LUCENTIS 10 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Göz içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

histidin, polisorbat 20 ve enjeksiyonluk su .

Bu Kullanma Talimatında:

1. LUCENTIS nedir ve ne için kullanılır?

2. LUCENTIS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LUCENTIS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LUCENTIS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.LUCENTIS nedir ve ne için kullanılır?

LUCENTIS, bir antikorun bölümlerinden biri olan ranibizumab etkin maddesini içermektedir. Antikorlar vücuttaki diğer özgün proteinleri belirli bir biçimde tanıyan ve bu proteinlere bağlanan proteinlerdir. Ranibizumab, göz içi ağ tabakasında (retina; gözün ışığa duyarlı olan arka kısmı) bulunan insan vasküler endotelyal büyüme faktörü A (VEGF-A) olarak adlandırılan bir proteine seçici olarak bağlanmaktadır. Ranibizumab, gözde yaşa bağlı sarı nokta (makula) dejenerasyonunun (YBMD) ilerlemesine ve diyabet (diyabetik maküler ödem, DME) ya da retinal damar tıkanıklığının (RVO) neden olduğu maküler ödem (şişme) gelişimine katkıda bulunan anormal süreçler olan gözdeki yeni kan damarı gelişimini ve sızıntısını

engellemektedir. LUCENTIS,

• anormal kan damarı oluşumunun ve gelişiminin neden olduğu retina hasarının tedavisi için kullanılmaktadır. Bu durum, yaşla ilişkili makula dejenerasyonu (YBMD) gibi hastalıklarda gözlenmektedir.

• diyabetik hastalarda(şeker hastalarında) retinada bulunan kan damarlarındaki anormal sızıntıların neden olduğu diyabetik maküler ödem diye adlandırılan hastalığın tedavisinde,

• Retinada maküler ödem ve kanamaya neden olan retina damarlarının tıkanması (RVO) olarak adlandırılan hastalığın tedavisinde kullanılmaktadır.

LUCENTIS, şeffaf, renksiz bir cam flakonda sunulan bir enjeksiyonluk çözeltidir. Flakon 0.23 ml berrak, renksiz ile soluk sarı arasında bir sulu çözelti içermektedir.

LUCENTIS, ranibizumab içeren bir cam flakon, flakon içeriğinin çekilmesi için bir filtreli iğne, bir enjeksiyon iğnesi ve göz içine enjeksiyon için bir şırınga içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır.

LUCENTIS, bir göz hastalıkları uzmanı tarafından lokal anestezi altında enjeksiyon şeklinde gözünüze verilmektedir.

3.LUCENTIS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• LUCENTIS bir göz hastalıkları uzmanı tarafından uygulanacaktır.

• Gözünüzün mikrop kapmasını önlemek için doktorunuz gerekli görürse sizden, her uygulamadan önce ve sonra 3 gün boyunca günde 4 kez antimikrobiyal göz damlası kullanmanızı isteyebilir.

• Yaşa bağlı sarı nokta (makula) dejenerasyonu için tedavi ediliyorsanız, LUCENTIS gözünüze tek bir enjeksiyon şeklinde uygulanmaktadır. Normal dozu 0.5 mg'a eşdeğer olan 0.05 ml'dir (mililitre). LUCENTIS ilk 3 ay, ayda bir verilmektedir. İki uygulama arasında geçen zaman 1 aydan kısa olmamalıdır.

• Daha sonra doktorunuz görüşünüzü ayda bir kere muayene edecektir. Durumunuz

kötüleştiği takdirde, doktorunuz etkilenen gözünüze tekrar LUCENTIS uygulayacaktır.

• Diyabet ya da retinal damar tıkanıklığındaki maküler ödemden kaynaklanan görme bozukluğu için tedavi ediliyorsanız, enjeksiyon ayda bir kez yapılacaktır. Doktorunuz görme durumunuzu aylık olarak takip edecektir. Görme durumunuz aynı kalırsa doktorunuz LUCENTIS ile tedaviyi durdurmaya karar verebilir. Doktorunuz görme durumunuzu aylık olarak takip etmeye devam edecek ve LUCENTIS ile tedavinin tekrar başlatılıp başlatılmamasına karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

• LUCENTIS gözünüze tek bir enjeksiyon şeklinde uygulanır.

