Bu Kullanma Talimatında:
1. TIREMIX nedir ve ne için kullanılır?
2. TIREMIX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TIREMIX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TIREMIX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.TIREMIX nedir ve ne için kullanılır?
TİREMİX 15 ve 20 g'lık alüminyum tüplerde sunulur.
TİREMİX'in etkin maddesi olan fusidik asit; bir antibiyotik olup bir çok mikroorganizma üzerinde güçlü antibakteriyel (bakterileri tahrip eden veya onların çoğalmasını engelleyen) etkiye sahiptir.
3.TIREMIX nasıl kullanılır ?
TİREMİX lezyonlara günde 2-3 kez ve doktorun önerdiği süre uygulanır. Uygulamadan sonra üzeri kapatılabilir veya açık kalabilir.
Uygulama yolu ve metodu
TİREMİX cilt yüzeyine haricen uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda Kullanımı:Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Özel Kullanım Durumları:Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması bildirilmemiştir.
Eğer TIREMİX(in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TIREMIX kullanırsanız
TIREMIX'den kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TIREMIX'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
TIREMIX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi TIREMIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa TIREMIX’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
‘Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TİREMİX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.’
‘Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.’
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:- Cilt döküntüleri
- Ciltte yanma, batma hissi
- İrritasyon
- Kuruma
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler: Egzema, ürtiker, göz çevresinde şişme ve yüzde kızarma ‘Bunlar TİREMİX'in hafif yan etkileridir.’
2.TIREMIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TIREMIX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Fusİdik asit ve tuzlarına veya diğer bileşenlerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,Pseudomonas aeruginosa gibi duyarlı olmayan organizmaların oluşturduğu enfeksiyonlarda kullanılmamalıdır.Açık yaralara uygulanmaz, aksi halde alerjik reaksiyonlara neden olur.TIREMIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda size veya çocuğunuza TİREMİX kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Gözde irritasyona sebep olabileceğinden göz çevresindeki cilt enfeksiyonlarında Bütün diğer haricen kullanılan antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli ve sık sık uygulama nedeniyle, temas duyarlılığı ve antibiyotiğe karşı direnç gelişmesi riski olduğunda
"Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."
TIREMIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TİREMİX'in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımına ait özel bir bildirim bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Fusidik asitin gebelerde kullanımı İle ilgili yeterli bilgi mevcut değildir. Ancak yarar/zarar ilişkisi hekimce etraflı olarak değerlendirilmek koşulu ile kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Araç ve makina kullanımı
TİREMİX merkezi sinir sistemini baskılamadığı için araç sürme ve makine kullanma konusunda bir etki yaratması olası değildir.
TIREMIX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bütil hidroksi anisol ve setil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde mukoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Fusidik asit için bildirilmiş bir ilaç etkileşimi yoktur.
5.TIREMIX'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TIREMIX'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi : Pharmactive ilaç San. ve Tic. A.Ş.
Mahmutbey Mah. Dümenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar/İstanbul Üretim Yeri : Pharmactive ilaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Mah., Fatih Blv., No:32 ÇOSB ÇerkezkÖy/Tekİrdağ
KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBI URUNUN ADI
TIREMIX % 2 krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde
Fusidik asit
Yardımcı maddeler
Bütil hidroksi anisol Setil alkol
Yardımcı maddeler için, Bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Krem
4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonlar
TİREMİX; stafılokok, streptokok, propionibakterium aknes, corynebacterium minutissimum ve diğer TİREMİX'e duyarlı organizmaların oluşturduğu deri enfeksiyonlarının tedavisindeendikedir.
Bu endikasyonfarın belli başlı olanları enfekte yanık ve yaralar, impetigo, enfekte ekzema, follikülit, enfekte olan akne, abse, akne vulgaris, paronişya, sikozis barbae, hidrozadenit veeritrazmadır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Lezyonlara günde 2-3 kez ve doktorun önerdiği süre uygulanır. Uygulamadan sonra üzeri kapatılabilir veya açık kalabilir.
Uygulama şekli:
Cilt yüzeyine haricen uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek /Karaciğer Yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde topikal kullanılan fusidik asit ile yapılmış bir çalışma yoktur.Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.
4.3 Kontrendikasyonlar
Fusidik asit ve tuzlarına veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.Pseudomonas aeruginosa4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Gözde irritasyona neden olabileceğinden göze kaçmamasına özen gösterilmelidir.
Bütün diğer topikal kullanılan antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli ve sık sık uygulama, kontakt duyarlılık riskini ve antibiyotiğe karşı direnç gelişmesini artırabilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiyeGebelik dönemi
Gebelik kategorisi B'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum yada doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Fusidik asitin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ancak yarar/zarar ilişkisi hekimce etraflı olarak değerlendirmek koşulu ile kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği (fertilite)
Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).
İmmün sistem bozuklukları
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon
Dermatolojik bozukluklar
Yaygın olmayan: Ekzantem deride irritasyon, kaşıntı, yanma ve batma hissi, eritem, kuru deri. Bilinmiyor: Kontakt dermatit, ekzama, ürtiker, anjionörotik ödem.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Fusidik asit ile lokal uygulamada doz aşımı meydana gelebileceği konusunda hiçbir bilgi yoktur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler
FarmakoterapÖtik grup: Topikal kullanılan diğer antibiyotikler ATC Kodu : D06AX01
TİREMİX'in etkin maddesi olan fusidik asit;Fucudium cuccineum
kültüründen elde edilen bir antibiyotik olup bir çok gram-pozitif organizma üzerinde güçlü ant i bakteri yel etkiye sahiptir.
Fusidik asit bakteriyel protein sentezini ribozomlarda aminoaçil-sRNA'dan proteinlere amino asit transferini engelleyerek inhibe eder.
Penisilin'e ya da diğer antibiyotiklere dirençli olan Stafilokoklar TİREMİX'e özellikle duyarlıdır.
Topikal olarak uygulanan TİREMİX'in terapötik etkinliği kısmen deri enfeksiyonlarına neden olan organizmalar üzerindeki ant i bakteri yel etkisi, kısmen de bu antibiyotiğin, bütünlüğübozulmamış olan ciltten penetre olma yeteneğinden kaynaklanmaktadır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
in-vitro çalışmalar fusidik asitin bozulmamış insan derisinden penetre olabildiğini göstermektedir. Penetrasyonun derecesi, fusidik asite maruz kalma süresi ve derinin durumu gibifaktörlere bağlıdır.
Eliminasvon:
Fusidik asit başlıca safrayla ve az olarak da idrarla atılır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Seti! alkol
Beyaz yumuşak parafın Polisorbat 60 (E435)
Bütil hidroksi anisol (E320)
Sıvı parafin Saf su
Gliserol (E422)
Potasyum sorbat (E202)
Hidroklorik asit
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, direkt gün ışığından ve sıcaktan koruyarak saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
15 ve 20 gramlık alüminyum tüp ve plastik (HDPE) kapak
6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Mahmutbey Mah. Dümenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2014/163
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 19.02.2014 Ruhsat yenileme tarihi:
İO.KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ
4/4
KULLANMA TALİMATITİREMİX % 2 krem
Haricen uygulanır.
Etkin madde
; Bir gram krem, 20 mg fusidik asit içerir.
Yardımcı maddeler:
Setil alkol, beyaz yumuşak parafın, polisorbat 60 (E435), bütil hidroksi anisol (E320), sıvı parafın, saf su, gliserol (E422), potasyum sorbat (E202) ve hidroklorik asitiçerir.
