
7.

RUHSAT SAHİBİ

FRESENIUS KABI İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Güney Plaza Eski Büyükdere Asfaltı,
No:17/4B, Kat:2, 34398, Maslak/ İstanbul Tel: (212)365 56 56
Faks: (212)365 56 99
e-posta: info.turkey@ fresenius-kabi.com

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

122/15

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 27.03.2007 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

GLYCOPHOS iv. infüzyon için steril-apirojen konsantre çözelti Damar içine uygulanır.

Etkin madde:

Sodyum gliserofosfat 5H2O: 306.1 mg*
* 216 mg sodyum gliserofosfat'a eşdeğerdir.

Yardıma Madde(ler):

Hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

/.GLYCOPHOS nedir ve ne için kullanılır?

2. GLYCOPHOS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GL YCOPHOS nasıl kullamhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.GL YCOPHOS *un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

L GLYCOPHOS nedir ve ne için kullanılır?

GLYCOPHOS; vücut için gerekli olan fosfat bileşiklerini içeren bir çözeltidir.
20 mriik plastik flakon içerisinde; gözle görülebilir partiküller içermeyen, berrak ve renksiz konsantre çözelti şeklindedir.
GLYCOPHOS; yetişkinlerin ve bebeklerin damar yoluyla beslenmesinde fosfat gereksinimi karşılamak üzere destekleyici olarak kullanılır.

2. GLYCOPHOS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GLYCOPHOS'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
-vücudunuzda su kaybı varsa,
-kandaki sodyum düzeyiniz yüksek ise,
- kandaki potasyum düzeyiniz yüksek ise,
-ağır böbrek yetmezliğiniz varsa *şok durumundaysanız.
GLYCOPHOS'u kullanmayınız.
Bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

GLYCOPHOS'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa GLYCOPHOS'u dikkatli kullanınız.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GLYCOPHOS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik:

Bu ürünle ilgili, hamilelik sırasında klinik araştırmalar ve hayvanlarda üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. Buna rağmen, hamile bir kadında fosfat gereksinimi hamile olmayan bir kadınla karşılaştırıldığında hafif oranda artış göstermektedir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

GLYCOPHOS'un emzirme döneminde kullanımından önce risk/yarar ilişkisi dikkate alınmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı:

Araç ve makine kullanma üzerine etkisinin olabileceği düşünülmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Diğer tıbbi ürünlerle herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir ancak damardan karbonhidrat infüzyonu sırasında kanınızdaki fosfat seviyesinde orta derecede bir düşme görülebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GLYCOPHOS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Yetişkinlerde kullanımı:

Doz kişiye göre ayarlanır. Damardan beslenme boyunca tavsiye edilen günlük fosfat miktan, 10-20 mmol'dür. Bu miktar 10-20 mİ GLYCOPHOS'un infüzyon solüsyonuna veya geçimliliği kanıtlanmış kanşıma ilave edilmesiyle karşılanır.

Uygulama yolu ve metodu:

Damarınıza yerleştirilen küçük bir borudan (kateter) verilir.
GLYCOPHOS seyreltilmeden verilmemelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doz kişiye göre ayarlanır. Bebekler ve yeni doğanlar için tavsiye edilen doz 1,0-1,5 mmol/kg vücut ağırlığı/gün'dür.

Eğer GLYCOPHOS'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GLYCOPHOS kullandıysanız:

GLYCOPHOS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GLYCOPHOS'u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar için geçerli olduğu gibi GLYCOPHOS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bununla birlikte bu ilacm kullanımıyla önemli bir yan etki bildirilmemiştir.

5. GLYCOPHOS'un saklanması

25 ^C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

GLYCOPHOS'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLYCOPHOS'u kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Ruhsat sahibi:

Fresenius Kabi İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Güney Plaza Eski Büyükdere Asfaltı,
No:17/4B, Kat:2, 34398, Maslak/ İstanbul Tel: (212) 365 56 56
Faks: (212)365 56 99
e-posta: info.turkey@ fresenius-kabi.com

Üretici:

Fresenius Kabi Norge AS,
P.O. Box 430 1753 Halden Norveç

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık çalışanları için verilmektedir:

GLYCOPHOS seyreltilmeden verilmemelidir.
İlaveler aseptik olarak yapılmalıdır.
120 ml'ye kadar GLYCOPHOS ve 48 mmol kalsiyum (CaCİ2 halinde); 1000 mİ Vamin Glukoz, Vamin 18 Elektrolitsiz ilave edilebilir.
10 mİ'ye kadar GLYCOPHOS ve 10 mmol kalsiyum (CaCİ2 halinde); 1000 mİ Glukoz 50 mg/ml'ye ilave edilebilir.
20 ml'ye kadar GLYCOPHOS ve 20 mmol kalsiyum (CaCİ2 halinde); 1000 mİ Glukoz 200 mg/ml'ye ilave edilebilir.
60 mmol'e kadar GLYCOPHOS ve 24 mmol kalsiyum (CaClı halinde); 1000 mİ Glukoz 500 mg/ml'ye ilave edilebilir.
İnfüzyon zamanı:
Infüzyon süresi 8 saatten az olmamalıdır.
Stabilite:
İnfüzyon solüsyonuna ilaveler yapıldığında, mikrobiyolojik kontaminasyonu önlemek amacıyla infüzyon 24 saat içersinde gerçekleştirilmelidir. Açılan flakonlardan arta kalan kısım atılmalıdır ve sonraki bir kullanım için saklanmamalıdır.