• Enjeksiyondan önce yeterli düzeyde anestezi uygulanacak ve steril ortam sağlanacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

LUCENTIS, 65 yaş ve üzerindeki kişilerde doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilmektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz LUCENTIS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer LUCENTIS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LUCENTIS kullanırsanız

LUCENTIS'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LUCENTIS'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LUCENTIS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

LUCENTIS tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız. Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LUCENTIS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LUCENTIS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Gözde kızarıklık

• Gözde ağrı

• Gözde ışığa karşı hassasiyet ve/veya görüş değişiklikleri gibi olası bir göz inflamasyonuna ve/veya enfeksiyonuna ilişkin belirtiler

• Gözde görüş kaybı ya da bulanıklığına ilerleyen, yüzen cisimciklerle birlikte ani parıltılar görme (örümcek ağları görme)

• Ekstremitelerde veya yüzde zayıflık veya felç, konuşmada veya anlamada zorluk gibi inme belirtileri.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LUCENTIS'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göz ağrısı

• Gözde yabancı cisim hissi

• Gözde kanlanma ve kaşıntı

• Göz kapağının kenarlarında inflamasyon ya da enfeksiyon

• Göz içi basıncının yükselmesi

• Görüş bozukluğu

• Bulanık görüş

• Uçuşan noktalar ya da cisimcikler görme (yüzen cisimler)

• Göz inflamasyonu

• Geçici körlük

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahele gerekebilir. Bu ciddi yan etkiler çok yaygın görülür.

• Gözün bir bölümünde şişlik (kornea, uvea)

• Göz kapağının şişmesi

• Göz kapağında ağrı

• Gözde kanama

• Görme keskinliğinde azalma

• Göz merceğinde bulutlanma

• İnme

• Üriner sistem enfeksiyonu

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahele gerekebilir. Bu ciddi yan etkiler yaygın görülür.

• Göz kapağında irritasyon

• Körlük

Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu ciddi yan etki yaygın olmayan bir yan etkidir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Gözde tahriş

• Göz kuruluğu

• Baş ağrısı

• Boğaz ağrısı

• Eklem ağrısı

• Artmış gözyaşı üretimi

Bunlar LUCENTIS'in hafif yan etkileridir.

Bu hafif yan etkiler çok yaygın görülür.

• Göz yüzeyinde biyomikroskop muayenesi ile anlaşılabilecek küçük lekeler

• Işığa karşı hassasiyet

• Gözde rahatsızlık hissi

• Gözde kaşınma ve kaşınma ile birlikte göz akıntısı

• Kızarıklık ve şişkinlik (konjunktivit)

• Grip benzeri belirtiler

• Yorgunluk hissi

• Genel olarak kendini iyi hissetmeme hali

• Kaygı, endişe hali

• Öksürük

• Mide bulantısı

• Alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı ve deride kızarıklık)

Bunlar LUCENTIS'in hafif yan etkileridir. Bu hafif yan etkiler yaygın görülür.

• Gözde anormallik hissi

• Gözdeki enjeksiyon yerinde ağrı ve irritasyon

Bunlar LUCENTIS'in hafif yan etkileridir. Bu hafif yan etkiler yaygın olmayan yan etkilerdir.

Yan etkilerin raporlanması

2.LUCENTIS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LUCENTIS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Ranibizumaba ya da bu kullanma talimatının başında belirtilen yardımcı maddelere karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

• Gözünüzün içinde ya da çevresinde bir enfeksiyon varsa ya da böyle bir enfeksiyonun varlığından şüpheleniyorsanız.

• Gözünüzde ağrı ya da kızarıklık varsa.

• Daha önce ciddi bir alerjik reaksiyon (hipersensitivite) yaşadıysanız, LUCENTIS

kullanmaya başlamadan önce bu durumu doktorunuza bildiriniz. Eğer alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.

Yukarıda belirtilen durumlar sizin için geçerliyse, doktorunuza durumunuzu bildiriniz. Böyle bir durumda LUCENTIS kullanmamalısınız.

LUCENTIS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Göze yapılan bir enjeksiyondan sonra bazen ciddi bir göz enfeksiyonu ya da göz bozukluğu gelişebilir. Gözde kızarıklık, ağrı, ışığa karşı hassasiyet ve/veya görüş değişiklikleri gibi olası bir göz enfeksiyonuna ilişkin belirtiler geliştiği takdirde, gecikmeden doktorunuza danışınız.

