PLARON 250pg/5 ml I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
Steril, apirojen Damar içine uygulanır.
Etken Madde
Palonosetron (hidroklorür olarak).5 ml'lik flakon 250 mikrogram palonosetrona içerir. (Her 1 ml çözelti 50 mikrogram palonosetrona içerir)
Yardımcı maddeler
Mannitol PF, disodyum edetat, sodyum sitrat dihidrat, sitrik asit monohidrat, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit çözeltisi ve hidroklorik asit çözeltisidir.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PLARON nedir ve ne için kullanılır?
2. PLARON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PLARON nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PLARON’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.PLARON nedir ve ne için kullanılır?
- PLARON, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir
- PLARON, 5 mİ çözelti içeren cam bir flakon içinde ambalajlanmıştır. Her bir flakon bir doz içerir.
- PLARON serotonin (5HT3) antagonistleri olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.
- Bu grup ilaçlar bulantı ve kusmaya neden olabilen serotoninin etkisini durdurarak etki gösterir.
3.PLARON nasıl kullanılır ?
PLARON, kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce tek bir doz olarak damar içi enjeksiyon yoluyla doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu
Damar içi (intravenöz) enjeksiyon yolu ile kullanılır.Doktorunuz ya da hemşireniz normal olarak PLARON’u kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce enjekte edecektir.250 mikrogram PLARON hızlı enjeksiyon ile damar içine verilir. Açılan flakondan arta kalan PLARON atılır.Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda Kullanım:Yaşlılarda hiçbir doz ayarlaması yapılmasına gerek olmadan, doktor tarafından önerilen doza göre kullanılır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğeryetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez. Hemodiyalize devam eden ileri safha böbrek hastalan için herhangi bir veri bulunmadığından lütfen doktorunuza danışınız.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez.
Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlan takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz PLARON ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Eğer PLARON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PLARON kullanırsanız
PLARON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PLARON'i kullanmayı unuttuysanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PLARON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi PLARON’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PLARON’u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Dudakların, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk veya bayılma, kaşıntı, yumrulu döküntü (kurdeşen)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PLARON’a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Yaygın yan etkiler:
Baş ağrısıBaş dönmesiKabızlıkİshalYaygın olmayan yan etkiler:
Yüksek veya düşük kan basıncıNormal olmayan kalp atımı veya kalbe kan akışının azalmasıDamar renginde değişiklik ve/veya damarın genişlemesiKandaki potasyum seviyesinin normal olmayacak seviyede yüksek veya düşük olmasıİdrardaki veya kandaki şeker seviyesinin yüksek olmasıKandaki kalsiyum seviyesinin düşük olmasıKandaki renk veren bilirübin seviyesinin yüksek olmasıBazı karaciğer enzim seviyesinin yüksek olmasıAşırı mutluluk hali veya endişeUykulu olma veya uyku problemi yaşamaİştah azalması veya iştah kaybıHalsizlik, yorgunluk, ateş veya grip benzeri belirtilerDeride hissizlik, yanma, karıncalanma veya sızlama hissiKaşıntılı deri döküntüsüGörme bozukluğu veya gözde tahrişHareket hastalığı (taşıt tutması)Kulak çınlamasıHıçkırma, gaz, ağız kuruluğu veya hazımsızlıkKarın ağrısıİdrar yapmada zorlukKas ağrısıElektrokardiyogram anormallikleri (QT uzaması)Yan etkilerin raporlanması
2.PLARON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PLARON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer palonosetrona ya da PLARON’un içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız (yardımcı maddeler listesine bakınız).
PLARON'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
- Akut kalın barsak tıkanıklığı ya da tekrarlayan kabızlık hikayeniz var ise,
- PLARON’u amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksasin, eritromisin, haloperidol, klorpromazin, ketiapin, tiyoridazin, domperidon gibi anormal kalp ritmine neden olabilecek diğer ilaçlar ile birlikte alıyor iseniz,
- Kalp ritmi değişiklikleri (QT uzaması) için kişisel veya aile öykünüz varsa,
- Diğer kalp problemleriniz varsa,
- Potasyum ve magnezyum gibi kandaki bazı minerallerde tedavi edilmeyen bir dengesizliğiniz varsa.
Başka bir kemoterapi kürü almıyorsanız, kemoterapiyi takip eden günlerde PLARON alınması tavsiye edilmemktedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PLARON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PLARON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya hamile olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuz gerekli görmedikçe size PLARON uygulamayacaktır.
Hamilelik sırasında ALOXİ uygulanmasının herhangi bir zararlı etkiye neden olup olmadığı bilinmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız PLARON’un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Eğer emziriyorsanız ise ALOXİ'yi kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
Palonosetron, baş dönmesi ya da bitkinliğe sebep olabileceğinden, eğer sizi etkilerse araç
ya da makine kullanmayınız.
PLARON'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PLARON içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.Bu tıbbi ürün her bir flakonunda 1 mm ol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
PLARON 207,50 mg mannitol içermektedir, ancak bu miktar herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız; doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz:
Depresyon ve/veya kaygı bozukluğunun tedavisinde kullanılan fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram dahil SSRI'lar (selektif serotonin gerialım inhibitörleri)Depresyon ve/veya kaygı bozukluğunun tedavisinde kullanılan venlafaksin, duloksetin dahil SNRI'lar (selektif noradrenalin gerialım inhibitörleri)
5.PLARON'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PLARON'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PLARON'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Platin Kimya Mümessillik ve Dış Ticaret Ltd. Şti Nöbethane Cad. Demirci İşham No:42 5/28 34420 Sirkeci/İstanbul Türkiye
Tel: 0212 346 07 77 Faks: 0212 347 07 78
Üretim Yeri:
İdol İlaç Dolum San. Ve Ticaret A.Ş. Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No : 20 Topkapı / Zeytinbumu / İstanbul Türkiye Telefon: +90 212 449 00 00 Faks: +90 212 449 00 20
