PLARON 250pg/5 ml I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren flakon

Steril, apirojen Damar içine uygulanır.

Etken Madde

5 ml'lik flakon 250 mikrogram palonosetrona içerir. (Her 1 ml çözelti 50 mikrogram palonosetrona içerir)

Yardımcı maddeler

Mannitol PF, disodyum edetat, sodyum sitrat dihidrat, sitrik asit monohidrat, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit çözeltisi ve hidroklorik asit çözeltisidir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PLARON nedir ve ne için kullanılır?

2. PLARON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PLARON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PLARON’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PLARON nedir ve ne için kullanılır?

• PLARON, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir
• PLARON, 5 mİ çözelti içeren cam bir flakon içinde ambalajlanmıştır. Her bir flakon bir doz içerir.
• PLARON serotonin (5HT3) antagonistleri olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.
• Bu grup ilaçlar bulantı ve kusmaya neden olabilen serotoninin etkisini durdurarak etki gösterir.

3.PLARON nasıl kullanılır ?

PLARON, kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce tek bir doz olarak damar içi enjeksiyon yoluyla doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda hiçbir doz ayarlaması yapılmasına gerek olmadan, doktor tarafından önerilen doza göre kullanılır.

Özel kullanım durumları

yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez. Hemodiyalize devam eden ileri safha böbrek hastalan için herhangi bir veri bulunmadığından lütfen doktorunuza danışınız.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez.

Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlan takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz PLARON ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer PLARON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PLARON kullanırsanız

PLARON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PLARON'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PLARON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PLARON’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PLARON’u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Dudakların, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk veya bayılma, kaşıntı, yumrulu döküntü (kurdeşen)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PLARON’a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın yan etkiler:

Yaygın olmayan yan etkiler:

Yan etkilerin raporlanması

2.PLARON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PLARON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer palonosetrona ya da PLARON’un içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız (yardımcı maddeler listesine bakınız).

PLARON'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

-    Akut kalın barsak tıkanıklığı ya da tekrarlayan kabızlık hikayeniz var ise,

-    PLARON’u amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksasin, eritromisin, haloperidol, klorpromazin, ketiapin, tiyoridazin, domperidon gibi anormal kalp ritmine neden olabilecek diğer ilaçlar ile birlikte alıyor iseniz,

-    Kalp ritmi değişiklikleri (QT uzaması) için kişisel veya aile öykünüz varsa,

-    Diğer kalp problemleriniz varsa,

-    Potasyum ve magnezyum gibi kandaki bazı minerallerde tedavi edilmeyen bir dengesizliğiniz varsa.

Başka bir kemoterapi kürü almıyorsanız, kemoterapiyi takip eden günlerde PLARON alınması tavsiye edilmemktedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PLARON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PLARON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuz gerekli görmedikçe size PLARON uygulamayacaktır.

Hamilelik sırasında ALOXİ uygulanmasının herhangi bir zararlı etkiye neden olup olmadığı bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız PLARON’un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Eğer emziriyorsanız ise ALOXİ'yi kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

Palonosetron, baş dönmesi ya da bitkinliğe sebep olabileceğinden, eğer sizi etkilerse araç

ya da makine kullanmayınız.

PLARON'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir flakonunda 1 mm ol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

PLARON 207,50 mg mannitol içermektedir, ancak bu miktar herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız; doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz:

5.PLARON'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PLARON'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PLARON'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Platin Kimya Mümessillik ve Dış Ticaret Ltd. Şti Nöbethane Cad. Demirci İşham No:42 5/28 34420 Sirkeci/İstanbul Türkiye

Tel: 0212 346 07 77 Faks: 0212 347 07 78

Üretim Yeri:

İdol İlaç Dolum San. Ve Ticaret A.Ş. Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No : 20 Topkapı / Zeytinbumu / İstanbul Türkiye Telefon: +90 212 449 00 00 Faks: +90 212 449 00 20