• LUCENTIS gibi ilaçlarla yapılan göz enjeksiyonları göz basıncını artırabilir. Bu, fark edemeyeceğiniz bir şeydir ancak doktorunuz, LUCENTIS enjeksiyonundan sonra bu tip komplikasyonların gelişmediğinden emin olmak için bazı ilave testler yapabilir.

• Önceden inme geçirdiyseniz veya geçici inme belirtileri (Kol, bacaklar veya yüzünüzde zayıflık veya kol, bacak ya da yüz felci, konuşma ve anlamada zorluk) yaşadıysanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu bilgi, Lucentis'in sizin için uygun bir tedavi olup olmadığını değerlendirmek için göz önüne alınacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LUCENTIS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LUCENTIS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, LUCENTIS tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Doktorunuz size hamilelik sırasında LUCENTIS kullanmanın potansiyel risklerini açıklayacaktır. Doktorunuz size LUCENTIS tedavisi sırasında doğum kontrolü uygulamanıza ilişkin önerilerde bulunacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LUCENTIS tedavisi sırasında emzirmemelisiniz. Eğer emziriyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Araç ve makina kullanımı

LUCENTIS uygulamasından sonra bazı geçici görme sorunları yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda, görme bozukluğu kaybolana kadar araç ya da makine kullanmamalısınız.

LUCENTIS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LUCENTIS içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

5.LUCENTIS'in saklanması

LUCENTIS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ürünü 2-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. LUCENTIS kesinlikle dondurulmamalıdır. Ürün donmuş ise çözüp kullanılmamalıdır.

Flakonu ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LUCENTIS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LUCENTIS'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Novartis Ürünleri 34912 Kurtköy-İstanbul Tel: 0.216 560 10 00 Faks: 0 212 236 45 91

Üretim yeri: Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse, CH-4332 Stein, İsviçre Tel: +41 62 868 6111 Faks: +41 62 868 6611

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR

LUCENTIS'in hazırlanması ve uygulanması

Sadece intravitreal uygulama için tek kullanımlık flakon. Bir flakonun birden fazla uygulama için kullanılması kontaminasyona ve buna bağlı enfeksiyona yol açabilir.

LUCENTIS, bir "göz hastalıkları uzmanı" tarafından uygulanmalıdır.

LUCENTIS için önerilen doz, tek bir intravitreal enjeksiyon halinde uygulanacak olan 0.5 mg'dır. Bu doz 0.05 ml'lik bir enjeksiyon hacmine denk gelmektedir. İki uygulama arasında geçen süre 1 aydan kısa olmamalıdır.

Yaşa bağlı sarı nokta(makula) dejenerasyonu tedavisinde; LUCENTIS tedavisi birbirini takip eden 3 ay süreyle ayda bir enjeksiyonu içeren bir yükleme fazı ile başlatılmakta ve bunu hastaların aylık olarak görme keskinliğinin izlenmesi gereken bir idame fazı takip etmektedir. Eğer hastanın görme keskinliğinde > 5 harflik bir kayıp varsa (ETDRS ya da bir Snellen sırası eşdeğeri) tekrar LUCENTIS uygulanması gerekmektedir.

DME'den kaynaklanan görme bozukluğunda LUCENTIS tedavisi aylık olarak verilir ve görme keskinliği üç ardışık aylık değerlendirme boyunca (en az iki enjeksiyon anlamına gelir) stabil olana kadar devam edilir. Bu nedenle hastalar görme keskinliği açısından aylık olarak takip edilmelidir.

Takip sırasında DME nedeniyle görme keskinliği kaybı saptandığı durumlarda tedavi aylık olarak tekrar başlatılır ve yine üç ardışık aylık değerlendirme boyunca stabil görme keskinliği elde edilene kadar devam ettirilir.

DME'de Lucentis ve lazer fotokoagülasyon:

Lucentis, daha önce lazer fotokoagülasyon uygulanmış hastalarda ve lazer fotokoagülasyonla eşzamanlı olarak güvenli bir şekilde kullanılabilir. Aynı gün verilmesi durumunda Lucentis lazer fotokoagülasyondan en az 30 dakika sonra uygulanmalıdır.

RVO'ya bağlı maküler ödemden kaynaklanan görme bozukluğu

Tedavi aylık olarak verilir ve LUCENTIS tedavisi görürken yapılan 3 aylık ardışık aylık değerlendirmede stabil görme keskinliği ile doğrulanan maksimum görme keskinliği elde edilene kadar devam edilir. Ardından hastalar görme keskinliği için aylık olarak takip edilmelidir.

