Bu Kullanma Talimatında:

1. TIREMIX nedir ve ne için kullanılır?

2. TIREMIX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TIREMIX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TIREMIX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TIREMIX nedir ve ne için kullanılır?

TİREMİX 15 ve 20 g'lık alüminyum tüplerde sunulur.

TİREMİX'in etkin maddesi olan fusidik asit; bir antibiyotik olup bir çok mikroorganizma üzerinde güçlü antibakteriyel (bakterileri tahrip eden veya onların çoğalmasını engelleyen) etkiye sahiptir.

3.TIREMIX nasıl kullanılır ?

TİREMİX lezyonlara günde 2-3 kez ve doktorun önerdiği süre uygulanır. Uygulamadan sonra üzeri kapatılabilir veya açık kalabilir.

Uygulama yolu ve metodu

TİREMİX cilt yüzeyine haricen uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda Kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel Kullanım Durumları:

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması bildirilmemiştir.

Eğer TIREMİX⁽in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TIREMIX kullanırsanız

TIREMIX'den kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TIREMIX'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

TIREMIX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TIREMIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa TIREMIX’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde

‘Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TİREMİX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.’

‘Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.’

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Cilt döküntüleri
• Ciltte yanma, batma hissi
• İrritasyon
• Kuruma

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler: Egzema, ürtiker, göz çevresinde şişme ve yüzde kızarma ‘Bunlar TİREMİX'in hafif yan etkileridir.’

5.TIREMIX'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TIREMIX'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi :    Pharmactive ilaç San. ve Tic. A.Ş.

Mahmutbey Mah. Dümenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar/İstanbul Üretim Yeri    : Pharmactive ilaç San. ve Tic. A.Ş.

Atatürk Mah., Fatih Blv., No:32 ÇOSB ÇerkezkÖy/Tekİrdağ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBI URUNUN ADI

TIREMIX % 2 krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde

Fusidik asit

Yardımcı maddeler

Bütil hidroksi anisol Setil alkol
Yardımcı maddeler için, Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonlar

TİREMİX; stafılokok, streptokok, propionibakterium aknes, corynebacterium minutissimum ve diğer TİREMİX'e duyarlı organizmaların oluşturduğu deri enfeksiyonlarının tedavisindeendikedir.
Bu endikasyonfarın belli başlı olanları enfekte yanık ve yaralar, impetigo, enfekte ekzema, follikülit, enfekte olan akne, abse, akne vulgaris, paronişya, sikozis barbae, hidrozadenit veeritrazmadır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Lezyonlara günde 2-3 kez ve doktorun önerdiği süre uygulanır. Uygulamadan sonra üzeri kapatılabilir veya açık kalabilir.

Uygulama şekli:

Cilt yüzeyine haricen uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek /Karaciğer Yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde topikal kullanılan fusidik asit ile yapılmış bir çalışma yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

Fusidik asit ve tuzlarına veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

Pseudomonas aeruginosa4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gözde irritasyona neden olabileceğinden göze kaçmamasına özen gösterilmelidir.
Bütün diğer topikal kullanılan antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli ve sık sık uygulama, kontakt duyarlılık riskini ve antibiyotiğe karşı direnç gelişmesini artırabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiyeGebelik dönemi

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum yada doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Fusidik asitin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ancak yarar/zarar ilişkisi hekimce etraflı olarak değerlendirmek koşulu ile kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği (fertilite)

Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

İmmün sistem bozuklukları

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon

Dermatolojik bozukluklar

Yaygın olmayan: Ekzantem deride irritasyon, kaşıntı, yanma ve batma hissi, eritem, kuru deri. Bilinmiyor: Kontakt dermatit, ekzama, ürtiker, anjionörotik ödem.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Fusidik asit ile lokal uygulamada doz aşımı meydana gelebileceği konusunda hiçbir bilgi yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

FarmakoterapÖtik grup: Topikal kullanılan diğer antibiyotikler ATC Kodu : D06AX01
TİREMİX'in etkin maddesi olan fusidik asit;

Fucudium cuccineum

kültüründen elde edilen bir antibiyotik olup bir çok gram-pozitif organizma üzerinde güçlü ant i bakteri yel etkiye sahiptir.
Fusidik asit bakteriyel protein sentezini ribozomlarda aminoaçil-sRNA'dan proteinlere amino asit transferini engelleyerek inhibe eder.
Penisilin'e ya da diğer antibiyotiklere dirençli olan Stafilokoklar TİREMİX'e özellikle duyarlıdır.
Topikal olarak uygulanan TİREMİX'in terapötik etkinliği kısmen deri enfeksiyonlarına neden olan organizmalar üzerindeki ant i bakteri yel etkisi, kısmen de bu antibiyotiğin, bütünlüğübozulmamış olan ciltten penetre olma yeteneğinden kaynaklanmaktadır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

in-vitro çalışmalar fusidik asitin bozulmamış insan derisinden penetre olabildiğini göstermektedir. Penetrasyonun derecesi, fusidik asite maruz kalma süresi ve derinin durumu gibifaktörlere bağlıdır.

Eliminasvon:

Fusidik asit başlıca safrayla ve az olarak da idrarla atılır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Seti! alkol
Beyaz yumuşak parafın Polisorbat 60 (E435)
Bütil hidroksi anisol (E320)
Sıvı parafin Saf su
Gliserol (E422)
Potasyum sorbat (E202)
Hidroklorik asit

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, direkt gün ışığından ve sıcaktan koruyarak saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

15 ve 20 gramlık alüminyum tüp ve plastik (HDPE) kapak

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Mahmutbey Mah. Dümenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2014/163

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 19.02.2014 Ruhsat yenileme tarihi:

İO.KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

4/4

KULLANMA TALİMATITİREMİX % 2 krem

Haricen uygulanır.

Etkin madde

; Bir gram krem, 20 mg fusidik asit içerir.

Yardımcı maddeler:

Setil alkol, beyaz yumuşak parafın, polisorbat 60 (E435), bütil hidroksi anisol (E320), sıvı parafın, saf su, gliserol (E422), potasyum sorbat (E202) ve hidroklorik asitiçerir.