Takipte RVO'ya bağlı maküler ödemden kaynaklanan görme keskinliği kaybı görülürse tedaviye aylık enjeksiyonlarla tekrar başlanılır ve yine üç ardışık aylık değerlendirmede stabil görme keskinliği elde edilene kadar devam edilir.

Dal RVO'da (BRVO) Lucentis ve lazer fotokoagülasyon

Lucentis ve lazer fotokoagülasyonu eşzamanlı olarak güvenli bir şekilde uygulanabilir. Aynı gün verildiğinde, Lucentis lazer fotokoagülasyondan en az 30 dakika sonra uygulanmalıdır.

Parenteral kullanımlı bütün tıbbi ürünlerde olduğu gibi, uygulamadan önce LUCENTIS'in partiküllü madde ve renk değişimi açısından görsel olarak incelenmesi gerekmektedir.

Enjeksiyon prosedürü cerrahi el dezenfeksiyonu, steril eldiven, bir steril örtü ve bir steril göz kapağı spekulumu (ya da eşdeğeri) ve steril parasentez mevcudiyetini (gerektiğinde) içeren steril koşullar altında yürütülmelidir. İntravitreal prosedür uygulanmadan önce hastanın aşırı duyarlılık reaksiyonları açısından tıbbi geçmişi dikkatle değerlendirilmelidir. Perioküler cilt, göz kapağı ve oküler yüzey steril edilmelidir. Enjeksiyondan önce yeterli anestezi uygulanmalı ve steril ortam sağlanmalıdır.

Klinik çalışmalarda hastalara her bir enjeksiyondan önce ve sonra 3 gün boyunca günde 4 kere antimikrobiyal göz damlası uygulanmıştır. Ancak doktorun önerisi ile enjeksiyon öncesinde steril şartların sağlanması halinde antimikrobiyal damla enjeksiyon sonrasında uygulanabilir.

LUCENTIS'i intravitreal uygulamaya hazırlamak için aşağıdaki talimatları uygulayınız:

1. İlacı çekmeden önce flakonun lastik tıpasının dış kısmı dezenfekte edilmelidir.

2. 5 mikrometrelik filtreli iğneyi (verilmiştir) ile 1ml'lik şırıngaya (verilmiştir) aseptik teknikle takınız. Küt uçlu iğneyi flakon tıpasının ortasına sokarak flakonun tabanına dokununcaya kadar itiniz.

A.

3. Flakondaki tüm sıvıyı flakonu dik pozisyonda tutarak çekiniz, sıvının tamamının çekilmesini kolaylaştırmak için flakonu hafifçe eğiniz.

B.

4. Flakonu boşaltırken iğne ucunun tamamen boşaltmak amacıyla piston çubuğun yeteri kadar geri çekildiğinden emin olun.

5. Küt uçlu filtreli iğneyi flakon içinde bırakınız ve küt uçlu filtreli iğneyi şırıngadan çıkarınız. Filtreli iğne flakon içeriğinin çekilmesinden sonra atılmalı ve intrevitreal enjeksiyon için kullanılmamalıdır.

6. Enjeksiyon iğnesini (verilmiştir) aseptik ve sıkı bir şekilde şırıngaya takınız.

7. Şırıngadan enjeksiyon iğnesini ayırmadan dikkatlice enjeksiyon iğnesinin başlığını çıkarınız.

Not: Başlığı çıkarırken enjeksiyon iğnesinin sarı göbek kısmından sıkıca tutunuz.

8. Şırıngadaki havayı dikkatle çıkarınız ve dozu şırınga üzerindeki 0.05 ml işaretine ayarlayınız. Şırınga enjeksiyon için hazırdır.

Not: Enjeksiyon iğnesini silmeyiniz. Pistonu geri çekmeyiniz.

Enjeksiyon iğnesi yatay meridyenden kaçınılarak, gözün merkezi hedeflenerek ve gözün aksiyal uzunluğu göz önünde bulundurularak vitreus boşluğuna doğru limbusun 3.5-4.0 mm açığına batırılmalıdır. Sonra 0.05 ml'lik enjeksiyon hacmi verilmelidir.Daha sonraki enjeksiyonlar farklı sklera kadranına enjekte edilmelidir.